全國各級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室能力合格評(píng)定方案1

1、全國各級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室能力合格評(píng)定方案前言結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室檢查是發(fā)現(xiàn)傳染源的最主要手段，是確診結(jié)核病、選擇治療方案、考核療 效的主要依據(jù)。質(zhì)量保證體系是確保實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果可靠、準(zhǔn)確的必要環(huán)節(jié)。為了保護(hù)操作 者、環(huán)境和受試標(biāo)本，結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)操作應(yīng)該在符合相應(yīng)生物安全等級(jí)的環(huán)境中進(jìn)行。根據(jù)我國病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求、人間 傳染的病原微生物名錄和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法的規(guī)定，結(jié)核分枝桿菌大量活 菌操作須在符合生物安全三級(jí)(Laboratory Biosafety Level 3，BSL-3)的環(huán)境中進(jìn)行；樣本檢 測(包括涂片、顯微鏡觀察、樣本的病原菌分離純化、藥物

2、敏感性試驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué) 實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取等初步檢測活動(dòng))可以在符合生物安全二級(jí)( Laboratory Biosafety Level 2，BSL-2)的環(huán)境中進(jìn)行；實(shí)驗(yàn)室所用設(shè)施、設(shè)備和材料(含防護(hù)屏障)均應(yīng)符合國家相關(guān) 的標(biāo)準(zhǔn)和要求。實(shí)驗(yàn)室操作安全：具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室操作， 實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)該認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的操作程序進(jìn)行各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室操作。近年來，我國實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作逐步加強(qiáng)，相關(guān)法規(guī)、規(guī)章相繼出臺(tái)，對(duì)于規(guī)范 實(shí)驗(yàn)室工作發(fā)揮了重要作用。隨著結(jié)核病防治工作的進(jìn)展，在目前實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)中部分地 區(qū)將痰培養(yǎng)和藥敏實(shí)驗(yàn)工作不斷下沉到基層實(shí)驗(yàn)室，但

3、一些實(shí)驗(yàn)室并不完全符合二級(jí)生物安 全標(biāo)準(zhǔn)。另外，有些省級(jí)實(shí)驗(yàn)室加大了科研工作，需要更高的生物安全級(jí)別，對(duì)原有的實(shí)驗(yàn) 室合理改造提出了新的要求。隨著我國結(jié)核病控制工作階段性目標(biāo)的全面實(shí)現(xiàn)，我國結(jié)核病 防治工作邁上了一個(gè)嶄新的、更高的臺(tái)階，同時(shí)也將面臨更大的挑戰(zhàn)。耐藥結(jié)核病控制工作， 事關(guān)我國結(jié)核病控制目標(biāo)的最終實(shí)現(xiàn)，對(duì)全國結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室也提出了新的挑戰(zhàn)，為進(jìn)一步完 善我國結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)，提高實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室基 礎(chǔ)建設(shè)和服務(wù)水平，特制定本實(shí)施方案。一、結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)方案1 標(biāo)準(zhǔn)裝配圖建議(1) 圍護(hù)結(jié)構(gòu)(2) 空調(diào)通風(fēng)、三級(jí)過濾、溫度控制。(3) 高效送風(fēng)

4、，管道總成，配套高效箱。(4) 高效排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)總裝部件。(5) 自控、電氣。(6) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部配置。(7) 顯示、報(bào)警、弱電控制。(8) 地面、墻體聯(lián)接設(shè)施。2結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室的主要技術(shù)參數(shù)建議(1) 符合國標(biāo)基本要求， GB19489-2008GB50346-2004(2) 盡量采用自然采光。(3) 模塊式生產(chǎn)、加工、制造、形成標(biāo)準(zhǔn)格式(現(xiàn)場拼裝)。(4) 統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、測試手段。(5) 交鑰匙安裝工程。3 結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)配置建議生物安全柜，II級(jí)A2型(單人或雙人，單人1200mm,雙人1800mm)高壓滅菌器，單缸。洗手池洗眼器，可采用生理鹽水瓶裝型。實(shí)驗(yàn)廢水收集罐，10L左右，

5、高效過濾排氣。實(shí)驗(yàn)室臺(tái)、椅，根據(jù)工藝要求配套。1）、符合國標(biāo)要求的基本型一般實(shí)驗(yàn)、科研樓內(nèi)，依據(jù)現(xiàn)場條件進(jìn)行模式改變尺寸安裝，適應(yīng)不同條件的需要。主 要技術(shù)指標(biāo)如下：1、實(shí)驗(yàn)室合理的操作面積和空間；2、舒適、良好的室內(nèi)通風(fēng)條件；3、基本電氣、上下水、氣體、標(biāo)識(shí)；4、環(huán)保涂料墻面，國產(chǎn)PVC地面；5、BSL-2實(shí)驗(yàn)室必配的設(shè)備，設(shè)施。2）、符合國標(biāo)的功能增強(qiáng)型主要技術(shù)參數(shù)如下：1、高級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)TBLAB配置（如設(shè)備檔次）；2、全封閉，具有凈化級(jí)別要求，舒適空調(diào)；3、具有明確的壓力梯度要求；4、配置無線遠(yuǎn)程控制、監(jiān)控、報(bào)警系統(tǒng)等；5、BSL-2實(shí)驗(yàn)室必配的設(shè)備、設(shè)施；6其他符合相關(guān)要求的特殊、專用配

6、置。建議尺寸：（5000*3300*3600）*2JQ00芮心機(jī)賀沖ill3 m1 壓力+10Pa,染邑 池II級(jí)A2型 安全 柜33DQ20D0核心工作可， 壓力E頷審優(yōu)環(huán)境濕JT.照J(rèn)T 4001X.i 5db r 頂送側(cè) 回準(zhǔn)備工作間.壓 尢-I口Pmg領(lǐng)1爭化 A 度：223C,環(huán)規(guī)濕度. 躺庚、4DD1X * Oft V 4O0k .噪 普口伽頂送耕I翻氓呃it香工悴環(huán)1Q昭樂 加 S&Mp 1A 22+3TC,歸蜩0b躺廈40血，喙 f 頂送順回湃俺屋力+10甌nnJ橫心工件叭】冊(cè)，壓力JOPir 8鎖壽址 mAi 223T* 欷遷虞，40011,嗥i5db.頂謝睢登沖町3tfp圖

7、2.涂片和培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)示意圖建議尺寸：(5000*3300*3600) *34 8QOO 假想平面PCI實(shí)驗(yàn)室布置圖B003假想平面PC實(shí)驗(yàn)室布置圖假想PCR實(shí)驗(yàn)室平面布置圖二、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求1 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則1.1實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要 求。1.2實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時(shí)應(yīng)考慮生物安全 的特殊要求；必要時(shí)，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。1.3實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。1.4實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對(duì)該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī) 定和要求。1

8、.5實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評(píng) 估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。1.6實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。1.7應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。1.8房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。1.9需要時(shí)（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時(shí)），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。1.10應(yīng)評(píng)估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使 用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。1.11應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。1.12實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度

9、、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生 等相關(guān)要求。1.13實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué) 要求。1.14實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的措施。1.15動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對(duì)動(dòng)物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、 逃逸、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物尸體及排 泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險(xiǎn)的防護(hù)。1.16應(yīng)根據(jù)動(dòng)物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護(hù)水平的、 適用于動(dòng)物的飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒火菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。1.17不得循環(huán)使用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。1.

10、18動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物 福利的要求。1.19適用時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求2.1 BSL-1實(shí)驗(yàn)室2.1.1實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。2.1.2應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。2.1.3在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。2.1.4實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。 地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。2.1.5實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。2.1.6實(shí)驗(yàn)室臺(tái)柜等

11、和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。2.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。2.1.8應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等，避免相互干擾、交叉 污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。2.1.9實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。2.1.10如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。2.1.11實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。2.1.12若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30 m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。2.1.13若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù) 壓排風(fēng)柜。2.1.14若使用高毒性

12、、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備， 應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。2.1.15若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要 求。2.1.16應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。2.1.17應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。2.1.18應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺(tái)設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地 系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報(bào)警裝置。2.1.19供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。2.1.20應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。 2.1.21應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。2.1.22必要時(shí)，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。2.

13、2 BSL-2實(shí)驗(yàn)室2.2.1適用時(shí)，應(yīng)符合 6.1的要求。222實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。2.2.3實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。2.2.4應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。2.2.5應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。2.2.6應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。2.2.7應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)， 室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其 他公共通風(fēng)

14、系統(tǒng)的管道排出。2.2.8應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng) 配置備用電源。3.3 BSL-3實(shí)驗(yàn)室3.3.1平面布局3.3.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑 物，應(yīng)有出入控制。3.3.1.2防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入核 心工作間。3.3.1.3適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護(hù)區(qū) 應(yīng)至少包括緩沖間（可兼作脫防護(hù)服間）及核心工作間3.3.1.4適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間； 防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包

15、括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間3.3.1.5適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰3.3.1.6戈口果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對(duì)傳遞 窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng) 經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。3.3.2圍護(hù)結(jié)構(gòu)3.3.2.13.3.2.23.3.2.33.3.2.4 菌。3.3.2.53.3.2.5 逃生。3.3.2.73.3.2.83.3.2.6 圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏。3.3.3通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)3.3.1應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)

16、險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn) 區(qū)流動(dòng)，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過 HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。3.3.2實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如： II級(jí)生物安全柜）的正常功能。3.3.3不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣3.3.4應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。3.3.5實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，宜同時(shí)安裝初效和中效過濾器。3.3.6實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)、向（相對(duì)于送,風(fēng)口），與送風(fēng)口的直線 距離應(yīng)大于12 m，應(yīng)至少 計(jì)

17、，但不應(yīng)影響氣體向上空排放3.3.7 HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管 道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端。3.3.8應(yīng)可以在原位對(duì)排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏3.3.9如在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500 Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上 限的條件下，若使空氣壓力維持在1000 Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈 容積的0.1%。圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對(duì)該類建筑的抗震要求和防火要求。 天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)

18、的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。在驗(yàn)風(fēng)空設(shè)備統(tǒng)的高運(yùn)應(yīng)滿態(tài)設(shè)備采安煙霧求試等有視方和檢潔實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)咼出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)。3310應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完 全關(guān)閉。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。3.3.1

19、1生物型密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、 耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的 溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。3.3.12應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng) 穿過其他房間。3.3.13不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。3.3.4 供水與供氣系統(tǒng)334.1應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)間的靠近出口處設(shè)置非手動(dòng)洗手設(shè)施；如果實(shí)驗(yàn)室不 具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動(dòng)手消毒滅菌裝置。3.3.4.2應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與

20、市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。3.3.4.3進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、 防回流裝置或HEPA過濾器等。3.3.4.4如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。3.3.4.5如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝 在實(shí)驗(yàn)場所之外。3.3.5污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)3.3.5.1應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅 菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的

21、位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。3.3.5.2對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能咼壓火困的物品應(yīng)有其他消毒火困措施。3.3.5.3高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。3.3.5.4如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消 毒火菌液。3.3.5.5淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。3.3.5.6實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接 通向本實(shí)驗(yàn)室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。3.3.5.7所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng) 按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣

22、壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng) 應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。3.3.5.8應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應(yīng)對(duì)消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測， 以確保達(dá)到排放要求。3.3.5.9應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放 到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。3.3.5.10可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。3.3.5.11應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的管道進(jìn)行消毒滅菌的條件。3.3.5.12應(yīng)具備對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅 菌的條件。3.3.5.13應(yīng)

23、在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧 器等），并備有足夠的適用消毒火菌劑。3.3.6電力供應(yīng)系統(tǒng)3.3.6.1電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。3.3.6.2生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間 斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持 30 min。3.3.6.3應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。3.3.7照明系統(tǒng)3.3.1實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于350 lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 lx,宜采用 吸頂式防水潔凈照明燈。3.3.2應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射。3.3.3應(yīng)設(shè)不少于30 min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。3.3.8自控

24、、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)3.3.8.1進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。3.3.8.2需要時(shí)，應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門的互鎖；應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動(dòng)解除互 鎖開關(guān)。3.3.8.3核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。338.4啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，后啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)；關(guān)停時(shí)，應(yīng) 先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗(yàn) 室排風(fēng)及密閉閥。3.3.8.5當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。3.

25、3.8.6當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓影響實(shí)驗(yàn)室人員的安全、 影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。3.3.8.7應(yīng)通過對(duì)可能造成實(shí)驗(yàn)室壓力波動(dòng)的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保生物 安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn) 定性，并應(yīng)在啟動(dòng)、運(yùn)行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。3.3.8.8應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng) HEPA過濾器的阻力，需要時(shí)，及時(shí)更換 HEPA過 濾器。3.3.8.9應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示 裝置和控制區(qū)間提示。3.3.8.10中央控制系統(tǒng)應(yīng)可

26、以實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、 關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲(chǔ)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間；應(yīng)可 以隨時(shí)查看歷史記錄。3.3.8.11中央控制系統(tǒng)的信號(hào)采集間隔時(shí)間應(yīng)不超過 1 min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識(shí)別。3.3.8.12中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊 急報(bào)警。3.3.8.13緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時(shí)報(bào)警，應(yīng)可以向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外人員同時(shí)發(fā)出緊急警報(bào)；應(yīng) 在實(shí)驗(yàn)室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報(bào)警按鈕。3.3.8.14應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時(shí)，可實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情 況和實(shí)驗(yàn)室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，

27、影像存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量。3.3.9實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)3.3.9.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備。3.3.9.2監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對(duì)講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受 控、向外通話非受控的選擇性通話方式。3.3.9.3通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。3.3.10參數(shù)要求3.3.10.1實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)導(dǎo)致的空氣壓力載荷。3.3.10.2適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小 于30 Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于10 Pa；適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室的

28、核心工作間的 氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40 Pa,與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。3.3.10.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/h3.3.10.4實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在18C26C范圍內(nèi)。3.3.10.5正常情況下，實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)濕度宜控制在 30%70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn) 室的相對(duì)濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。3.3.10.6在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68 dB（A）。3.3.10.7實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級(jí)水平。三、管理要求1. 組織和管理1.1實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動(dòng)的資格。1.2實(shí)驗(yàn)

29、室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的 生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)有職權(quán)的成員。1.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：a）為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；b）建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如： 財(cái)務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動(dòng)；c）制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序；d）明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；e）規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；f）安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職

30、責(zé)對(duì)其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān) 督.g）指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督 實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動(dòng)的權(quán)力，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管 理層報(bào)告的權(quán)力；h）指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技 術(shù)要求的資源；i）指定每項(xiàng)活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；j）指定所有關(guān)鍵職位的代理人。1.4實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。1.5政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化

31、并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理 層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。1.6安全管理體系文件通常包括管理手冊(cè)、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件， 應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊(cè)。1.7應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其 理解和運(yùn)用的能力實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé) 應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動(dòng)告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。 應(yīng)尊重員工的個(gè)人權(quán)利和隱私 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。 應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)體

32、防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定 維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能2. 管理責(zé)任2.12.22.32.42.52.3 期檢查、應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。3. 個(gè)人責(zé)任 應(yīng)充分認(rèn)識(shí)和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。 在身體狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。 應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備 應(yīng)主動(dòng)報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個(gè)人狀態(tài) 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī) 有責(zé)任和義務(wù)避免因個(gè)人原因造成生物安

33、全事件或事故 如果懷疑個(gè)人受到感染，應(yīng)立即報(bào) 應(yīng)主動(dòng)識(shí)別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。4. 安全管理體系文件2.72.82.93.13.23.33.4口。，疋。3.53.63.73.83.94.1實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)4.1.1在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：a）實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b）實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c）實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。4.1.2實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。4.1.3應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安

34、全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。4.2安全管理手冊(cè)4.2.1應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu) 等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.2.2應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的 責(zé)任。4.2.3應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相 關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國家相關(guān)主管 部門的批

35、準(zhǔn)。4.3程序文件4.3.1應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安 排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。4.3.2應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。4.4說明及操作規(guī)程441應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具 體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。4.4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。 4.5安全手冊(cè)Rbc)de)f)gh QDk Q m n4.5.1應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全

36、手冊(cè)（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所 有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊(cè)宜包括（但不限于）以下內(nèi)容： 緊急電話、聯(lián)系人； 實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)； 生物危險(xiǎn)； 化學(xué)品安全； 輻射； 機(jī)械安全； 電氣安全； 低溫、高熱； 消防； 個(gè)體防護(hù)； 危險(xiǎn)廢物的處理和處置； ）事件、事故處理的規(guī)定和程序； 從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。4.5.2安全手冊(cè)應(yīng)簡明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。 4.6記錄4.6.1應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、 記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。

37、保存期限應(yīng)符合國家 和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全 處置的程序。4.6.3原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。4.6.4對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。 4.6.5所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。4.6.6記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。 4.6.7應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。 4.7標(biāo)識(shí)系統(tǒng)4.1實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分， 包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)

38、，如 污染” 消毒中” 設(shè)備檢修”等。4.2標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。4.3應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時(shí)使 用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。4.4應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻 射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要 時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。4.5應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次 驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。4.6實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室 負(fù)

39、責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。4.7實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo) 識(shí)。4.8實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。4.9所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作 的措施。4.10實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個(gè)月一次）評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及 時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。5. 文件控制5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人 員使用現(xiàn)行有效的文件。5.2應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)?/p>

40、媒介保存，不 限定為紙張。5.3應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a）管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b）動(dòng)態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識(shí)別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；c）在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d）定期評(píng)審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)布；e）及時(shí)撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；f）適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。5.4如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對(duì)文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán) 限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。5.5應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。5

41、.6安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性，文件中應(yīng)包括以下信息：a）標(biāo)題；b）文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)；c）頁數(shù)；d）生效日期；e）編制人、審核人、批準(zhǔn)人；f）參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。6. 安全計(jì)劃6.1實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。 需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：a）實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說明和介紹；b）安全和健康管理目標(biāo)；c）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃；d）程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃；e）人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃；f）實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃；g）設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；h）危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；i）消毒滅菌計(jì)劃；j）廢物處置計(jì)戈k）設(shè)備淘汰、購置

42、、更新計(jì)劃；l）演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案m）監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）；n）人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；o）審核與評(píng)審計(jì)劃；p）持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；q）外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；r）行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；s）與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。7. 安全檢查7.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查 一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：a）設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；b）警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；c）應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d）消防裝備的功能及狀態(tài)正常；e）危險(xiǎn)物品的使用及存放安全；f）廢物處理及處置的安

43、全；g）人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；h）安全計(jì)劃實(shí)施正常；i）實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的運(yùn)行狀態(tài)正常；j）不符合規(guī)定的工作及時(shí)得到糾正；k）所需資源滿足工作要求。7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。7.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果； 必要時(shí)，停止工作。7.4生物安全委員會(huì)應(yīng)參與安全檢查。7.5外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。8 .不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制8.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需 要采取以下措施（不限于）：a）將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；b）明確規(guī)定應(yīng)采取的措施

44、；c）只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告；d）立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施；e）分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施；f）進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；g）采取糾正措施并驗(yàn)證有效；h）明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；i）記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件；8.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。9. 糾正措施9.1糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的 嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時(shí)采取預(yù)防措施。9.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。

45、9.3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解 決了識(shí)別出的問題。10. 預(yù)防措施10.1應(yīng)識(shí)別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢 分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃、監(jiān)督 和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。10.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括對(duì)預(yù)防措施的評(píng)價(jià)，以確保其有效性。11. 持續(xù)改進(jìn)11.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來源、識(shí)別 對(duì)管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會(huì)。適用時(shí)，應(yīng)及時(shí)改進(jìn)識(shí)別出的需改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案, 文件化、實(shí)施并監(jiān)督。1

46、1.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)。11.3如果采取措施，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)通過重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評(píng)價(jià)其效 果。11.4需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)及時(shí)將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí) 施。11.5實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動(dòng)，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn) 機(jī)會(huì)。12. 內(nèi)部審核12.1應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí) 管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。12.2應(yīng)由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。12.3應(yīng)明確內(nèi)部審、核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果 發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)

47、機(jī)會(huì)，應(yīng)米取適當(dāng)?shù)拇胧?，并在約定的時(shí)間內(nèi)完成。12.4正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期對(duì)管理體系的每個(gè)要素進(jìn)行內(nèi)部審核。 12.5員工不應(yīng)審核自己的工作。12.6應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。13. 管理評(píng)審13.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，包括設(shè)施設(shè)備的狀 態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等。|7 A7 |7 A7 |7 / A7 A7 / /13.2需要時(shí)，管理評(píng)審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）： 前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況； 所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； 管理或監(jiān)督人員的報(bào)告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； 安全檢查報(bào)告； 適用時(shí)，

48、外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)報(bào)告； 任何變化、變更情況的報(bào)告； 設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告； 管理職責(zé)的落實(shí)情況； 人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告；k）員工健康狀況報(bào)告;l）不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；m）實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告；n）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；o）持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；p）對(duì)服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)報(bào)告；q）國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；r）安全管理方針及目標(biāo)；s）管理體系的更新與維持；t）安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。13.3只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。13.4應(yīng)記錄管理評(píng)審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評(píng)審發(fā)現(xiàn)和作為評(píng)審輸出的決定列入含 目的、目標(biāo)和措施

49、的工作計(jì)劃中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在 規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。13.5正常情況下，應(yīng)按不大于12個(gè)月的周期進(jìn)行管理評(píng)審。14. 實(shí)驗(yàn)室人員管理14.1必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。實(shí) 驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)：a）具備專業(yè)教育背景；b）熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；c）熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；d）熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；e）定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。14.2實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。14.3應(yīng)對(duì)所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求, 應(yīng)提供給相

50、應(yīng)崗位的每位員工。14.4應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及 的工作。14.5如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時(shí)工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實(shí) 驗(yàn)室管理體系的要求。14.6員工的工作量和工作時(shí)間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的質(zhì)量和員工的健康，符合國家 法規(guī)要求。14.7在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的資格。14.8應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。14.9應(yīng)定期評(píng)價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。14.10應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評(píng)價(jià)所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個(gè)月評(píng)價(jià)一次。14.11人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：a）上崗培訓(xùn)，包括對(duì)較長

51、期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；b）實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；c）安全知識(shí)及技能培訓(xùn)；d）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）的安全使用；e）應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；f）定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；g）人員能力的考核與評(píng)估。14.12實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個(gè)員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事 檔案應(yīng)包括（不限于）：a）員工的崗位職責(zé)說明；b）崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及員工的知情同意證明；c）教育背景和專業(yè)資格證明；d）培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；e）員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f）內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；g）與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；h）有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)

52、的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；i）員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)。15. 實(shí)驗(yàn)室材料管理15.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料（包括 外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。15.2應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求 之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動(dòng)的記錄。15.3應(yīng)評(píng)價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名 單。限、時(shí)間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安15.4-應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán) 全保存，保存期限不少于20年。15.5應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安

53、全和安保。15.6應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料16. 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理16.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的政策和程序16.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，同時(shí)見 1.3 i）16.3在開展活動(dòng)前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)，掌握良好工作行為（參見附錄 B）;為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè) 體防護(hù)裝備。16.4涉及微生物的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和（或）特殊操 作要求。16.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。17. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理不應(yīng)在工作面放置過多的實(shí)驗(yàn)

54、室耗材。 應(yīng)時(shí)刻保持工作區(qū)整潔有序。應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個(gè)體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。 不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備 應(yīng)在安全處置后對(duì)被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作 應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計(jì)劃和清場消毒滅菌計(jì)劃，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和17.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選 擇、配制期、使用方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評(píng)估和避 免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。17.217.317.417.517.617.2 工作表面的消毒滅菌和清潔。17.8應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評(píng)價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。17.9實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。17.11發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時(shí)，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。18.實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理17.10實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對(duì)內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn) 室負(fù)責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。18.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的 完好性監(jiān)控