藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定

1、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定A型題1 、在制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，新藥的名稱原則上應(yīng)采用A、國際非專利名稱B、國際專利名稱C、國外藥品的商品名D、美國藥品的商品名E、以上都不是 正確答案： 答案解釋： A 2 、題 2制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則是A、安全有效性B、先進(jìn)性C、針對(duì)性D、A+BE、A+B+C 正確答案： 答案解釋： E 3 、題 3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)內(nèi)容不包括藥品的A、安全性B、有效性C、均一性D、純度E、代表性 正確答案： 答案解釋： E4 、題 4在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂中，以下敘述不正確的是A、原料藥的含量測(cè)定應(yīng)首選容量分析法B、吸收系數(shù)應(yīng)分別在不同型號(hào)的儀器上測(cè)定后計(jì)算C、

2、制劑的含量測(cè)定應(yīng)首選儀器分析法D、制劑通常不進(jìn)行一般雜質(zhì)的檢查E、復(fù)方制劑的含量測(cè)定應(yīng)首選紫外分光光度法 正確答案： 答案解釋： E5 、題 5手性化合物特有的物理常數(shù)為A、比旋度B、熔點(diǎn)C、晶型D、吸收系數(shù)E、溶解度正確答案：答案解釋： A6 、題 6原料藥的含量測(cè)定應(yīng)首選的方法是A、HPLCB、UVC、容量分析法D、重量法E、GC正確答案：答案解釋： C7 、題 7制劑的含量測(cè)定應(yīng)首選色譜法，應(yīng)用率最高的是A、HPLCB、UVC、TLCD、IRE、GC正確答案：答案解釋： A8 、題 8適用于氨基酸蛋白質(zhì)及帶電離子的分離定量方法是A、HPLCB、旋光測(cè)定法C、容量分析法D、重量法E、電泳法

3、正確答案：答案解釋： E9 、題 9電泳法是A、在電場下測(cè)量電流的一種分析方法B、在電場下測(cè)量電導(dǎo)的一種分析方法C、在電場下測(cè)量電量的一種分析方法D、在電場下分離供試品中不帶電荷組分的一種分析方法E、在電場下分離供試品中帶電荷組分的一種分析方法正確答案：答案解釋： E10 、題 10在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中同時(shí)具有鑒別與純度檢查意義的項(xiàng)目是A、熔點(diǎn)測(cè)定B、氯化物檢查C、含量測(cè)定D、鈉的顏色試驗(yàn)E、以上都不是正確答案： 答案解釋： A11 、題 11對(duì)容量分析法進(jìn)行精密度考查時(shí)，平行試驗(yàn) 5 個(gè)樣本，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差 一般不應(yīng)大于A、0.1 B、0.2 C、0.3 D、0.4 E、0.5 正確答案：

4、 答案解釋： B12 、題 12對(duì) UV 法進(jìn)行精密度考查時(shí)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差一般不應(yīng)大于A、1B、2C、3D、4E、5 正確答案： 答案解釋： A13 、題 13對(duì) HPLC法進(jìn)行精密度考查時(shí)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差一般不應(yīng)大于A、1B、2C、3D、4E、5 正確答案： 答案解釋： B14 、題 14原料藥 （ 西藥 ）的含量測(cè)定應(yīng)首選A、HPLCB、UVC、容量分析法D、酶分析法E、生物檢定法 正確答案： 答案解釋： C 15 、題 15 制劑的含量測(cè)定應(yīng)首選A、色譜法B、UVC、容量分析法D、酶分析法E、生物檢定法 正確答案： 答案解釋： A 16 、題 16 生物活性強(qiáng)的藥品含量測(cè)定

5、應(yīng)首選A、色譜法B、UVC、容量分析法D、酶分析法E、生物檢定法 正確答案： 答案解釋： E 17 、題 17 抗生素的含量測(cè)定應(yīng)首選A、HPLCB、UVC、微生物法D、A+CE、B+C正確答案： 答案解釋： D18 、題 18放射性藥品的含量測(cè)定應(yīng)首選A、色譜法B、放射性測(cè)定法C、容量分析法D、酶分析法E、生物檢定法 正確答案： 答案解釋： B19 、題 19對(duì) UV 法進(jìn)行準(zhǔn)確度考查時(shí)，回收率一般為A、99.7 100.3 B、80120C、98102D、100E、不低于 90 正確答案： 答案解釋： C20 、題 20對(duì) HPLC法進(jìn)行準(zhǔn)確度考查時(shí)，回收率一般為A、99.7 100.3

6、B、80120C、98102D、100E、不低于 90正確答案： 答案解釋： C 21 、題 21對(duì)容量分析法進(jìn)行準(zhǔn)確度考查時(shí)，回收率一般為A、99.7 100.3 B、80120C、98102D、100E、不低于 90 正確答案： 答案解釋： A 22 、題 22對(duì) UV 法進(jìn)行靈敏度考查時(shí)，下列說法正確的是A、用 3b 來估計(jì)靈敏度的大小B、用 100來估計(jì)靈敏度的大小C、用實(shí)際的最低檢測(cè)濃度表示D、用 2b 來估計(jì)靈敏度的大小E、以上都不是 正確答案： 答案解釋： C 23 、題 23藥品的純度要求主要是指A、對(duì)各類雜質(zhì)的檢查B、對(duì)主藥的含量測(cè)定C、對(duì)藥品的鑒別D、A+BE、A+B+C

7、正確答案： 答案解釋： D24 、題 24對(duì) UV 法進(jìn)行線性考查時(shí)，用精制品配制一定濃度范圍的對(duì)照品系列溶液，吸收 度 A 一般應(yīng)為A、0.10.9B、0.20.7C、0.50.6D、0.40.8E、0.30.6正確答案： 答案解釋： B25 、題 25中國藥典規(guī)定的 熔點(diǎn) 是指A、供試品在初熔至全熔時(shí)的溫度范圍B、供試品在局部液化時(shí)的溫度范圍C、供試品在熔融同時(shí)分解時(shí)的溫度范圍D、A 或 BE、A或 B或 C 正確答案： 答案解釋： E26 、題 26比旋度符號(hào) tD 中的 D是指A、供試品溶液的稀釋體積B、鈉光譜的 D譜線C、氘的符號(hào)D、無意義E、以上都不是 正確答案： 答案解釋： BB

8、型題27 、B 型題是一組試題（ 2 至 4 個(gè)）公用一組 A、B、C、D、E五個(gè)備選。選項(xiàng)在前，題干在 后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次 , 也可重復(fù)選用，也可不被 選用?？忌恍铻槊恳坏李}選出一個(gè)最佳答案。題 27-31A、C2B、 99.7 100.3 C、98102D、1E、0.2對(duì) UV 法進(jìn)行準(zhǔn)確度考查時(shí)，回收率一般為 正確答案：答案解釋： （1 分）C28 、對(duì)容量分析法進(jìn)行準(zhǔn)確度考查時(shí)，回收率一般為 正確答案： 答案解釋： （1 分）B29 、對(duì) HPLC法進(jìn)行準(zhǔn)確度考查時(shí)，回收率一般為 正確答案：答案解釋： （1 分）C30 、對(duì) UV 法進(jìn)行精密度考查時(shí)，試驗(yàn)

9、數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差一般不應(yīng)大于 正確答案：答案解釋： （1 分）D31 、對(duì)容量分析法進(jìn)行精密度考查時(shí)，平行試驗(yàn) 5 個(gè)樣本，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相對(duì)標(biāo) 準(zhǔn)差-般不應(yīng)大于 正確答案：答案解釋： （1 分）E32 、題 32-36A 、 HPLC和微生物法B 、放射性藥品檢定法C 、容量分析法D 、酶分析法E 、生物檢定法生物活性強(qiáng)的藥品含量測(cè)定應(yīng)首選 正確答案：答案解釋： （1 分）E33 、酶類藥品含量測(cè)定應(yīng)首選 正確答案：答案解釋： （1 分）D34 、抗生素含量測(cè)定應(yīng)首選 正確答案：答案解釋： （1 分）A35 、原料藥 （ 西藥 ） 含量測(cè)定應(yīng)首選 正確答案：答案解釋： （1 分）C36 、放射性

10、藥品含量測(cè)定應(yīng)首選 正確答案：答案解釋： （1 分）B37 、題 37-41 指出藥物的物理常數(shù)縮寫A 、百分吸收系數(shù)B 、比旋度C 、折光率D 、熔點(diǎn)E 、沸點(diǎn)m.p正確答案：答案解釋： （1 分）D38 、 nt D正確答案：答案解釋： （1 分）C39 、 E%1cm 正確答案：答案解釋： （1 分）A40 、 tD正確答案：答案解釋： （1 分）B41 、 b P正確答案：答案解釋： （1 分）EX型題42 、X 型題由一個(gè)題干和 A、B、C、D、E 五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求 考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均 不得分。題 42制訂藥

11、品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則是A、安全有效性B、代表性C、針對(duì)性D、合理性E、先進(jìn)性 正確答案： 答案解釋： A（0.33 分 ）C（0.33 分）E（0.33 分 ） 43 、題 43藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)內(nèi)容包括藥品的A、安全性B、有效性C、均一性D、純度E、代表性 正確答案： 答案解釋：A（0.25 分）B（0.25 分）C（0.25 分）D（0. 25分）44 、題 44在制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，鑒別方法的選擇應(yīng)遵循A、方法要具有一定的專屬性靈敏度，且便于推廣B、盡可能選擇化學(xué)法C、化學(xué)法和儀器法相結(jié)合D、盡可能采用藥典中收載的方法E、每種藥品選擇一種方法鑒別即可 正確答案： 答案解釋： A（0.

12、33 分 ）C（0.33 分）D（0.33 分 ） 45 、題 45我國現(xiàn)行的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系包括A、中國藥典B、局標(biāo)準(zhǔn)C、臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)D、地方標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 正確答案：答案解釋： A（0.33 分 ）B（0.33 分）D（0.33 分 ）46 、題 46藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類A、法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、地方標(biāo)準(zhǔn)C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)E、暫行或試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 正確答案： 答案解釋：A（0.25 分）C（0.25 分）D（0.25 分）E（0. 25分）47 、題 47在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂時(shí)，用于鑒定的化學(xué)法有A、沉淀法B、呈色法C、熒光法D、生成氣體法E、特異焰色法 正確答案：

13、答案解釋： A（0.2 分）B（0.2 分）C（0.2 分）D（0.2 分 ）E（0.2 分）48 、題 48在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，紫外分光光度法主要用于A、原料藥的含量測(cè)定B、單方制劑的含量測(cè)定C、復(fù)方制劑的含量測(cè)定D、含量均勻度檢查E、溶出度的檢查 正確答案： 答案解釋：A（0.25 分）B（0.25 分）D（0.25 分）E（0. 25分）49 、題 49在選擇含量測(cè)定方法時(shí)下列說法正確的是A、原料藥含量測(cè)定首選紫外分光度法B、制劑的含量測(cè)定應(yīng)首選色譜法C、酶類藥品應(yīng)首選酶分析法D、放射性藥品應(yīng)首選放射性測(cè)定法E、抗生素應(yīng)首選 HPLC法及微生物法 正確答案： 答案解釋：B（0.25 分）C（0.25 分）D（0.25