xx醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的通知1

1、xx醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知各科室：按照x縣食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)xx市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理規(guī)范（試行）通知文件要求，為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理，保證廣大患者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。1、 成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組組 長(zhǎng)：xxx副組長(zhǎng)：xxx 成 員：醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、藥劑科負(fù)責(zé)人、總務(wù)科負(fù)責(zé)人、采購員、庫管員、感控辦負(fù)責(zé)人、質(zhì)控辦負(fù)責(zé)人、護(hù)理部負(fù)責(zé)人、各臨床科室負(fù)責(zé)人2、 辦事機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組辦公室設(shè)在藥劑科，歸屬于藥物治療學(xué)及藥事管理委員會(huì)下管理。由藥劑科負(fù)責(zé)處理日常工作，每季度對(duì)醫(yī)

2、療器械工作開展情況匯總后在季度藥事管理委員會(huì)上進(jìn)行通報(bào)。醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、感控辦、質(zhì)控辦、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的管理工作。3、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責(zé)（一）負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。（二）負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。（三）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。（四）對(duì)本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首次采購的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息

3、的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。附件：1、醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度 2、各項(xiàng)管理表格 燎原職工醫(yī)院 二o一四年五月十六日醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、合同法等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。一、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。二、采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前

4、簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測(cè)、維修和保養(yǎng)條款。三、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。四、對(duì)首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等，首次購進(jìn)的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。五、從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向經(jīng)營企業(yè)索取測(cè)試合格報(bào)告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題。六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。七、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)醫(yī)療器械

5、付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。八、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部門共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。九、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。首次購進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證

6、照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。五、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)單位分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。六、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首購品種（見附表1）、首購企業(yè)審批表（見附表2）及相關(guān)資料存檔備查。醫(yī)

7、療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)；三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、等的核對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)

8、簽、說明書，是否用使用中文；2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；3、說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定；5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管部確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格

9、醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。 十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效

10、期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度為保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全、數(shù)量準(zhǔn)確制定本制度1、 醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理1、儲(chǔ)存醫(yī)療器械外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳貨相符。2、醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中。3、保管員應(yīng)每天定時(shí)兩次（上午9:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。4、儲(chǔ)存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類儲(chǔ)存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號(hào)及生產(chǎn)日期依次堆垛。二、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理1、保管員應(yīng)每季度對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。2、保管員對(duì)下列情況

11、應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個(gè)月檢查一次。（1）儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的醫(yī)療器械。（2）距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械。（3）已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得再使用。（1）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（2）醫(yī)療器械已超出有效期。4、保管員應(yīng)做好倉庫的清潔衛(wèi)生工作。倉庫內(nèi)不得存放與醫(yī)療器械無關(guān)的物品，保持清潔、衛(wèi)生、5、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的設(shè)備（如冰箱）應(yīng)經(jīng)常檢查、清潔和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好的狀態(tài)。6、對(duì)檢查近效期及過期變質(zhì)醫(yī)療器械進(jìn)行登記（見附表3）。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請(qǐng)單。倉庫要認(rèn)真審查申請(qǐng)

12、單，如有問題必須報(bào)告科主任。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。三、出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底，及時(shí)

13、與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。四、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不

14、符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)；入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫、出庫等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安

15、全有效，特制定本制度。一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；三、醫(yī)療器械入庫存儲(chǔ)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí)：1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色）；2、查明原因，分清責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案，通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；4、與供貨商進(jìn)

16、行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉庫儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必須認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理；五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；六、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí)，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止出庫；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，

17、懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí)，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長(zhǎng)審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄或者錄像；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和

18、非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：a、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；b、操作技術(shù)因素；c、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。四、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良事

19、件信息，填報(bào)不良事件報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良事件報(bào)告表，上報(bào)adr小組。五、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良事件信息并及時(shí)反饋。六、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。七、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知經(jīng)營企業(yè)，以便妥善安置。八、單位adr小組必須集中不良事件報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒經(jīng)營企業(yè)注意，提醒采購部門注意，并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市藥品不良事件監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便妥善處理。九、對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生

20、不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家管理局一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定，特制定本制度。一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證或衛(wèi)生許可證、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身

21、份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可按出入庫管理制度驗(yàn)收入庫。四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識(shí)不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。五、驗(yàn)收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄

22、，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。十一、醫(yī)院感染管理科須履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等的規(guī)定，特制定本制度。二、倉庫、使用場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌

23、面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離

24、開原崗位后一年。植入性醫(yī)療器械臨床使用管理制度為加強(qiáng)我院植入性醫(yī)療器械臨床使用管理工作，建立健全我院植入性醫(yī)療器械臨床使用管理體系，降低植入性醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）和關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)函201361號(hào)）等法律法規(guī)，結(jié)合我院管理的相關(guān)要求和我院實(shí)際，制定本制度。一、從事植入性醫(yī)療器械相關(guān)工作的臨床醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)資格。二、建立植入性醫(yī)療器械的領(lǐng)用臺(tái)賬。醫(yī)院使用科室領(lǐng)用植入性醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)索取產(chǎn)品供貨商的合法證件，核對(duì)產(chǎn)品的

25、規(guī)格、型號(hào)、失效期。認(rèn)真填寫領(lǐng)用臺(tái)賬，內(nèi)容應(yīng)有：產(chǎn)品名稱、領(lǐng)用日期、生產(chǎn)企業(yè)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、領(lǐng)用科室及領(lǐng)用人、發(fā)貨人簽名等。三、臨床使用植入性醫(yī)療器械，使用前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意。四、使用植入性醫(yī)療器械，使用科室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（如有）、序列號(hào)等），應(yīng)建立產(chǎn)品使用臺(tái)帳。使用記錄（病歷）應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（如有）、序列號(hào)等），滿足全過程追蹤監(jiān)測(cè)；五、規(guī)范植入性醫(yī)療器械的臨床使用：術(shù)前必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同

26、意，在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字。1、使用植入性醫(yī)療器械，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)，以及患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)向患者知情告知，同時(shí)在植入性醫(yī)療器械使用知情同意書上簽字。知情同意書的內(nèi)容包括：使用植入性醫(yī)療器械的益處和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后的處理內(nèi)容。手術(shù)室核對(duì)并記錄保存植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息（見附表4）：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（滅菌產(chǎn)品）、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、檢驗(yàn)合格報(bào)告、領(lǐng)用日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名（患者聯(lián)系地址、聯(lián)系電話）。2、術(shù)中所用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證應(yīng)粘貼在手術(shù)記錄中。

27、3、手術(shù)醫(yī)師按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝和記錄；手術(shù)室人員填寫手術(shù)記錄單；臨床使用科室手術(shù)后及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表，并與病歷一同保存；器械商技術(shù)人員跟臺(tái)，填寫植入性醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表附手術(shù)醫(yī)生簽名提交至藥械科，藥械科填寫植入性醫(yī)療器械登記表一并存檔。4、手術(shù)后，藥械科和手術(shù)室及時(shí)做好使用記錄（病歷）登記工作，登記內(nèi)容有：應(yīng)詳細(xì)記錄患者姓名、住院號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)單位、數(shù)量、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（如有）、序列號(hào)等）供應(yīng)商名稱、手術(shù)室負(fù)責(zé)人等情況，滿足全過程追蹤監(jiān)測(cè)；登記本原始記錄保存期限至少超過產(chǎn)品有效期一年，一次性使用無菌醫(yī)療器械原始記

28、錄保存期為兩年，永久性植入產(chǎn)品記錄保存期限為永久，以備產(chǎn)品追溯，同時(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。5、及時(shí)了解患者使用植入性醫(yī)療器械情況，通過電話、門診等方式進(jìn)行回訪，并做好咨詢工作和質(zhì)量跟蹤，及時(shí)對(duì)醫(yī)院出院病人跟蹤隨訪，并填寫出院病人跟蹤隨訪登記表。隨訪方式包括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯(lián)系等。隨訪的內(nèi)容包括了解病人出院后的治療效果、病情變化和恢復(fù)情況，指導(dǎo)病人如何康復(fù)、何時(shí)回院復(fù)診、病情變化后的處置意見等專業(yè)技術(shù)性指導(dǎo)。隨訪時(shí)間應(yīng)根據(jù)病人病情和治療需要而定。6、取出非可吸收植入物處理。手術(shù)后1-2年由相應(yīng)醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)取出，手術(shù)室登記備案，同時(shí)將取出物進(jìn)行消毒，暫時(shí)由手術(shù)室負(fù)責(zé)集中保管。六、建立健全

29、植入性醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理、監(jiān)測(cè)工作，并主動(dòng)或者定期向縣、市以上衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)信息和不良反應(yīng)。1、手術(shù)科室必須定期開展對(duì)使用者的隨訪工作。發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量引起的死亡或嚴(yán)重傷害不良事件，必須在不良事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)先以電話或傳真形式上報(bào)所在地藥品食品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局。2、同時(shí)醫(yī)院內(nèi)應(yīng)立即調(diào)查、分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因、醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在五個(gè)工作日內(nèi)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)縣藥監(jiān)局經(jīng)市局確認(rèn)后向市藥監(jiān)局報(bào)告。3、醫(yī)院應(yīng)同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)通報(bào)，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營

30、企業(yè)調(diào)查不良事件。七、醫(yī)院不得有下列行為：1、禁止使用未經(jīng)醫(yī)院招標(biāo)采購的、從非法渠道購進(jìn)的植入性醫(yī)療器械。2、使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；3、使用過期、已淘汰的器械；4、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的器械。特種設(shè)備安全管理制度為保證本單位使用的壓力容器、壓力管道等特種設(shè)備安全、正常、有效使用，特制定安全管理規(guī)定：一、特種設(shè)備的購置、安裝。凡屬特種設(shè)備均應(yīng)由使用部門提出購置計(jì)劃，報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)購買持有國家相應(yīng)制造許可證的生產(chǎn)單位制造的符合安全技術(shù)規(guī)范的特種設(shè)備。特種設(shè)備安裝前，使用部門先確定具有國家相應(yīng)安裝許可的單位負(fù)責(zé)安裝工作，開工前應(yīng)照規(guī)定向特

31、種設(shè)備安全監(jiān)察部門辦理開工告知手續(xù)。任何部門不得擅自安裝未經(jīng)批準(zhǔn)的特種設(shè)備。安裝完成后，本單位（或者應(yīng)督促安裝單位）應(yīng)向有關(guān)特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申報(bào)驗(yàn)收檢驗(yàn)。二、對(duì)各類特種設(shè)備進(jìn)行注冊(cè)登記。特種設(shè)備在投入使用前或者投入使用后30日內(nèi)，由總務(wù)科負(fù)責(zé)人向相關(guān)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門辦理注冊(cè)登記。登記標(biāo)志以及檢驗(yàn)合格標(biāo)志應(yīng)當(dāng)置于或者附著于該特種設(shè)備的顯著位置。三、管理入員應(yīng)明確所有設(shè)備的安裝位置、使用情況、操作人員、管理人員及安全狀況，并負(fù)責(zé)制定相關(guān)的設(shè)備管理制度和安全技術(shù)操作規(guī)程。四、特種設(shè)備檔案資料的管理。特種設(shè)備安全技術(shù)檔案管理，是為特種設(shè)備安全運(yùn)行提供技術(shù)保障的唯一可追溯的技術(shù)文件。當(dāng)需調(diào)閱特種設(shè)備

32、技術(shù)檔案資料時(shí)，檔案管理責(zé)任人應(yīng)嚴(yán)格照章辦事，履行調(diào)用借閱手續(xù)并由相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可交給資料借閱人。特種設(shè)備技術(shù)檔案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：特種設(shè)備的設(shè)計(jì)文件、制造單位、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、使用維護(hù)說明書等文件以及安裝技術(shù)文件和資料等；特種設(shè)備運(yùn)行管理文件包括：特種設(shè)備的定期檢驗(yàn)和定期自行檢查的記錄；特種設(shè)備的日常使用狀況記錄（運(yùn)行記錄）；特種設(shè)備及其安全附件、安全保護(hù)裝置、測(cè)量調(diào)控裝置及有關(guān)附屬儀器儀表的日常維護(hù)保養(yǎng)記錄；特種設(shè)備運(yùn)行故障和事故記錄等。五、特種設(shè)備使用制度1、特種設(shè)備使用部門的各級(jí)管理人員，應(yīng)具有安全生產(chǎn)意識(shí)和特種設(shè)備使用管理相關(guān)知識(shí)，加強(qiáng)特種設(shè)備使用環(huán)節(jié)的安全管理工作。2、依據(jù)條

33、例、特種設(shè)備作業(yè)人員監(jiān)督管理辦法規(guī)定，特種設(shè)備的作業(yè)人員和安全管理人員應(yīng)經(jīng)特種設(shè)備安全監(jiān)察部門考核合格后，方可從事相應(yīng)特種設(shè)備的作業(yè)或管理工作。嚴(yán)禁安排無證人員操作特種設(shè)備，杜絕違章指揮和違章操作現(xiàn)象。特種設(shè)備操作人員在作業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備事故隱患或者其他不安全因素，應(yīng)當(dāng)立即向設(shè)備安全管理人員和部門安全負(fù)責(zé)人報(bào)告。4特種設(shè)備作業(yè)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行特種設(shè)備的操作規(guī)程（操作規(guī)程可根據(jù)法艦、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，以及設(shè)備使用說明書、運(yùn)行工作原理、安全操作要求、注意事項(xiàng)等內(nèi)容制定，具體內(nèi)容可參考特種設(shè)備操作規(guī)程）和有關(guān)的安全規(guī)章制度。5各使用部門應(yīng)加強(qiáng)特種設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作，對(duì)特種設(shè)備的安全附件、安全保護(hù)裝置、測(cè)量調(diào)控裝置及相關(guān)儀器儀表進(jìn)行定期檢修，填寫檢修記錄，并按規(guī)定時(shí)間對(duì)安全附件進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)合格證應(yīng)當(dāng)置于或者附著于該安全附件的顯著位置，并送交相關(guān)部門備案。6設(shè)備使用部門應(yīng)按照特種設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范的定期檢驗(yàn)要求，在安全檢驗(yàn)合格有效期滿前30天，向相應(yīng)特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)要求。各設(shè)備使用部門應(yīng)予以積極地配合、協(xié)助檢