ZS515型旋振篩驗證報告

1、xxxx gmp認(rèn)證文件xxxxx有限公司zs-515型旋振篩驗證報告方案編碼：yyyyyy方案起草人： xxxxx有限公司報告批準(zhǔn)程序姓名職務(wù)簽名日期起草人車間設(shè)備員復(fù)核人車間主任審核人生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)人技術(shù)部經(jīng)理備注目 錄1、驗證目的2、概述3、驗證使用文件4、驗證人員組成及職責(zé)5、驗證日程、時間安排進度表6、驗證內(nèi)容7、偏差分析 8、驗證結(jié)論9、再驗證10、附件1、 驗證目的生產(chǎn)所用的振蕩篩，用于產(chǎn)品生產(chǎn)中各種物料的過篩，要求操作方便、物料過篩細度達到工藝要求、循環(huán)良好、噪音小，安裝維修方便，適于生產(chǎn)工藝的要求，確認(rèn)該設(shè)備的各種功能符合設(shè)計要求，在正常操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定運行，并確能達到設(shè)計標(biāo)

2、準(zhǔn)，生產(chǎn)產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、概述本振蕩篩造型美觀，生產(chǎn)效率高，該產(chǎn)品用不銹鋼制造，主要適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)對物料的過篩。本產(chǎn)品由篩子、出料盤、振動器、機座等四個重要部分組成，機座下有四只可自動轉(zhuǎn)動的腳輪，使機器離動方便、靈活。篩子下面有一激振部件，通過避震器連接機座，電機啟動后由于偏心錘的作用，產(chǎn)生離心力及垂直振幅和水平振幅。3、驗證使用文件文件名稱編 碼zs-515型旋振篩的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程zs-515型旋振篩的清潔規(guī)程zs-515型旋振篩的維護檢修規(guī)程4、驗證人員組成及職責(zé)姓 名職 務(wù)職 責(zé)車間設(shè)備員負(fù)責(zé)驗證報告的起草及實施車間主任負(fù)責(zé)驗證報告的復(fù)核qc主管負(fù)責(zé)驗證中的檢驗生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗

3、證報告的審核技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證報告的審核批準(zhǔn)5、驗證日程、時間進度表時 間內(nèi) 容設(shè)計確認(rèn)安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)6、驗證內(nèi)容6.1設(shè)計確認(rèn)檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果型號zs-515生產(chǎn)廠家檢查人 復(fù)核人 檢查日期6.1.1設(shè)計確認(rèn)的結(jié)論：6.2安裝確認(rèn)6.2.1zs-515型旋振篩的技術(shù)資料表：驗證內(nèi)容標(biāo) 準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書齊全設(shè)備開箱驗收記錄齊全產(chǎn)品合格證齊全檢查人 復(fù)核人 檢查日期6.2.2安裝環(huán)境檢查項目環(huán)境要求檢查結(jié)果溫度18-26濕度30-65%潔凈情況已清潔檢查人 復(fù)核人 檢查日期6.2.3電氣安裝項目安裝要求檢查結(jié)果電壓380v頻率50hz接地完好正確檢查人 復(fù)核人 檢查日期

4、6.2.4安裝確認(rèn)的結(jié)論：6.3運行確認(rèn)6.3.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求，并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性6.3.2運行前檢查，保證設(shè)備可運行檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果安裝確認(rèn)是否已通過已通過電源連接是否完好連接完好開機前檢查四肢是否平穩(wěn)四肢平穩(wěn)篩圈安裝是否正確正確安裝的篩網(wǎng)目數(shù)是否正確正確潤滑是否達到要求達到要求檢查人 復(fù)核人 檢查日期6.3.3 zs-515型旋振篩的運行確認(rèn)表：檢查項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定驗證結(jié)果機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常聲音、電機無超溫現(xiàn)象設(shè)備操作正常旋振篩的主軸轉(zhuǎn)速1370轉(zhuǎn)/分粉碎細度12-200目檢查人 復(fù)核人 檢查日期6.3.4運行確認(rèn)結(jié)論：6.4性能確認(rèn)目的：

5、通過產(chǎn)品生產(chǎn)進行確認(rèn)zs-515型旋振篩的能力符合生產(chǎn)工藝要求，產(chǎn)品均一、符合質(zhì)量要求 。6.4.1使用無水葡萄糖進行生產(chǎn)，連續(xù)試產(chǎn)三批。第一批：檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果生產(chǎn)能力100-1300kg/h產(chǎn)品細度全部通過80目篩運行質(zhì)量機器運行平穩(wěn)無異常噪聲和撞擊聲無過熱、無漏粉，軸承無漏油檢查人 復(fù)核人 檢查日期第二批：檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果生產(chǎn)能力100-1300kg/h產(chǎn)品細度全部通過80目篩運行質(zhì)量機器運行平穩(wěn)無異常噪聲和撞擊聲無過熱、無漏粉，軸承無漏油檢查人 復(fù)核人 檢查日期第三批：檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果生產(chǎn)能力100-200kg/h產(chǎn)品細度全部通過80目篩運行質(zhì)量機器運行平穩(wěn)無異常噪聲和撞擊聲無過熱、無漏粉，軸承無漏油檢查人 復(fù)核人 檢查日期6.4.2性能確認(rèn)結(jié)論：7、偏差分析8、驗證結(jié)論 9、再驗證發(fā)生下列情況之一時需要進行再驗證。9.1設(shè)備大修。9.2在趨勢分析中出現(xiàn)偏差時。9.3安裝地點及關(guān)鍵零部件、與生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的因素改變時。10、附件驗證證書驗證證書名稱：zs-515型