文件的編制、審定、批準(zhǔn)人、頒發(fā)及分發(fā)部門規(guī)定_第1頁
文件的編制、審定、批準(zhǔn)人、頒發(fā)及分發(fā)部門規(guī)定_第2頁
文件的編制、審定、批準(zhǔn)人、頒發(fā)及分發(fā)部門規(guī)定_第3頁
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文檔簡介

文件的編制 ( 修訂 ) 、審定、 編 碼文 件批準(zhǔn)人、頒發(fā)及分發(fā)部門規(guī)頁版 本21/1定碼編制日期替代審定日期頒發(fā)質(zhì)量保障部批準(zhǔn)日期生效總經(jīng)理、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保障部、工程設(shè)備部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦發(fā)公室、生產(chǎn)管理部依據(jù)： GMP及企業(yè)文件管理的要求目的：明確各類文件的編制（修訂） 、審定及批準(zhǔn)人員和頒發(fā)、分發(fā)要求范圍： GMP文件的編制（修訂）、審定及批準(zhǔn)人、頒發(fā)、分發(fā)1編制（修訂）、審定、批準(zhǔn)人員的資格1.1 必須具有良好的素質(zhì)，接受過必須的教育( 包括 GMP教育 ) 。1.2 具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，懂經(jīng)營，會管理。1.3 樂于與他人合作，勇于承擔(dān)責(zé)任，具有協(xié)調(diào)能力。1.4 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的全過程，及影響藥品質(zhì)量的主要因素。1.5 有一定的文字組織能力。2編制（修訂）、審定、批準(zhǔn)2.1 文件編制（修訂）由公司質(zhì)量管理委員會授權(quán)主要管理或使用部門提出，主要管理或使用部門根據(jù)命題召集有關(guān)人員進(jìn)行座談，收集資料。2.2 編寫初稿或修訂。2.3 經(jīng)審定或會審 , 以保證文件的準(zhǔn)確性。2.4 報(bào)副總經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)，以保證文件的權(quán)威性。3文件的編制（修訂） 、審定（會審）、批準(zhǔn)、頒發(fā)部門、分發(fā)部門3.1 文件編制（修訂）、審定（會審）、批準(zhǔn)人：按各類文件項(xiàng)下的規(guī)定。3.2 頒發(fā)部門：由文件的主要使用或管理部門頒發(fā)。3.3 分

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