中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng)等課件

1、中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 1 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 2 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 3 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 4 u被仿品種的被仿品種的應(yīng)用情況應(yīng)用情況 u與被仿品種的與被仿品種的一致性一致性 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 5 u被仿品種的應(yīng)用情況被仿品種的應(yīng)用情況 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 6 藥藥 物物 的的 特特 點(diǎn)點(diǎn) 處方組成處方組成 藥材基原、藥材產(chǎn)地、采收季節(jié)藥材基原、藥材產(chǎn)地、采收季節(jié) 生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝 （藥材前處理、提取、分離、純化及相關(guān)參數(shù)）（藥材前處理、提取、分離、純化及相關(guān)參數(shù)） 制劑處方制劑處方 規(guī)格、劑量、

2、功能主治（適應(yīng)癥）規(guī)格、劑量、功能主治（適應(yīng)癥） u一致性一致性 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 7 u原料原料 u輔料輔料 藥材、飲片藥材、飲片 提取物提取物 有效部位有效部位 有效成分有效成分 來(lái)源來(lái)源 種類種類 規(guī)格規(guī)格 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 用量用量 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 8 u制備工藝制備工藝 藥材前處理、提取、分離、純化藥材前處理、提取、分離、純化 制劑處方制劑處方 成型工藝成型工藝 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 9 u質(zhì)量研究質(zhì)量研究 u質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原則上與新的中藥、天然藥物注射劑原則上與新的中藥、天然藥物注射劑 要求相同。指紋圖譜應(yīng)與已上市同品要求相同。指紋圖

3、譜應(yīng)與已上市同品 種一致，種一致，并應(yīng)能全面反映注射劑中所并應(yīng)能全面反映注射劑中所 含成份。含成份。 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 10 u穩(wěn)定性穩(wěn)定性 參照參照中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究 技術(shù)指導(dǎo)原則技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。仿制藥的的要求。仿制藥的 穩(wěn)定性應(yīng)不低于已上市同品種。穩(wěn)定性應(yīng)不低于已上市同品種。 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 11 u結(jié)構(gòu)明確的成結(jié)構(gòu)明確的成 份占總固體份占總固體90%90% 以以上上 u結(jié)構(gòu)明確的成結(jié)構(gòu)明確的成 份占總固體份占總固體90%90% 以以下下 過(guò)敏性過(guò)敏性 溶血性溶血性 刺激性刺激性 一般藥理學(xué)一般藥理學(xué) 急性毒性急性毒性

4、 長(zhǎng)期毒性長(zhǎng)期毒性 過(guò)敏性過(guò)敏性 溶血性溶血性 刺激性刺激性 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 12 uI I期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn) uIIIIII期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn) 初步的臨床安全性初步的臨床安全性 全面驗(yàn)證其有效全面驗(yàn)證其有效 性性(被仿品種的全被仿品種的全 部功能主治（適部功能主治（適 應(yīng)癥）應(yīng)癥） ) 全面考察其安全全面考察其安全 性性 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 13 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 14 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 15 u 可能帶來(lái)的益處可能帶來(lái)的益處 解決口服等其他非注射給藥途徑不能有解決口服等其他非注射給藥途徑不能有 效發(fā)揮作用時(shí)的劑型選

5、擇效發(fā)揮作用時(shí)的劑型選擇 u可能引發(fā)的安全性問(wèn)題可能引發(fā)的安全性問(wèn)題 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 16 關(guān)鍵評(píng)價(jià)點(diǎn)關(guān)鍵評(píng)價(jià)點(diǎn) 臨床治療和藥物性質(zhì)的需要臨床治療和藥物性質(zhì)的需要 藥代動(dòng)力學(xué)的依據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)的依據(jù) 組方合理性的研究組方合理性的研究 有效性及安全性與原給藥途徑的比較有效性及安全性與原給藥途徑的比較 有效性及安全性與同一給藥途徑、同類功有效性及安全性與同一給藥途徑、同類功 能主治（適應(yīng)癥）的注射劑的比較能主治（適應(yīng)癥）的注射劑的比較 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 17 u要求基本同新的中藥、天然藥物注射劑要求基本同新的中藥、天然藥物注射劑 注意有效性的成分是否改變注意有效

6、性的成分是否改變, ,毒性成分是否增毒性成分是否增 加加, ,即提取、分離、純化工藝應(yīng)充分考慮保留有即提取、分離、純化工藝應(yīng)充分考慮保留有 效性的成分，去除毒性成分、刺激性成分、溶效性的成分，去除毒性成分、刺激性成分、溶 血性成分及過(guò)敏性成分血性成分及過(guò)敏性成分 注意在非臨床及臨床有效、安全性方面與原注意在非臨床及臨床有效、安全性方面與原 給藥途徑的比較給藥途徑的比較 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 18 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 19 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 20 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 21 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 22 中藥注射劑改變劑型

7、仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 23 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 24 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 25 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 26 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 27 一般需提供支持改變用法用量的一般需提供支持改變用法用量的 非臨床安全性試驗(yàn)資料，必要時(shí)非臨床安全性試驗(yàn)資料，必要時(shí) 可能還需提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。可能還需提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。 原則上需進(jìn)行原則上需進(jìn)行I、II、III期臨床期臨床 試驗(yàn)試驗(yàn) 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 28 一般需提供支持改變用藥人群相對(duì)一般需提供支持改變用藥人群相對(duì) 應(yīng)的非臨床安全性試驗(yàn)資料，必要應(yīng)的非臨床安全性試驗(yàn)資料，必要 時(shí)可

8、能還需提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。時(shí)可能還需提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料。 原則上需進(jìn)行原則上需進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn) ，必要時(shí)需進(jìn)行不同人群的人體藥，必要時(shí)需進(jìn)行不同人群的人體藥 代動(dòng)力學(xué)研究代動(dòng)力學(xué)研究 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 29 應(yīng)提供充分的立題依據(jù)，視情況提應(yīng)提供充分的立題依據(jù)，視情況提 供相關(guān)研究資料。供相關(guān)研究資料。 增加裝量規(guī)格增加裝量規(guī)格 增加不同濃度規(guī)格增加不同濃度規(guī)格-應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的穩(wěn)定性 試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行制劑安全性試驗(yàn)和試驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行制劑安全性試驗(yàn)和、 、期期臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn) 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 30 要求同仿制藥。要求同仿制藥。 中藥注射劑改變劑型仿制補(bǔ)充申請(qǐng) 等 31 如變更注射用輔料的種類或增加用量，要求如變更注射用輔料的種類或增加用量，要求 同仿制的中藥、天然藥物注射劑。同仿制的中藥、天然藥物注射劑。 如變更注射用輔料的來(lái)源或減少輔料用量，如變更注射用輔料的來(lái)源或減少輔料用量， 應(yīng)提供輔料標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、以及藥物的相應(yīng)提供輔料標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、以及藥物的相 容性、穩(wěn)定性等藥學(xué)對(duì)比研究資料，必要時(shí)容性、穩(wěn)定性等藥學(xué)對(duì)比研究資料，必要時(shí) 提供非臨床及臨床研究資料。提供非臨床及臨床研究資料。