20xx年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃范本

1、2?1?年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃?20?7年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃?17年市醫(yī)療器械日?常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃根據(jù)2 2012年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃結(jié)合我市醫(yī) 療器械監(jiān)管實(shí)際2制定本計(jì)劃22一2指導(dǎo)思想 以科學(xué)發(fā)展觀(guān)為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，？ 以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)2按照依法、規(guī)范2高效的要求2不斷創(chuàng)新切2 合實(shí)際的監(jiān)管模式？建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械2 生產(chǎn)2經(jīng)營(yíng)、使用行為2確保人民群眾用械安全有效。二、工作目標(biāo)2 通過(guò)大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)？促進(jìn)企業(yè)法律 責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān) 管機(jī)制進(jìn)

2、一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。2三2 結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開(kāi)展醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作2（一2檢查重點(diǎn)對(duì)象12生產(chǎn)環(huán)節(jié)2（ 2）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)22（2）生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)22（2）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；？（42上年度被確定為警示2失信、嚴(yán)重失 信等級(jí)的企業(yè)；222經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)2（ 1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)22（2）上年度被確定為警示、失信2嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)2? （3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)?、使用環(huán)節(jié)？（ 1?縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；？（2? 2?1?年因違法違規(guī) 使用醫(yī)療器械被查

3、處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。？（二）?檢查重點(diǎn)內(nèi)容？（一?生?產(chǎn)環(huán)節(jié)?1；醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；？.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)?規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況?3 .質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況?4質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；？5；質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、?設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況？6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu) 的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；？7產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況？特別是國(guó) 家新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后？企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況?8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況？特別是凈化車(chē)間的控制情況；？9:產(chǎn)品檢驗(yàn) 規(guī)定的執(zhí)行情況？特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整？檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否規(guī) 范等情況；？10質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；

4、？（ ?二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相 關(guān)法規(guī)規(guī)章?2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；?.購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法?購(gòu)銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致?4產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況？產(chǎn)品追溯性如何？ 5.培訓(xùn)檔案?健康檢查 檔案是否健全; ?有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件？ 7.有無(wú)擅 自変更經(jīng)營(yíng)?倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)?2?1?年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃2017年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃？.現(xiàn)場(chǎng)抽查23種產(chǎn)品？查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；292查看有無(wú)建立質(zhì)量手冊(cè)（三類(lèi)企 業(yè)2除隱形眼鏡門(mén)店2,是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件2 2（三）使用環(huán)節(jié)

5、2是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采 購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄22.是否存在從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企2業(yè)許可證2的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為；2J2是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器2 械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施?4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄25是否建 立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；252是否建立了醫(yī) 療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)？使用維修控制制度并予以落實(shí)22四2監(jiān)管責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作2并負(fù) 責(zé)收集2匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)2資料等2藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)

6、藥 品批發(fā)公司2連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作2藥品稽 查大隊(duì)2負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)2藥品零售連鎖公司門(mén)店、個(gè) 體藥店2社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢 查工作2藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心？負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。2 各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。五、工作任 務(wù)？（一）市局2122月 15日前，結(jié)合本地實(shí)際制定和實(shí)施2017年度全2 市日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和年度工作要點(diǎn)？建立監(jiān)管分布圖2區(qū)域責(zé)2 任人員圖2明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、2 人員？并報(bào)省局備案；并對(duì)各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)？督?查；?2?2月底前，

7、組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書(shū)？督促 企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量安全分析報(bào)告制度？重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每 季度向市局上報(bào)質(zhì)量安全分析報(bào)告?市局每季度應(yīng)至少召開(kāi)一次重點(diǎn) 監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì) 量安全狀況？對(duì)日常監(jiān)管中的重要?突出問(wèn)題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)?研究制定工作措施和解決辦法？市局的季度質(zhì)量安全分析報(bào)告及醫(yī) 療器械質(zhì)量安全分析匯總表應(yīng)于下個(gè)季度第一個(gè)月10日前上報(bào)省局?醫(yī)療器械處；？5?月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書(shū)?督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度？市局每半年召開(kāi)一次重點(diǎn)監(jiān) 管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會(huì)?全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)

8、量 安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的重要、突出問(wèn)題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)，研 究制定工作措施和解決辦法；?4:組織開(kāi)展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整 治工作？配合做好省局組織的各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)整治檢查工作?按照省局要求 或根據(jù)本市實(shí)際？適時(shí)開(kāi)展天然膠乳橡膠避孕套?定制式義齒?體外 診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)服等專(zhuān)項(xiàng)檢查?1?年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃20?7年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃?.組織開(kāi)展對(duì)本轄區(qū)生 產(chǎn)?經(jīng)營(yíng)企業(yè)的突擊性檢查，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一 次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到1?0%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到?00%?在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；?5?對(duì)上 年度確定為警示等

9、級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次?對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢 查一次？檢查覆蓋率要達(dá)到1?0%; 月底前，按X市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使 用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法？要求，組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器 械的專(zhuān)項(xiàng)檢查；？?加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批工作？杜絕“高類(lèi)低 劃” “不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批？等情況的出現(xiàn)，并按時(shí)完成 省局委托的各類(lèi)行政許可辦理事項(xiàng)？ ?9?9?1?月底前配合省局組織對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查；？1?組 織開(kāi)展?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行?的宣傳貫徹工作; 1?1?做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件

10、？ 1?2?從?月份起？每月5日前報(bào)送上月？醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表; 12月3?日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行匯總，并填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況匯總表？隨年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總 結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送省局醫(yī)療器?械處？ ?J?受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；?4?寸各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查?（二?縣區(qū)局1.?月?5日前？結(jié)合本地實(shí)際制定日常監(jiān)管工作計(jì)？ 劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)？將工作?任務(wù)?監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室?人員，并報(bào)市局備案?.2

11、月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書(shū)，督促企業(yè)?建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度；？5?寸本轄區(qū)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營(yíng)企?業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查？檢查覆蓋率要達(dá)到1?0%;在完成檢查任務(wù)時(shí)？每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一?.對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)？每半年實(shí)施突擊性檢查一次;對(duì)確定為失信？嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)？每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100%？ 5.？月底前？配合市局組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查？并配合做好市局組織的各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作; ？5；做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件？ 7從2月份起，每月？日前報(bào)送上月醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表？ 12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)？ 年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送市局醫(yī)療器械科；？受理群眾舉報(bào)投訴，？ 對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；？9；完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好？ 監(jiān)管信息的采集和分析工作？對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問(wèn)題和重大事？項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。2017年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃2？1？年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃？六？要求 ？（一）統(tǒng)一思想？提高認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品