《放射診療許可講》PPT課件

1、隨著放射診療技術應用的不斷發(fā)展，接受醫(yī)療照射的受檢者與患者日益增多，放射診療安全和質量控制越發(fā)重要。為加強放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，衛(wèi)生部適時發(fā)布了放射診療管理規(guī)定和放射工作人員職業(yè)健康管理辦法 ，要堅持以人為本，認真做好放射診療安全與質控工作，為實現(xiàn)和諧社會而努力,放射診療狀況,X射線放射診斷學關鍵技術發(fā)展史,含源設備的數(shù)量（2000年,放射性同位素37447 核醫(yī)學2608 放射治療1043 輻照應用132 工業(yè)探傷457 核子計等33207,射線裝置80649 X射線診斷69362 X射線治療239 醫(yī)用加速器458 非醫(yī)用加

2、速器126 X射線工業(yè)探傷9450 其他應用1014,胸透比例 80年代中 74% 降至 29.46,X-CT檢查劇增 1998年比1996年 增加 23.32% （湖南增加58.5,25,七種X射線診斷所致受檢者ESD (mGy/次,不同類型一次X射線檢查的平均有效劑量(m Sv,一些攝影檢查致受檢者ESD典型調查結果,放射診療特點與存在問題,放射學、介入放射學、核醫(yī)學、 放射腫瘤學等各種醫(yī)用輻射均直接施用于人 涉及輻射防護領域多種照射的防護：職業(yè)照射，醫(yī)療照射，公眾照射，潛在照射 影響面很廣（遍及城鄉(xiāng)各地，涉及人數(shù)眾多,醫(yī)用輻射防護的特點（一,醫(yī)學放射工作人員所受職業(yè)照射的防護要受某些特定

3、條件的限制 受檢者與患者所受的醫(yī)療照射是既重要又特殊的一類照射（利弊權衡特別，劑量相差懸殊，偏向醫(yī)療目的而忽視防護最優(yōu)化） 公眾照射防護中要考慮某些醫(yī)療照射患者可能給親屬造成的影響等,醫(yī)用輻射防護的特點（二,醫(yī)用輻射防護的特點（三,患者防護和質量保證是當前公眾關注的熱點問題。醫(yī)療機構的任務是為患者診斷治療疾病，患者防護和質量保證直接關系到診療質量和診療安全，關系到患者的切身利益。 患者防護是放射衛(wèi)生防護工作的薄弱環(huán)節(jié)。 目前部分醫(yī)療機構和人員對放射診療的安全防護和質量保證工作的重要性認識不足，重視不夠。加強對醫(yī)療機構負責人和臨床醫(yī)師的放射防護培訓，提高他們的防護意識，是貫徹執(zhí)行放射診療管理規(guī)定

4、的一項重要工作,衛(wèi)生新聞動態(tài)2005年第63期,英國小伙為何不在鄭州做胸透？胸透檢查缺乏防護（6月28日 河南報業(yè)網大河報） 鄭州某外語學校的英文外教約翰，不久前在上課時忽然感覺胸悶，并且咳嗽不止。上完課后來到省會一家知名醫(yī)院，按醫(yī)生建議到放射科進行胸透檢查。 來到放射科門口，他不禁大吃一驚，由于做胸透的人比較多，醫(yī)生讓每10人分成一組同時進入機房，然后逐一上機檢查。約翰當即表示強烈不滿，并指責這種做法違反了相關規(guī)定，最后他索性排到隊伍的最后，要求醫(yī)生單獨檢查。 當他走進機房沒直接透視，而是透過玻璃向醫(yī)生指自己的脖子、眼睛和下身，要求對受檢者的甲狀腺、眼睛和性腺做好防護。但醫(yī)生告訴他“醫(yī)院根本

5、沒有專門給受檢者準備防護用具”。最后約翰只好要求醫(yī)院退還檢查費用。 接下來他跑遍了鄭州市所有醫(yī)院，竟然沒有一家醫(yī)院給患者做胸透檢查時有防護措施,79509張X線照片質量分析,79509張X線照片中，普通X線攝片量為49765張，占63%，造影攝片量為29744張，占37%;在49765張普通攝片中，甲級片數(shù)24812張，占50%，廢片數(shù)為1349張，占3%;在29744張造影攝片中，甲級片數(shù)為26004張，占90%，廢片數(shù)為172張，占5%。普通攝片和造影攝片的甲級片率、廢片率，二者對比，后者明顯高于前者。1521張廢片中，846張是由于投照技術管理不善造成，占廢片總量的55.6%;493張是

6、因暗室因素所致，占廢片總量的32.4%;186張是由機械、器材和膠片質量所致，占總廢片量的12.2%。在各種廢片原因中，因投照條件不當者有571張，占總廢片量的37.5%，為各種廢片原因之首;其次是暗室沖洗不當所致廢片數(shù)有299張，占總廢片量的19.7%。由于采用了自動曝光技術，在172張造影廢片中均無投照管理方面因素,放射診療中的醫(yī)療事件1,在X線診斷工作中，不負責任，不了解病情，不詳細分析病情，主觀臆斷，本人無經驗又不請示上級醫(yī)師，對明顯的病變造成誤診，放走病人；對本來不是病變，而診斷成疾病，對良性病變，診斷為惡性病變，而引起不良后果均屬放射診斷方面的過失。如把賁門痙攣診斷為賁門癌，把肺癌

7、診斷為肺結核等,放射診療中的醫(yī)療事件2,X線診斷人員工作中不認真核對X片號或把左右位置搞錯，錯裝片代，錯出報告；對機器設備不檢查，不定期維修，機體漏電電傷或電死患者；還有的違反放射科技術操作規(guī)程、違反關于放射線診斷、治療、防護的有關規(guī)定，對患者超量治療；或工作人員引起放射病，骨髓造成血功能的障礙，白細胞、血小板數(shù)目減少，有嚴重出血傾向等后果；有的工作人員粗心大意，任意擴大放射治療面積或錯誤放射病變部位，如左肺癌放射治療了右肺，造成健側肺放射性纖維性變、放射性肺炎等嚴重后果；例如某種瘤醫(yī)院放射治療人員，對右乳腺癌手術后放射治療中錯放射了左乳腺區(qū)域,2021/3/18,17,8898年放射事故概況

8、,1988-1998年放射事故年度分布,8898放射事故性質分布,不同部門放射事故發(fā)生情況,醫(yī)療應用中的放射事故,放療差錯(事故)舉例分析,美國一家醫(yī)院 1975.31976.1 鈷-60治療機 劑量誤差超過20%(超量照射) 影響了400多例患者 期間有10例死亡(？) 原因：物理師缺少培訓 鈷-60輸出劑量只因衰變計算 兩年不去測量 輸出劑量率隨時間變化的坐標標尺弄錯 使用失效的電離室,放療差錯(事故)舉例分析,美國一家醫(yī)院，有一臺Therac-25加拿大直線加速器，電子束用掃描方式，電子計算機控制，1985年6月 一例61歲乳腺癌患者，用電子束治療 治療時胸壁有灼燒痛 數(shù)周內，胸壁出現(xiàn)2

9、cm大小的洞 三周后，后背出現(xiàn)相應紅斑 發(fā)現(xiàn)后，問題不能重復 廠家的問題？物理師的責任,放療差錯(事故)舉例分析,美國一家醫(yī)院，IMRT治療 物理師太忙，治療前未作劑量驗證 照射時，MLC葉片不動， MLC動態(tài)照射變成一個固定大照射野 2天后，及時發(fā)現(xiàn)患者已超量照射,19752000年全世界46例超劑量外照射放療的分類情況,預防放射治療中意外照射事故ICRP86號出版物,1985年5月13、14日，某腫瘤防治研究所XXX技師等在用醫(yī)用加速器治療病人時，違章操作，致使24名病人（其中惡性腫瘤患者20人，非腫瘤患者4人）受到高能量、超劑量的照射（正常治療劑量的521倍）。在病人受照過程中，多人反映

10、照射皮膚有灼痛感，甚至大聲呼叫“吃不消”，但由于工作人員不負責任、無動于衷，釀成特大放射性事故。經法院審理判定為重大責任事故罪，主要責任者被判有期徒刑三年，緩行三年。 啟示：1、放療設備不應在嚴重故障下治療病人；2、工作人員應認真負責，嚴格遵守操作規(guī)程,典型事故之一違章操作醫(yī)用加速器的特大放射事故,患者張某，引雙足背患有神經性皮炎多年不愈，于1985年8月23日在某醫(yī)院皮膚科采用淺層X線接觸治療，前六次患者全身和局部無不良反映，第七次治療后23小時，左足背有輕度燒灼感，當晚出現(xiàn)疼痛，次日疼痛加劇，伴有紅腫熱現(xiàn)象，第三天皮膚變褐色，逐步出現(xiàn)大量滲出液，皮膚潰瘍壞死，診斷為：雙足背急性放射性皮膚損

11、傷度（左足斷掌致殘），經左足斷掌截肢術、右足背清創(chuàng)植皮術，雙足病變基本控制。這次事故由X線治療機丟失濾片引發(fā)，受照劑量為有濾片的27倍。 啟示：1、應健全操作制度；2、定期檢修放療設備；3、工作人員應增強責任心,典型事故之二X線超劑量照射致殘的特大事故,典型事故之三X線透視過量照射事故,一九八二年，錦州市一小孩在和別人玩耍時，因汽槍走火，臀部被汽槍子彈打中，被送到錦州某醫(yī)院治療。醫(yī)生在X射線透視下為小孩動手術，長達四小時，使小孩局部皮膚照射量達1000倫左右，造成X射線度燒傷,相關法規(guī)與標準,1960年國務院放射性工作衛(wèi)生防護暫行規(guī)定 1989年國務院放射性同位素與射線裝置放射防護條例 200

12、1年 中華人民共和國職業(yè)病防治法 2003年 中華人民共和國放射性污染防治法 2005年放射性同位素與射線裝置安全和防護條例,放射衛(wèi)生法規(guī)沿革,中華人民共和國職業(yè)病防治法,第二條 本法適用于中華人民共和國領域內的職業(yè)病防治活動。本法所稱職業(yè)病，是指企業(yè)、事業(yè)單位和個體經濟組織(以下統(tǒng)稱用人單位)的勞動者在職業(yè)活動中，因接觸粉塵、放射性物質和其他有毒、有害物質等因素而引起的疾病。 第十八條 國家對從事放射、高毒等作業(yè)實行特殊管理。具體管理辦法由國務院制定。 第二十三條第二款 對放射工作場所和放射性同位素的運輸、貯存，用人單位必須配置防護設備和報警裝置，保證接觸放射線的工作人員佩戴個人劑量計,放射

13、性同位素與射線裝置安全和防護條例,第二十八條第1款生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當對直接從事生產、銷售、使用活動的工作人員進行安全和防護知識教育培訓，并進行考核；考核不合格的，不得上崗,放射性同位素與射線裝置安全和防護條例,第二十九條生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應當嚴格按照國家關于個人劑量監(jiān)測和健康管理的規(guī)定，對直接從事生產、銷售、使用活動的工作人員進行個人劑量監(jiān)測和職業(yè)健康檢查，建立個人劑量檔案和職業(yè)健康監(jiān)護檔案,放射性同位素與射線裝置安全和防護條例,第三十八條使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構，應當依據國務院衛(wèi)生主管部門有關規(guī)定和國家標

14、準，制定與本單位從事的診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監(jiān)測規(guī)范，按照醫(yī)療照射正當化和輻射防護最優(yōu)化的原則，避免一切不必要的照射，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的潛在影響,1、放射工作人員健康管理規(guī)定（55號令） 2、核設施放射衛(wèi)生防護管理規(guī)定 25號令 3、核事故醫(yī)學應急管理規(guī)定38號令 4、放射診療管理規(guī)定（46號令） 5、放射防護器材和含放射性產品衛(wèi)生管理辦法18號令 6、職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構管理辦法31號令 7、建設項目職業(yè)病危害分類管理辦法 49號令,部令規(guī)章,主要內容：（一）總則,明確了制定管理規(guī)定的 目的 適用范圍 監(jiān)督管理 放射診療工作的分類： 放射治療、核醫(yī)學、介入

15、放射學和X射線影像診斷,主要內容： （二） 執(zhí)業(yè)條件,基本條件 經核準登記的相應診療科目；符合要求的診療場所；管理人員、管理制度、防護用品和監(jiān)測儀器；廢物處理能力和放射事件應急預案。 人員條件 放射治療：中級職稱的放射腫瘤醫(yī)師；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；本科或中級職稱的醫(yī)學物理人員；放射診療技師和維修人員,主要內容： （二） 執(zhí)業(yè)條件（續(xù),人員條件 核醫(yī)學：中級以上核醫(yī)學醫(yī)師；病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員；本科以上或中級以上技術人員或核醫(yī)學技師。 介入放射學：本科或中級以上放射影像醫(yī)師；放射影像技師；內外科專業(yè)技術人員。 X射線診斷：具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師. 工作人員須佩戴個人劑量計定

16、期進行專業(yè)及防護知識培訓,定期接受健康檢查,健康狀符合要求,主要內容：（二）執(zhí)業(yè)條件（續(xù),設備條件 放射治療：至少一臺遠距離放射治療裝置、模擬定位設備核治療計劃系統(tǒng)。 核醫(yī)學：具有核醫(yī)學設備及相關設備。 介入放射學：影像增強的醫(yī)用X射線機、數(shù)字減影裝置。 X射線診斷：X射線機或CT機,主要內容：（二）執(zhí)業(yè)條件（續(xù),安全防護條件 放射治療：多重安全連聯(lián)鎖、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。 核醫(yī)學：專用的同位素分裝、注射、儲存場所，廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀。 介入放射學：配備職業(yè)人員防護用品和受

17、檢者防護用品,主要內容：（二）執(zhí)業(yè)條件（續(xù),安全防護通用條件 （一）、裝有放射性物質的設備、容器設電離輻射標志； （二）、涉及放射性物資的場所設電離輻射警告標志 和必要的文字說明； （三）、放射診療工作場所入口處設電離輻射警告標志； （四）、放射診療場所劃分控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)出入口及其他適當位置，設電離輻射警告標志和工作狀態(tài)指示燈,主要內容：（三）放射診療的設置與審批,許可審批權限 放射治療、核醫(yī)學省級衛(wèi)生行政部門； 介入放射學地市級衛(wèi)生行政部門； X射線診斷縣級衛(wèi)生行政部門。 （同時開展有不同類別的放射診療工作的，由具有高類別審批權的衛(wèi)生行政負責審批。,主要內容：（三）設置與審批（續(xù),

18、許可程序（申請受理審查批準 登記） 未取得放射診療許可證或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作,20天,江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行,第十一條 開展放射診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構應當向相應的衛(wèi)生行政部門提出設置放射診療項目申請，并提交下列資料： （一）放射診療許可申請表 (附件1)； （二）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或設置醫(yī)療機構批準書（復印件）； （三）放射診療工作人員一覽表（附件2）和放射診療專業(yè)技術人員的任職資格證書或相關專業(yè)培訓（進修）證明(復印件,江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）（續(xù)1,四）放射診療設備、放射防護與質控設備清單 （五）衛(wèi)生行政部門認定機構出具的放射防護檢測

19、報告； （六）建設項目竣工衛(wèi)生驗收合格證明文件； （七）放射防護規(guī)章制度和放射事故應急預案； （八）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其它有關資料,需提供的其他材料： （一）屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件（復印件）； （二）放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證（復印件）； （三）本年度放射診療設備防護性能檢測報告（復印件）； （四）如果是放射診療管理規(guī)定實施后的新建、改建、擴建項目，需要提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件,江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）（續(xù)2,江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）（續(xù)3,第十六條 許可證與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證

20、同時校驗。 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當在規(guī)定校驗期限前30日，向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列相關資料： （一）許可證的正、副本； （二）本校驗周期內，衛(wèi)生行政部門認定機構出具的放射防護檢測報告； （三）放射診療工作人員專業(yè)及防護知識培訓、健康體檢和個人劑量檢測的證明材料； （四）本校驗周期本單位放射工作開展情況報告； （五）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料,江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）（續(xù)4,第十六條 許可證與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證同時校驗。 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當在規(guī)定校驗期限前30日，向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列相關資料： （一）許可證的正、副本； （二）本校驗周期內，

21、衛(wèi)生行政部門認定機構出具的放射防護檢測報告； （三）放射診療工作人員專業(yè)及防護知識培訓、健康體檢和個人劑量檢測的證明材料； （四）本校驗周期本單位放射工作開展情況報告； （五）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料,江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）（續(xù)5,第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構變更放射診療項目的，應當向原放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交下列材料： （一）醫(yī)療衛(wèi)生機構放射診療許可變更申請； （二）許可證原件（正本、副本）； （三）變更項目相應專業(yè)技術人員的任職資格證書復印件； （四）變更放射診療科目的設備、放射防護與質控設備清單； （五）新增放射診療建設項目竣工衛(wèi)生驗收合格證明文

22、件； （六）衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料,申報資料審查,依據 1、放射線同位素與射線裝置安全和防護條例(2005年8月31日國務院第104次常務會議通過，國務院令第449號發(fā)布實施)第八條第二款：使用放射線同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構，還應當獲得放射源診療技術和醫(yī)用輻射機構許可。 2、放射診療管理規(guī)定(2006年1月24日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布，自2006年3月1日起施行)第四條第二款：醫(yī)療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術和醫(yī)用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。 3、江蘇省放射診療許可證發(fā)放管理辦法（試行）自2006年7月1日起施行,申報資料審查注意點（一,一、申請表放射診療許可申請表.doc 申請項目：X射線影像診斷，副本上填寫詳細； 申請單位和地址與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證一致； 放射工作人員數(shù)與后面所提供的放射工作人員一覽表以及建設項目職業(yè)病危害放射防護控制效果評價報告表中的工作人員職業(yè)健康檢查人員數(shù)一致,申報資料審查注意點（二,二、放射工作人員一覽表放射診療工作人員一覽表.doc 1、 人數(shù)與申請表中一致 2、診斷醫(yī)師或