【財務(wù)內(nèi)部審計】GMP內(nèi)審員培訓(xùn)試題

1、隨心編輯,值得下翹有!YOUR COMPANY NAME IS HERE專業(yè)I專注I精心I卓越【財務(wù)內(nèi)部審計】GMP內(nèi)審員培訓(xùn)試題xxxLi 一月 XX rrXXXX集團企業(yè)有限公司GMP內(nèi)審員培訓(xùn)試題一、填空1、2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自年_月日正式實施。2、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求3、企業(yè)應(yīng)當指走負責(zé)培訓(xùn)管理工作,應(yīng)當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準的_，O4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當。必要時,相同潔凈級別的之間,也應(yīng)當保持適當?shù)?、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的進行。6、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)走7、物料供應(yīng)商的應(yīng)當進行,并經(jīng)批準后方可采

2、購。8、物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證的要求,對運輸有特殊要求的，其運輸條件。9、物料的接受均應(yīng)有記錄”內(nèi)容包括10、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：11、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由,并有復(fù)核記錄。12、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：13. 應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與，并建立專門的，保存原版實樣。14、印刷包裝材料的版本變更時，宜收回并予以銷毀。15、不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行o制劑產(chǎn)品不得進行O16、確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過來確走。17、設(shè)計確認應(yīng)當證明的設(shè)計符

3、合安裝確認應(yīng)當證明的建造和安裝符厶.口/運行確認應(yīng)當證明的運行符合設(shè)性能確認應(yīng)當證明在條件下，能。采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前,應(yīng)當18、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如,、等發(fā)生變更時，應(yīng) 當進行o必要時,還應(yīng)當經(jīng)批準。19、清i吉方法應(yīng)當經(jīng)過驗證,證實20、滝吉驗證應(yīng)當綜合考慮的靈敏度等因素。21、物料和成品應(yīng)當有經(jīng)；必要時,中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當。22、每種藥品的均應(yīng)當有 ,不同藥品規(guī)格的每獨包裝形式 均應(yīng)當有各自的。工藝規(guī)程的制走應(yīng)當 為依據(jù)。23、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當依據(jù) 制定。24、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)和 審核和批準。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當按照 進行控制并有,每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只

4、能25、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當包括:（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）(A)（九）26、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照和進行操作并有相關(guān)記錄。27、每批藥品均應(yīng)當編制的批號。28、每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查產(chǎn)量和，確保設(shè)走的限度。如有差異,必須 方可按照正常產(chǎn)品處理。29、容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)當清晰明了 ,標識的格式應(yīng)當經(jīng)批準。30、任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差，應(yīng)當按照企業(yè)制定的執(zhí)行。31、應(yīng)當降低或空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險。32、生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的或物料,設(shè)備處于。檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。33. 生產(chǎn)操作前,還應(yīng)當核對，確保O34、包裝操作前

5、,還應(yīng)當檢查所領(lǐng)用,核對35、因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)、并由O36、在物料平衡檢查中z有顯著差異時,應(yīng)當進行,未得出結(jié)論前，。37、有權(quán)進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行38、留樣應(yīng)當能夠代表, 其抽樣樣品應(yīng)當按照保存。39、企業(yè)應(yīng)當建立變更控制系統(tǒng),對所有影響 的變更進行o需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的 變更應(yīng)當 方可實施。40、各部門負責(zé)人應(yīng)當確保所有人員正確執(zhí)行、禾口,防止的產(chǎn)生。41、企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的操作規(guī)程。任何偏差都應(yīng)當評估其。企業(yè)可以根據(jù)偏差的將偏差（如重 大、次要偏差）,對重大偏差的評估還應(yīng)當考慮是否需要對 產(chǎn)品進行,必要時,應(yīng)當對進行O42、企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),對、或X禾口趨勢等進行并采取 和o調(diào)查的深度和形式應(yīng)當與級別相適應(yīng)。43、應(yīng)當對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商_,會同 對主要物料供應(yīng)商”尤其是的,并對質(zhì)量剛古不符合要求的供應(yīng)商行使O44、對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括：_、企業(yè)對物料樣品的和o如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當包括,以及和。45、企業(yè)應(yīng)當建立對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的操作規(guī)程。應(yīng)按照操作規(guī)程,對所有生產(chǎn)的藥品按進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認,以及、現(xiàn)行質(zhì)量標準的,及時發(fā)現(xiàn)”確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。46、應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,設(shè)立_并配備負責(zé)管