CNAS內(nèi)審檢查記錄表

1、CNAS內(nèi)審檢查記錄表 Revised final draft November 26, 2020 CNAS- CLO 1:2006 標(biāo)準(zhǔn) 審核內(nèi)容 審核方法 確認(rèn)/ 審核人 4管理要求 4.1組織 查獨(dú)立（或授權(quán)）法人營業(yè)執(zhí)照的發(fā)證機(jī)關(guān)、法人名 4. 1. 實驗室或其所在組織是否是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實 稱、有效日期、 營業(yè)范圍、執(zhí)照編號；授權(quán)法人需查 1 體？ 驗?zāi)阁w授權(quán)書。另有必要時，查資質(zhì)證書、計量認(rèn)證書 （內(nèi)容同上）、及計量認(rèn)證書附表。 4. 1. 2 實驗室是否明確承諾并切實履行職責(zé)，保證其檢測活動 符合CNAS-CL01:2006的要求，同時滿足客戶、法定管理 機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏?/p>

2、認(rèn)的組織的需求？ 查質(zhì)量手冊中明確闡述承諾并切實履行職責(zé)，保證其檢 測活動符合CNAS-CL01:2006的要求，同時滿足客戶、 法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求？ 4. 1. 3 不論實驗室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，還是在離開其 固定設(shè)施的場所，或者相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進(jìn)行，其 組織和運(yùn)作是否按實驗室的管理體系要求進(jìn)行？ 查手冊、程序及相關(guān)活動是否覆蓋以下場所工作： 固定設(shè)施內(nèi)（本部室內(nèi)）；離開其固定設(shè)施（離開本部 的現(xiàn)場）：相關(guān)臨時設(shè)施（設(shè)施在時間上臨時）；相關(guān) 移動設(shè)施（設(shè)施在空間上臨時）。 4. 1. 4 若實驗室的母體不是從事檢測活動的組織，是否定義了 該組織中涉及或影響實驗

3、室檢測活動的關(guān)鍵人員的職 責(zé)，以鑒別潛在的利益沖突？ 查手冊中是否有母體法人的不干預(yù)聲明明確界定母體中 關(guān)鍵人員或部門對實驗室的職責(zé)權(quán)限，確保潛在利益與 沖突，保證公正、獨(dú)立工作。 4. 1. 5 實驗室是否：a）有管理和技術(shù)人員，他們具有所需的權(quán) 力和資源，以履行其職責(zé)、識別偏離質(zhì)量體系或偏離檢 測工作程序情況，并能采取措施預(yù)防或盡可能減少這類 偏離？ 查實驗室人員一覽表中管理與技術(shù)人員配備是否在數(shù)量 和資格方面滿足工作量、類型、范圍需要；各崗位職責(zé) 規(guī)定明確否，資源配備是否充足。 b）有措施保證其管理層和員工免受任何可能對他們的工 作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財 務(wù)和其他

4、方面的壓力和影響？ 查手冊中是否有員工行為規(guī)范明文規(guī)定員工、領(lǐng)導(dǎo)層不 受任何不正當(dāng)?shù)男姓?、商業(yè)和財務(wù)等不良影響。 c）有政策和程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息包括電子儲存、傳 輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護(hù)？ 查手冊中是否描述該方面要求； 查是否制定和執(zhí)行保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序； 查有無對此項工作的監(jiān)督檢查記錄。 d）有政策和程序以避免實驗室卷入任何可能會降低其在 能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠實性方面的可信度的活 動？ 查手冊中是否描述該方面要求； 查是否制定和執(zhí)行了維護(hù)公正性和誠信度程序； 查有無對此項工作的監(jiān)督檢查記錄。 e）確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地 位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持

5、服務(wù)之間的關(guān)系（此 內(nèi)容亦可用組織機(jī)構(gòu)圖表明） 查手冊中是否有組織機(jī)構(gòu)圖，層次分明，授權(quán)法人形式 是否描述與母體關(guān)系，與外界關(guān)系是否描述正確； 查手冊中管理體系框圖描述是否準(zhǔn)確。 f）規(guī)定對檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員 的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？ 查是否在手冊中正確全面地規(guī)定了所有管理、操作、核 查人員的崗位職責(zé)； 查手冊中的職能分配表是否合理，與各崗位職責(zé)、 程序文件是否完全一致。 g）由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員 對檢測人員（包括在培員工）進(jìn)行足夠的監(jiān)督？ 查手冊中是否規(guī)定了監(jiān)督員的任職資格條件，監(jiān)督 員是否由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的 人員擔(dān)任；

6、 查對在培人員監(jiān)督的記錄； h）有技術(shù)管理層，授權(quán)其對技術(shù)運(yùn)作、所需確保運(yùn)作質(zhì) 查是否有技術(shù)負(fù)責(zé)人的任命書（規(guī)模大、學(xué)科多為多名 量所需的資源全面負(fù)責(zé)？ 技術(shù)負(fù)責(zé)人；一般或小型實驗室為1名）； 查手冊中規(guī)定技術(shù)負(fù)責(zé)人是否對技術(shù)運(yùn)作、所需確保運(yùn) 作質(zhì)量所需的資源全面負(fù)責(zé)。 4. 1. 5 i）指定一名人員作為質(zhì)量主管（或別的稱謂，其可能還 有何其它職務(wù)和責(zé)任），明確其責(zé)任和權(quán)力，以確保在 任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循；其能有直 接渠道與對決定實驗室政策和資源的最高管理層有直接 的渠道？ 查是否有質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書； 查質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否賦予貫標(biāo)的職責(zé)和權(quán)力； 查質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否與最高管理層直

7、接接觸溝通。 j）指定關(guān)鍵管理人員（最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、和質(zhì) 査手冊中有否有關(guān)鍵管理人員代理人一覽表； 量負(fù)責(zé)人等）的代理人？ 查在該表中是否對最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé) 人等管理人員委派了代理人。 k）確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性， 以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。 4. 1. 6 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制， 并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。 4. 2管理體系 4. 2. 1 實驗室是否已建立、實施并維持與其活動范圍相適應(yīng)的 管理體系政策、制 查是否建立符合IS0/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求和本實驗室活 動范圍（類型、范圍、工作量）

8、相適應(yīng)的管理體系； 度、計劃、程序和指導(dǎo)書是否適當(dāng)程度地文件化，以達(dá) 到確保檢測結(jié)果質(zhì)量所需的程度 管理體系文件是 否使相關(guān)人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行 查是否建立了符合IS0/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求和本實驗室 活動范圍（類型、范圍、工作量）相適應(yīng)的各層次的體 系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技 術(shù)記錄）； 查文件發(fā)放回收記錄、年度人員培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄和 考核記錄是否有體系文件的發(fā)放、培訓(xùn)和考核記錄，體 系文件是否在工作中實際執(zhí)行。 4.2. 2 實驗室是否在質(zhì)量手冊中明確規(guī)定了實施管理體系所要 達(dá)到的方針和目標(biāo)這此總體目標(biāo)是否通常在質(zhì)量手冊的 查手冊中是否規(guī)定了質(zhì)量方針與質(zhì)

9、量目標(biāo)； 查質(zhì)量方針是否起到了質(zhì)量目標(biāo)的框架作用， 方針聲明中列出 質(zhì)量目標(biāo)是否依托質(zhì)量方針而量化制定； 質(zhì)量目標(biāo)是否在管理評審時加以評審？ 查管理評審記錄是否有對質(zhì)量目標(biāo)評審的記錄； 質(zhì)量方針聲明是否由最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，并包括 下列內(nèi)容： 質(zhì)量方針聲明是否有最高管理者的簽字審批。 4. 2. 2 a）實驗室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)的良好職業(yè)行為和為客 戶提供檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾？ 査質(zhì)量手冊中是否有服務(wù)承諾； b）有關(guān)管理層對實驗室提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明？ 查質(zhì)量手冊中是否有公正性聲明； c）管理體系的目標(biāo)？ 查質(zhì)量手冊中是否有質(zhì)量目標(biāo)； d）實驗室所有與檢測活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì) 量

10、文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？ 查各崗位人員對與之相關(guān)的體系文件的理解程度（可對 每位采用提問、筆試等方式測試）； e）實驗室管理層對遵循ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn) 管理體系有效性的承諾？ 查質(zhì)量手冊中是否對遵循IS0/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改 進(jìn)管理體系有效性的承諾？ 4. 2. 3 最髙管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其 有效性承諾的證據(jù)？ 查最高管理者是否確定本實驗室的質(zhì)量方針和目標(biāo)，充 分考慮客戶的期望和需求，構(gòu)筑質(zhì)量目標(biāo)的框架； 查最高管理者定期對管理體系進(jìn)行評審，確保管理體系 適意性、充分性和有效性，確保該體系在本實驗室的有 效運(yùn)行； 4.2. 3

11、查最高管理者為管理體系的運(yùn)行與保持是否提供充足的 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境。 4.2. 4 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá) 到組織？ 查最高管理者是否向本實驗室傳達(dá)滿足客戶和適用的法 律法規(guī)要求的重要性，應(yīng)由記錄； 4.2. 5 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)？ 查質(zhì)量手冊是否有支持性文件； 查是否在質(zhì)量手冊中描述了本實驗室的管理體系文件的 層次（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù) 記錄）。 4.2. 6 質(zhì)量手冊是否界定了技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的作用和 責(zé)任，包括他們確保遵循ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任？ 查質(zhì)

12、量手冊中的崗位職責(zé)是否有質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé) 人的職責(zé)并有對確保遵循IS0/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任 4. 2. 7 當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保維 持管理體系的完整性？ 查對管理體系的過程進(jìn)行更改時，最高管理者是否對因 此而導(dǎo)致的其他過程的變化做出判定，并采取適當(dāng)?shù)拇?施，確保體系運(yùn)行的連續(xù)性和完整性。 4. 3文件控制 4.3. 1 實驗室是否建立并維持有關(guān)程序，以控制構(gòu)成其管理體 系的所有（內(nèi)部制訂或來自外部的）文件？ 查是否建立了文件控制程序以控制構(gòu)成其管理體系的所 有（內(nèi)部制訂或來自外部的）文件。 4. 3. 2 文件批準(zhǔn)和發(fā)布 4.3. 2. 1 作為管理體系組

13、成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在 發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？ 查現(xiàn)行有效體系文件是否經(jīng)過了審核批準(zhǔn)； 是否建立了以識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分 發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序，并可隨時得到、 查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件？ 查文件登記表、文件發(fā)放回收記錄等記錄是否對管理體 系文件進(jìn)行了控制并便于查閱； 查管理體系文件是否有修訂標(biāo)識； 4. 3. 2.2 所用程序是否確保： 4. 3. 2.2 a）在對實驗室有效運(yùn)行起重要作有的作業(yè)場所，都能得 到相應(yīng)文件的授權(quán)版本？ 查各崗位及操作現(xiàn)場是否有相應(yīng)的文件及與文件發(fā)放記 錄對應(yīng)； 4. 3. 2.2 b）是否對文件進(jìn)

14、行定期審查和必要時進(jìn)行修訂，以保證 持續(xù)適用和滿足使用的要求？ 查是否定期審查文件（必要時修訂）； c）無效或作廢的文件是否及時從所有使用和分發(fā)處撤 除，或用其它方法確保防止誤用？ 查文件回收與銷毀記錄，是否及時回收撤除無效和作廢 文件； 查各崗位及作業(yè)現(xiàn)場是否有無效和作廢文件； d）出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，是否有 適當(dāng)?shù)臉?biāo)記？ 查保留的作廢文件是否有作廢標(biāo)識及登記。 4.3. 2.3 實驗室制訂的管理體系文件是否有唯一性標(biāo)識？ 查體系文件是否加蓋“受控標(biāo)識章”，同時控制編號 與發(fā)放編號是否唯一； 該標(biāo)識是否包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁號、總頁數(shù) 或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)

15、構(gòu)？ 查體系文件是否標(biāo)有發(fā)布日期、頁碼、總頁數(shù)、實施日 期、修訂標(biāo)識（如“A/1”）、修改通知單、發(fā)布機(jī)構(gòu) 名稱等。 4. 3. 3 文件變更 4.3. 3. 1 除非另有特別抬定，文件的變更是否由原審查責(zé)任人進(jìn) 行審查和批準(zhǔn)被指定的人員是否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn) 所依據(jù)的有關(guān)背景資料 查文件的變更是否由原審批人審批，若有特別指定，則 被指定人是否有相應(yīng)的職責(zé)和能力。 4. 3. 3.2 如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)?附件中標(biāo)明？ 查更改的新內(nèi)容是否反映在“修訂頁”，是否有“修改 通知單”。 4. 3. 3.3 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前手寫修 改文件，是否確

16、定了此類修改的程序和權(quán)限？ 查文件控制程序中是否有對文件再版之前對手寫修改文 件的方法和權(quán)限的規(guī)定； 4.3. 3. 3 手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、簽名并 注明更改日期？ 手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的劃改標(biāo)注、簽 名（或人名印章）并注明更改日期； 手寫修改的文件是否盡可能地正式發(fā)布？ 查文件回收發(fā)放記錄，手寫修改的文件是否盡可能地正 式發(fā)布。 4.3. 3.4 是否制訂了程序，描述保存在計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件如何 進(jìn)行更改和控制？ 查是否制定了計算機(jī)文件控制程序，其中是否清楚地描 述如何更改和控制計算機(jī)文件（如：設(shè)立訪問權(quán)限、電 子簽名等）。 4.4要求、標(biāo)書和合同的評審

17、4. 4. 1 實驗室是否建立和維持其程序，以評審檢測的客戶要 求、標(biāo)書和合同 該程序是否確保： 查是否制定要求、標(biāo)書和合同評審程序； 4. 4. 1 a）包括所用方法在內(nèi)的要求是否被適當(dāng)?shù)匾?guī)定、文件化 并易于理解？ 查是否對客戶要求，包括使用的檢測方法，在合同中規(guī) 定清楚并易于理解約定明確； b）實驗室有能力和資源滿足這些要求？ 查合同評審記錄中是否對滿足客戶要求的能力（質(zhì)量和 技術(shù)）和資源（人員、儀器設(shè)備和環(huán)境條件）方面進(jìn)行 了評審，評審是否充分；是否能完成客戶委托的任 務(wù)； c）選擇適當(dāng)?shù)臋z測方法，以滿足客戶要求？ 查委托單” “委托合同”是否選擇適當(dāng)?shù)哪軡M足客戶 要求的檢測方法（委托單

18、中應(yīng)有檢測依據(jù)一欄）； d）工作開始前，實驗室和客戶對要求、標(biāo)書與合同之間 的任何差異是否均已解決，每份合同是否均能得到實驗 室和客戶雙方的接受？ “委托單” “委托合同”是否有雙方的簽字和簽字日 期。 4. 4. 是否保存評審的記錄，包括任何重大變化的記錄？ 查是否保存了新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測“委托合同” 2 評審的記錄、委托單及合同重大變化記錄； 是否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進(jìn)行的關(guān)于客戶要求或 工作結(jié)果的相關(guān)討論的記錄并保存？ 是否保存了合同執(zhí)行期間與客戶溝通記錄； 查對例行和其他簡單任務(wù)（委托單）的評審，由本實驗 室中負(fù)責(zé)收樣人員簽名并注明口期即可。對重復(fù)性的例 行工作，如果客戶要求

19、不變，僅需在初期調(diào)查階段，或 在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時 進(jìn)行評審。對于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測任務(wù)，則需 保存較全面的記錄。 4. 4. 3 評審是否包括實驗室分包的所有工作？ 查對分包項的合同評審，如分包條件、能力、資源是否 符合客戶要求。 4.4. 4 對合同的任何偏離是否均通知了客戶 查有無在執(zhí)行合同過程中，出現(xiàn)有對合同的偏離，是否 及時通知客戶。 4. 4. 5 工作開始后，如果需要修改合同，是否重新進(jìn)行合同評 審？合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員 查有無工作開始后修改合同，是否重新評審并通知相關(guān) 人員。 4.5檢測的分包 4. 5. 1 如果由于未預(yù)料的

20、原因（如工作量大，需要更多專業(yè)技 術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分 包、代理或特殊協(xié)議），實驗室進(jìn)行分包工作時，是否 分包給合格的分包方，例如分包給能遵守IS0/IEC17025 查是否制定了檢測的分包控制程序； 查發(fā)生分包原因是未預(yù)料，還是持續(xù)性； 查是否對分包方進(jìn)行了評審并建立了合格分包方名錄 標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行工作的分包方？ 4.5. 2 實驗室是否將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng) 得到客戶的準(zhǔn)許，是否得到客戶的書面同意？ 查本實驗室的分包工作是否以書面形式通知了客戶并經(jīng) 過客戶的準(zhǔn)許。 4. 5. 3 除客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方外，實驗室是否就 其分包方的工作向客

21、戶負(fù)責(zé)？ 查分包合同是否界定為責(zé)任自負(fù)；查分包合同是否界定 為官方或客戶分包，并提官方、客戶指定的法律依據(jù)、 責(zé)任由指定方負(fù)責(zé)。 4. 5. 4 實驗室是否保存檢測的所有分包方的注冊資料，并保存 其工作符合IS0/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄？ 查本實驗室是否保存對分包實驗室的評審記錄、合格分 包方名錄等對分包實驗室的評審記錄。 4. 6服務(wù)和供給品的采購 4.6. 實驗室是否有政策和程序，以選擇和購買對檢測質(zhì)量有 影響的服務(wù)和供給品？ 查是否制定服務(wù)和供應(yīng)品采購控制管理程序； 1 實驗室是否有程序，與檢測有關(guān)的試劑和消耗材料的購 買、驗收和存儲？ 查服務(wù)和供應(yīng)品采購控制管理程序中是否有對與

22、檢測有 關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲進(jìn)行控制管理 的內(nèi)容。 實驗室是否確保所購買的、影響檢測質(zhì)量的供應(yīng)品、試 4.6. 劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測方法中規(guī) 查服務(wù)和供應(yīng)品的驗收記錄是否按程序文件規(guī)定內(nèi)容進(jìn) 2 定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。所使用的服務(wù)和供 行了驗收；查驗收記錄是否符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的要求； 應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所采取的符合性檢查活動的記錄？ 查是否保存了符合性驗收的記錄。 4.6. 3 影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的釆購文件是否包含描述所 購服務(wù)和供應(yīng)品的資料，這些采購文件的技術(shù)內(nèi)容是否 在發(fā)出之前經(jīng)過審查和批準(zhǔn)？ 查釆購申請/計劃表和服務(wù)合同

23、、采購合同相符，填寫 內(nèi)容是否齊全、正確，新選用的供應(yīng)商是否均在合格供 應(yīng)商名冊范圍之內(nèi)，合格供應(yīng)商名冊是否經(jīng)指定主管人 員審批。 4.6. 4 實驗室是否對影響檢測質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服 務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價是否保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn) 的供應(yīng)商名單 查供應(yīng)商評價表是否按程序文件中規(guī)定的服務(wù)和供應(yīng)品 項目及對應(yīng)的評價內(nèi)容進(jìn)行評價； 查評價的證實資料是否齊全； 查是否制定了合格供應(yīng)商名冊，并經(jīng)審批； 查是否對合格供應(yīng)商名冊進(jìn)行動態(tài)管理； 已采購的供應(yīng)品、選用的服務(wù)是否均在合格供應(yīng)商名冊 范圍之內(nèi)。 4. 7服務(wù)客戶 4. 7. 1 實驗室是否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并 在實驗

24、室能確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視 與其工作有關(guān)的操作？ 查是否制定了服務(wù)客戶程序（非強(qiáng)制程序）； 查有否與客戶或其代表合作，以明確客戶要求，并在實 驗室能確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶監(jiān)視與其 工作有關(guān)的操作； 4. 7. 2 實驗室是否向客戶尋求反饋意見，無論是正面的還是負(fù) 面的？ 查本實驗室是否向客戶發(fā)放了客戶滿意度調(diào)查表主動征 求客戶的反饋意見； 是否使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測 活動及對客戶的服務(wù)？ 查是否使用和分析這些意見，是否達(dá)到了質(zhì)量目標(biāo)的要 求，并將這此意見應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測活動及對 客戶的服務(wù)。 4.8投訴 實驗室是否有政策和程序處理來H客

25、戶或其它方面的投 訴？ 查是否制定了處理客戶投訴程序； 實驗室是否保存所有投訴記錄和實驗室調(diào)查投訴并采取 查本實驗室是否保存了對所有投訴的記錄； 糾正措施的記錄？ 查對本實驗室的投訴需要采取糾正/糾正措施是否采取 了相應(yīng)的措施，并采取了閉環(huán)的處理，并經(jīng)過了驗證。 49不符合檢測工作的控制 4. 9. 1 當(dāng)檢測工作的任何方面或該工作的結(jié)果不符合其程序或 與客戶同意的要求時，實驗室是否有應(yīng)實施的政策和程 序？ 查是否制定了不符合檢測工作的控制程序； 該政策和程序是否保證：a）確定管理對不符合工作的人 員的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定在不符合工作被確定時所采取的 措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測報告） 查是

26、否對不符合工作進(jìn)行了正確的分類，并按分類明確 對不符合的分工管理的責(zé)任和權(quán)限；當(dāng)發(fā)生不符合工作 時是否及時標(biāo)識、記錄、隔離或扣發(fā)報告及暫停工作； b）進(jìn)行對不符合工作嚴(yán)重性的評價 查不符合評審處置記錄是否簡潔、準(zhǔn)確寫明不符合事 實，是否正確判定不符合的嚴(yán)重性； C）立即進(jìn)行糾正，同時對不符合工作的可接受性做出決 定 查是否立即采取糾正，糾正處置意見是否有批準(zhǔn)人審批 簽字對不符合工作的可接受性做出了決定。 d）必要時，通知客戶并取消工作 查若不符合工作影響了準(zhǔn)確性時是否通知客戶，暫停或 取消工作或扣發(fā)檢測報告； e）確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？ 查不符合工作是否確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)，是否對恢 復(fù)工

27、作前對整改措施進(jìn)行了驗證，證明滿足要求后方可 恢復(fù)工作； 4. 9. 2 當(dāng)評價表明不符合工作可能再次再度發(fā)生，或?qū)嶒炇?的運(yùn)作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否立即 執(zhí)行4. 11條中規(guī)定的糾正措施程序？ 經(jīng)評價表明不符合工作有可能再度發(fā)生時，或?qū)嶒炇?的運(yùn)作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，是否執(zhí)行 實施糾正措施程序； 4.10改進(jìn) 實驗室是否通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、 數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來改進(jìn)管 理體系，并使之持續(xù)有效？ 查本實驗室是否制定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 查是否應(yīng)用了審核結(jié)果和數(shù)據(jù)分析確定質(zhì)量目標(biāo)達(dá)到了 規(guī)定的要求； 查是否對不符合工作實

28、施了糾正措施和預(yù)防措施； 查是否進(jìn)行了管理評審； 查通過以上的活動是否持續(xù)改進(jìn)了管理體系的有效性 4.11糾正措施 4. 11 .1 總則 實驗室是否制定了政策和程序，并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)利，以 便在確認(rèn)了不符合工作、管理體系或技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)偏 離的政策和程序時實施糾正措施？ 查是否制定了實施糾正措施程序。 4. 11 .2 原因分析糾正措施程丿子是否從調(diào)查確定問題的根本原因 開始？ 查實施糾正措施記錄中不符合原因分析是否準(zhǔn)確、完 整、有條理； 查不符合原因分析是否是問題的根本原因。 糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室是 否確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除和 防止問題再次發(fā)生

29、的措施？ 查是否從多種糾正措施方案中，選擇其中最有可能消除 問題并防止其再發(fā)生的措施； 糾正措施是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)？ 查實施的糾正措施成本是否與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大 小相適應(yīng)； 4. 11 .3 是否將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加 以實施？ 查糾正措施在執(zhí)行過程中若涉及到文件的修改，是否按 文件控制程序進(jìn)行修改。 4. 11 糾正措施的監(jiān)控實驗室是否對結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所 查是否對糾正措施的全過程進(jìn)行監(jiān)控，措施完成后是否 .4 釆取的糾正措施是有效的？ 進(jìn)行了驗證證明糾正措施是有效的。 4. 11 .5 附加審核如果對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實驗室對其 政策

30、和程序的符合性、或?qū)NAL/AC01的符合性產(chǎn)生懷 疑時，實驗室是否盡快依據(jù)該4. 14條的規(guī)定對相關(guān)活動 區(qū)域進(jìn)行審核？ 查當(dāng)不符合或偏離的鑒別比較嚴(yán)重，導(dǎo)致對實驗室是否 符合體系文件產(chǎn)生懷疑，或?qū)嶒炇沂欠穹?IS0/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑時，是否及時按內(nèi)部審核程 序?qū)ο嚓P(guān)活動區(qū)域安排了附加審核。 4.12預(yù)防措施 4. 12 .1 實驗室是否確定無論技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面 所需的改進(jìn)事項和潛在的不符合原因？ 查實施預(yù)防措施記錄是否從技術(shù)和管理兩方面入手尋求 改進(jìn)機(jī)會，對執(zhí)行過程是否進(jìn)行監(jiān)控； 在識別出改進(jìn)機(jī)會或考需采取預(yù)防措施時，是否制定、 查實施預(yù)防措施記錄以驗證本實

31、驗室管理者是否確定了 執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生 的可能性并借機(jī)改進(jìn)？ 措施，以消除潛在的不符合原因，防止?jié)撛诓环系陌l(fā) 生； 4. 12 .2 實驗室預(yù)防措施程序是否包括措施的啟動和控制，以確 保措施的有效性？ 查是否制訂了實施預(yù)防措施程序； 查是否按程序文件規(guī)定有效利用了信息資源，識別潛在 的不符合； 查實施預(yù)防措施記錄潛在不符合描述是否簡潔準(zhǔn)確； 4. 12 .2 查實施預(yù)防措施記錄原因分析是否到位，條理分明； 查實施預(yù)防措施記錄措施計劃制訂是否切合實際、條理 性強(qiáng)、規(guī)定期限； 查實施預(yù)防措施記錄措施評價對計劃評價是否可行、資 源是否允許、期限是否可行； 查實施預(yù)防

32、措施記錄實施記錄是否按計劃如實、全面的 執(zhí)行； 查實施預(yù)防措施記錄驗證結(jié)論是否對整改的有效性進(jìn)行 了驗證。 4.13記錄的控制 4. 13 .1 總則 4. 13 .1. 1 實驗室是否建立和維持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識別、收 集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理的程序？ 查是否制定了記錄控制程序； 查記錄控制程序是否包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的識別、 收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理內(nèi)容 質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核和管理評審報告、糾正和預(yù) 防措施記錄？ 質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核和管理評審報告、糾正和預(yù) 防措施記錄。 4. 13 所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設(shè)施中以便于 查所有記錄是

33、否清晰明了； 1.2 存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失等？ 查保管的方式是否便于檢索和存取； 查記錄借閱登記表借閱是否履行手續(xù)； 查記錄的保管環(huán)境與設(shè)施是否具有防止損壞、變質(zhì)、丟 失條件； 實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期？ 查是否所有的記錄在文件中均予以規(guī)定了保存期限； 4. 13 .1. 3 所有記錄是否安全保護(hù)和保密？ 查對記錄存放場所是否采取保密措施； 查是否執(zhí)行借閱記錄人員未經(jīng)審批不能借閱，未經(jīng)審批 不得復(fù)印、摘抄、不得帶離指定場所，不得查閱其他無 關(guān)記錄； 查有無措施確保工作人員不得將記錄中的信息透露。 4. 13 .1.4 實驗室是否有程序來保護(hù)和備份以電子方式儲存的記 錄，防止未經(jīng)授權(quán)的

34、侵入或修改？ 查是否有措施保證電子存儲的記錄，不能隨意改動； 查是否制定相應(yīng)措施防止非授權(quán)人接觸或修改電子形式 的記錄（是否設(shè)立了訪問權(quán)限）； 查對電子方式存儲的記錄是否存有備份。 4. 13 .2 技術(shù)記錄 4. 13 .2. 1 實驗室是否將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核 的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢測報 告的副本按規(guī)定的時間保存？ 查各類技術(shù)記錄是否規(guī)定了保存期，是否按保存期保 存； 如可能，每項檢測的記錄是否包含足夠的信息，以便識 別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原 來條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、從事 各項檢測和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核

35、的人員的標(biāo)識 查檢測原始記錄，是否每個參數(shù)包含足夠的信息量，體 現(xiàn)出復(fù)現(xiàn)性（原始記錄中應(yīng)有抽樣人員、檢測人員、復(fù) 核人員、儀器設(shè)備名稱和編號、樣品名稱和編號、檢測 依據(jù)的方法和進(jìn)行檢測時的環(huán)境條件的信息）； 4. 13 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在工作的同時予以記錄？ 查觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算是否在工作同時予以記錄； 22 該記錄是否能按照特定任務(wù)分類識別？ 查上述記錄有否適當(dāng)?shù)臉?biāo)識以確定屬于某項具體任務(wù) 4. 13 .2.3 如果記錄出現(xiàn)錯誤，是否對每一錯誤進(jìn)行劃改，并在旁 邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，以免字跡模糊或消 失？ 查修改是否正確 對記錄的所有改動是否有改動人的簽名或簽名縮寫？ 對

36、電子存儲的記錄是否采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù) 丟失或改動？ 4.14內(nèi)部審核 4. 14 .1 實驗室是否按預(yù)定的口程表和程序，定期對其活動進(jìn)行 內(nèi)部審核，以驗證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和CNAS- CL01:2006 的要求？ 查是否制定了內(nèi)部審核程序； 查是否制定了年度內(nèi)部管理體系審核計劃； 內(nèi)部審核計劃是否涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測 活動？ 查內(nèi)審計劃是否覆蓋全部要素,包括全部的檢測活動 查是否對授權(quán)簽字人進(jìn)行了審核； 查內(nèi)審記錄中是否有現(xiàn)場實際操作審核（全部申請的認(rèn) 可/認(rèn)證參數(shù)）和管理體系25個要素的記錄； 4. 14 .1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否按照口程表的要求和管理層的需要策劃 和

37、組織內(nèi)部審核？ 查質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否組織策劃完整的內(nèi)審活動； 審核是否由受過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行？ 查內(nèi)審員的培訓(xùn)證明，是否經(jīng)過內(nèi)審培訓(xùn)； 查內(nèi)審員是否有內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書； 只要資源允許，審核人員是否獨(dú)立于被審核活動？ 查內(nèi)審員在內(nèi)審中是否獨(dú)立于被審核活動（自己不能審 核自己的工作）。 4. 14 .2 當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運(yùn)作的有效性，或?qū)嶒炇?檢測結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室是否及 時采取糾正措施？ 查不符合評審處置記錄表和糾正措施記錄表是否填寫準(zhǔn) 確、完整，是否執(zhí)行了不符合工作控制管理程序和實施 糾正措施程序； 如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響，是否書 面通知

38、客戶？ 如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影響，是否書 面通知客戶。 4. 14 .3 是否記錄審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采 取的糾正措施？ 查內(nèi)部審核記錄是否包括審核的活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn) 的情況和因此釆取的糾正措施。 4. 14 .4 跟蹤審核活動是否驗證和記錄所采取的糾正措施的實施 情況及有效性？ 查不符合評審處置記錄表和糾正措施記錄表是否對不符 合項整改的有效性進(jìn)行了驗證。 4.15管理評審 4. 15 .1 實驗室的最高管理者是否根據(jù)預(yù)定的口程表和程序，定 期地對實驗室質(zhì)量體系和檢測活動進(jìn)行評審，以確保其 持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動或改進(jìn)？ 查本實驗室是否制定了管

39、理評審程序； 查本實驗室是否制定了年度管理評審計劃； 查是否在12個月周期內(nèi)至少進(jìn)行了一次管理評審； 查本實驗室的管理評審會議是否由最高管理者主持； 該評審是否將政策和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的 查管理評審的輸入是否包括體系文件的適應(yīng)性、管理和 報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措施、由外部 監(jiān)督人員的報告、近期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正和預(yù)防措 機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果、工 施、由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審、實驗室間比對或能力驗證 作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投訴、改進(jìn)的建 的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的反饋、投 議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn) 訴

40、、改進(jìn)的建議和其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資 納入考慮？ 源及員工培訓(xùn)。 4. 15 .2 是否記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施管理 層是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的口程內(nèi)得到實施 查管理評審驗證記錄表是否對管理評審的結(jié)論意見按實 施糾正措施程序和實施預(yù)防措施程序?qū)嵤┱?，并對?改過程實施監(jiān)視和跟蹤驗證。 5技術(shù)要求 5.1總則 5. 1. 1 決定實驗室檢測的正確性和可靠性的因素有許多，這些因素包括人員（5.2）、設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）、檢測方 法及方法確認(rèn)（5.4）、設(shè)備（5.5）、測量的溯源性（5.6）、抽樣（5.7）、檢測物品的處置（5.8）。 5. 1. 2 上述因素對

41、不同（類別）的檢測之間的測量總不確定度的影響明顯不同。實驗室在檢測方法和程序的制定、人員培 訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選擇和校準(zhǔn)時，應(yīng)考慮到這些因素。 5.2人員 5.2. 實驗室管理層是否確保操作專門設(shè)備、從事檢測、評價 查是否有對操作專門設(shè)備、檢測人員和審核檢測報告和 1 結(jié)果和簽署檢測報告的人員能力？ 授權(quán)簽字人的培訓(xùn)、考核記錄，是否考核合格； 查檢測人員是否經(jīng)過培訓(xùn)考核合格持證上崗； 使用正在培訓(xùn)中的員工時，是否對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督？ 查本實驗室日常監(jiān)督記錄是否有對在培員工的監(jiān)督記 錄；監(jiān)督是否充分； 從事特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培 訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)？ 查從

42、事特定工作的人員是否有資格確認(rèn)證書。 5.2. 2 實驗室管理層是否制訂關(guān)于實驗室人員的教育、培訓(xùn)和 技能目標(biāo)？ 查本實驗室管理層是否根據(jù)各部門的培訓(xùn)需求制定年度 培訓(xùn)計劃； 5.2. 2 實驗室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的政策和程 序？ 查本實驗室是否制定了人員培訓(xùn)與管理程序； 培訓(xùn)計劃是否適應(yīng)于實驗室當(dāng)前的和預(yù)期的任務(wù)？ 查年度培訓(xùn)計劃是否與當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)； 查按培訓(xùn)計劃是否有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄； 是否評價這些培訓(xùn)活動的有效性？ 查培訓(xùn)考核記錄經(jīng)過培訓(xùn)的人員是否考核確認(rèn)。 5.2. 3 實驗室是否使用長期雇傭或簽約人員使用簽約和額外技 術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室是否確保這些

43、人員 能夠勝任，而且其工作受到監(jiān)督并且依據(jù)實驗室管理體 系的要求進(jìn)行工作 查對簽約和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員的監(jiān)督記 錄，本實驗室是否確保這些人員能夠勝任而且其工作受 到監(jiān)督并且依據(jù)實驗室管理體系的要求進(jìn)行工作。 5.2. 4 實驗室是否有對與檢測有關(guān)的管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人 員的當(dāng)前工作的描述并保存？ 查本實驗室的質(zhì)量手冊是否有崗位職責(zé)和崗位任職資格 條件。 5.2. 5 管理層是否授權(quán)給專門人員，以進(jìn)行特殊類型的抽樣、 檢測、發(fā)布檢測報告、提出意見和解釋以及操作特殊類 型的設(shè)備？ 查本實驗室是否有對進(jìn)行特殊類型的抽樣人員、檢測人 員、簽發(fā)檢測報告人員、提出意見和解釋人員以及操作 特殊類

44、型的設(shè)備的人員的書面授權(quán)書； 實驗室是否保留所有技術(shù)人員、包括簽約人員的相關(guān)授 權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記 錄？ 查本實驗室是否有人員技術(shù)檔案； 查人員技術(shù)檔案中是否有人員履歷表、學(xué)歷證明、職稱 證明、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄及授權(quán)和/或能力確認(rèn) 證明： 這此記錄，包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的口期是否易于獲 ??？ 查人員技術(shù)檔案中是否有授權(quán)和/或能力確認(rèn)的E1期。 5. 3設(shè)施和環(huán)境條件 5.3. 1 用于檢測的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán) 境條件，是否有助于檢測的正確實施？ 查固定設(shè)施、場所、能源、照明等設(shè)施是否滿足要求， 有無維護(hù)記錄； 是否確保實驗室的環(huán)境條件不會

45、使結(jié)果無效或?qū)Y(jié)果的 質(zhì)量產(chǎn)生不良影響 查是否根據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和儀器設(shè)備使用說明書確定了每個 檢測室需要控制了環(huán)境條件； 5.3. 在實驗室的固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測時，是 查本實驗室本部以外現(xiàn)場抽樣和現(xiàn)場檢測時是否有對環(huán) 1 否予以特別注意？ 境條件進(jìn)行控制的記錄； 對可能影響檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求是否 查本實驗室是否制定了設(shè)施和環(huán)境條件控制程序；查是 加以文件化？ 否制定了現(xiàn)場檢測控制程序。 在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量影響 查環(huán)境條件記錄，本實驗室是否按要求對相應(yīng)的環(huán)境條 時，實驗室是否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件對有關(guān)技術(shù) 件進(jìn)行了監(jiān)控； 活動涉及的因素，例如

46、生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻 5.3. 射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等，是否予以 2 適當(dāng)重視 當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測的結(jié)果時，是否停止檢測；是否 有相應(yīng)的應(yīng)急措施規(guī)定。 當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測的結(jié)果時，是否停止檢測？ 5.3. 3 相鄰區(qū)域內(nèi)的不相容活動時，是否進(jìn)行有效隔離，并采 取措施防止交叉污染？ 查根據(jù)對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和儀器設(shè)備的綜合分析，本實驗室儀 器設(shè)備是否相容。 5.3. 4 是否對進(jìn)入和使用影響檢測質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根 據(jù)實驗室特定情況規(guī)定控制范圍？ 查是否有檢測區(qū)域的受控標(biāo)識規(guī)定需控制的范圍； 查進(jìn)入受控區(qū)域的人員是否按程房規(guī)定審批后嚴(yán)格限 制并由本實驗室指定人陪同。 5.

47、3. 5 是否釆取措施確保實驗室有良好的內(nèi)務(wù)，必要時，是否 制定專門的程序？ 查是否制定了內(nèi)務(wù)管理程序（必要時）。 5. 4檢測方法及方法確認(rèn) 5.4. 1 總則 實驗室是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行所有檢測，包 括檢測樣品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng) 時，還包括測量不確定度的評定和分析檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計 技術(shù)？ 查是否制定了檢測工作的監(jiān)督控制程序以確保本實驗室 使用合適的方法來進(jìn)行所有的檢測工作； 查日常檢測監(jiān)督計劃是否充分； 查口常監(jiān)督記錄是否按監(jiān)督計劃和程序文件執(zhí)行。 5. 4. 1 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測結(jié)果，實驗室是否對所有 相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書、檢測樣品的準(zhǔn)備（或者

48、二者兼有）編制指導(dǎo)書？ 查作業(yè)指導(dǎo)書目錄/清單是否在缺少指導(dǎo)書就會影響檢 測結(jié)果時，編制了相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書； 所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資 料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？ 查檢測現(xiàn)場現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù) 手冊、參考數(shù)據(jù)是否在現(xiàn)場并便于員工查閱； 如果需要偏離檢測方法，是否規(guī)定只在該偏離已被文件 規(guī)定、經(jīng)過技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意后才允許發(fā)生？ 查是否制定了檢測方法的偏離控制程序； 查允許偏離申報審批記錄，在實際工作與檢測方法有偏 離時，是否有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、批準(zhǔn)和得到客戶 同意。 5.4. 2 方法的選擇實驗室是否采用滿足客戶需要并且適用于所

49、進(jìn)行的檢測的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以國 際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法實驗室是否優(yōu)先使用最 新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除非該版本不適宜或不可能使用。 必要時，是否采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng) 用的一致性客戶未指定所用方法時：實驗室是否選擇以 國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、或由知名的技術(shù)組織 查本實驗室是否及時跟蹤查新標(biāo)準(zhǔn)的變化，確保本實驗 室使用的標(biāo)準(zhǔn)是最新現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)；并編制了現(xiàn)行有效 標(biāo)準(zhǔn)清單/目錄，且經(jīng)過了技術(shù)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。 注：現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)清單/目錄應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的變化經(jīng)常更 新，是動態(tài)管理。 或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、或由設(shè)備制造商指定的 方法實驗室制定的方法或被實驗室釆用的方

50、法，如果滿 足預(yù)期用途并經(jīng)過驗證，是否也予以使用實驗室是否將 選用的方法通知客戶在開始檢測前，是否確認(rèn)實驗室能 夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法如果標(biāo)準(zhǔn)方法有改變，實驗室是 否重新進(jìn)行確認(rèn)如果認(rèn)為客戶提出的方法被認(rèn)為不適合 或己過期時，實驗室是否通知客戶 5. 4. 3 實驗室制定的方法實驗室為采用H己應(yīng)用而制定檢測方 法過程的活動，是否是一種有計劃的活動是否指定具有 足夠資源的有資格的人員來進(jìn)行該項活動是否隨著方法 制定的進(jìn)度加以更新計劃，并確保在所有有關(guān)人員之間 查在與客戶簽定檢測合同時（或為了超越客戶期望），若 客戶要求的標(biāo)準(zhǔn)方法解決不了，在其它教科書、權(quán)威期 刊雜志、科技論文中無據(jù)可依時，是否有計

51、劃地指定有 資質(zhì)的人員，配備足夠的資源，研制新方法； 中有效溝通 查自行研制新方法時是否按策劃、輸入、輸出、評審、 驗證、確認(rèn)和更改等環(huán)節(jié)進(jìn)行控制； 查是否制定了研制新方法的計劃； 查是否隨著方法制定的進(jìn)度加以更新計劃，并確保在所 有有關(guān)人員之間中有效溝通 5.4. 4 非標(biāo)準(zhǔn)方法 如果必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法，這些方法是否 征得客戶同意并清楚說明客戶要求及檢測目的制定的方 法使用前是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn) 查當(dāng)需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，是否與客戶協(xié)商，征得其 同意，使出具的結(jié)果客戶能接受； 查所使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法是否經(jīng)過了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)； 對新的檢測和方法，在進(jìn)行檢測之前需制成程序。程序 中至少需包含

52、下列信息： a）適當(dāng)?shù)淖R別； 是否制定了開展新項目程序（非強(qiáng)制）; 開展的新項目是否包括左邊的內(nèi)容； b）范圍； c）被檢測物品類型的描述； d）被測定的參數(shù)或量和范圍； e）裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求； f）所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）； g）要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期； h）程序的描述，包括： 一物品的附加識別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲和準(zhǔn)備； 一一工作開始前所進(jìn)行的校核；一 檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對 設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；一一觀 察和結(jié)果的記錄方法；一一需遵 循的安全措施；i）接受（或 拒絕）的準(zhǔn)則和（或）要求；j）需記錄的數(shù) 據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；k）不

53、確定度或評 定不確定度的程序。 5.4. 5. 5 .4.5 .1. 方法的確認(rèn) 實驗室是否通過核查并提供客觀證據(jù)，證實某一特定預(yù) 期用途的特殊要求得到滿足？ 查主控人員是否掌握確認(rèn)的概念； 5.4. 5.2 實驗室是否對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方 法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的 標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實該方法適合于預(yù)期的用途確 認(rèn)是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要 實驗室是否記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該 方法是否適于預(yù)期用途的聲明 查確認(rèn)記錄是否對采用的非標(biāo)準(zhǔn)方法、自制方法、超出 其覆蓋范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法 進(jìn)行了確認(rèn)；

54、是否采用了 ISO/IEC17025本條注2的其中之一方法或 技術(shù)組含方法進(jìn)行確認(rèn)； 查己確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法改動時，是否重新確認(rèn)。 對預(yù)期用途進(jìn)行評價時，是否考慮了由該方法得到的數(shù) 對方法的預(yù)期用途進(jìn)行評價時，由經(jīng)過確認(rèn)的方法所得 5. 4. 5.3 據(jù)的范圍和準(zhǔn)確性（如結(jié)果的不確定度、檢出限、方法 的數(shù)據(jù)的范圍和程度是否滿足客戶的需求。數(shù)據(jù)為準(zhǔn) 的選擇性、線性、重現(xiàn)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影 確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健 響的穩(wěn)健度和/或抵御外來樣品（或檢測物）母體干擾的 度和交互靈敏度在多數(shù)情況下，因缺乏信息上述數(shù)據(jù) 交互靈敏度）能適應(yīng)客戶需要？ 的范圍和不確定度只能

55、以簡化的方式給出 檢測實驗室是否具有并應(yīng)用測量不確定度的評定程序當(dāng) 是否制定了測量不確定度的評定程序； 5. 4. 由于檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的 當(dāng)被檢物品比較復(fù)雜，很難對不確定度進(jìn)行嚴(yán)密地有效 6.2 計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)的角度進(jìn)行有效的計算時，實驗室是否 計算時，是否試嘗找出對結(jié)果有影響的不確定度分量， 努力找出不確定度的所有分量并作出合理評定，并確保 并依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，利用過去的經(jīng)驗 結(jié)果的表達(dá)方式不會造成對不確定度的錯覺是否在方法 和已確認(rèn)的一些數(shù)據(jù)來做出合理的評定，確保結(jié)果的報 性能的理解和測量范圍的基礎(chǔ)上，并利用諸如過去的經(jīng) 驗和確認(rèn)數(shù)據(jù)建立合理的評定

56、 告形式不會造成對不確定度的錯覺； 查23份不確定報告，是否做出合理評定； 5. 4. 6. 3. 評定測量不確定度時，是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽⒔o定 條件下的所有重要不確定度分量都考慮在內(nèi)？ 評定測量不確定度分量時是否考慮了下述來源：參考標(biāo) 準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、 被檢測物品的性能和狀態(tài)、操作人員。 5. 4. 7. 1 數(shù)據(jù)控制是否對計算和數(shù)據(jù)的傳送進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮拖到y(tǒng)的 檢查如果利 用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記 錄、報告、存儲或檢索時，實驗室是否確保：a）由使用 是否制定了 “計算機(jī)文件及數(shù)據(jù)控制程序”； 查是否對所有計算和數(shù)據(jù)傳輸過程進(jìn)行了系統(tǒng)性檢

57、查 查由使用者開發(fā)的軟件是否有足夠詳細(xì)的文件規(guī)定控 者開發(fā)的計算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對 其適用性進(jìn)行適當(dāng)齡證b）建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，包 括但不限于數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù) 據(jù)處理的完整性和保密性c）對計算機(jī)和自動設(shè)備進(jìn)行維 護(hù)，以確保其功能正常，并提供保護(hù)檢測數(shù)據(jù)完整性所 必需的環(huán)境和運(yùn)行條件 制，對其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗證后方可投入使用； 查是否按程序規(guī)定對數(shù)據(jù)的輸入、采集、存儲、傳輸、 處理的完整性和保密性進(jìn)行控制； 查是否按程序規(guī)定對計算機(jī)和自動化設(shè)備提供了正常環(huán) 境，進(jìn)行維護(hù)與管理，查環(huán)境條件與維護(hù)管理記錄 5.5設(shè)備 5.5. 1 實驗室是否配備正確進(jìn)行檢

58、測（包括抽樣、物品制備、 數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備 如果需要使用實驗室固定控制以外的設(shè)備，實驗室是否 查儀器設(shè)備臺帳（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分 析），是否按開展的檢測項目參數(shù)配備了滿足技術(shù)指標(biāo) 和功能的設(shè)備； 保證滿足本準(zhǔn)則的要求 運(yùn)用儀器設(shè)備臺帳到各檢測室，逐臺逐個核對帳目與實 物是否相符合； 查實驗室固定控制以外的設(shè)備是否滿足以上的要求。 5.5. 2 檢測和抽樣設(shè)備及其軟件是否能達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并 符合檢測的相應(yīng)規(guī)范要求 是否制定對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值的校準(zhǔn) 計劃投入工作 前，是否校準(zhǔn)或核查設(shè)備（包括抽樣設(shè)備），以證實其 能夠滿足實驗室規(guī)范要

59、求、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 使用前是否進(jìn)行核査和/或校準(zhǔn)（見5. 6.） 查儀器設(shè)備的精度/準(zhǔn)確度是否與標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的要求； 查儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)證書和周期檢定計劃記錄，是否 對應(yīng)該檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備按規(guī)定參數(shù)做出了周期檢 定/校準(zhǔn)計劃； 查首次檢定/校準(zhǔn)證書，對新購入的儀器設(shè)備在初次使 用前是否做了首次檢定/校準(zhǔn)； 查儀器設(shè)備使用記錄表，是否在使用前后進(jìn)行了檢查 5.5. 3 設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作設(shè)備使用和維護(hù)的最新 版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）是否方便 有關(guān)人員取用 查有否由技術(shù)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的重要及及特殊設(shè)備的操作授 權(quán)書； 查設(shè)備操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效并保存在使用現(xiàn)場。 5.5

60、. 4 適用時，用于檢測并對結(jié)果有影響的每臺設(shè)備及其軟件 是否有唯一性標(biāo)識？ 依照儀器設(shè)備臺帳查儀器設(shè)備及其軟件，是否統(tǒng)一做了 設(shè)備管理編號，并達(dá)到唯一性標(biāo)識要求； 查儀器設(shè)備臺帳的管理編號是否與設(shè)備上標(biāo)記的管理編 號一致。 5.5. 5 是否保存對所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)有影響的每臺設(shè)備及 其軟件的記錄？記錄是否至少包括：a）設(shè)備及其軟件的 識別？ b）制造商名稱、型號標(biāo)識、系列號或其他唯一性 標(biāo)識？ c）對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5. 5. 2.） d）當(dāng)前的處所（如果適用） e）制造商的使用說明書（如果有），或其存放地點(diǎn)？ f） 所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，驗收準(zhǔn)則 和下次校