醫(yī)療器械注冊(cè),專利轉(zhuǎn)化

1、篇一：創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求解析創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求解析朱立武一、創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)解讀?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新 技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。一一國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，明確了方向。?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）一一創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的法規(guī)，規(guī)定了具體要 求和實(shí)施流程。?創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的前提條件?有專利一一（一）申請(qǐng)人經(jīng)過英技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技 術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行

2、政部門公開。?有創(chuàng)新一一（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯箸的 臨床應(yīng)用價(jià)值。?有產(chǎn)品一一（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本世型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。？創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)流程二、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)不通過的主要原因？?專利問題專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項(xiàng)目不符或不是核心技術(shù)；？缺乏顯 著臨床價(jià)值的支持性資料：？不屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)；？不屬于國(guó)際技術(shù)領(lǐng)先：？產(chǎn)品未左型；？ 查新報(bào)告不合格等三、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要點(diǎn)篇二：基于專利分析的我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)策研究基于專利分析的我國(guó)醫(yī)

3、療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)策研究醫(yī)療器械具有髙新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，是一個(gè)國(guó)家前 沿技術(shù)發(fā)展水平和技術(shù)集成應(yīng)用能力的集中體現(xiàn)，英地位受到了各國(guó)各區(qū)域的普遍重視 1-2 o隨著人們自我保健意識(shí)的日益增強(qiáng)，老齡化進(jìn)程的明顯加速和科技水平的不斷進(jìn)步, 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，市場(chǎng)需求巨大。拯統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額從2001年的1870 億美元增長(zhǎng)到2011年的4325億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)75%,預(yù)汁到2016年將髙達(dá)4150億美 元。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也正快速發(fā)展，近十年來，市場(chǎng)銷售收入復(fù)合增長(zhǎng)率髙達(dá)23%, 2012 年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1564億元，市場(chǎng)預(yù)計(jì)，到2015年將達(dá)3100億元

4、，到2050年我國(guó)在全球醫(yī)療 器械市場(chǎng)上所占份額將達(dá)25%3 o技術(shù)創(chuàng)新是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本動(dòng)力，專利是體現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力的一項(xiàng)重要表征。 通過專利分析，可以很好地把握技術(shù)動(dòng)態(tài)、了解競(jìng)爭(zhēng)力，從而為產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)推進(jìn)以及產(chǎn) 品開發(fā)提供參考4-5 o為此，本文采用專利分析法，對(duì)比分析全球及我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利 信息，以期為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供有益指導(dǎo)。1數(shù)據(jù)檢索選用Thomson Innovation數(shù)據(jù)庫以及中國(guó)科學(xué)院專利在線分析系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械專利數(shù) 據(jù)檢索，采用國(guó)際專利分類號(hào)（IPC號(hào)）與關(guān)鍵詞相結(jié)合的方式進(jìn)行檢索（表1）,檢索時(shí)間2013 年6月25日，檢索年限2003-2

5、012年。表1醫(yī)療器械領(lǐng)域IPC爼稱注釋IPC小類名稱A61BA61C診斷：外科；鑒泄牙科：口腔或牙齒衛(wèi)生可植入血管內(nèi)的濾器：假肢體；嬌形、護(hù)理或避孕裝置：熱敷；眼或耳的治療或保A61F 護(hù)；繃帶、敷料或吸收墊：急救箱A61G運(yùn)送或方便患者的設(shè)備：手術(shù)臺(tái)或手術(shù)椅：牙科椅子：?jiǎn)试嵊镁呃懑熝b登，例如用于尋找或刺激體內(nèi)反射點(diǎn)的裝置：人工呼吸；按摩：用于特殊治A61H 療或保健目的或人體特殊部分的洗浴裝置專用于醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥目的的容器：專用于把藥品制成特殊的物理或服用形式的裝宜或A61J 方法；喂飼食物或口服藥物的器具：嬰兒用橡皮奶頭：收集唾液的器具材料或物體消毒的一般方法或裝苣；火菌、消毒或空氣的除臭：

6、繃帶、敷料或外科A61L 用品的化學(xué)方而：繃帶、敷料、吸收墊或外科用品的材料將介質(zhì)輸入人體內(nèi)或輸?shù)饺梭w上的器械：為轉(zhuǎn)移人體介質(zhì)或?yàn)閺娜梭w內(nèi)取出介質(zhì)的A61M 器械：用于產(chǎn)生或結(jié)朿睡眠或昏迷的器械A(chǔ)61N電療：磁療；放射療；超聲波療2結(jié)果與討論1全球?qū)＠夹g(shù)發(fā)展穩(wěn)左，我國(guó)專利申請(qǐng)持續(xù)活躍，創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)從圖1可知，2003-2012年期間,全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量為1405254項(xiàng)，年均增長(zhǎng)率 為20%,年均增量為7094項(xiàng)。只在2006年出現(xiàn)下降，表明全球醫(yī)療器械專利發(fā)展相對(duì)趨于 成熟，總體呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)。而此期間，我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)雖實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，10年共申請(qǐng)專利238701項(xiàng)，年均 增長(zhǎng)

7、率高達(dá)17%,是全球的3倍多，專利申請(qǐng)十分活躍，從2003年的10616項(xiàng)(占當(dāng)年全球 總量的62%)增長(zhǎng)到2011年的41633項(xiàng)(占當(dāng)年全球總量的201%)。2012年，即使受到專利申 請(qǐng)18個(gè)月公布周期及數(shù)據(jù)庫收錄時(shí)間滯后的限制，我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)數(shù)量也達(dá)到了 40950項(xiàng)，表明我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)持續(xù)活躍，呈明顯增長(zhǎng)趨勢(shì)。同時(shí)，從圖2可知，我國(guó)醫(yī)療器械專利授權(quán)量也保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，其占專利申請(qǐng)總量 的比重由251%增加到了 79%, 10年間授權(quán)量提升了 14倍，年均增長(zhǎng)率達(dá)325%；發(fā)明專利也 呈穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但英占我國(guó)專利申請(qǐng)總疑的比重逐年下降，從40. 51%下降到了 213%

8、O這表 明一方面政策支持、科技投入、消費(fèi)升級(jí)和老齡化等因素正有力地推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng) 爭(zhēng)實(shí)力快速提升，另一方面反映岀醫(yī)療器械作為朝陽產(chǎn)業(yè)，發(fā)明創(chuàng)新能力有待提髙。2跨國(guó)公司專利技術(shù)壟斷性很強(qiáng)，我國(guó)企業(yè)主導(dǎo)地位薄弱從專利申請(qǐng)機(jī)構(gòu)來看，全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量排名前10的研發(fā)機(jī)構(gòu)均為國(guó)際公司，且 70$為美國(guó)企業(yè)，可見醫(yī)療器械專利技術(shù)集中在以美國(guó)企業(yè)為代表的跨國(guó)公司，這在一左程度 上也反映岀我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)國(guó)際地位的缺失。2003-2012年期間，這10家企業(yè)共申請(qǐng)專利 244343項(xiàng)，其中60%的申請(qǐng)單位技術(shù)主要集中在診斷/外科/鑒立領(lǐng)域(A61B) 并且，外科器 械(A61B 17/00).電

9、療(A61N01/00).植入器械(A61F 02/00)等關(guān)鍵技術(shù)分別被強(qiáng)生、美敦力、 波士頓科學(xué)等公司所掌控(圖3)。圖1全球及我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)趨勢(shì)圖2我國(guó)醫(yī)療器械授權(quán)專利及發(fā)明專利發(fā)展趨勢(shì)家是國(guó)外公司，專利申請(qǐng)總量達(dá)9549項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)申請(qǐng)單位的6倍多（圖4）。其中，飛利浦、奧林巴斯、東芝、西 門子、GE等國(guó)外公司在A61B（診斷/外科/鑒泄）領(lǐng)域占主導(dǎo)地位，以專利權(quán)的方式在X線機(jī)、 CT、超聲、MRI等影像診斷領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)方而形成壁壘。而圖4中排在前15的6家國(guó)內(nèi)申 請(qǐng)單位，4家是科研院校，2家是企業(yè)，說明我國(guó)醫(yī)療器械專利技術(shù)以科研院校為主，企業(yè)的 技術(shù)創(chuàng)新能力比較薄弱。同時(shí)，這6

10、家單位的技術(shù)相對(duì)集中在A61B（診斷/外科/鑒定）領(lǐng)域， 且以基礎(chǔ)研究為主?？梢姡鐕?guó)公司來華申請(qǐng)專利技術(shù)實(shí)力不容小視，我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng) 新亟待加強(qiáng)，企業(yè)主導(dǎo)地位有待提高。圖3全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量排在前10位的各單位及其優(yōu)勢(shì)技術(shù)領(lǐng)域圖4我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量排在前15位的各單位及其優(yōu)勢(shì)技術(shù)領(lǐng)域圖5全球醫(yī)療器械技術(shù)專利區(qū)域分布（申請(qǐng)量排名前10）3全球?qū)＠邪l(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)市場(chǎng)潛力巨大，具有一泄集中度從圖5可知，全球醫(yī)療器械專利排名前10的國(guó)家/地區(qū)相對(duì)集中在發(fā)達(dá)國(guó)家，美國(guó)專利 申請(qǐng)量最多，超過30萬項(xiàng)，位居第一，日本以29萬項(xiàng)排劃第二，我國(guó)位居第三。可見雖然 美國(guó)、日本、歐洲的專利排名靠前

11、，是醫(yī)療器械專利技術(shù)輸岀的重點(diǎn)區(qū)域，但我國(guó)作為經(jīng)濟(jì) 快速發(fā)展的新興經(jīng)濟(jì)體，專利數(shù)量不斷攀升，醫(yī)療器械潛在市場(chǎng)巨大6。在我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量排統(tǒng)前10的省市中（圖6）,山東（屬環(huán)渤海地區(qū)）以5萬項(xiàng)絕 對(duì)的專利優(yōu)勢(shì)位列第一，占比達(dá)204%,遠(yuǎn)高于英他省市，廣東（屬珠江三角洲地區(qū)）排在第二, 江蘇、浙江、上海（屬長(zhǎng)江三角洲地區(qū)）分別處于前五，這五省市的專利申請(qǐng)總量占了我國(guó)專 利總量的近一半，可見我國(guó)醫(yī)療器械專利分布具有一立集中度，以環(huán)渤海地區(qū)、珠江三角洲 及長(zhǎng)江三角洲為主。這也與三大區(qū)域的江蘇、廣東、山東、上海、北京2011年醫(yī)療器械行業(yè) 銷售收入和利潤(rùn)排名均處于前五的現(xiàn)狀相符，在一定程度上為我國(guó)

12、醫(yī)療器械專利技術(shù)的發(fā)展 提供了強(qiáng)大的基礎(chǔ)支撐7-8 o4全球醫(yī)療器械技術(shù)注重診治類領(lǐng)域，我國(guó)與全球保持步調(diào)一致將專利按國(guó)際專利分類號(hào)（IPC號(hào)）分類，A61B（診斷/外科/鑒左）領(lǐng)域?qū)＠吭谌蚣拔?國(guó)均位列第一，占各申請(qǐng)總量的比例分別為39弔、28%,可見國(guó)內(nèi)外在該領(lǐng)域的研發(fā)活動(dòng)都十 分活躍：A61M價(jià)入器械等）、A61F（植入器械等）在全球、我國(guó)的專利申請(qǐng)量也都處于前三， 說明介入、植入等治療類器械也是研究的重點(diǎn)方向（圖7及圖8）。這表明我國(guó)醫(yī)療器械熱點(diǎn) 專利技術(shù)與全球技術(shù)主題類似。雖然與全球髙端技術(shù)相比，我國(guó)的醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)水平還 處于中低端，但近年來我國(guó)不斷制泄支持政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展

13、環(huán)境。2012年專門出臺(tái)醫(yī)療 器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃，明確提出要髙效推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)、核心部 件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新。2013年的高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將重點(diǎn)支持醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外 診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等三大領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展。圖6我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)專利區(qū)域分布（申請(qǐng)量排需前10)圖7全球醫(yī)療器械專利IPC分布情況圖8我國(guó)醫(yī)療器械專利IPC分布情況3結(jié)論與建議通過上述分析，得出以下結(jié)論全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)速度趨緩，發(fā)展穩(wěn)左，我國(guó)專利申 請(qǐng)持續(xù)活躍，創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)；醫(yī)療器械專利技術(shù)主導(dǎo)權(quán)被跨國(guó)公司掌握，我國(guó)企業(yè)國(guó)際 地位相對(duì)缺失，技術(shù)研發(fā)以科研院校為主；全球醫(yī)療器械專利主要集中在美國(guó)、日

14、本等發(fā)達(dá) 國(guó)家，我國(guó)位居第三，潛力巨大，國(guó)內(nèi)主要分布在環(huán)渤海地區(qū)、珠江三角洲及長(zhǎng)江三角洲三 大區(qū)域：診斷類(A61B)和介入(A61M).植入(A61F)治療類領(lǐng)域是醫(yī)療器械研究的重點(diǎn)和熱點(diǎn)。 結(jié)合上述分析，對(duì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提出以下幾點(diǎn)建議(1) 提髙企業(yè)主導(dǎo)地位，加強(qiáng)企業(yè)自主創(chuàng)新能力技術(shù)創(chuàng)新對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，作為創(chuàng)新的主體，我國(guó)企業(yè)更要加強(qiáng)自主創(chuàng)新 能力，提髙主導(dǎo)地位。首先，要增強(qiáng)自主創(chuàng)新的意識(shí)，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，充分認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品、資 金、人才是企業(yè)提髙自主創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，注重品牌建設(shè)，加大研發(fā)投入，重 視人才培養(yǎng)，不斷加快自主創(chuàng)新的步伐。其次，要以企業(yè)為主體，

15、加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，充分吸 收高校、科研院所等智力機(jī)構(gòu)的科研成果，不斷提髙產(chǎn)品科技含量。三是要?jiǎng)?chuàng)新管理體制， 建立一套科學(xué)合理、系統(tǒng)性強(qiáng)、便于操作，并與國(guó)際接軌的管理體制，營(yíng)造激勵(lì)管理者和科 研人員發(fā)揮創(chuàng)造糟神的良好環(huán)境。(2) 合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)布局，因地制宜發(fā)展適合技術(shù)與跨國(guó)公司很強(qiáng)的專利技術(shù)壟斷性相比，我國(guó)醫(yī)療器械專利技術(shù)仍有較大差距，但我國(guó) 申請(qǐng)專利持續(xù)活躍且我國(guó)在全球?qū)＠泡p躍居第三，需求空間巨大。因此可立足國(guó)情，合理 規(guī)劃產(chǎn)業(yè)布局。一方而抓住“十二五”期間國(guó)家大力扶持基層醫(yī)療器械的契機(jī)，大量應(yīng)用適用技篇三：高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化認(rèn)泄申請(qǐng)指南BSZN01442015/00上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目認(rèn)

16、泄辦事指南上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布2015-01-15 發(fā)布2015-02-01 實(shí)施上海市髙新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目認(rèn)左辦事指南一、適用范圍本指南適用于上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的申請(qǐng)與辦理。二、事項(xiàng)名稱和代碼事項(xiàng)名稱:上海市髙新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目認(rèn)左事項(xiàng)代碼:0144分項(xiàng)劍稱新辦、依申請(qǐng)變更、有效期延展三、辦理依據(jù)上海市科技進(jìn)步條例（1996年6月20日上海市第十屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二 十八次會(huì)議通過，根據(jù)2000年7月13日上海市第十一屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次 會(huì)議關(guān)于修改上海市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步條例）的決泄修正，2010年9月17日上海市第十 三屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十一次會(huì)議修

17、訂）第十二條規(guī)泄按照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)N 認(rèn)泄的高新技術(shù)企業(yè)和髙新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，可以享受國(guó)家和本市的有關(guān)優(yōu)惠政策。上海市促進(jìn)高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化的若干規(guī)左（滬府發(fā)（2004） 52號(hào)）第二條規(guī)泄本市 實(shí)行髙新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目認(rèn)左制度。上海市髙新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)中心常年受理并負(fù)責(zé)組 織高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的認(rèn)定。經(jīng)認(rèn)左的髙新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，若發(fā)現(xiàn)英轉(zhuǎn)化內(nèi)容與項(xiàng) 目申請(qǐng)書有嚴(yán)重違背或在規(guī)怎期限內(nèi)未實(shí)施轉(zhuǎn)化的，撤銷該項(xiàng)目的認(rèn)左資格，并停止其繼續(xù) 享受有關(guān)優(yōu)惠政策的待遇。四、辦理機(jī)構(gòu)（一）辦理機(jī)構(gòu)名稱及權(quán)限上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目認(rèn)左辦公室（以下簡(jiǎn)稱“髙轉(zhuǎn)項(xiàng)目認(rèn)啟辦”，設(shè)在市科委） 負(fù)責(zé)上海市髙新技

18、術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的認(rèn)定審批和監(jiān)督管理。上海市科技創(chuàng)業(yè)中心（上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)中心，上海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā) 中心）（以下簡(jiǎn)稱市科技創(chuàng)業(yè)中心）負(fù)責(zé)受理并組織高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的認(rèn)立。浦東新區(qū)科委以及獲得授權(quán)的張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)試點(diǎn)分用政府行政管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理并組織區(qū)域內(nèi)所屬企事業(yè)單位的高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的認(rèn)泄。醫(yī)療 器械注冊(cè)，專利轉(zhuǎn)化.各區(qū)縣科委負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)項(xiàng)目的初審、推薦、過程管理和咨詢服務(wù)工作。企業(yè)集團(tuán)協(xié)助區(qū) 縣科委做好所屬企業(yè)項(xiàng)目的初審、推薦、過程管理和咨詢服務(wù)工作。（二）審批內(nèi)容上海市髙新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱高轉(zhuǎn)項(xiàng)目”）。（三）法律效力經(jīng)認(rèn)左的高轉(zhuǎn)項(xiàng)目，申請(qǐng)人可在項(xiàng)目認(rèn)

19、泄有效期內(nèi)向有關(guān)部門提出申請(qǐng)，享受本市相關(guān) 政策。（四）審批對(duì)象在本市注冊(cè)，申請(qǐng)?bào){轉(zhuǎn)項(xiàng)目認(rèn)泄的具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位。五、審批條件（一）新辦（首次）的準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件運(yùn)用髙新技術(shù)成果首次實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化并形成樣品、樣機(jī)或服務(wù)的項(xiàng)目可以申請(qǐng)高轉(zhuǎn)項(xiàng)目認(rèn)立。 高轉(zhuǎn)項(xiàng)目認(rèn)能需同時(shí)符合以下條件項(xiàng)目的核心技術(shù)屬于國(guó)家重點(diǎn)支持的髙新技術(shù)領(lǐng)域規(guī)左的范用：項(xiàng)目的核心技術(shù)擁 有受中國(guó)法律保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的類型包括近3年內(nèi)獲得授權(quán)的發(fā)明專利、實(shí)用新 型專利或進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段的發(fā)明專利申請(qǐng)：近2年內(nèi)獲得授權(quán)的軟件著作權(quán)、集成電路布 圖設(shè)計(jì)權(quán)。項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以是通過自主研發(fā)、受讓、受贈(zèng)、并購(gòu)等方式獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán) 所

20、有權(quán)，或是通過獨(dú)占許可方式獲得的在全球范用內(nèi)5年以上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)施權(quán)；項(xiàng)目所形成的產(chǎn)品應(yīng)通過國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)或上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門 資質(zhì)認(rèn)泄的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)。屬醫(yī)藥、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、計(jì)量器具、壓力容器、郵電通信等 有特殊行業(yè)管理要求的產(chǎn)品，須具有相關(guān)行業(yè)主管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的產(chǎn)品生產(chǎn)許可。屬國(guó)家實(shí) 施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品，必須通過強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證：項(xiàng)目所形成的產(chǎn)品（服務(wù)）屬于企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書規(guī)左的經(jīng)營(yíng)范國(guó) 內(nèi)；項(xiàng)目的總體技術(shù)與其它同類產(chǎn)品（服務(wù)）相比具有顯著的創(chuàng)新性和先進(jìn)性，且項(xiàng)目具有 潛在的經(jīng)濟(jì)效益和較好的市場(chǎng)前景。（二）依申請(qǐng)變更的準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件經(jīng)認(rèn)泄的高轉(zhuǎn)項(xiàng)目，

21、由于項(xiàng)目單位劃稱變更或者發(fā)生項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓情形的，應(yīng)向市科技創(chuàng)業(yè) 中心提出認(rèn)定證書變更申請(qǐng)。項(xiàng)目單位名稱變更，準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件為（1）在項(xiàng)目有效期內(nèi)：（2）因改制、重組等原因，或項(xiàng)目單位分立、合并后，單位名稱發(fā)生改變，但項(xiàng)目承擔(dān) 主體并未發(fā)生變更，申請(qǐng)人已在工商行政管理局完成變更備案登記，并取得工商行政準(zhǔn)予變更登記通知書；（3）取得單位劃稱變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書）、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登 記證。項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓變更，準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件為（1）在項(xiàng)目有效期內(nèi)：（2）簽訂項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓協(xié)議；（3）經(jīng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局備案的項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬變更。（三）有效期延展的準(zhǔn)予批準(zhǔn) 條件經(jīng)認(rèn)左的高轉(zhuǎn)項(xiàng)目，在認(rèn)左有效期內(nèi)，若項(xiàng)目的核

22、心技術(shù)獲得中國(guó)境內(nèi)發(fā)明專利授權(quán)的, 可以申請(qǐng)項(xiàng)目有效期由5年延續(xù)為8年。六、審批數(shù)量無審批數(shù)量限制。七、申請(qǐng)材料（）形式標(biāo)準(zhǔn)1. 申報(bào)材料按本辦事指南申請(qǐng)表列舉的順序排列：2.所有材料均要求真實(shí)有效，上傳 附件淸晰：提交的紙質(zhì)材料與網(wǎng)上提交的材料內(nèi)容一致：復(fù)印件加蓋單位公章。（二） 行政審批申請(qǐng)材料目錄1.新辦篇四：20150928 文解讀II創(chuàng)新醫(yī)療器械如何申報(bào)一文解讀II創(chuàng)新醫(yī)療器械如何申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)，專利轉(zhuǎn)化一、實(shí)施目的意義1、鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新2、促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用3、推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展二、創(chuàng)新醫(yī)療器械的泄義1、申請(qǐng)人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品

23、核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者 依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或苴使用權(quán)：或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院 專利行政部門公開。2、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。3、申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本左型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù) 完整和可溯源。三、專利基本要求1、合格類型（發(fā)明專利證書：發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書；發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審査階 段通知書：發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審査階段通知書：授予發(fā)明專利通知書等）2、不合格類型（外觀設(shè)計(jì)專利證書；實(shí)用新型專利證書；專利申請(qǐng)受理通知書

24、；發(fā)明專 利申請(qǐng)初步審査合格通知書：國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段通知書：國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階 段初步審查合格通知書等）四、審批時(shí)限要求1、境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日 內(nèi)出具初審意見，省局將初審意見和申報(bào)資料報(bào)送CFDAo境外醫(yī)療器械直接像CFDA報(bào)送申報(bào)資料。2、CFDA受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行 審查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)岀具審查意見。經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審査辦公室審査，對(duì)擬進(jìn)行 特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品 名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。

25、對(duì)于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見研究 后作出最終審査決定。五、產(chǎn)品分類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審査創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別 進(jìn)行界定。醫(yī)療器械注冊(cè)，專利轉(zhuǎn)化六、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)情況1、申請(qǐng)情況截至今年4月，CFDA共收到196項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)，共完成156項(xiàng)審査工作，其中23 項(xiàng)申請(qǐng)通過審査，總體通過率為17%。2、申報(bào)的主要問題 專利問題專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項(xiàng)目不符或不是核心技術(shù)。（約30%） 缺乏顯著臨床價(jià)值的支持性資料。（約20$） 不屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。 不屬于國(guó)際技術(shù)領(lǐng)先。 產(chǎn)品未圧型。 查新報(bào)告不合格等其他。七、申報(bào)資料要求（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證

26、明文件。（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。（四）產(chǎn)品技術(shù)文件（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。（九）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事 機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下文件境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的委 托書；代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書；醫(yī)療器械注冊(cè)，專利轉(zhuǎn)化代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。八、申報(bào)流程圖九、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

27、1、小微企業(yè)定義小型企業(yè)從業(yè)人員20-300人，且營(yíng)業(yè)收入300-2000萬元。微型企業(yè)從業(yè)人員20 人以下，或營(yíng)業(yè)收入300萬元以下。2、優(yōu)惠范圍創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其注冊(cè)費(fèi)。篇五：專利成果轉(zhuǎn)化實(shí)施項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（提綱）專利成果轉(zhuǎn)化實(shí)施項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（提綱）一、槪述申請(qǐng)項(xiàng)目的槪述。應(yīng)包括項(xiàng)目中專利的基本情況、項(xiàng)目的主要內(nèi)容、技術(shù)水平，主要用 途及應(yīng)用范圍。簡(jiǎn)述項(xiàng)目的社會(huì)經(jīng)濟(jì)意義、目前的進(jìn)展情況、申請(qǐng)專利實(shí)施資金的必要性。簡(jiǎn)述本企業(yè)實(shí)施項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)。項(xiàng)目計(jì)劃目標(biāo)總體目標(biāo)包括在項(xiàng)目執(zhí)行期間（從項(xiàng)目起始時(shí)間到計(jì)劃完成時(shí)間）預(yù)訃新增投資額、項(xiàng) 目完成時(shí)達(dá)到的生產(chǎn)階段（中試或

28、批量生產(chǎn)）、企業(yè)總資產(chǎn)和企業(yè)人員總數(shù)等。經(jīng)濟(jì)目標(biāo)（此目標(biāo)不是指企業(yè)指標(biāo)，也不是指本項(xiàng)目達(dá)到的生產(chǎn)能力，而是指本項(xiàng)目在 考核期內(nèi)可實(shí)際累訃實(shí)現(xiàn)的指標(biāo)）包括在考核期內(nèi)本項(xiàng)目預(yù)計(jì)累汁實(shí)現(xiàn)的銷售收入、繳稅總 額、凈利潤(rùn)、岀口創(chuàng)匯額等。技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)包括項(xiàng)目完成時(shí)，項(xiàng)目產(chǎn)品達(dá)到的主要技術(shù)和 性能指標(biāo)、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、通過的國(guó)家相關(guān)行業(yè)許可認(rèn)證及企業(yè)通過的質(zhì)量認(rèn)證體系等。階段目標(biāo)在項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)，每一階段應(yīng)達(dá)到的具體目標(biāo)，包括進(jìn)度指標(biāo)技術(shù)開發(fā)指標(biāo)、 資金落實(shí)額、生產(chǎn)建設(shè)情況、實(shí)現(xiàn)的銷售收入等。醫(yī)療器械注冊(cè)，專利轉(zhuǎn)化二、申報(bào)企業(yè)情況企業(yè)基本情況包括企業(yè)名稱、法泄地址、開業(yè)時(shí)間、人員總數(shù)、注冊(cè)資金、所有出資方和

29、出資金額、 企業(yè)登記注冊(cè)類型、主管單位（部門）劃稱。企業(yè)人員及開發(fā)能力論述（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況，包括學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、主要經(jīng)歷、技術(shù)專長(zhǎng)、創(chuàng)新意識(shí)、 開拓能力及主要工作業(yè)績(jī)。（2）企業(yè)人員基本情況，包括企業(yè)人員總數(shù)、大專以上人員數(shù)：主要管理人員數(shù)、文化 水平、年齡結(jié)構(gòu)；技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售人員比例。（3）新產(chǎn)品開發(fā)能力情況，包括企業(yè)上一年技術(shù)開發(fā)投入額、其中研究開發(fā)投入額、占 企業(yè)銷售收入比例。（4）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的基本情況，包括學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、主要經(jīng)歷、技術(shù)專長(zhǎng)和工作業(yè)績(jī): 項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人與企業(yè)之間的任用關(guān)系。企業(yè)財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)狀況上年末企業(yè)總資產(chǎn)、總負(fù)債、固泄資產(chǎn)總額、總收入、產(chǎn)品銷售收入、凈利潤(rùn)、上繳稅 費(fèi)、流動(dòng)比率、速動(dòng)比率、總資產(chǎn)報(bào)酬率、凈資產(chǎn)收益率、應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率今后三年企業(yè)的財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)。企業(yè)管理情況企業(yè)管理制度、質(zhì)量保障體系的建設(shè)情況：企業(yè)信用等級(jí)、企業(yè)商譽(yù)情況。企業(yè)發(fā)展思路三、技術(shù)可行性分析詳細(xì)說明本項(xiàng)目的基本原理及關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容及項(xiàng)目涉及專利的情況。論述項(xiàng)目創(chuàng)新點(diǎn)， 包括技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新、產(chǎn)品性能及使用效果的顯著變化等。醫(yī)療器 械注冊(cè)，專利轉(zhuǎn)化.國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的專利檢索情況（產(chǎn)品核心技術(shù)的專利情況），本項(xiàng)目產(chǎn)品技術(shù)性能水平 與其的比較。本企業(yè)及技術(shù)依托單位或合作單位的研究開發(fā)實(shí)力。4. 項(xiàng)目成熟程度（1）產(chǎn)品的專利侵權(quán)分析