臨床試驗(yàn)-知情同意書-模板

1、精品好資料學(xué)習(xí)推薦知 情 同 意 書尊敬的病友:您現(xiàn)在所患疾病是，且（如有額外標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)說明，例如：已經(jīng)服用藥物年以上），我們邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)臨床研究。參加這項(xiàng)研究完全是您自主的選擇。本知情同意書將提供給您一些信息，請(qǐng)您仔細(xì)閱讀，并慎重做出是否參加本想研究的決定。如有任何關(guān)于本項(xiàng)研究的疑問，您可以請(qǐng)您的醫(yī)生或研究人員給予解釋。您可以和家人及朋友討論，以幫助您決定是否自愿參加此項(xiàng)臨床研究。您有權(quán)拒絕參加本研究，也可隨時(shí)退出研究，且不會(huì)受到處罰，也不會(huì)失去您應(yīng)有的權(quán)利。 如果您同意參加，我們將需要您簽署本知情同意書并注明日期。您將獲得一份已簽字并注明日期的副本，供您保存。 您參加本次研究是自愿的，本項(xiàng)

2、研究已通過本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查。【研究名稱】（名稱必須與申請(qǐng)表、自查表、研究方案和立項(xiàng)證明文件中的名稱一致）【研究單位】中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院科（如為多中心研究，請(qǐng)標(biāo)注為“醫(yī)院為研究牽頭單位，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)院為參與單位”）【主要研究者】（即主要研究醫(yī)師、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，一般不超過2人）【研究資助者】（若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為“研究者自發(fā)”，若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱”；若為科研課題支撐的就寫課題資助單位）【為什么要進(jìn)行該項(xiàng)研究？】（請(qǐng)描述研究目的和背景，語言須通俗易懂。主要回答：本項(xiàng)目的研究對(duì)象面臨的問題和本課題組擬解決的問題，邀請(qǐng)患者/健康人參與本項(xiàng)目的原因）【本研究如何進(jìn)行？】

3、（請(qǐng)描述研究的設(shè)計(jì)及過程，以下僅為示例，請(qǐng)根據(jù)實(shí)際研究內(nèi)容填寫）本研究為研究（例如：多中心、隨機(jī)、對(duì)照、干預(yù)性研究或單中心、隊(duì)列、非干預(yù)性研究等），您將被隨機(jī)分配到治療組和對(duì)照組，治療組將接受治療，以及檢查；對(duì)照組將進(jìn)行常規(guī)治療，以及的檢查。您需要根據(jù)醫(yī)生的安排定期回來隨訪。治療和隨訪期間研究人員將使用相關(guān)的臨床觀察表格，收集您所有需要觀察的數(shù)據(jù)，在時(shí)候（時(shí)間點(diǎn)，例如：在您接受研究開始時(shí)或在您服藥1個(gè)星期后等）采集您ml血液，留取尿液進(jìn)行研究分析（必須注明采集的血/尿標(biāo)本是否為臨床常規(guī)檢查項(xiàng)目的剩余標(biāo)本），最后匯總數(shù)據(jù)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析?！緟⒓友芯康臈l件】（如有多個(gè)組別并且各組的入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)

4、不同，請(qǐng)分別列舉，例如，對(duì)照組： 1.入選標(biāo)準(zhǔn)為2.排除標(biāo)準(zhǔn)為；治療組：1.入選標(biāo)準(zhǔn)為2.排除標(biāo)準(zhǔn)為）本研究計(jì)劃招募名研究對(duì)象。1.入選標(biāo)準(zhǔn)為：2.排除標(biāo)準(zhǔn)為：3.中途退出標(biāo)準(zhǔn)為：（例如，受試者主動(dòng)撤回知情同意書）【我參加本研究的時(shí)間將有多長？】（請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，闡述研究每個(gè)階段的時(shí)間和隨訪次數(shù)）您參加本研究的時(shí)間將持續(xù)年（周），在此期間，您須到科室進(jìn)行次訪視。本研究由以下部分組成：【我有哪些責(zé)任？】（請(qǐng)根據(jù)實(shí)際的研究內(nèi)容進(jìn)行填寫，以下僅為范例）如果您決定參加本研究，您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間來醫(yī)院就診。您的隨訪非常重要，因?yàn)獒t(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用，并及時(shí)指導(dǎo)您。 您必須

5、按醫(yī)生指導(dǎo)用藥，并請(qǐng)您及時(shí)、客觀地填寫您的治療記錄。并將正在服用的其他藥物帶來，包括您有其他合并疾病須繼續(xù)服用的藥物?！久看窝芯吭L視將會(huì)做什么？】（如無需隨訪，可省略此項(xiàng)）【我參加本研究可能有哪些風(fēng)險(xiǎn)？】（藥物）為臨床常用的藥物，有研究報(bào)道使用期間因個(gè)體對(duì)藥物反應(yīng)的不同，極少數(shù)患者可能出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，如等，以上不良反應(yīng)絕大多數(shù)患者在停止藥物后即可緩解，研究者也會(huì)采取相應(yīng)治療措施給予治療。（如需采血或做其它相關(guān)檢查，應(yīng)寫明采血會(huì)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和做相關(guān)檢查所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；如血樣是在常規(guī)抽血基礎(chǔ)上收集的，則注明是在臨床常規(guī)血樣檢查抽血時(shí)所采集，該研究不會(huì)增加額外風(fēng)險(xiǎn)；常規(guī)檢查同理。）【參與本研究可能獲得

6、什么益處？】您將可能從本項(xiàng)研究中受益，您將在常規(guī)監(jiān)測(cè)以外得到細(xì)致的評(píng)估、監(jiān)護(hù)與治療，您的病情有可能獲得改善，以及本項(xiàng)研究可能幫助用于患有相似病情的其他病人。（僅供參考，可根據(jù)研究的實(shí)際自行填寫。免費(fèi)藥物、檢查、治療等屬于費(fèi)用，不屬于受益）【如果不參加研究我有哪些治療選擇？】（受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其相關(guān)的受益和風(fēng)險(xiǎn)；或本研究不涉及治療，無；不能刪除此項(xiàng)，或只寫“無”而不寫明理由。）【我需要支付什么費(fèi)用？】（請(qǐng)闡明本項(xiàng)目是否會(huì)增加或者減免受試者的費(fèi)用，以及是否給予交通、營養(yǎng)補(bǔ)助；臨床常規(guī)的檢查/治療費(fèi)用是由課題組承擔(dān)還是受試者本人承擔(dān)）研究過程中會(huì)免除的費(fèi)用。藥物和其他常規(guī)檢查項(xiàng)

7、目是目前臨床診療過程中常實(shí)施的項(xiàng)目，因此，這些項(xiàng)目的費(fèi)用將由您支付（如是醫(yī)保支付范圍可由醫(yī)保支付）。對(duì)于您同時(shí)合并的其他疾病所需的治療和檢查，也將由您自行支付?！狙芯肯嚓P(guān)傷害的醫(yī)療和賠償】（此部分須強(qiáng)調(diào)項(xiàng)目組只承擔(dān)操作失誤導(dǎo)致的治療和花費(fèi)，并且是按照國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行賠償。請(qǐng)根據(jù)實(shí)際的研究內(nèi)容調(diào)整，例如：如為非干預(yù)性研究，請(qǐng)勿在此段出現(xiàn)“藥物”/“治療”等字眼。）如發(fā)生與本研究相關(guān)的損害，經(jīng)國家法律法規(guī)規(guī)定的權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)定需要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的，項(xiàng)目組將為您提供免費(fèi)的治療，按照國家法律法規(guī)進(jìn)行賠償?！救绻也幌?yún)⒓颖狙芯炕蛘咧型就顺鲅芯?，?huì)怎樣？】您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者

8、要求退出研究，您的數(shù)據(jù)將不納入研究結(jié)果，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響?！疚业膫€(gè)人信息會(huì)如何處理？】如果您決定參加本項(xiàng)研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。您的樣本將以研究編號(hào)數(shù)字而非您的姓名加以標(biāo)識(shí)。可以識(shí)別您身份的信息將不會(huì)透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。您的檔案僅供研究人員查閱。為確保研究按照規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料（如有其他機(jī)構(gòu)需要查閱受試者的資料，請(qǐng)說明）。這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料?！疚铱梢月?lián)系哪些人員，以便詳細(xì)了解本研究？】如果您在研究過程中，需要進(jìn)一步了解有關(guān)研究資

9、料信息，或您在任何時(shí)候覺得自己的任何癥狀給您造成問題，或如果您遭受研究相關(guān)損傷，請(qǐng)聯(lián)系您的研究醫(yī)生/研究人員，電話?！疚铱梢月?lián)系哪些人員，了解我作為研究受試者享有的權(quán)利？】 本知情同意書以及本研究已獲得中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（EC）的批準(zhǔn)。EC是一個(gè)有科研人士和非科研人士組成的團(tuán)體，監(jiān)督涉及人類受試者的研究。他們遵循國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的相關(guān)指南和規(guī)則。如果您對(duì)自己作為研究受試者所享有的權(quán)利存有任何疑問，請(qǐng)聯(lián)系：xx大學(xué)附屬xx醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（電話號(hào)碼）。【同意聲明】 我已閱讀了本知情同意書。 我有機(jī)會(huì)提問而且所有問題均已得到解答。 我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的。 我可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者在任何時(shí)候通知研究者后退出而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。 如果我需要其它治療，或者我沒有遵守研究計(jì)劃，或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究。 我同意參加本項(xiàng)臨床研究并收到一份簽過字的“知情同意書”副本?；颊撸ㄊ茉囌撸┬彰ㄕ?聯(lián)系電話：患者（受試者）簽名： 日期：年月日患者（受試者）法定代理人姓名（正楷）：患者（受試者）法定代理人簽名： 日期：年月日與患者（受試者）的關(guān)系：患者（受試者）法定代理人聯(lián)系電話：研究者姓名（正楷）：研究者簽名： 日期：年月日（注：如果受試者不