醫(yī)用防護(hù)服及口罩的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

1、如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求等3項國家標(biāo)準(zhǔn)的通知（國食藥監(jiān)械200333號）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于發(fā)布等4項國家標(biāo)準(zhǔn)的通知（國標(biāo)委農(nóng)輕200331號），GB19082-2003醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求、GB19083-2003醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求、GB19084-2003普通脫脂紗布口罩3項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)發(fā)布。該3項國家標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱及實施日期如下：GB19082-2003醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB19083-2003醫(yī)用

2、防護(hù)口罩技術(shù)要求GB19084-2003普通脫脂紗布口罩 上述3項標(biāo)準(zhǔn)均為國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，自標(biāo)準(zhǔn)實施之日（4月29日）起，該3項產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實施。各級藥品監(jiān)督管理部門要按照關(guān)于進(jìn)一步落實防治非典型肺炎所需醫(yī)療器械監(jiān)督管理事項的通知（國食藥監(jiān)辦200326號）要求，對按以上國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)立即進(jìn)行再登記，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并定期向省級藥品監(jiān)督管理局報告生產(chǎn)情況。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理和日常監(jiān)督檢查，并保證有關(guān)信息的及時上報。同類產(chǎn)品其他結(jié)構(gòu)形式的產(chǎn)品，將陸續(xù)制定相應(yīng)的其他標(biāo)準(zhǔn)。各單位可以從下列網(wǎng)站下

3、載有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 特此通知。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二00三年四月三十日 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求2 / 25如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)識、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡稱防護(hù)服）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文

4、件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T3923.1-1997紡織品織物拉伸性能第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定條樣法GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓測定GB/T4745-1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y定沾水試驗GB/T5455-1997紡織品燃燒性能試驗垂直法GB/T12703-1991紡織品靜電測試方法GB/T12704-1991織物透濕量測定方法透濕杯法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與致敏試驗GB17591-1

5、998阻燃機(jī)織物3 / 25如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：3.1沾水等級 spray rating表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?.2刺激 irritation是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次，多次或持續(xù)與試驗材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)。3.3滅菌 sterilization用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。3.4消毒 disinfection用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。3.5斷裂強(qiáng)力 breaking force在規(guī)定條件下進(jìn)行的拉伸試驗過程中，試樣被拉斷記錄的最大力。3.6斷裂伸長率

6、elongation at break對應(yīng)于斷裂強(qiáng)力的伸長率。3.7過濾效率filtering efficiency在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。3.8阻燃性能flame retardation護(hù)品阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。3 / 25如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!4 要求4.1外觀4.1.1防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無塵、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。4.1.2針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：810針/3cm，針次均勻、平直，不得有跳針。4.2結(jié)構(gòu)4.2.1防護(hù)服由帽子、上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。4.2.2防護(hù)服的

7、結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位嚴(yán)密。4.2.3袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩收口。4.3號型防護(hù)服號型分為160、165、170、175、180、185，號型尺寸見表1和表2。表1 連身式號型尺寸單位：厘米4 / 25如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!號型身長胸圍 袖長 袖口 腳口160 165 120 8418 24 165 169 125 8618 24 170 173 130 9018 24 175 178 135 9318 24 180 181 140 9618 24 185 188 145 9918 24 偏差12cm12cm 12cm 1

8、2cm 12cm表2分身式號型尺寸 單位：厘米5 / 25如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!號型身長胸圍 褲長 腰圍 身高160 76 120 105 100105 162170165 78 125 108 105110 169176170 80 130 111 110115 174182175 82 135 114 115120 180188180 84 140 117 120125 186194185 86 145 120 125130 192200偏差12cm12cm 12cm 12cm 12cm4.4液體阻隔功能4.4.1防水性：靜水壓為1.67kPa（17cmH2O）時，防護(hù)

9、服不得滲漏。4.4.2透濕量：應(yīng)不小于2500g/平方米d。4.4.3合成血液穿透：防護(hù)服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。4.4.4沾水等級：防護(hù)服材料的沾水等級應(yīng)為不低于GB3。4.5斷裂強(qiáng)力不小于45N。4.6斷裂伸長率不小于30。4.7過濾效率防護(hù)服對非油性顆粒物的過濾效率不小于70。4.8阻燃性能防護(hù)服所用材料的阻燃性能應(yīng)符合GB 17591 中B2級的要求。4.9抗靜電性4.9.1防護(hù)服成衣的帶電量應(yīng)不大于0.6C；4.9.2防護(hù)服材料的電荷密度應(yīng)不大于7C/m2。4.10皮膚刺激性防護(hù)服材料應(yīng)無皮膚刺激性。4.11消毒和滅菌4.11.1標(biāo)識為滅菌的防護(hù)服應(yīng)符合GB 1598

10、0-1995中4.3.1和4.3.2中關(guān)于滅菌的要求；4.11.2標(biāo)識為消毒的防護(hù)服應(yīng)符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中關(guān)于消毒的要求。4.12環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g。4.13標(biāo)志、標(biāo)識、使用說明書標(biāo)志、標(biāo)識、使用說明書應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6章的要求。7 / 25如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!7 / 25如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!5 試驗方法5.1外觀目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。5.2結(jié)構(gòu)目視檢查，應(yīng)符合4.2的要求。5.3號型使用通用量具，對每種號型的防護(hù)服進(jìn)行測量，其偏差應(yīng)符合4.3的要求。5.

11、4液體阻隔功能5.4.1防水試驗：按照GB/T 4744-1997的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。5.4.2透濕量試驗：按照GB/T 12704-1991規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的要求。5.4.3血液穿透試驗：使用表面張力為(4260)10-5Ncm的合成血液（Tween-80），最小樣品尺寸75mm75mm，最少測試3個防護(hù)服。將60ml合成血液引入測量池，停留5min，以13.8103Pa（2psi）的壓力持續(xù)加壓1min。5min后觀察表面滲透，結(jié)果應(yīng)符合4.4.3的要求。5.4.4沾水試驗：GB/T 4745-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.4.4

12、的要求。5.5斷裂強(qiáng)力按照GB/T 3923.1-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。5.6斷裂伸長率按照GB/T 3923.1-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。5.7過濾效率應(yīng)該使用5套防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗。使用NaCl顆粒氣溶膠。在對5個防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一個不透氣的容器中進(jìn)行試驗10h。試驗時，應(yīng)使用在相對濕度為3010，溫度為259 / 25如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!5的環(huán)境中的NaCl氣溶膠或類似的固體氣溶膠，并中和至玻爾茲曼（Boltzmann）平衡狀態(tài)。每套防護(hù)服應(yīng)該以不超過200mg/立方

13、米濃度的氣溶膠進(jìn)行試驗。試驗應(yīng)該一直進(jìn)行到防護(hù)服達(dá)到最低過濾效率時或至少有200mg5mg的氣溶膠作用于防護(hù)服上時為止，空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（152）Lmin。試驗用NaCl氣溶膠應(yīng)該是符合計數(shù)中位徑（CMD）在0.075m0.020m分布范圍之內(nèi)的顆粒，并且根據(jù)其掃描動力顆粒大小所規(guī)定的試驗條件，顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過1.86。對5套防護(hù)服的過濾效率進(jìn)行測定，最小值應(yīng)符合4.7的要求。5.8阻燃性能試驗按照GB/T 5455-1997的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。5.9抗靜電性按照GB/T 12703-1991的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。5.10皮膚刺激性按照GB/

14、T 16886.10-2000中5.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。5.11消毒和滅菌檢測方法按照GB 15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.11的要求。5.12環(huán)氧乙烷殘留量按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。5.13標(biāo)志、標(biāo)識、使用說明書逐項檢查，應(yīng)符合4.13的要求。10 / 25如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!6標(biāo)志、標(biāo)識、使用說明書6.1標(biāo)志、標(biāo)識6.1.1防護(hù)服的最小銷售包裝上應(yīng)該有下面的清楚易認(rèn)的標(biāo)識，如果包裝是透明的，則應(yīng)該透過包裝可以看到下面的標(biāo)識：a)產(chǎn)品名稱；b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo)或其

15、他識別方式；c)產(chǎn)品號型；d)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；e)滅菌或消毒狀態(tài)；f)一次性使用標(biāo)識；g)貯存期限；h)“請參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明；i)生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)或相應(yīng)的圖示。6.1.2防護(hù)服包裝箱上至少應(yīng)有如下標(biāo)識。a) 產(chǎn)品名稱；b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)、地址及聯(lián)系電話；c)產(chǎn)品號型；d)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；e)包裝數(shù)量；f)滅菌或消毒狀態(tài)；g)一次性使用標(biāo)識；h)貯存期限；i)生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)或相應(yīng)的圖示；j)防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志。6.2使用說明書6.2.1每一套商售最小包裝的防護(hù)服均應(yīng)附帶一份使用說明書。6.2.2使用說明書至

16、少應(yīng)有中文。6.2.3使用說明書應(yīng)該清楚易懂，可以使用相應(yīng)圖示。6.2.4使用說明書至少應(yīng)該包括如下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱；b)產(chǎn)品用途和使用限制；c)使用前需進(jìn)行的檢查；d)穿著適合性；e)使用方法；f)貯存條件；g)所使用的符號和或圖示的含義；h)注意事項。7包裝、運輸、貯存7.1包裝7.1.1外包裝儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191-2000的要求。7.1.2防護(hù)服所用的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。7.1.3包裝箱內(nèi)應(yīng)附有使用說明書和產(chǎn)品檢驗合格證。7.2運輸按合同規(guī)定。7.3貯存按說明書規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。普通脫脂紗布口罩1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了普通脫脂紗布口罩（以下簡稱口罩）的要

17、求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)識、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用普通脫脂紗布制作的口罩。12 / 25如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB 15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3 要求3.1口罩基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1基本尺寸單位：厘米 規(guī)格 長寬基本尺寸 不短于基本尺寸 基本尺

18、寸 不短于基本尺寸 18 1 14 1注：特殊規(guī)格按訂貨合同規(guī)定。11 / 25如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!3.2口罩的層數(shù)不少于12層。3.3口罩紗布的密度經(jīng)紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。3.4外觀3.4.1口罩應(yīng)手感柔軟、薄厚均勻、無臭、無味、平整及無破損；3.4.2縫線針腳應(yīng)均勻，松緊適度，不得有跳線、脫針、漏針等缺陷。3.5水中可溶物不得超過0.3。3.6酸堿度加酚酞指示液不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示液不得鮮黃色。3.7淀粉與糊精加碘試液不得顯藍(lán)色或紫色。3.8熒光物只允許顯淡棕紫色熒光，除少數(shù)分離纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。3.9醚中可溶物遺留殘渣不得超過0.

19、5%。3.10熾灼殘渣遺留殘渣不得超過0.3%。3.11微生物指標(biāo)3.11.1標(biāo)識普通級的口罩應(yīng)符合GB15979中相應(yīng)的要求。3.11.2標(biāo)識消毒級的口罩應(yīng)符合GB15979中相應(yīng)的要求。3.12標(biāo)志、標(biāo)識標(biāo)志、標(biāo)識應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5章的要求。4 試驗方法4.1試驗條件：a)室溫：1530；b)相對濕度：6520；c)制備供試液試驗用水：pH為6.57.5。4.2檢驗方法4.2.1尺寸以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合第3.1條規(guī)定。4.2.2層數(shù)剪開口罩，目力檢查，應(yīng)符合第3.2條規(guī)定。4.2.3紗布密度用專用織物密度鏡，或人計數(shù)法，應(yīng)符合第3.3條規(guī)定。4.2.4外觀目力檢查，應(yīng)符合第3.4條規(guī)

20、定。4.2.5水中可溶物取本品12.5g(稱準(zhǔn)量0.1mg)置燒杯中，加新沸過的熱蒸餾水400mL，加熱煮沸15分鐘，冷至室溫后，將水浸液移至500mL量瓶中，用新沸過的熱水多次洗滌，合并洗液，冷至室溫后，并入量瓶中，加水至刻度，搖勻，過濾。量取100mL水浸液，置水浴上蒸干，在10514 / 25如果您需要使用本文檔，請點擊下載按鈕下載!干燥至恒重，應(yīng)符合第3.5條規(guī)定。4.2.6酸堿度取水中可溶物項下濾液100mL，加酚酞指示液3滴，另取水中可溶物項下濾液100mL，加溴甲酚紫指示液2滴。搖勻后觀察顏色，應(yīng)符合第3.6條規(guī)定。4.2.7淀粉與糊精取水中可溶物項下濾液100mL，加碘試液2滴，搖勻，觀察顏色，應(yīng)符合第3.7條規(guī)定。4.2.8熒光物取本品2件，拆成2層，置紫外燈（365nm）下檢視，應(yīng)符合第3.8條規(guī)定。4.2.9醚中可溶物取本品5g，置250mL的索氏提取器中，用乙醚