多參數監(jiān)護儀產品技術要求

1、 醫(yī)療器械產品技術要求編號：多參數監(jiān)護儀 1 產品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1 規(guī)格型號命名 多參數監(jiān)護儀命名由：企業(yè)代號、產品代號、類別代號、設計代號組成。 os en 9000 設計代號；（以a、b、c表示） 類別代號； 產品代號； 企業(yè)代號。1.2 結構組成 多參數監(jiān)護儀由主機、心電導聯電纜、血壓袖帶、脈搏氧指夾探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮探頭、胎動按鈕等組成。的型號由企業(yè)名稱代號、產品代號、產品開發(fā)代數組成：1.3 型號 監(jiān)護儀型號和使用功能見表1： 表1型 號使 用 功 能osen9000型孕婦/病人心電、呼吸、體溫、血壓、脈搏氧、心率/脈搏監(jiān)護osen9000a型具胎心率、宮縮壓

2、力、胎動osen9000b型具胎心率、宮縮壓力、胎動、孕婦/病人心電、呼吸、體溫、血壓、脈搏氧、心率/脈搏監(jiān)護2 性能指標2.1 監(jiān)護儀的正常工作條件a) 環(huán)境溫度 540;b) 相對濕度 80%;c) 電源 a.c.220v22v、50hz1hz;d) 大氣壓力 860kpa1060 kpa。 2.2 安全要求 應符合gb 9706.1、gb9706.25的要求，具見附錄a的規(guī)定。2.3 胎心率 2.3.1 超聲工作方式為2.2mhz連續(xù)波，誤差應為10%。2.3.2 聲輸出參數分布要求應符合yy0449-2003中5.11的要求。 2.3.3 胎心率測量和顯示范圍 應不少于(50210)

3、bpm。2.3.4 胎心率測量準確度 胎心率測量的誤差應為2 bpm。2.3.5胎心率報警功能a) 監(jiān)護儀應能產生連續(xù)的聲音報警信號,胎心率越限到開始報警的時間應不大于30s；b) 胎心率報警上限應分為(160,165,170,175,180,185,190) bpm，七檔可調； c) 胎心率報警下限應分為( 90, 95,100,105,110,115,120) bpm七檔可調；d) 胎心率報警誤差應為5 bpm。2.4 宮縮壓力2.4.1宮縮壓力測量范圍應為0單位100單位。2.4.2宮縮壓力測量非線性誤差應為8%。2.5 胎動當孕婦按動與監(jiān)護儀相連的手柄上的開關按鈕時，屏幕上對應的時間位

4、置上應有清晰的胎動標識。2.6 心電部分2.6.1 顯示靈敏度監(jiān)護儀至少具有5mm/mv、10 mm/mv 、20 mm/mv 三檔靈敏度、誤差應為5%。2.6.2 顯示穩(wěn)定度a） 時間漂移以通電15min后的基線位置為初始位置,60min后漂移量應不大于5mm；b） 溫度漂移在540溫度范圍內，基線漂移平均不超過0.5mm/；c） 電源電壓變動時漂移，靈敏度變化電源電壓瞬態(tài)變動時，基線漂移不大于1mm；顯示靈敏度變化為10%；d） 極化電壓對靈敏度影響對應于300mv的直流極化電壓，顯示靈敏度變化為5%。2.6.3 掃描速度至少具有25mm/s、50mm/s的掃描速度，誤差應為10%。2.6

5、.4 標準信號精確度監(jiān)護儀應裝有相當于輸入端施加1 mv電壓的標準信號發(fā)生裝置，精確度為5%。2.6.5 內部噪聲折合到輸入端的噪聲電平應小于30vp-p。2.6.6 輸入阻抗應不小于5m。2.6.7 輸入回路電流各輸入回路電流不大于0.1a。2.6.8 共模抑制能力應大于60db。2.6.9 時間常數應不小于0.3s。2.6.10 頻率特性 +0.4db幅度頻率特性應滿足1hz25 hz范圍內達到（ -3.0db ）的要求。2.6.11 心電導聯脫落時屏幕應有“導聯脫落” 提示。2.6.12 心率測量和顯示部分2.6.12.1 心率測量范圍應不窄于30bpm250bpm。2.6.12.2 心

6、率測量精度應為1%或2 bpm（二者中較大者）。2.6.12.3 心率報警預置限應不窄于 上限30bpm240 bpm，下限30 bpm240 bpm。2.6.12.4 心率報警誤差應為預置值的1%或1 bpm，兩者取值大者。2.6.12.5 心率報警發(fā)生的時間 自心率越限發(fā)生至報警發(fā)生的時間應小于12s。2.7 無創(chuàng)血壓測量和顯示部分2.7.1 標稱測量范圍應不窄于（成人模式）a) 收縮壓8.1kpa32.4kpa（60mmhg240mmhg）；b) 平均壓5.4kpa29.5kpa（40mmhg210mmhg）；c) 舒張壓4.0kpa25.7kpa（30mmhg190mmhg）；2.7.

7、2 測量精度a） 收縮壓8.1kpa32.4kpa（60mmhg240mmhg）范圍精度應為5%；或1.1 kpa（8 mmhg）兩者取值大者；b） 平均壓5.4kpa29.5kpa（40mmhg210mmhg）范圍精度應為5%；或1.1 kpa（8 mmhg）兩者取值大者；c） 舒張壓4.0kpa25.7kpa（30mmhg190mmhg）范圍精度應為5%；或1.1 kpa（8 mmhg）兩者取值大者；d） 在無創(chuàng)血壓超出以上范圍時，監(jiān)護儀仍能正常顯示,不考慮精度。2.7.3 無創(chuàng)血壓報警預置限應不窄于a) 收縮壓 上限60mmhg240mmhg，下限60mmhg240mmhg；b) 舒張壓

8、 上限30mmhg190mmhg，下限30mmhg190mmhg；c) 平均壓 上限40mmhg210mmhg，下限40mmhg210mmhg；d) 測量結果超出預置值1mmhg時監(jiān)護儀應有報警音發(fā)出。2.7.4 無創(chuàng)血壓測量模式a) 應具有手動、自動模式；b) 自動模式在（1、3、5、10、15、20、30、45、60、90、120、150、180、210、240）min內可選。2.8 體溫測量和顯示部分2.8.1 測量范圍應不窄于3044。2.8.2 顯示分辨率應為0.1。2.8.3 測量精度在30.144.0范圍內，精度應為0.4，在23.030.0范圍內，精度應為0.5。2.8.4 體

9、溫報警預置限 上限應不窄于3239.9，下限應不窄于3037.9。2.8.5 報警誤差應為0.1。2.9 脈搏氧飽和度測量和顯示部分2.9.1 脈搏氧飽和度應有脈搏波形/脈搏氧飽和度顯示。2.9.2 脈搏氧飽和度標稱測量范圍應不窄于70%100%。2.9.3 脈搏氧飽和度顯示分辨率應為1%。2.9.4 脈搏氧飽和度測量精度a) 在90%100%范圍內精度應為1%。b) 在70%89%范圍內精度應為2%.當脈搏氧飽和度低于70%時，監(jiān)護儀仍能正常顯示，無精度要求。2.9.5 脈搏氧飽和度報警預置限上限應在80%100% 內，下限應在70%99%內，誤差應為設置的1%。當測量值超出報警預置值時應有

10、報警音發(fā)出。2.10 呼吸測量和顯示部分2.10.1 呼吸來源為導胸阻抗法。2.10.2 呼吸的顯示a) 呼吸率的數字顯示。2.10.3 呼吸顯示范圍應不窄于（060）bpm。2.10.4 呼吸率測量精度應為1bpm。2.10.5 呼吸率報警預置限 上限應為1bpm120bpm，下限0bpm119bpm。 當測量值超出報警預置值1 bpm時應有報警音發(fā)出。2.11 波形存儲時間 監(jiān)護儀應可儲存、回放應不少于5min的胎心率波形。 2.12 外觀與結構2.12.1 監(jiān)護儀的外殼應無機械損傷、涂漆層不脫落、無氣泡、顏色均勻、無銹蝕、 面板上的文字、標志應清晰、牢固。2.12.2 監(jiān)護儀各控制件操作

11、應靈活、可靠、各結構件應無松動現象。2.13 環(huán)境試驗要求2.13.1 氣候環(huán)境試驗應符合gb/t14710-93中氣候環(huán)境試驗組的規(guī)定。2.13.2 機械環(huán)境試驗應符合gb/t14710-93中機械環(huán)境試驗ii組的規(guī)定。2.13.3 運輸試驗應符合gb/t14710-93中第3章的規(guī)定。2.13.4 對電源電壓的適應能力試驗應符合gb/t14710-93中4.1的規(guī)定。2.14 含內置電池的監(jiān)護儀在充滿電的條件下連續(xù)工作時間應不少于60min。 2.15 連續(xù)工作時間在常溫工作條件下，監(jiān)護儀應能連續(xù)工作8h以上。2.5.9 與患者接觸的部件（胎心率探頭、宮縮壓力探頭、心電極、袖帶、體溫、脈搏

12、氧飽和度傳感器等）采用無細胞毒性、無過敏、無剌激材料制成。 3 試驗方法 3.1 試驗設備、儀器胎心率信號模擬器、心電/呼吸模擬器、標準血壓信號模擬器、脈搏氧飽和度信號模擬器。3.2 性能試驗3.2.1 胎心率試驗3.2.1.1 超聲工作頻率試驗 按yy 0449-2003中6.2規(guī)定方法進行應符合5.3.1的要求。3.2.1.2 聲輸出參數分布要求試驗 按yy 0449-2003中6.11規(guī)定方法進行, 應符合5.3.2的要求。3.2.1.3 胎心率測量和顯示范圍按yy 0449-2003中6.3規(guī)定方法進行, 應符合5.3.3的要求。3.2.1.4 胎心率測量的準確度按yy 0449-20

13、03中6.3方法進行，應符合5.3.4的要求。3.2.1.5 胎心率報警試驗將監(jiān)護儀設置于報警狀態(tài),當胎心率超過所設定的值時監(jiān)護儀應能報警, 應符合5.3.5的要求。3.2.2 宮縮壓力試驗按yy 0449-2003中6.5的規(guī)定方法進行,應符合5.4.1、5.4.2的要求。3.2.3 胎動的試驗當孕婦按動與監(jiān)護儀相連的手柄上的開關按鈕時，應符合5.5的要求。3.3 心電顯示試驗3.3.1測試框圖見圖1。a) 用心電導聯線按圖1將監(jiān)護儀-s心電監(jiān)護儀檢定儀（以下簡稱檢定儀）連接；b) 檢定儀設置為心電顯示檢定狀態(tài)。3.3.2 顯示靈敏度試驗進入顯示靈敏度測試模式，檢定儀將自動產生1mv、0.4

14、s的方波信號，將監(jiān)護儀心電模塊的增益選項分別設為5 mm/mv、10 mm/mv、20 mm/mv，觀察并測量顯示波形結果應符合5.6.1的要求。3.3.3 時間漂移試驗進入顯示穩(wěn)定度測試模式，將監(jiān)護儀心電模塊的增益選項設為10 mm/mv，以監(jiān)護儀通電15min后的基線位置為初始位置，觀察并測量60min內基線漂移量，結果應符合5.6.2a）的要求。3.3.4 內部噪聲試驗進入噪聲電平（un）測試模式，將監(jiān)護儀心電模塊的增益選項為20 mm/mv（sn），測量此時顯示屏上的噪聲幅度（hn），并按式（1）計算出噪聲電平（單位v）。結果符合5.6.5的要求。 （v）（1）3.3.5 掃描速度試驗

15、進入掃描速度誤差（s）測試模式，檢定儀將自動輸出頻率為1hz，幅度為1mvp-p的方波信號至監(jiān)護儀輸入端，將監(jiān)護儀系統選項中的speed項（l0）分別設為25mm/s和50 mm/s，觀察顯示波形并測量出連續(xù)三個周期中偏離設定值較大的值l（mm），按式（2）計算出掃描速度誤差（s）,結果應符合5.6.3的要求。 （2）3.3.6 輸入回路電流(im)試驗進入輸入路電源(im)測試模式將監(jiān)護儀心電模塊的增益選項設為10mm/mv(sn)，測量出與檢定儀兩次輸出所對應的方波幅度值，取其中較大的為h，按式(3)計算出輸入回路電流(單位a)。結果應符合5.6.7的要求。 （a）（3）式中：r電阻、數值

16、為10k。3.3.7 溫度漂移試驗按yy91079-1999中3.2.5.2規(guī)定方法進行，結果應符合5.6.2b)的要求。3.3.8 電源電壓波動對基線、靈敏度影響的試驗按y91079-1999中3.2.5.3、3.2.5.4規(guī)定方法進行，結果應符合5.6.2c)的要求。3.3.9 極化電壓對靈敏度影響試驗按yy91079-1999中3.2.5.5規(guī)定方法進行，結果應符合5.6.2d)的要求。3.3.10 標準信號精確度試驗按yy91079-1999中3.2.6規(guī)定方法進行，結果應符合5.6.4的要求。3.3.11 輸入阻抗試驗注！ 在“監(jiān)護模式”下測量按yy91079-1999中3.2.8規(guī)

17、定方法進行，結果應符合5.6.6的要求。3.3.12 共模抑制能力試驗注！ 在“診斷模式”下測量按yy91079-1999中3.2.10規(guī)定方法進行，結果應符合5.6.8的要求。3.3.13 時間常數試驗注！ 在“診斷模式”下測量按yy91079-1999中3.2.11規(guī)定方法進行，結果應符合5.6.9的要求。3.3.14 頻率特性試驗注！ 在“監(jiān)護模式”下測量按yy91079-1999中3.2.12規(guī)定方法進行，結果應符合5.6.10的要求。3.3.15 導聯脫落報警試驗監(jiān)護儀處于正常工作狀態(tài)下，人為使導聯線脫落，結果應符合5.6.11的要求。3.4 心率測量和顯示試驗3.4.1 測試框圖和

18、連接方法見6.4.13.4.2 測量范圍，誤差試驗進入心率顯示值誤差測試模式，操作檢定儀輸出幅度分別為+0.5mvp-p、-0.5mvp-p、+3mvp-p、-3mvp-p，心率(f0)分別為120bpm、200 bpm、30 bpm的十二組心率信號，從監(jiān)護儀上分別讀取所對應的心率顯示值，取此十二個心率顯示值中偏離標準心率值較大的值為fx。心率顯示值誤差（a）按式(4)計算，結果應符合2.6.12.1、2.6.12.2的要求。 （4）3.4.3 心率報警預置、誤差試驗進入心率報警預置測試模式，檢定儀將自動輸出幅度為+0.5mvp-p，心率為90bpm的標準心率信號至監(jiān)護儀輸入端，將監(jiān)護儀報警預

19、置值分別置下限30bpm，上限180bpm，然后操作檢定儀分別輸出心率為20bpm、60bpm、100bpm、150bpm、200bpm、254bpm的標準心率信號對監(jiān)護儀進行測試。當心率為60bpm、100bpm、150bpm時監(jiān)護儀應無報警發(fā)生；當心率為20bpm、200bpm、254bpm時監(jiān)護儀應有報警發(fā)生，并計算設置值與實際報警時顯示值的百分比誤差，結果應符合5.6.12.3、5.6.12.4的要求。3.4.4 報警發(fā)生時間試驗進入心率報警發(fā)生時間測試模式，檢定儀將自動輸出幅度為+0.5mvp-p，心率為90bpm的標準心率信號至監(jiān)護儀輸入端，將監(jiān)護儀報警上限設置為120bpm，操作

20、檢定儀使標準心率信號從90bpm轉換到150bpm，同時用秒表測量轉換瞬間開始到報警發(fā)生的時間；操作檢定儀使標準心率信號回到90bpm，將監(jiān)護儀報警下限設置為60bpm，然后操作檢定儀使標準心率信號從90bpm轉換到30bpm，再用秒表測量轉換瞬間開始到報警發(fā)生的時間，結果應符合5.6.12.5的要求。3.5 無創(chuàng)血壓測量和顯示試驗3.5.1 測試框圖 見圖2。 血壓模擬器 袖套 監(jiān) 護 儀 氣管 圖23.5.2 測量范圍與報警試驗a) 將監(jiān)護儀無創(chuàng)血壓模塊中的測量方式選項設為：手動方式（單次測量）,測量模式設為：成人模式，在無創(chuàng)血壓模擬器的模擬范圍有限的情況下將模擬器設置為成人模式并設置以下

21、測量檔：收縮壓 / 舒張壓（平均壓）kpa，即收縮壓 / 舒張壓（平均壓）mmhg：1）8.0 / 4.0 (5.3) kpa, 即 60 / 30 (40) mmhg； 2) 13.3 / 8.7 (10.1) kpa, 即100 / 65 (76) mmhg； 3) 20.0 / 13.3 (15.5) kpa, 即150 / 100 (116) mmhg； 4) 34.0 / 26.0 (28.7) kpa, 即255 / 195 (215) mmhg；按“血壓啟動”鍵，啟動監(jiān)護儀測量血壓其結果應符合5.7.1和5.7.2的要求。b) 設置監(jiān)護儀的報警限1) 收縮壓：上限32.4kpa（

22、240mmhg），下限9.45kpa（70mmhg）；2) 平均壓：上限28.4kpa（210mmhg），下限6.75kpa（50mmhg）；3) 舒張壓：上限25.7kpa（190mmhg），下限5.4kpa（40mmhg）；d) 將無創(chuàng)血壓模擬器設置為成人模式并設置以下測量檔 收縮壓 / 舒張壓（平均壓）kpa，即收縮壓 / 舒張壓（平均壓）mmhg： 1）8.0 / 4.0 (5.3) kpa, 即60 / 30 (40) mmhg； 2) 20.0 / 13.3 (15.5) kpa, 即150 / 100 (116) mmhg； 3) 34.0 / 26.0 (28.7) kpa,

23、即255 / 195 (215) mmhg；e) 按”血壓啟動”鍵，啟動監(jiān)護儀測量血壓，對2）組設置監(jiān)護儀應無報警發(fā)生；對1）、3）組設置監(jiān)護儀應有報警發(fā)生。結果應符合5.7.3的要求。3.5.3 測量模式試驗a) 將監(jiān)護儀設置為手動模式按下“血壓啟動”鍵，儀器應開始測量，再次按下“血壓啟動”鍵，儀器應停止測量。b) j將監(jiān)護儀設置為自動（1、3、5、10）min，以秒表計時。結果應符合5.7.4的要求。3.6 溫度測量、顯示試驗3.6.1 測試方法 用分度值0.05c的標準水銀溫度計與監(jiān)護儀體溫傳感器緊貼在一起，置入不同溫度的水中，將監(jiān)護儀測量值與標準溫度計讀數進行比較。為保證測試的可靠性，

24、要求水的容積不少于2l，水深不少于10cm，并經充分攪拌，使各處水溫一致。3.6.2 測試過程a) 用三個容器a、b、c分別盛放30、37、40；b) 設置報警限 上限38，下限29；c) 將監(jiān)護儀的體溫傳感器與標準溫度計一起分別置入a)中的三個容器中進行測試；d) 調節(jié)報警預置值至報警；e) 計算標準溫度計與監(jiān)護儀顯示溫度誤差值及報警值與預置值之誤差。結果應符合5.8的要求。3.7 脈搏氧飽和度測量、顯示試驗3.7.1 測試框圖 見圖3。監(jiān)護儀3.7.2 測試方法a) 按圖3連接線路；b) 用脈搏氧模擬器分別模擬70%、79%、80%、89%、90%、100%，其測量結果應滿足5.9.15.

25、9.4的要求。c) 設置報警限：上限98%，下限75%。d) 用脈搏氧模擬器分別模擬100%、90%、80%、70%的脈搏氧飽和度對監(jiān)護儀進行測試，監(jiān)護儀應有相應的脈搏波形和脈搏氧飽和度數值顯示。e) 當顯示值為90%、80%時監(jiān)護儀應無報警發(fā)生；當顯示值為100%和70%時監(jiān)護儀應有報警發(fā)生。結果應符合5.9.5的要求。3.8 呼吸測量、顯示試驗。3.8.1 測試框圖 見圖4。3.8.2 測試方法a) 按圖4連接線路。b) 將呼吸值設置為0 bpm、15 bpm、30 bpm、40 bpm、60bpm,其測量結果應符合5.10.15.10.4的要求。c) 設置報警限：上限45bpm，下限20

26、bpm。d) 調節(jié)呼吸模擬器為導模式，分別設置輸出15bpm、30 bpm、60 bpm的呼吸信號，當呼吸率為30 bpm時監(jiān)護儀應無報警信號發(fā)生；當呼吸率為15 bpm、60 bpm時監(jiān)護儀應有報警信號發(fā)生。結果應符合5.10.5的要求。3.9 內置電池連續(xù)工作時間試驗 監(jiān)護儀在充電10h后，拔掉電源線連續(xù)工作時間應符合5.14的要求。3.10 胎心率波形儲存、回放試驗在連接胎心模擬器的狀態(tài)下讓監(jiān)護儀連續(xù)工作10min，然后按“凍結鍵” 轉動撥碼盤觀察存儲波形的時間長度，結果應符合5.11的要求。3.11 連續(xù)工作時間 在正常狀態(tài)下連續(xù)開機8h以上，監(jiān)護儀工作狀態(tài)應符合5.15的要求。3.1

27、2 安全試驗安全要求見附錄a。3.14 外觀與結構目力觀察和操作，應符合5.12的要求。3.15 環(huán)境試驗按gb/t14710-93中規(guī)定的順序、方法及表3的規(guī)定進行，結果應符合5.13的要求。表 3試驗項目試驗要求檢測項目箱內試驗時間(h)箱內進行時間(h)箱內恢復時間(h) 檢驗過程電源電壓適應能力試驗初始檢測 中間檢驗最終檢測a.c.198va.c.242v額定工作低溫試驗1-全性能5.9.15.9.1-低溫儲存試驗4-4-5.9.1-額定工作高溫試驗1- 5.9.15.9.1-5.9.1表 3（續(xù)）試驗項目試驗要求檢測項目箱內試驗時間箱內進行時間箱內恢復時間檢驗過程電源電壓適應能力試驗

28、初始檢測中間檢測最終檢測a.c.198va.c.242v高溫儲存試驗1445.9.1-額定工作濕熱試驗1-5.9.1-濕熱儲存試驗48-24-5.9.1-振動、碰撞試驗一個方向、正常條件5.125.13-運輸試驗正常包裝狀態(tài)全性能-注:低溫貯存試驗溫度-20,其余試驗按gb/t14710-93的規(guī)定。附錄a(規(guī)范性附錄)安全要求和試驗方法及檢驗規(guī)則a. 1 產品特征 a)監(jiān)護儀為i類bf型、cf型混合型普通設備； b) 監(jiān)護儀輸入功率：70va; c)使用電源:a.c.20v22v，50hz1 hzd)具有應用部分；e)無信號輸入和輸出部分；f) 具有抗除顫效應的防護；g）攜帶式普通設備。a.

29、 2 要求和試驗方法a.2.1 外部標記a.2.1.1 要求 至少應有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記: a)本企業(yè)名稱和本儀器的商標 (或名稱) 深圳市奧生科技有限公司； b) 本儀器型號； c) 電源: a.c.220v； d) 電源頻率: 50hz； e) 輸入功率； f) 安全分類: cf型標記 ； a.2.1.2 試驗方法 按gb9706.1-1995中6.1的規(guī)定。a.2.2 內部標記 至少應有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”; 高壓部件,標以 標記 試驗方法：按 gb9706.1-1995中6.2a)規(guī)定的試驗方法。a.2.3 控制器件及儀表標記 a2.3.1 要求a)

30、電源開關標記；b) 控制器中的各擋位置，應以文字和符號直觀表明；a2.3.2 試驗方法：通過檢查予以驗證。a.2.4 符號a.2.1a2.3中用作標記的符號必須與gb9706.1-1995中附錄 d 要求一致。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。a.2.5 導線絕緣顏色 應符合gb9706.1-1995中6.5的要求。 試驗方法:通過檢查,予以驗證。a.2.6 氣體識別 不適用。a.2.7 氣體連接點識別 不適用。 a.2.8 指示燈顏色 應符合gb9706.1-1995中6.7a)的要求。 試驗方法：通過檢查，予以驗證。a.2.9 按鈕顏色 應符合gb9706.1-1995中6.7b)的要求。

31、試驗方法：通過檢查，予以驗證。a.2.10 隨機文件齊全性使用說明書應符合gb9706.1-1995中6.8.1的規(guī)定。 試驗方法查閱隨機文件予以驗證。a.2.11 使用說明書a) 使用說明書應包含gb9706.1-1995中 6.8.2 a )、 d ) 和6.8.3 a) 、b)、d) 規(guī)定的內容；b) 使用說明書應包含本企業(yè)可按要求提供gb9706.1-1995中6.8.3 c)中規(guī)定的文件。c) 應包含gb9706.9-1997中6.8.2aa)的內容及gb9706.25-2005中6.8.2 aa)補充規(guī)定的內容。 試驗方法：通過檢查予以驗證。a.2.12 技術說明書 技術說明書與使

32、用說明書合并。a.2.13 輸入功率 應不大于70(1+15%) va; 試驗方法：在輸出能量選擇器調節(jié)到最大、能量儲存裝置充電時，用有效值交流安培表和電壓表測量，讀出穩(wěn)壓電流和電壓，取其乘積。a.2.14 外接輸出 儀器設有的外接（輔助）輸出端，應滿足以下要求： a)靈敏度為1v/mv5%； b)輸出阻抗不大于100 c)可以耐受在輸出端出現30s以內的短路狀態(tài)而不損壞儀器a.2.15 環(huán)境試驗a.2.15.1 運輸和貯存 a) 環(huán)境溫度范圍：(-2055)； b) 相對濕度范圍：93； c) 大氣壓力范圍：(5001060)kpa。a.2.15.2 運行 a) 環(huán)境溫度范圍：(540)；

33、b) 相對濕度范圍：80%； c) 大氣壓力范圍：(8601060)kpa； d) 電源：a.c.220v22v，50hz1hz；a.2.16 安全類型 儀器為普通型i類bf型、cf型設備 試驗方法：通過檢查和有關試驗予以驗證。a.2.17 剩余電壓 應符合gb9706.1-1995中15b)的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中15b)的方法進行試驗。a.2.18 剩余能量 不適用。a.2.19 外殼的封閉性 應符合gb9706.1-1995中16a)的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中16a)的規(guī)定，用標準試驗指、試驗針、直試驗指進行試驗。a.2.20 不用工具就

34、可打開的罩、門的安全性要求 不適用。a.2.21 燈泡安全性 不適用。a.2.22 頂蓋安全性 不適用。a.2.23 控制器件的保護阻抗 不適用。a.2.24 帶電件防護與標記 不適用。a.2.25 整機外殼安全性 防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開。 試驗方法：通過操作觀察予以驗證。a.2.26 調節(jié)孔安全性 不適用。a.2.27 隔離程度 應符合gb9706.1-1995中17a)的要求和gb9706.25-2005中17.101的要求。 試驗方法：查閱相關技術文件。 a.2.28 應用部分的隔離 應符合gb9706.1-1995中17c)的要求.試驗方法：查閱技術文件和使用醫(yī)用

35、電擊防護參數測試儀，與在正常工作溫度下連續(xù)漏電流的試驗同時進行。a.2.29 軟軸的隔離 不適用。a.2.30 可觸及部件隔離 應符合gb9706.1-1995中17g) 1)、17g）4）要求。 試驗方法：查閱有關技術文件。a.2.31 對心臟除顫器的放電效應的防護 允許與除顫器一起使用的儀器，輸入電路應有對高壓脈沖的防護裝置。該裝置對心電信號檢取顯示的影響，不得超過高壓脈沖后的5s。 試驗方法：應符合gb9706.25-2005中17.101的規(guī)定進行試驗。a.2.32 電位均衡導線連接裝置 不適用。a.2.33 保護接地阻抗要求 監(jiān)護儀保護接地點或外部保護接地端子與已保護接地的所有可觸及

36、金屬部件之間的阻抗，不得超過0.1 。 試驗方法：應符合gb 9706.1-1995中18 f )的規(guī)定，進行試驗。a.2.34 功能接地端子 應符合gb9706.1-1995中表d1中的符號7，不得用作保護接地。a.2.35 功能接地線的標記 不適用。a.2.36 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流要求：應不超過表a1所列容許值。 試驗方法：按gb9706.25-2005中19.3和gb9706.25-1995中19.4的規(guī)定,使用醫(yī)用電氣設備電擊防護參數測試儀進行試驗。a.2.37 正常工作溫度下的患者輔助電流 (照a.2.36要求和試驗方法)a.2.38 正常工作溫度下電介質強度 a.2.38.

37、1 要求 在監(jiān)護儀的下列部位施加相應的試驗電壓,歷時1min,應無擊穿和閃絡現象；a) 網電源部分與保護接地的外殼之間1500v(a-a1);b) 網電源部分與未保護接地外殼之間4000v(a-a2)；c) 應用部分與外殼之間1500v(b-d) ;d) 網電源部分與應用部分之間4000v(b-a)。a.2.38.2 試驗方法：按gb9706.1-1995中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設備電擊防護參數測試儀進行試驗。a.2.39 潮濕預處理后的連續(xù)漏電流 ,應不超過表a.1所列允許值。試驗方法：潮濕預處理按gb9706.1-1995中4.10進行。其后的試驗方法與a2.36相同。 表a.1 單

38、位：毫安電 流正 常 狀 態(tài)單 一 故 障 狀 態(tài)cfcf外 殼 漏 電 流0.10.5對 地 漏 電 流0.51患 者 漏 電 流0.010.05患 者 漏 電 流(應用部分加網壓)-0.05患 者 輔 助 電 流d.c0.01 0.05a.ca.2.40 潮濕預處理后的患者輔助電流 應不超過表a.1所列容許值。試驗方法：潮濕預處理按gb 9706.1-1995中4.10進行。潮濕預處理后患者輔助電流試驗，按gb 9706.1-1995中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設備電擊防護參數測試儀進行試驗。a.2.41 潮濕預處理后的電介質強度。a.2.41.1 要求 見a.2.38.1。a.2.41

39、.2 試驗方法：潮濕預處理按gb9706.1-1995中4.10進行。其后的試驗方法與a.2.36.2相同。a.2.42 外殼及零部件剛度 應符合gb9706.1-1995中21a)的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中21a)的規(guī)定，用加力計量裝置試驗。a.2.43 外殼及零部件強度 應符合gb9706.1-1995中21b)的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中21b)的規(guī)定，用彈簧沖擊裝置試驗。a.2.44 提拎裝置承載能力 應符合gb9706.1-1995中21.c)的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中21.c)的規(guī)定，對提拎把手進行試驗。a.2.

40、45 支撐件承載能力 不適用。a.2.46 墜落 應符合gb9706.25-2005中21.5的要求。 試驗方法：按gb9706.25-2005中21.5的規(guī)定進行試驗。a.2.47 搬運能力 應符合gb9706.1-1995中21.6的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中21.6b)的規(guī)定。a.2.48 運動部件安全性 不適用。a.2.49 傳動部件的安全性 不適用。a.2.50 運動部件的可控性 不適用。a.2.51 易磨損部件的可查性 不適用。a.2.52 電控機械運動安全性 不適用。a.2.53 緊急裝置可靠性 不適用。a.2.54 面、角、邊的安全性應符合gb9706.1

41、-1995第23章的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。a.2.55 設備穩(wěn)定性 監(jiān)護儀正常工作狀態(tài)下傾斜10。應不失衡。 試驗方法: 按gb9706.1-1995中 24.3的規(guī)定,實際操作觀察。a.2.56 可搬運性 不適用。a.2.57 防飛濺物能力 不適用。a.2.58 顯像管抗內爆和沖擊能力 對帶crt監(jiān)視器的儀器，應符合gb9706.1-1995中25.2的要求。a.2.59 有安全裝置的懸掛系統 不適用。a.2.60 無安全裝置的金屬懸掛系統 不適用。a.2.61 離子輻射 （適用于采用crt顯示器的監(jiān)護儀）應符合gb9706.1995中的29.2的要求。試驗方法：按gb9706

42、.1995中29.2的規(guī)定，用輻射率260nc/kg.h的輻射探測器測量。a.2.62 ap和apg型設備位置要求 不適用。a.2.63 apg和ap型設備標記 不適用。a.2.64 ap和apg型設備隨機文件 不適用。a.2.65 電氣連接 不適用。a.2.66 外殼結構 不適用。a.2.67 靜電預防 不適用。a.2.68 電暈 不適用。a.2.69 ap型設備性能要求 不適用。 a.2.70 apg型設備性能要求 不適用。a.2.71 超溫運行的防止 適用。a.2.71.1 要求a) 正常條件下部件的溫度 繞組及與繞組接觸的鐵芯應不超過180;b) 特定條件下部件的溫度 電源輸入插口的插

43、腳容許的最高溫度應不超過65;c) 非熱療設備表面溫度 超聲探頭應符合gb9706.91997中42.3的要求、 宮縮探頭、心電極、脈搏氧飽和度檢測用指夾、血壓檢測用袖袋的表面溫度應不超過41;d) 熱源防護 不適用。試驗方法：監(jiān)護儀連續(xù)工作2.5h后,按gb9706.1-1995中的42.3及gb9706.1-1995中的42.3a)的規(guī)定,在溫度測試角內試驗,用溫度計測量。 a.2.72 溢流 不適用。a.2.73 液體潑灑 應符合gb9706.25-2005中44.3的要求。 試驗方法:按gb9706.25-2005中44.3的規(guī)定進行試驗。a.2.74 泄漏 不適用。a.2.75 受潮

44、 應符合gb9706.1-1995中44.5中的要求進行。 試驗方法:通過預處理和試驗來檢驗是否符合要求。a.2.76 進液 超聲探頭應符合gb9706.9-1997中44.6的要求。試驗方法: 按gb9706.9-1997中44.6的規(guī)定試驗a.2.77 清洗、消毒和滅菌要求 應符合gb9706.1-1995中44.7的要求。 試驗方法:按gb9706.1-1995中44.7的規(guī)定,采用使用說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌方法。a.2.78 壓力容器的水壓試驗 不適用。a.2.79 受壓部件應承受的最大壓力 不適用。a.2.80 壓力釋放裝置 不適用。a.2.81 自動復位裝置的選擇 不適用。a

45、.2.82 電源中斷后的復位 應符合gb 9706.1-1995中49.2的要求。 試驗方法：通過中斷并恢復有關電源來檢驗是否符合要求。a.2.83 電源中斷后解除機械壓力 電源中斷后血壓袖帶應立即放氣。試驗方法：通過檢查予以驗證。a.2.84 危險輸出的防止 a) 無創(chuàng)血壓袖帶充氣壓力超過35.11.3kpa (26010mmhg), 保護裝置應能啟動放氣 ；b) 應符合gb 9706.25-2005中51.101的要求。試驗方法：a) 測量過程中施加外力使壓力迅速增加，當壓力數值達到26010mmhg時儀器應放氣。b) 應符合gb 9706.25-2005中51.101的規(guī)定試驗。a.2.

46、85 須考慮的安全方面的危險 應符合gb 9706.1-1995中52.4的要求試驗方法：按gb 9706.1-1995中52.4的規(guī)定試驗。a.2.86 單一故障狀態(tài) 應符合gb9706.1-1995中52.5.1、52.5.4、52.5.5、52.5.9、52.5.10的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中19.4及52.5的規(guī)定。a.2.87 元器件的標記 應符合gb9706.1-1995中56.1b)的要求。 試驗方法：檢查元器件的額定值，查閱有關資料弄清這些額定值與元器件在監(jiān)護儀中的使用條件，對比是否相違背。a.2.88 元器件的固定 應符合gb9706.1-1995中5

47、6.1d)的要求。a.2.89 電線的固定 應符合gb9706.1-1995中56.1f)的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。a.2.90 連接器的構造 應符合gb9706.1-1995中56.3a)和gb9706.25-2005中56.3aa)關于電氣，連接器的要求。 試驗方法：通過檢查予以驗證。a.2.89 部件之間的連接 應符合gb9706.1-1995中56.3b)的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中56.3b)的規(guī)定，實際操作，用拉力計量裝置、標準試驗指進行試驗。a.2.92 電容器的連接 應符合gb9706.1-1995中56.4的要求。 試驗方法：目力觀察a.2.

48、93 保護裝置 過電流保護值設定為3a。 試驗方法：觀察監(jiān)護儀并查閱有關資料。a.2.94 溫度和過載控制裝置 不適用。a.2.95 電池 應符合gb9706.25-2005中56.7aa)的要求。a.2.96 指示燈 應安裝有指示監(jiān)護儀已通電,。 試驗方法：按gb9706.1-1995中56.8的規(guī)定通電檢驗。a.2.97 控制器的操作部件 不適用。a.2.98 有電線連接的手持和腳踏式控制裝置 孕婦手板裝置應符合gb9706.1-1995中56.11的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中56.11的規(guī)定試驗。 a.2.99 與供電網的分斷 應符合gb9706.1-1995中57.1的要求。 試驗方法：按gb9706.1-1995中57.1的規(guī)定,實際操作,目力觀察。a.2.100 輔助