保健食品召回管理辦法

1、附件 1：保健食品召回管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 （立法目的）為加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障公眾身 體健康和生命安全，根據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實施條例等法 律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。第二條 （調整范圍）在中華人民共和國境內銷售的保健食品的召回及 其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條 （召回定義）本辦法所稱保健食品召回，是指保健食品生產(chǎn)者 （包括進口保健食品代理人，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在 安全隱患的保健食品。第四條 （產(chǎn)品定義）本辦法所稱存在安全隱患的保健食品，是指有證 據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的保健食品，包括：（一）不符合食品安全標準的保健食

2、品；（二）已經(jīng)對人體健康造成危害甚至死亡的保健食品；（三）可能對人體健康造成危害的保健食品；（四）含有對特定人群可能引發(fā)健康危害的成分而在保健食品標簽和說明書上未予以標識、或標識不全、不明確的保健食品；（五）其他可能存在安全隱患的保健食品。第五條 （監(jiān)管體制）召回保健食品的生產(chǎn)者所在地的縣級食品藥品監(jiān) 督管理部門負責保健食品召回的監(jiān)督管理工作， 其他地方各級食品藥品監(jiān)督 管理部門應當配合、協(xié)助做好轄區(qū)內保健食品召回的有關工作。國家食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國保健食品召回的管理工作。第六條（生產(chǎn)者第一責任人主體地位）保健食品生產(chǎn)者是控制與消除保健食品安全隱患的主體，應當對其生產(chǎn)的保健食品安全負責

3、。第七條（召回信息報送和公開）國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立保健食品召回信息通報和公開制度，采取有效途徑及時向社會公布存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情 況。第二章 安全隱患調查與評估第八條 （生產(chǎn)者調查評估義務）保健食品生產(chǎn)者應當按照本辦法的 規(guī)定建立和完善保健食品召回管理制度，準確記錄并保存原輔料米購、生產(chǎn) 加工、儲運、銷售及產(chǎn)品信息，收集、記錄保健食品的安全隱患信息，對可 能存在的安全隱患進行調查、評估，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應當及時向所在 地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（經(jīng)營者協(xié)助義務）保健食品經(jīng)營者應當建立和保存完整的購銷記錄， 配合保健食品生產(chǎn)

4、者或者食品藥品監(jiān)督管理部門開展有關保健食品安全隱 患的調查，提供有關資料，并按照召回計劃的要求及時傳達、反饋保健食品 召回信息，控制和收回存在安全隱患的保健食品。（監(jiān)管部門啟動調查評估）食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品可能存在 的安全隱患開展調查和評估時，保健食品生產(chǎn)者應當予以協(xié)助。第九條 （調查內容）保健食品安全隱患調查的內容應當根據(jù)實際情況 確定，可以包括：（一）保健食品質量是否符合產(chǎn)品標準，保健食品生產(chǎn)與批準的工藝是 否一致；（二）可能存在安全隱患的保健食品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；（三）其他可能影響保健食品安全的因素。第十條 （評估內容）保健食品安全隱患評估的主要內容包括：（一）該保健

5、食品引發(fā)危害的可能性， 以及是否已經(jīng)對人體健康造成了 危害；（二）對特殊人群， 尤其是高危人群的危害影響， 如老年、兒童、孕婦、 肝腎功能不全者、外科病人等；（三）危害的嚴重與緊急程度；（四）危害導致的后果。第三章 主動召回第十一條 （生產(chǎn)者召回義務）保健食品生產(chǎn)者按照本辦法第八條、第 九條進行調查， 發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的保健食品存在安全隱患的， 應當立即停止生產(chǎn)、 銷售該保健食品，將該保健食品信息告知相關經(jīng)營者和消費者，采取有效措 施，停止銷售該保健食品，并及時報告所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。（經(jīng)營者協(xié)助義務）保健食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的保健食品存在安全隱 患的，應當立即停止銷售該保健食品，通知相

6、關保健食品生產(chǎn)者和經(jīng)營者， 并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第十二條 （生產(chǎn)者提交召回計劃義務） 保健食品生產(chǎn)者應當自發(fā)現(xiàn)安 全隱患之日起 3 日內向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃， 召 回計劃應當包括以下內容：（一）安全隱患產(chǎn)生的原因、可能造成的影響；（二）存在安全隱患保健食品的生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（三）通知經(jīng)營者停止銷售、消費者停止消費使用的情況；（四）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；（五）召回信息的公布途徑與范圍；（六）召回的預期效果；（七）召回后的處理措施；（八）實施召回計劃的組織機構及聯(lián)系方式；（九）其他需要說明的內容。第十三條 （變更計

7、劃報備制度） 保健食品生產(chǎn)者對上報的召回計劃進 行變更的，應當及時報所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第十四條 （監(jiān)管部門評估召回計劃）縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門 可以根據(jù)實際情況對保健食品生產(chǎn)者提交的召回計劃進行評估， 認為保健食 品生產(chǎn)者所采取的措施不能有效消除安全隱患的， 可以要求保健食品生產(chǎn)者 采取擴大召回范圍、縮短召回時間、改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的 措施。第十五條 （生產(chǎn)者報告召回進度義務） 保健食品生產(chǎn)者在實施召回的 過程中，應當詳細記錄告知經(jīng)營者、消費者和召回產(chǎn)品的情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)召回情況， 要求保健食品生產(chǎn)者定期報 告召回進展情況。第十六條 （生

8、產(chǎn)者提交召回報告義務） 保健食品生產(chǎn)者在召回期限屆 滿后，應當對召回效果進行評價，并自召回期限屆滿之日起 10 日內向所在 地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提交保健食品召回總結報告。第十七條 （監(jiān)管部門報送制度） 縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在接 到生產(chǎn)者主動召回計劃備案、 計劃變更備案和召回總結報告之日起 5 日內報 送所在地省級、市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接到召回情況報備的省級、市級食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要的， 可以直接對轄區(qū)內保健食品召回進行監(jiān)督管理。已經(jīng)造成嚴重危害或者可能在全國范圍內產(chǎn)生重大影響的， 由省級食品 藥品監(jiān)督管理部門報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。第十八條 （監(jiān)管部門評

9、估召回報告）省級食品藥品監(jiān)督管理部門應 當自收到總結報告之日起 10 日內對報告進行審查， 并對召回效果進行評價， 必要時組織專家進行審查。評價結論應當以書面形式通知保健食品生產(chǎn)者。經(jīng)過評價， 認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的， 食品藥品 監(jiān)督管理部門應當要求保健食品生產(chǎn)者重新召回或者擴大召回范圍。第十九條 （生產(chǎn)者召回產(chǎn)品處理義務） 保健食品生產(chǎn)者應當及時對被 召回的保健食品進行無害化處理或者予以銷毀，處理情況應當有詳細的記 錄，并向保健食品生產(chǎn)者所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。對召回的保健食品采取無害化處理的， 不得將無害化處理后的物品重新 用于保健食品生產(chǎn)和銷售。必須銷毀的

10、， 銷毀過程應當符合環(huán)境保護相關法律法規(guī)的規(guī)定， 并在食 品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。對因標簽、 標識或說明書不符合食品安全標準而被召回的保健食品， 保 健食品生產(chǎn)者在采取補救措施且能保證保健食品安全的情況下可以繼續(xù)銷 售；銷售時應當向消費者明示補救措施。第四章 責令召回第二十條 （監(jiān)管部門責令召回）縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過 調查評估，認為保健食品存在本辦法第四條所稱的安全隱患，保健食品生產(chǎn) 者應當召回而未主動召回的，應當責令保健食品生產(chǎn)者召回保健食品。必要時，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求保健食品生產(chǎn)者、經(jīng) 營者立即停止生產(chǎn)或銷售、告知消費者立即暫停使用該保健食品。第二十一條

11、 （責令召回通知內容） 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門作 出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達保健食品生產(chǎn)者，通知書包括以下內容：（一）召回保健食品的具體情況，包括名稱、批次、規(guī)格等基本信息；（二）實施召回的法律依據(jù)；（三）實施召回的事實依據(jù)；（四）召回要求，包括范圍和時限等。第二十二條 （被責令召回主體一般義務）保健食品生產(chǎn)者在收到責令 召回通知書后，應當按照本辦法第十一條、第十二條的規(guī)定報告食品藥品監(jiān) 督管理部門，通知保健食品經(jīng)營者，制定、提交召回計劃，并組織實施。第二十三條 （生產(chǎn)者召回報告及審評） 保健食品生產(chǎn)者應當按照本辦 法第十三條、第十五條、第十六條、第十九條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部 門報告保健食品召回的相關情況，進行召回保健食品的后續(xù)處理。食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第十四條、 第十八條的規(guī)定對保 健食品生產(chǎn)者提交的保健食品召回總結報告進行審查， 并對召回效果進行評 價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食 品藥品監(jiān)督管理部門可以要求保健食品生產(chǎn)者重新召回或者擴大召回范圍。第二十四條 （監(jiān)管部門報送制度） 省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門決 定責令召回的， 應當在作出責令召回決定之日起 5 日內報送