藥廠設(shè)備驗(yàn)證總計(jì)劃

1、制藥有限公司2013 年驗(yàn)證總計(jì)劃2012年 12 月9 / 27目錄1 概述2 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)3 驗(yàn)證文件4 驗(yàn)證實(shí)施5 驗(yàn)證計(jì)劃表6 驗(yàn)證維護(hù)7 支持性文件8 參考標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)1 概述1.1 驗(yàn)證（確認(rèn)）的目的、范圍和方針1.1.1 驗(yàn)證（確認(rèn)）目的 按我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）制訂本驗(yàn)證總計(jì)劃，以規(guī)定各 項(xiàng)目、系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施原則、要求及進(jìn)度計(jì)劃?，F(xiàn)階段主要針對(duì)新版 GMP認(rèn)證范圍內(nèi)的廠房設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)，生產(chǎn) 工藝、清潔方法和檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證等制訂本驗(yàn)證總計(jì)劃。1.1.2 驗(yàn)證（確認(rèn)）范圍 驗(yàn)證總計(jì)劃適用于公司內(nèi)所有新建與生產(chǎn)有關(guān)的，其所覆蓋的區(qū)域有小容量射

2、劑 車間、凍干粉針劑車間、質(zhì)量控制中心、倉儲(chǔ)中心。驗(yàn)證內(nèi)容包括：1.1.2.1 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)的確認(rèn)：1.1.2.1.1 潔凈廠房與設(shè)施的確認(rèn)；1.1.2.1.2 注射用水系統(tǒng)的確認(rèn)；1.1.2.1.3 純化水系統(tǒng)的確認(rèn)；1.1.2.1.4 空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)；1.1.2.1.5 壓縮空氣系統(tǒng)的確認(rèn)；1.1.2.1.6 臭氧滅菌效果的確認(rèn)；1.1.2.1.7 甲醛熏蒸效果的確認(rèn)；1.121.8 直接接觸藥品的氣體（N2、C02需進(jìn)行驗(yàn)證。1.1.2.2 儀器校驗(yàn)與檢驗(yàn)儀器確認(rèn)及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)。1.1.2.3 設(shè)備確認(rèn)。1.1.2.4 工藝驗(yàn)證。1.1.2.5 設(shè)備清潔驗(yàn)證。1.1.3

3、驗(yàn)證（確認(rèn)）方針1.1.3.1 為使本公司能生產(chǎn)出合格、安全和有效的產(chǎn)品，最終能保證用戶的健康。 驗(yàn)證應(yīng)符合GMF和客戶的要求，驗(yàn)證工作應(yīng)有計(jì)劃、有組織、有步驟的進(jìn)行，在風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估的基礎(chǔ)上，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)過程相關(guān)的廠房設(shè)施和公用系統(tǒng)、儀器、設(shè)備、生產(chǎn) 工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法都要進(jìn)行驗(yàn)證。1.1.3.2 充分認(rèn)識(shí)，高度重視；建立規(guī)程、依規(guī)行事；客觀記錄、慎重結(jié)論；資 源保證。如下情況需進(jìn)行驗(yàn)證：所有新的關(guān)鍵方法、規(guī)程、工藝及新的關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備在投入使用前應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證； 關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵工藝步驟應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證； 當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生漂移時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證；當(dāng)發(fā)生的變更影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，所涉及的變更應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證； 檢

4、驗(yàn)方法發(fā)生變化時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。1.2 簡(jiǎn)介1.2.1 廠區(qū)描述* 制藥有限公司坐落于 * 工業(yè)區(qū)內(nèi)。廠區(qū)內(nèi)有小容量注射劑車間、凍干粉針劑 車間、化學(xué)原料藥車間、綜合辦公大樓及質(zhì)量控制中心大樓、原輔料倉庫、成品倉庫、 其他輔助區(qū)及生活區(qū)。1.2.2 生產(chǎn)區(qū)描述 我公司新建的小容量注射劑車間、凍干粉針劑車間均按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010年修訂)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)品種生產(chǎn)工藝要求。2 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)2.1 公司設(shè)驗(yàn)證委員會(huì)，為專職驗(yàn)證職能機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常確認(rèn)與驗(yàn)證組織管理工 作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人任驗(yàn)證委員會(huì)主任，由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人任驗(yàn)證委員會(huì)副主任，委員由生 產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、設(shè)備工程部

5、經(jīng)理、質(zhì)量保證辦公室主任、質(zhì)量控制中心主任、 物資部經(jīng)理及車間負(fù)責(zé)人構(gòu)成。2.2根據(jù)GMF要求和具體的驗(yàn)證項(xiàng)目分別成立廠房設(shè)施公用系統(tǒng)驗(yàn)證小組、設(shè)備 驗(yàn)證小組 、檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組 、設(shè)備清潔驗(yàn)證小組和工藝驗(yàn)證小組，各個(gè) 驗(yàn)證小組設(shè)組長(zhǎng)一名，一般由相關(guān)驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，驗(yàn)證小組的成員來自與驗(yàn)證 相關(guān)的部門人員，每項(xiàng)驗(yàn)證工作小組必須有 QA參加，并參與驗(yàn)證的全過程；不同的驗(yàn) 證小組負(fù)責(zé)不同的驗(yàn)證項(xiàng)目。 。2.3 驗(yàn)證委員會(huì)、驗(yàn)證小組有相關(guān)部門人員組成、其職責(zé)執(zhí)行確認(rèn)與驗(yàn)證管理 規(guī)程 (SMP-QR-00)1 中相關(guān)規(guī)定。3. 驗(yàn)證文件3.1 文件范圍驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)

6、評(píng)估、驗(yàn)證方案、原始記錄、驗(yàn)證報(bào) 告和驗(yàn)證證書等。3.2 驗(yàn)證總計(jì)劃我公司 2013 年度驗(yàn)證總計(jì)劃包括了新建的小容量注射劑車間、 凍干制劑車間及配 套的公共設(shè)施，如廠房設(shè)施、空氣凈化工程、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量控制中心的微生 物實(shí)驗(yàn)室的改造工程、及新車間的劑型工藝過程的驗(yàn)證。還包括了老的車間繼續(xù)進(jìn)行 的再驗(yàn)證計(jì)劃。均規(guī)定了驗(yàn)證的項(xiàng)目、負(fù)責(zé)驗(yàn)證的部門、負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證的內(nèi)容、完成 的時(shí)間。3.3 驗(yàn)證文件編碼 新建車間的每一個(gè)確認(rèn)和驗(yàn)證文件，都應(yīng)有一獨(dú)立的文件編碼。驗(yàn)證文件編碼根據(jù)GMP文件分類與編號(hào)管理規(guī)程（SMP-WJ-001編制。3.4 驗(yàn)證方案的編寫和批準(zhǔn) 方案由相關(guān)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)編寫，由質(zhì)量

7、部審批。方案由以下內(nèi)容組成： 驗(yàn)證的原因、目的、類型、范圍、職責(zé)。對(duì)于待驗(yàn)證工藝、規(guī)程、方法或系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述（確認(rèn)時(shí)要描述待確認(rèn)的廠房、 設(shè)施、設(shè)備，其中包括對(duì)關(guān)鍵參數(shù)或功能的說明） 。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，其中描述關(guān)鍵工藝參數(shù)（確認(rèn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，要確定關(guān)鍵參 數(shù)或功能，以及相應(yīng)的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施） 。采用的分析方法。需取的樣品及取樣計(jì)劃。檢驗(yàn)方法。可接收標(biāo)準(zhǔn)，包括限度。偏差分析。時(shí)間安排。3.5 驗(yàn)證培訓(xùn) 驗(yàn)證管理人員和操作人員都應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，并且培訓(xùn)合格。培訓(xùn)應(yīng)有記錄備案。3.6 驗(yàn)證記錄驗(yàn)證實(shí)施將根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行， 觀察的同時(shí)記錄下數(shù)據(jù)。 在方案執(zhí)行期間， 驗(yàn)證記錄是在驗(yàn)證過程中的

8、實(shí)驗(yàn)、 校驗(yàn)以及檢查的記錄。 格式可以是日常的記錄格式， 也可以是在方案中為了此驗(yàn)證而專門設(shè)計(jì)的記錄格式， 具體的記錄格式可以在附件中。所有的偏差都要記錄到偏差記錄中， 并由質(zhì)量部組織討論確定其對(duì)于方案的影響， 質(zhì)量部決定方案的繼續(xù)或終止。計(jì)算，圖表，測(cè)量設(shè)備的打印輸出，及工作表中未提供的內(nèi)容都要匯總到附表中。 測(cè)試結(jié)果和質(zhì)量控制中心提供的檢驗(yàn)報(bào)告單要被匯總到測(cè)試數(shù)據(jù)表中。3.7 驗(yàn)證報(bào)告的編寫 當(dāng)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束時(shí)，應(yīng)完成驗(yàn)證報(bào)告。至少包括： 對(duì)于驗(yàn)證前提條件的確認(rèn)。驗(yàn)證方案中規(guī)定的中間過程控制及最終測(cè)試中獲得的結(jié)果，包括出現(xiàn)的任何失 敗的測(cè)試或不合格的批次。對(duì)所獲得相關(guān)結(jié)果的評(píng)估以及與接受標(biāo)準(zhǔn)

9、的對(duì)比。 對(duì)于驗(yàn)證活動(dòng)中出現(xiàn)的偏差的評(píng)估。驗(yàn)證報(bào)告的附件清單（如檢驗(yàn)報(bào)告單、報(bào)表等） 。 最終，要編寫驗(yàn)證報(bào)告，交由質(zhì)量部審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)。3.8 批準(zhǔn)驗(yàn)證方案后的變更 批準(zhǔn)方案執(zhí)行后，可能會(huì)需要變更方案的情況，在這些情況下，方案的起草者要 進(jìn)行完善和補(bǔ)充批準(zhǔn)方案。3.9 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證程序以生產(chǎn)和其控制過程的研發(fā)作為開始，對(duì)于符合GMP勺工藝、廠房、公用設(shè)施、設(shè)備/ 儀器、公用系統(tǒng)和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)或操作的工藝失敗風(fēng)險(xiǎn) 要進(jìn)行評(píng)估，要準(zhǔn)備好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃。確認(rèn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，要確定確認(rèn)的范圍、深度和關(guān)鍵操作參數(shù)，以及預(yù)防性維護(hù) 計(jì)劃，制定相應(yīng)的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。驗(yàn)證時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

10、， 要確定關(guān)鍵控制點(diǎn)、 關(guān)鍵工藝參數(shù)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作要執(zhí)行 質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程。3.10 偏差分析 在任何一個(gè)驗(yàn)證方案中，必須說明對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差的處理要求。驗(yàn)證過程出 現(xiàn)偏差均應(yīng)履行偏差處理，對(duì)偏差出現(xiàn)的原因進(jìn)行調(diào)查并找出根源，采取有效的糾正 措施及改進(jìn)措施，評(píng)估該偏差對(duì)驗(yàn)證目標(biāo)的影響。以確保所出現(xiàn)的偏差不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量造成影響。執(zhí)行公司偏差處理管理規(guī)程。3.11驗(yàn)證證書由驗(yàn)證委員會(huì)主任簽發(fā)的驗(yàn)證證書，以證明對(duì)某個(gè)項(xiàng)目通過驗(yàn)證，存放于項(xiàng)目的 檔案中。驗(yàn)證證書應(yīng)包括驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的編號(hào)，以及合格的結(jié)論。3.12確認(rèn)和驗(yàn)證方案及報(bào)告的歸檔、所有驗(yàn)證文件資料由QA呆存4驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施流程圖

11、:PPO4.1驗(yàn)證前的準(zhǔn)備4.1.1校驗(yàn)在驗(yàn)證方案準(zhǔn)備階段，應(yīng)確定使用的驗(yàn)證用的相關(guān)儀器儀表及設(shè)備上的儀表是經(jīng) 過校驗(yàn)的。校驗(yàn)儀器應(yīng)根據(jù)相關(guān) SOP進(jìn)行校驗(yàn)且可追溯，有校驗(yàn)記錄。所有校準(zhǔn)儀器 都要貼上標(biāo)簽以示校準(zhǔn)狀態(tài)。4.1.2文件準(zhǔn)備在驗(yàn)證方案準(zhǔn)備階段，應(yīng)確定現(xiàn)場(chǎng)使用的 SOP是經(jīng)過批準(zhǔn)生效的。4.2人員培訓(xùn)在驗(yàn)證方案準(zhǔn)備階段，應(yīng)確定現(xiàn)場(chǎng)操作人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)，并考核合格；同時(shí) 確定驗(yàn)證小組成員經(jīng)過驗(yàn)證方案培訓(xùn)。5 驗(yàn)證計(jì)劃表如下5.1 表 1：新建車間廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝及配套設(shè)施驗(yàn)證項(xiàng)目5.2 表 2：檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目5.3 表 3：原車間再驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證 類別序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目

12、驗(yàn)證編號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證實(shí)施 時(shí)間實(shí)施部門及 負(fù)責(zé)人廠房 設(shè)施 確認(rèn)1小容量注射劑廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)設(shè) 計(jì)確認(rèn)（3個(gè)系統(tǒng)）SOP-QR-CF-001對(duì)照用戶需求（URS確認(rèn)設(shè)計(jì)符合GMI 要求，劑型工藝要求。設(shè)備工程部 樊立玉2凍干粉針劑廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì) 確認(rèn)（4個(gè)系統(tǒng)）SOP-QR-CF-002對(duì)照用戶需求（URS確認(rèn)設(shè)計(jì)符合GMP 要求，劑型工藝要求。設(shè)備工程部 樊立玉3小容量注射劑廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)確 認(rèn)SOP-QR-CF-003對(duì)照設(shè)計(jì)要求確認(rèn)安裝、運(yùn)行性能符合GMPg求，劑型工藝要求。設(shè)備工程部 樊立玉4凍干粉針劑廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)SOP-QR-CF-004對(duì)照設(shè)計(jì)要求

13、確認(rèn)安裝、運(yùn)行性能符合 GMPg求，劑型工藝要求設(shè)備工程部 樊立玉5倉儲(chǔ)潔凈取樣室廠房與設(shè)施空氣凈化系 統(tǒng)確認(rèn)SOP-QR-CF-005對(duì)照用戶需求（URS確認(rèn)設(shè)計(jì)、安裝、 運(yùn)行、性能符合GMP要求。設(shè)備工程部 樊立玉6微生物試驗(yàn)室廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)確 認(rèn)SOP-QR-CF-006對(duì)照用戶需求（URS確認(rèn)設(shè)計(jì)符合GMP 要求，安裝、運(yùn)行、性能符合GM要求。 符合檢驗(yàn)要求。設(shè)備工程部 樊立玉7原輔料、成品陰涼庫溫濕度分布確認(rèn)SOP-QR-CF-007溫濕度分布確認(rèn)設(shè)備工程部 樊立玉8成品低溫冷庫溫濕度分布確認(rèn)SOP-QR-CF-008溫濕度分布確認(rèn)設(shè)備工程部 樊立玉9持續(xù)穩(wěn)定性考察室溫濕度分布

14、確認(rèn)SOP-QR-CF-009溫濕度分布確認(rèn)質(zhì)量控制中 心 閆觀萍10留樣冰柜冷藏溫濕度分布確認(rèn)SOP-QR-CF-0109 / 27溫濕度分布確認(rèn)質(zhì)量控制中 心 閆觀萍11留樣陰涼貯藏室溫濕度分布確認(rèn)SOP-QR-CF-011溫濕度分布確認(rèn)質(zhì)量控制中 心 閆觀萍水系統(tǒng) 確認(rèn)12純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)SOP-QR-SB-001對(duì)照用戶需求（URS確認(rèn)設(shè)計(jì)符合GMI 要求、純化水制備工藝要求。b設(shè)備工程部 樊立玉13注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)SOP-QR-SB-002對(duì)照用戶需求（URS確認(rèn)設(shè)計(jì)符合GMP 要求、注射用水制備工藝要求。b設(shè)備工程部 樊立玉14純化水系統(tǒng)確認(rèn)SOP-QR-SB-003對(duì)照設(shè)計(jì)

15、要求確認(rèn)安裝、運(yùn)行、性能符 合GMPg求。設(shè)計(jì)要求及水質(zhì)符合中國 藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。并持續(xù)驗(yàn)證 三周穩(wěn)定和確定日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃。設(shè)備工程部 樊立玉15注射用水系統(tǒng)確認(rèn)SOP-QR-SB-004對(duì)照設(shè)計(jì)要求確認(rèn)安裝、運(yùn)行、性能符 合GMPg求。設(shè)計(jì)要求及水質(zhì)符合中國 藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。并持續(xù)驗(yàn)證 三周穩(wěn)定和確定日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃。設(shè)備工程部 樊立玉16純蒸汽發(fā)生器確認(rèn)SOP-QR-SB-005對(duì)照用戶需求（URS確認(rèn)設(shè)計(jì)符合GMP 要求、純蒸汽制備工藝要求。確認(rèn)安裝、 運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符合工藝要求（冷凝水符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)）設(shè)備工程部 樊立玉設(shè)備 確認(rèn)17壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)SOP-QR-

16、SB-006對(duì)照用戶需求（URS確認(rèn)設(shè)計(jì)符合GMP 要求、壓縮空氣制備工藝要求。確認(rèn)安 裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符合工藝 要求（塵埃粒子、含油量、微生物）設(shè)備工程部 樊立玉18氮?dú)庀到y(tǒng)確認(rèn)SOP-QR-SB-007確認(rèn)安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符 合工藝要求（微生物、純度、塵埃粒子）設(shè)備工程部 樊立玉19二氧化碳系統(tǒng)確認(rèn)SOP-QR-SB-008確認(rèn)安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符 合工藝要求（微生物、純度、塵埃粒子）設(shè)備工程部 樊立玉20ALX I -川型安瓿超聲波洗烘灌封聯(lián)動(dòng) 線確認(rèn)（A）SOP-QR-SB-008確認(rèn)設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS、GMPg 求，安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符

17、 合工藝要求，洗瓶水符合注射用水標(biāo) 準(zhǔn)、烘瓶潔凈度、可見異物、內(nèi)毒素合 格、生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)符合要求,烘箱，咼效過濾器凈化級(jí)別符合A級(jí) 標(biāo)準(zhǔn)、壓差符合要求，灌封裝量、封口 外觀符合規(guī)定設(shè)備工程部 樊立玉21ALX I -川型安瓿超聲波洗烘灌封聯(lián)動(dòng) 線確認(rèn)（B）SOP-QR-SB-010確認(rèn)設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS、GMPg 求，安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符 合工藝要求，洗瓶水符合注射用水標(biāo) 準(zhǔn)、烘瓶潔凈度、可見異物、內(nèi)毒素合 格、生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)符合要求，烘箱，咼效過濾器凈化級(jí)別符合A級(jí) 標(biāo)準(zhǔn)、壓差符合要求，灌封裝量、封口 外觀符合規(guī)定設(shè)備工程部 樊立玉22ASM.DG-4.0安瓿水浴滅菌器確認(rèn)

18、SOP-QR-SB-011確認(rèn)設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS、GMPS 求，安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符 合工乙要求，空載、滿載熱分布、熱穿 透試驗(yàn)、生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備工程部 樊立玉23印字包裝聯(lián)動(dòng)線確認(rèn)SOP-QR-SB-012確認(rèn)安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符設(shè)備工程部合工藝要求（分托速度、質(zhì)量；印字速 度、效果；裝盒速度、質(zhì)量；捆扎速度、 質(zhì)量；附碼掃描準(zhǔn)確度）樊立玉24CG-0.3雙扉純蒸汽滅菌柜確認(rèn)SOP-QR-SB-013確認(rèn)設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS、GMPg 求，安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符 合工乙要求，空載、滿載熱分布、熱穿 透試驗(yàn)、生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備工程部

19、樊立玉25DMH3寸開門滅菌烘箱確認(rèn)SOP-QR-SB-014確認(rèn)設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS、GMPg 求，安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符 合工乙要求，空載、滿載熱分布、熱穿 透試驗(yàn)、生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備工程部 樊立玉26水針車間SHZ-82超聲波清洗機(jī)確認(rèn)SOP-QR-SB-015安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符合工 藝要求，最終清洗水符合注射用水標(biāo) 準(zhǔn)。設(shè)備工程部 樊立玉2708/08R膠塞清冼機(jī)確認(rèn)SOP-QR-SB-016確認(rèn)設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS、GMPS 求，安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符 合工藝要求，清洗水符合注射用水標(biāo) 準(zhǔn)。設(shè)備工程部 樊立玉28ZL08蒸汽滅菌鋁蓋清冼機(jī)

20、確認(rèn)SOP-QR-SB-017確認(rèn)設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS、GMPS 求，安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符 合工藝要求，清洗水符合注射用水標(biāo) 準(zhǔn)。設(shè)備工程部 樊立玉29西林瓶冼烘灌加塞聯(lián)動(dòng)線確認(rèn)SOP-QR-SB-018確認(rèn)設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS、GMPS 求，安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符設(shè)備工程部 樊立玉合工藝要求，洗瓶水符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)、烘瓶潔凈度、可見異物、內(nèi)毒素合 格、生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)符合要求，烘箱，高效過濾器凈化級(jí)別符合A級(jí) 標(biāo)準(zhǔn)、壓差符合要求，灌裝裝量、加塞 率、加塞質(zhì)量符合規(guī)定30CG-0.2雙扉純蒸汽滅菌柜確認(rèn)SOP-QR-SB-019確認(rèn)設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS、GMPg 求

21、，安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符 合工乙要求，空載、滿載熱分布、熱穿 透試驗(yàn)、生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備工程部 樊立玉31DMH對(duì)開門滅菌烘箱確認(rèn)SOP-QR-SB-020確認(rèn)設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS、GMPg 求，安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符 合工乙要求，空載、滿載熱分布、熱穿 透試驗(yàn)、生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備工程部 樊立玉32LYO-7.5M凍干機(jī)確認(rèn)SOP-QR-SB-021確認(rèn)設(shè)計(jì)符合用戶需求（URS、GMPS 求，安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符 合工藝要求，制冷效果、真空度、加熱 效果符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備工程部 樊立玉33GLZY-7.5B凍干機(jī)確認(rèn)SOP-QR-SB-022確認(rèn)設(shè)

22、計(jì)符合用戶需求（URS、GMPS 求，安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符 合工藝要求，制冷效果、真空度、加熱 效果符合標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備工程部 樊立玉34凍干車間SHZ-82超聲波清洗機(jī)確認(rèn)SOP-QR-SB-023安裝、運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。性能符合工 藝要求，最終清洗水符合注射用水標(biāo) 準(zhǔn)。設(shè)備工程部 樊立玉35冷鏈運(yùn)輸車確認(rèn)SOP-QR-SB-024運(yùn)輸安全確認(rèn)OQ保溫性能、溫度分 布符合產(chǎn)品要求PQ工藝 容器 清潔 滅菌 時(shí)限 確認(rèn)36小容量車間潔凈區(qū)廠房、工具、容器具 清潔方法及滅菌后貯存時(shí)限確認(rèn)SOP-QR-QJ-001各區(qū)域工具、容器具清洗方法驗(yàn)證、滅 菌后根據(jù)工藝要求連續(xù)重復(fù)三次重復(fù) 取樣檢測(cè)微

23、生物確認(rèn)貯存時(shí)限。生產(chǎn)部 孫同仁37凍干車間潔凈區(qū)廠房、工具、容器具清 潔方法及滅菌后貯存時(shí)限確認(rèn)SOP-QR-QJ-002各區(qū)域工具、容器具清洗方法驗(yàn)證、滅 菌后根據(jù)工藝要求連續(xù)連續(xù)重復(fù)三次 取樣檢測(cè)微生物確認(rèn)貯存時(shí)限。生產(chǎn)部 孫同仁38西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋清潔方法及 火菌后貯存時(shí)限確認(rèn)SOP-QR-QJ-003凍干粉針劑注射劑瓶、膠塞、鋁塑組合蓋清潔方法驗(yàn)證及滅菌后根據(jù)工藝要 求連續(xù)重復(fù)三批取樣檢測(cè)微生物確認(rèn) 貯存時(shí)限生產(chǎn)部 孫同仁39安瓿清潔方法及滅菌后貯存時(shí)限確認(rèn)SOP-QR-QJ-004小容量注射劑安瓿清潔方法驗(yàn)證及滅 菌后根據(jù)工藝要求連續(xù)重復(fù)三批取樣 檢測(cè)微生物確認(rèn)貯存時(shí)限生產(chǎn)

24、部 孫同仁40小容量注射劑從配制到滅菌的各時(shí)限確 認(rèn)SOP-QR-QJ-005小容量注射劑從配制到火菌開始根據(jù) 工藝要求連續(xù)重復(fù)三批取樣檢測(cè)微生 物確認(rèn)貯存時(shí)限生產(chǎn)部 孫同仁41凍干粉針劑從配制到凍干的各時(shí)限確認(rèn)SOP-QR-QJ-006凍干制劑從配制到滅菌開始根據(jù)工藝 要求連續(xù)重復(fù)三批取樣檢測(cè)微生物確 認(rèn)貯存時(shí)限生產(chǎn)部 孫同仁設(shè)備 系統(tǒng) 清潔 驗(yàn)證42小容量注射劑配制過濾系統(tǒng)清潔驗(yàn)證SOP-QR-QJ-007按照小容量注射劑配制過濾系統(tǒng)清潔 方法進(jìn)行清潔，根據(jù)工藝要求連續(xù)重復(fù) 三批取樣檢測(cè)微生物、產(chǎn)品殘留確認(rèn)清 潔效果生產(chǎn)部 孫同仁43小容量注射劑灌封系統(tǒng)清潔驗(yàn)證（包括 隔離器在內(nèi)）SOP-

25、QR-QJ-008按照小容量注射劑灌封系統(tǒng)清潔方法 進(jìn)行清潔，根據(jù)工藝要求連續(xù)重復(fù)三批 取樣檢測(cè)微生物、產(chǎn)品殘留確認(rèn)清潔效 果生產(chǎn)部 孫同仁44凍干粉針劑配制過濾系統(tǒng)清潔驗(yàn)證SOP-QR-QJ-009按照凍干粉針劑配制過濾系統(tǒng)清潔方 法進(jìn)行清潔，根據(jù)工藝要求連續(xù)重復(fù)三 批取樣檢測(cè)微生物、產(chǎn)品殘留確認(rèn)清潔 效果生產(chǎn)部 孫同仁45凍干粉針劑灌裝系統(tǒng)清潔驗(yàn)證（包括隔 離器在內(nèi)）SOP-QR-QJ-010按照凍干粉針劑灌裝系統(tǒng)清潔方法進(jìn) 行清潔，根據(jù)工藝要求連續(xù)重復(fù)三批取 樣檢測(cè)微生物、產(chǎn)品殘留確認(rèn)清潔效果生產(chǎn)部 孫同仁46純化水系統(tǒng)清潔消毒方法驗(yàn)證SOP-QR-QJ-011按照純化水系統(tǒng)清潔方法進(jìn)行

26、清潔，根 據(jù)制備工藝要求連續(xù)重復(fù)三天取樣檢 測(cè)清洗水電導(dǎo)率、酸堿度、微生物限度設(shè)備工程部 樊立玉47注射用水系統(tǒng)清潔消毒方法驗(yàn)證SOP-QR-QJ-012按照注射用水系統(tǒng)清潔方法進(jìn)行清潔， 根據(jù)制備工藝要求連續(xù)重復(fù)三天取樣 檢測(cè)，冷凝水電導(dǎo)率、PH值、微生物 限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、TOC設(shè)備工程部 樊立玉48GLZY-7.5B凍干箱清潔驗(yàn)證SOP-QR-QJ-013按照凍干箱清潔方法進(jìn)行清潔，根據(jù)工 藝要求連續(xù)重復(fù)三批取樣檢測(cè)微生物、 產(chǎn)品殘留確認(rèn)、內(nèi)毒素清潔效果生產(chǎn)部 孫同仁49LYO-7.5凍干箱清潔驗(yàn)證SOP-QR-QJ-014按照凍干箱清潔方法進(jìn)行清潔，根據(jù)工 藝要求連續(xù)重復(fù)三批取樣檢測(cè)微

27、生物、 產(chǎn)品殘留確認(rèn)、內(nèi)毒素清潔效果生產(chǎn)部 孫同仁50潔凈區(qū)消毒劑消毒效果驗(yàn)證SOP-QR-QJ-015根據(jù)消毒方法驗(yàn)證及消毒后根據(jù)環(huán)境 要求連續(xù)重復(fù)三次取樣檢測(cè)微生物生產(chǎn)部 孫同仁51ALX I -川型安瓿超聲波洗烘灌封聯(lián)動(dòng) 線清潔驗(yàn)證SOP-QR-QJ-016按照安瓿超聲波洗烘灌封聯(lián)動(dòng)線清潔 方法進(jìn)行清潔，根據(jù)工藝要求連續(xù)重復(fù) 三批取樣檢測(cè)微生物、產(chǎn)品殘留確認(rèn)清 潔效果生產(chǎn)部 孫同仁5208/08R膠塞清冼機(jī)清潔驗(yàn)證SOP-QR-QJ-017按照膠塞清冼機(jī)清潔方法進(jìn)行清潔，根 據(jù)工藝要求連續(xù)重復(fù)三批取樣檢測(cè)微 生物、PH值、可見異物確認(rèn)清潔效果生產(chǎn)部 孫同仁53ZL08蒸汽滅菌鋁蓋清冼機(jī)清

28、潔驗(yàn)證SOP-QR-QJ-018按照蒸汽火菌鋁蓋清冼機(jī)清潔方法進(jìn) 行清潔，根據(jù)工藝要求連續(xù)重復(fù)三批取 樣檢測(cè)微生物、PH值、可見異物確認(rèn) 清潔效果生產(chǎn)部 孫同仁54西林瓶冼烘灌加塞聯(lián)動(dòng)線清潔驗(yàn)證SOP-QR-QJ-019按照西林瓶冼烘灌加塞聯(lián)動(dòng)線清潔方 法進(jìn)行清潔，根據(jù)工藝要求連續(xù)重復(fù)三 批取樣檢測(cè)微生物、產(chǎn)品殘留確認(rèn)清潔 效果生產(chǎn)部 孫同仁凈化 消毒 效果 驗(yàn)證55小容量車間人員進(jìn)入潔凈區(qū)凈化效果驗(yàn) 證（C、B）SOP-QR-QJ-020潔凈工作服前胸、兩肘、兩手微生物符 合規(guī)定生產(chǎn)部 孫同仁56凍干粉針劑車間人員進(jìn)入潔凈區(qū)凈化效 果驗(yàn)證（C、B）SOP-QR-QJ-021潔凈工作服前胸、兩

29、肘、兩手微生物符 合規(guī)定生產(chǎn)部 孫同仁57物料傳遞凈化效果驗(yàn)證（）SOP-QR-QJ-022微生物、塵埃粒子生產(chǎn)部 孫同仁58小容量注射劑車間甲醛消毒效果驗(yàn)證 （甲醛殘留檢驗(yàn)方法驗(yàn)證）SOP-QR-QJ-023微生物、菌種挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、甲醛殘留生產(chǎn)部 孫同仁59凍干粉針劑車間甲醛消毒效果驗(yàn)證（甲 醛殘留檢驗(yàn)方法驗(yàn)證）SOP-QR-QJ-024微生物、菌種挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、甲醛殘留生產(chǎn)部 孫同仁60水針車間B級(jí)區(qū)傳遞窗清潔驗(yàn)證SOP-QR-QJ-025懸浮粒子、沉降菌、自凈時(shí)間生產(chǎn)部 孫同仁61凍干車間B級(jí)區(qū)傳遞窗清潔驗(yàn)證SOP-QR-QJ-026懸浮粒子、沉降菌、自凈時(shí)間生產(chǎn)部 孫同仁62小容量注射劑

30、車間臭氧消毒效果驗(yàn)證SOP-QR-QJ-027臭氧濃度、浮游菌、火菌時(shí)間、清潔周 期設(shè)備工程部 樊立玉63凍干粉針劑車間臭氧消毒效果驗(yàn)證SOP-QR-QJ-028臭氧濃度、浮游菌、火菌時(shí)間、清潔周 期設(shè)備工程部 樊立玉64微生物實(shí)驗(yàn)室臭氧消毒效果驗(yàn)證SOP-QR-QJ-029臭氧濃度、浮游菌、火菌時(shí)間、清潔周 期質(zhì)量控制中 心閆觀萍65倉儲(chǔ)潔凈取樣室臭氧消毒效果驗(yàn)證SOP-QR-QJ-030臭氧濃度、浮游菌、火菌時(shí)間、清潔周 期設(shè)備工程部樊立玉66微生物實(shí)驗(yàn)室超凈工作臺(tái)凈化效果驗(yàn)證SOP-QR-QJ-031懸浮粒子、沉降菌、自凈時(shí)間、氣流方 向質(zhì)量控制中 心閆觀萍67小容量注射劑過濾除菌系統(tǒng)驗(yàn)

31、證SOP-QR-QJ-032批量過濾時(shí)間和過濾器二側(cè)壓力、除菌 前后溶液微生物檢測(cè)生產(chǎn)部孫同仁68凍干粉針劑過濾除菌系統(tǒng)驗(yàn)證SOP-QR-QJ-033批量過濾時(shí)間和過濾器二側(cè)壓力、除菌 前后溶液微生物檢測(cè)生產(chǎn)部 孫同仁產(chǎn)品 工藝 驗(yàn)證69小容量注射劑培養(yǎng)基模擬灌封驗(yàn)證(1ml)SOP-QR-GY-OO1環(huán)境檢測(cè)、人員衛(wèi)生檢測(cè)、崗位人員操 作、無菌灌封設(shè)施、設(shè)備衛(wèi)生檢測(cè)生產(chǎn)部 孫同仁70小容量注射劑培養(yǎng)基模擬灌封驗(yàn)證(2ml)SOP-QR-GY-002環(huán)境檢測(cè)、人員衛(wèi)生檢測(cè)、崗位人員操 作、無菌灌封設(shè)施、設(shè)備衛(wèi)生檢測(cè)生產(chǎn)部 孫同仁71小容量注射劑培養(yǎng)基模擬灌封驗(yàn)證(4ml)SOP-QR-GY-0

32、03環(huán)境檢測(cè)、人員衛(wèi)生檢測(cè)、崗位人員操 作、無菌灌封設(shè)施、設(shè)備衛(wèi)生檢測(cè)生產(chǎn)部 孫同仁72凍干粉針劑培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證(3ml)SOP-QR-GY-004環(huán)境檢測(cè)、人員衛(wèi)生檢測(cè)、崗位人員操 作、無菌灌封設(shè)施、設(shè)備衛(wèi)生檢測(cè)生產(chǎn)部 孫同仁73凍干粉針劑培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證(10ml)SOP-QR-GY-005環(huán)境檢測(cè)、人員衛(wèi)生檢測(cè)、崗位人員操 作、無菌灌封設(shè)施、設(shè)備衛(wèi)生檢測(cè)生產(chǎn)部孫同仁742ml: 4萬單位硫酸慶大霉素注射液生產(chǎn) 工藝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)檢杳為B1SOP-QR-GY-006工藝過程各工序工藝參數(shù)確認(rèn)、崗位操 作規(guī)程確認(rèn)、設(shè)備清潔規(guī)程確認(rèn)、產(chǎn)品 質(zhì)量屬性確認(rèn)。生產(chǎn)部孫同仁751ml： 0.1g利巴韋

33、林注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn) 證SOP-QR-GY-007工藝過程各工序工藝參數(shù)確認(rèn)、崗位操 作規(guī)程確認(rèn)、設(shè)備清潔規(guī)程確認(rèn)、產(chǎn)品 質(zhì)量屬性確認(rèn)。生產(chǎn)部孫同仁764ml： 80mg奧扎格雷鈉注射液生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證SOP-QR-GY-008工藝過程各工序工藝參數(shù)確認(rèn)、崗位操 作規(guī)程確認(rèn)、設(shè)備清潔規(guī)程確認(rèn)、產(chǎn)品 質(zhì)量屬性確認(rèn)。生產(chǎn)部孫同仁77注射用鹽酸格拉司瓊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證(10ml)現(xiàn)場(chǎng)檢查為格拉 司瓊SOP-QR-GY-OO9工藝過程各工序工藝參數(shù)確認(rèn)、崗位操 作規(guī)程確認(rèn)、設(shè)備清潔規(guī)程確認(rèn)、產(chǎn)品 質(zhì)量屬性確認(rèn)。生產(chǎn)部孫同仁78注射用核糖核酸1生產(chǎn)工藝驗(yàn)證(3ml)SOP-QR-GY-O1C工藝過程各工序工藝參

34、數(shù)確認(rèn)、崗位操 作規(guī)程確認(rèn)、設(shè)備清潔規(guī)程確認(rèn)、產(chǎn)品 質(zhì)量屬性確認(rèn)。生產(chǎn)部孫同仁79小容量注射劑B級(jí)潔凈區(qū)A級(jí)空氣流向 煙霧試驗(yàn)空氣流向設(shè)備工程部 樊立玉80小容量注射劑B級(jí)潔凈區(qū)出瓶口空氣流 向煙霧試驗(yàn)空氣流向設(shè)備工程部 樊立玉81凍干粉針劑B級(jí)潔凈區(qū)A級(jí)空氣流向煙 霧試驗(yàn)空氣流向設(shè)備工程部 樊立玉82凍干粉針劑C級(jí)潔凈區(qū)A級(jí)空氣流向煙 霧試驗(yàn)空氣流向設(shè)備工程部 樊立玉83凍干粉針劑C級(jí)潔凈區(qū)出瓶口空氣流向 煙霧試驗(yàn)空氣流向設(shè)備工程部 樊立玉5.2表：2檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法的確認(rèn)或驗(yàn)證項(xiàng)目（與新車間驗(yàn)證同步確認(rèn)項(xiàng)目）驗(yàn)證 類別序 號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證編號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證實(shí)施時(shí) 間實(shí)施部門及負(fù) 責(zé)人檢驗(yàn) 儀

35、器 確認(rèn)1LC-10P型高效液相色譜儀確認(rèn)S0P-QR-JY-001安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) （泵流量、紫外檢測(cè)器重復(fù)性、儀器的 適用性）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍2P200U高效液色譜儀確認(rèn)S0P-QR-JY-002安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（泵流量、紫外檢測(cè)器重復(fù)性、儀器的適 用性）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍3P230H高效液色譜儀確認(rèn)SOP-QR-JY-003安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（泵流量、紫外檢測(cè)器重復(fù)性、儀器的適 用性）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍4TJ270-30A雙光束紅外分光光度儀 確認(rèn)SOP-QR-JY-004安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（分

36、辨率、波長(zhǎng)準(zhǔn)確度）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍5UV759S紫外可見分光光度儀確認(rèn)SOP-QR-JY-005安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（波長(zhǎng)的準(zhǔn)確度、吸光度的準(zhǔn)確度、雜 散光的檢查）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍6GC-6890A氣相色譜儀確認(rèn)SOP-QR-JY-006安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（儀器的適用性）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍7AA7000原子吸收分光光度計(jì)確認(rèn)SOP-QR-JY-007安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（分辨率、基線穩(wěn)定性、靈敏度、檢出 限、重復(fù)性2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍8PHS-3C型PH計(jì)確認(rèn)SOP-QR-JY-008安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)

37、、性能確認(rèn)2013年4月質(zhì)量控制中心（示值誤差、示值重復(fù)性）閆觀萍9RD-1熔點(diǎn)測(cè)試儀確認(rèn)SOP-QR-JY-OO9安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（基本誤差、示值重復(fù)性、線性升溫 速率）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍檢驗(yàn) 儀器 確認(rèn)10ESJ182-4電子天平確認(rèn)SOP-QR-JY-O1O安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性、偏載）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍11PROTO總有機(jī)碳測(cè)定儀確認(rèn)SOP-QR-JY-011安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) （響應(yīng)效率）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍12WZZ-2B數(shù)字自動(dòng)旋光儀確認(rèn)SOP-QR-JY-012安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)

38、（準(zhǔn)確度、適用性試驗(yàn)）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍132WJ阿貝折射儀確認(rèn)SOP-QR-JY-013安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) （色散誤差、準(zhǔn)確度與重復(fù)性誤差）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍14ZSD-1型自動(dòng)水份滴定儀確認(rèn)SOP-QR-JY-014安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（示值 誤差、重復(fù)性）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍15ZD-2A型自動(dòng)電位滴定儀確認(rèn)SOP-QR-JY-015安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) （線性，重復(fù)性，準(zhǔn)確度）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍16101-2電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱確認(rèn)SOP-QR-JY-016安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（空載熱分布試驗(yàn)

39、、滿載熱分布試驗(yàn)、 生物指示劑試驗(yàn)：2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍檢驗(yàn) 儀器17GWF-5J微粒分析儀確認(rèn)SOP-QR-JY-017安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（示值之差、微粒計(jì)數(shù)）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍確認(rèn)18MJP霉困培養(yǎng)箱確認(rèn)SOP-QR-JY-018安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) （空載溫度分布、負(fù)載溫度分布）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍19DH-600型電熱恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)SOP-QR-JY-019安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) （空載溫度分布、負(fù)載溫度分布）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍20PYX-DH型隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)SOP-QR-JY-020安裝確認(rèn)

40、、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) （空載溫度分布、負(fù)載溫度分布）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍21PYX-DHS500-BS- U型隔水式電熱 恒溫培養(yǎng)箱確認(rèn)SOP-QR-JY-021安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) （空載溫度分布、負(fù)載溫度分布）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍22DDS-11A型電導(dǎo)率儀確認(rèn)SOP-QR-JY-022安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) （重復(fù)性、穩(wěn)定性）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍23SOP-QR-JY-023安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) （線性，重復(fù)性，準(zhǔn)確度）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍24TG328A型光學(xué)讀數(shù)分析天平確認(rèn)SOP-QR-JY-024安裝確認(rèn)

41、、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性、偏載）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍25YX-280D型不銹鋼手提式壓力蒸汽 火菌器確認(rèn)SOP-QR-JY-025安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（空載熱分布、滿載熱分布、熱穿 透、生物指示劑）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍檢驗(yàn) 儀器 確認(rèn)26XSW-C標(biāo)準(zhǔn)型凈化工作臺(tái)確認(rèn)SOP-QR-JY-026安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（照度、風(fēng)速風(fēng)向、塵埃粒子、沉降菌、 噪音）2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍27SZK-202型凈化工作臺(tái)確認(rèn)SOP-QR-JY-027安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn) （照度、風(fēng)速風(fēng)向、塵埃粒子、沉降菌、2013年4月質(zhì)量控制中心

42、 閆觀萍噪音）檢驗(yàn) 方法 確認(rèn)1維生素C和維生素C注射液檢驗(yàn)方法確認(rèn)SOP-QR-JF-0011. 鑒別：符合規(guī)定2. 含量：相對(duì)偏差 V 2%2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍2利巴韋林和 利巴韋林注射液檢驗(yàn) 方法確認(rèn)SOP-QR-JF-0021. 有關(guān)物質(zhì)：RSD 10%2. 含量：相對(duì)偏差 V 2%3. 鑒別：和含量方法相同一并測(cè)2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍3硫酸慶大霉素和硫酸慶大霉素注 射液檢驗(yàn)方法確認(rèn)SOP-QR-JF-0031. 有關(guān)物質(zhì)：相對(duì)偏差 V 2%2. 含量：RSD 23. 鑒別：和有關(guān)物質(zhì)方法相同一并測(cè)2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍4維生素B1注射液檢驗(yàn)方法確

43、認(rèn)方 案SOP-QR-JF-0041. 有關(guān)物質(zhì)：RSDC 10%2. 含量：相對(duì)偏差V 2%2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍5維生素B12注射液檢驗(yàn)方法確認(rèn)萬案SOP-QR-JF-0051.含量：相對(duì)偏差 V 2%2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍6注射用鹽酸格拉司瓊檢驗(yàn)方法確認(rèn)方案SOP-QR-JF-006鑒別：相對(duì)偏差V 2%有關(guān)物質(zhì)：RSD 70%2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍12注射用水微生物限度檢查方法確認(rèn)方案SOP-QR-JF-0121.試驗(yàn)菌回收率 70%2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍13注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法確認(rèn)方案SOP-QR-JF-0131. 方法干擾性2.

44、 試劑靈敏度2013年4月質(zhì)量控制中心 閆觀萍5.3:表 3.原車間2013驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證 類別驗(yàn)證項(xiàng)目立項(xiàng)部門立項(xiàng)部門 負(fù)責(zé)人驗(yàn)證完成時(shí)間負(fù)責(zé)驗(yàn)證立項(xiàng)、方案、報(bào)告的審批部門 驗(yàn)證證書發(fā)放的部門及負(fù)責(zé)人ACQ-II型超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚ZJP- I型轉(zhuǎn)筒式自動(dòng)膠塞漂洗機(jī)驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚ZTH-1ZG型高效轉(zhuǎn)筒烘箱驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚灌裝半加塞機(jī)驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚Lyo-7.5m2型冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.10驗(yàn)證委員會(huì)王建庚KGL-250型自動(dòng)軋蓋機(jī)

45、驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚設(shè)超聲波臥式洗瓶機(jī)驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚安瓿拉絲灌封機(jī)驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.5驗(yàn)證委員會(huì)王建庚高效臭氧消毒機(jī)驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚備KYX97A-L臭氧消毒滅菌柜驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚全無油潤滑壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚惰性氣體凈化過濾系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚驗(yàn)小容量注射劑車間藥液過濾系統(tǒng)驗(yàn)證生產(chǎn)技術(shù)部孫同仁2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚凍干粉針劑車間藥液過濾系統(tǒng)驗(yàn)證生產(chǎn)技術(shù)部孫同仁2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚甲醛氣體發(fā)生器消毒效果驗(yàn)證設(shè)備工程部樊立玉2013.9驗(yàn)證委員會(huì)王建庚證YSHH-2411遠(yuǎn)紅外隧道火菌烘箱驗(yàn)證設(shè)