滴定液有效期確定依據(jù)驗(yàn)證方案

1、第1頁(yè)共0頁(yè)題U：滴定液有效期確定依據(jù)驗(yàn)證方案起草人：日期：密級(jí)：秘密審核人：日期：版本號(hào)：批準(zhǔn)人：日期：頒發(fā)部門(mén)：制訂依據(jù)：中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范實(shí)施日期：變更原因及U的：復(fù)印份數(shù)：分發(fā)至：13錄3333333341. 概述2. 驗(yàn)證相關(guān)的文件資料3. 驗(yàn)證U的4. 驗(yàn)證要求5. 儀器與試劑6. 職責(zé)7. 試驗(yàn)步驟&結(jié)果判斷9.驗(yàn)證報(bào)告1 概述中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范2005年版中規(guī)定，滴定液經(jīng)標(biāo)定所得的濃度或其值，除另有規(guī)定外，可在3個(gè)月內(nèi)應(yīng)用；為了更好地保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，了解滴 定液在存放期間的濃度變化悄況，有必要對(duì)滴定液的有效期確定依據(jù)作驗(yàn)證，保證滴定液 濃度的準(zhǔn)確可鼎。2驗(yàn)

2、證相關(guān)的文件資料，如下表：名稱(chēng)編碼中國(guó)藥典2005年版二部附錄/中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范/滴定液的配制與標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QZHR JS130013驗(yàn)證目的驗(yàn)證滴定液在有效保存期限內(nèi)的濃度，保證其濃度的準(zhǔn)確可靠。4驗(yàn)證要求4驗(yàn)證所用儀器設(shè)備已經(jīng)校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。4.2驗(yàn)證試驗(yàn)所用的玻璃器皿應(yīng)按實(shí)驗(yàn)器具的清洗規(guī)程清潔，并符合要求。4.3驗(yàn)證所用試劑符合藥典要求。5儀器與試劑5儀器：電子分析天平；501111滴定管；錐形瓶等。5. 2試劑：相關(guān)基準(zhǔn)試劑；其它試劑（分析純）:純化水；指示劑。6. 職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報(bào)告。檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。7

3、. 試驗(yàn)步驟7.1按滴定液的配制與標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程配制滴定液并進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)標(biāo)，得出該滴定液 濃度值C。7. 2按滴定液特性確定試驗(yàn)間隔時(shí)間。7. 3將此滴定液放置第一個(gè)間隔時(shí)間后再標(biāo)定，得出結(jié)果Go7. 4將此滴定液放置第二個(gè)間隔時(shí)間后再標(biāo)定，得出結(jié)果C：o7. 5將此滴定液放置第三個(gè)間隔時(shí)間后再標(biāo)定，得出結(jié)果C3O&結(jié)果判斷分別將初始濃度值C與G、G、G各測(cè)得值比較，計(jì)算每?jī)烧咧g的相對(duì)偏差，如果C 值與G、C值與G和C值與G的相對(duì)偏差均不超過(guò)0.15%,可以證明C：、Cs三個(gè)結(jié)果是 可倍的，即該滴定液的有效期可以定為第三個(gè)間隔時(shí)間，否則按試驗(yàn)結(jié)果相應(yīng)縮短保存期限。驗(yàn)證報(bào)告1. 驗(yàn)證方案執(zhí)行

4、概要本報(bào)告所執(zhí)行的驗(yàn)證方案是“ 依據(jù)驗(yàn)證方案O2. 驗(yàn)證U的驗(yàn)證確可幕。3驗(yàn)證小組會(huì)簽表：滴定液（滴定液（mol/L）有效期確定mol/L）的有效保存期限，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)姓名職能備注4驗(yàn)證結(jié)果綜述：按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施，將所得的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、處理、分析。結(jié)果見(jiàn)：驗(yàn)證結(jié) 果綜述報(bào)告表。操作原始記錄見(jiàn)附頁(yè)。時(shí)間結(jié)果起始濃度（C值）第一(C1)第二（C：）第三(Cs)C值與C值的 相對(duì)偏差標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相對(duì) 偏差0. 15%結(jié)果判定/操作人年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰復(fù)核人年 月曰年 月曰年 月曰年 月 日建議有效 保存期限5驗(yàn)證結(jié)論：通過(guò)對(duì)滴定液（mol/L）有效期限驗(yàn)證，從第_到第均為有效的保存期限，可以將滴定液（mol/L）的有效期定為。日期:評(píng)價(jià)人:滴定液（mol/L）己按期確定依據(jù)驗(yàn)證文件進(jìn)行驗(yàn)證,限定為驗(yàn)證項(xiàng)U名稱(chēng):