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文檔簡介

藥房醫(yī)療器械自查報告書企業(yè)名稱：大藥房經(jīng)營許可證編號：填表人：聯(lián)系電話：項(xiàng)目經(jīng)營情況整體狀況人員情況場所自查內(nèi)容經(jīng)營連續(xù)性與許可證核準(zhǔn)范圍一致性本年度銷售額（萬元）與開辦要求比較質(zhì)量管理人（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員）是否變化經(jīng)營場所和倉儲場所地址、面積的變化情況經(jīng)營場所和倉儲場所是否設(shè)在居民住宅用房倉儲場所設(shè)施情況首營企業(yè)和首營品種的資格審核執(zhí)行 情況狀態(tài)及說明連續(xù)經(jīng)營與許可證核準(zhǔn)范圍一致萬元符合要求質(zhì)量管理員正常經(jīng)營場所為商業(yè)用房無倉庫首營企業(yè)和首營品種的資格審核嚴(yán)格按照法規(guī)執(zhí)行備注制度管理及記錄制度執(zhí)入庫驗(yàn)收驗(yàn)證和出庫復(fù)核執(zhí)行及記錄情況不合格產(chǎn)品管理情況嚴(yán)格執(zhí)行購進(jìn)驗(yàn)收記錄無不合格產(chǎn)品經(jīng)營范圍行和記錄情況檔案建立情況質(zhì)量投訴情況無質(zhì)量投訴不良事件報告情況無醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)已建立范性文件檔案供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案已建立員工檔案已建立醫(yī)療器械采購、銷售合同的檔案已建立員工檔案已建立醫(yī)療器械采購、銷售合同的檔案已建立類：一次性使用無菌注射器、輸液器，注射穿刺器械。類：普通診察器械；物理治療及康復(fù)設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用高分子材料及制品；超聲霧化器，超聲按摩儀；手提式氧氣發(fā)生器。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證件有 效期經(jīng)營地址 現(xiàn)經(jīng)營類別年月日至年月日一次性使用無菌注射

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