臨床研究協(xié)調(diào)員CRC行業(yè)指南

1、臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南(試行) 2016-02-24GCP聯(lián)盟原創(chuàng)為規(guī)范臨床研究協(xié)調(diào)員工作行為，提高臨床研究協(xié)調(diào)員從業(yè)水平與技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，確保藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和保障受試者權(quán)益與安全，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（China Food and Drug Administration ,Good Clinical Practice 以下簡(jiǎn)稱：CFDA-GCP，2003年8月頒布）制定本指南。本指南與赫爾辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、世界衛(wèi)生組織頒布的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（World Health Organization Good Cl

2、inical Practice ，以下簡(jiǎn)稱：WHO-GCP，1995年）以及人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Good Clinical Practice 以下簡(jiǎn)稱：ICH-GCP，1996年）等相關(guān)法規(guī)指南的要求一致。本指南發(fā)布單位：中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟。 本指南起草單位：中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)

3、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟。 本指南由中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟負(fù)責(zé)解釋。 目 錄 1.總則 2.規(guī)范性引用文件 3.CRC職業(yè)基本要求 職業(yè)培訓(xùn)要求4.CRC5.CRC職業(yè)等級(jí)評(píng)估 6.CRC行業(yè)工作要求 7.監(jiān)督管理 8.術(shù)語(yǔ) 9.參考文獻(xiàn) 1.總則 1.1指南制定目的：規(guī)范臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator, CRC）行業(yè)服務(wù)工作行為，提高CRC從業(yè)水平與能力，提升CRC技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，保障臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。 1.2指南涵蓋內(nèi)容：本指南包含了CRC職業(yè)基本要求、職業(yè)等

4、級(jí)評(píng)估與CRC行業(yè)工作要求，同時(shí)還對(duì)CRC的職業(yè)培訓(xùn)以及對(duì)CRC的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。 1.3指南適用范圍：適用于所有在中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥物臨床試驗(yàn)或臨床研究的CRC，院內(nèi)研究助理與研究護(hù)士可參考執(zhí)行。 1.4職業(yè)定義與等級(jí)：CRC是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。根據(jù)CRC的工作能力與經(jīng)驗(yàn)水平的不同，CRC職業(yè)共分三個(gè)等級(jí)：初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)。 1.5指南的修改：隨著行業(yè)發(fā)展與CRC職業(yè)要求變化及政府有關(guān)法規(guī)的修改，本指南將適時(shí)進(jìn)行修改。 2.規(guī)范性引用文件本指南根據(jù)赫爾辛基宣言、CFDA-GCP、WHO-GCP以及

5、ICH-GCP等相關(guān)法規(guī)與國(guó)際指南的原則進(jìn)行起草。 3.CRC職業(yè)基本要求 3.1學(xué)歷與專業(yè)要求：醫(yī)藥護(hù)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。 職業(yè)道德要求3.2 3.2.1 基本職業(yè)道德：遵紀(jì)守法，愛崗敬業(yè)；質(zhì)量為本，誠(chéng)實(shí)守信；文明工作，服務(wù)熱情；嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，一絲不茍。 3.2.2 職業(yè)道德守則：按照CFDA-GCP的要求，工作中認(rèn)真保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確?！叭齻€(gè)依從性”符合要求對(duì)臨床研究的法律法規(guī)的依從性、對(duì)臨床試驗(yàn)方案的依從性、對(duì)臨床試驗(yàn)、研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedures,以下簡(jiǎn)稱：SOPs）的依從性；對(duì)職責(zé)內(nèi)的臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與規(guī)范性負(fù)責(zé)，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目主要研

6、究者負(fù)責(zé)。嚴(yán)格遵守臨床研究保密協(xié)議的所有條款。 3.3 基礎(chǔ)知識(shí)和能力 3.3.1 法律法規(guī)基本知識(shí)：接受相關(guān)法律法規(guī)與國(guó)際指南的培訓(xùn)，包括：（1）中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例等法律法規(guī)。（2）藥品注冊(cè)管理辦法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等部門規(guī)章。（3）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法等相關(guān)指導(dǎo)原則。（4）赫爾辛基宣言、WHO-GCP、ICH-GCP等國(guó)際指南與規(guī)范。 3.3.2 醫(yī)藥護(hù)理基礎(chǔ)知識(shí)：具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)與護(hù)理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)。 3.3.3 藥物臨床試驗(yàn)基本知識(shí)：接受國(guó)家主管部門與行業(yè)組織舉辦的藥物臨床試驗(yàn)基本知識(shí)

7、培訓(xùn)。 3.3.5 計(jì)算機(jī)使用與文件管理能力：熟悉基本的辦公軟件和信息系統(tǒng)的使用，熟悉文件檔案管理要求。 4.CRC職業(yè)培訓(xùn)要求 4.1基礎(chǔ)培訓(xùn)：CRC應(yīng)接受GCP、相關(guān)工作制度以及SOP的培訓(xùn)、并在CRC職業(yè)培訓(xùn)基地進(jìn)行實(shí)習(xí)，經(jīng)考核合格，獲得CRC資質(zhì)證書后方可獨(dú)立上崗工作； 個(gè)月。3培訓(xùn)時(shí)間不得少于4.2培訓(xùn)基地：CRC職業(yè)培訓(xùn)基地應(yīng)配備標(biāo)準(zhǔn)教室、實(shí)習(xí)病房及必要的教學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)備和工具，并配備符合資質(zhì)的師資，培訓(xùn)基地應(yīng)獲得行業(yè)組織的資格評(píng)估。 4.3 培訓(xùn)師資：負(fù)責(zé)培訓(xùn)CRC的師資應(yīng)符合下列資質(zhì)之一：（1）具有CRC職業(yè)中級(jí)或高級(jí)職業(yè)資格證書（中級(jí)CRC、高級(jí)CRC）；（2）具備豐富的藥物臨床

8、試驗(yàn)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)專家。 4.4繼續(xù)教育：取得資質(zhì)的CRC每年應(yīng)接受繼續(xù)教育更新知識(shí)，內(nèi)容包括政府相關(guān)法律法規(guī)指導(dǎo)原則、藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)相關(guān)知識(shí)、學(xué)科進(jìn)展與制度以及SOP等，每年至少修滿24學(xué)時(shí)。5.CRC職業(yè)等級(jí)評(píng)估 5.1 申請(qǐng)條件： 5.1.1 申報(bào)初級(jí)CRC應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一： （1）全日制醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)專業(yè)大學(xué)?？婆c本科學(xué)歷，并具備CRC資質(zhì)證書。 （2）其他專業(yè)大學(xué)?？婆c本科學(xué)歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作1年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。 5.1.2 申報(bào)中級(jí)CRC應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一： （1）取得初級(jí)CRC資格后，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)

9、教育學(xué)時(shí)要求。 （2）全日制醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)專業(yè)碩士或博士研究生學(xué)歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作1年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。 （3）具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)全國(guó)衛(wèi)生技術(shù)初級(jí)任職資格，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。 （4）全日制醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)專業(yè)大學(xué)專科與本科學(xué)歷，具備CRC資質(zhì)證 年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。5書，從事本行業(yè)工作滿（5）其他專業(yè)大學(xué)專科與本科學(xué)歷，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿6年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。 5.1.3 申報(bào)高級(jí)CRC應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一： （1）取得中級(jí)CRC資格后，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成

10、繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。 （2）具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)學(xué)科全國(guó)衛(wèi)生技術(shù)中級(jí)及以上任職資格，具備CRC資質(zhì)證書，從事本行業(yè)工作滿3年，并完成繼續(xù)教育學(xué)時(shí)要求。 5.2 評(píng)估方法： 5.2.1 評(píng)估方式：符合申報(bào)條件的CRC應(yīng)參加行業(yè)組織組織的職業(yè)等級(jí)評(píng)估考試，測(cè)試CRC職業(yè)能力，包括理論考試與技能測(cè)試，考試成績(jī)合格者將獲得行業(yè)組織頒發(fā)的CRC職業(yè)等級(jí)證書。 5.2.2 評(píng)估要求：行業(yè)組織應(yīng)參照其他專業(yè)技術(shù)資格考試要求進(jìn)行CRC職業(yè)等級(jí)評(píng)估考試，每年舉辦一次，必須對(duì)考試質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，技能測(cè)試應(yīng)在具備相應(yīng)條件與設(shè)施的技能測(cè)試場(chǎng)所舉行。 6.CRC行業(yè)工作要求 CRC作為研究者的一員，在主要研究者（P

11、rincipal Investigator,以下簡(jiǎn)稱：PI）的授權(quán)下開展非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)事物工作，不得從事未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)療護(hù)理工作，應(yīng)遵守所在研究機(jī)構(gòu)的管理制度，并對(duì)參與試驗(yàn)項(xiàng)目、受試者以及研究機(jī)構(gòu)有關(guān)信息進(jìn)行保密。 6.1 新入職CRC資質(zhì)評(píng)估： （1）應(yīng)向研究機(jī)構(gòu)提交資質(zhì)文件進(jìn)行審核，包括：機(jī)構(gòu)管理組織（Site Management Organization 以下簡(jiǎn)稱：SMO）派遣文件（如有）、個(gè)人簡(jiǎn)歷、 資質(zhì)證明等；CRC培訓(xùn)證書及GCP（2）應(yīng)接受研究機(jī)構(gòu)管理制度與SOP的培訓(xùn)； （3）應(yīng)簽署保密協(xié)議。 6.2 臨床研究開始前，經(jīng)PI授權(quán)，CRC可承擔(dān)的工作： （1）協(xié)助準(zhǔn)備研究者的資質(zhì)

12、文件，如個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)證書等； （2）協(xié)助準(zhǔn)備倫理申請(qǐng)材料，提交倫理審查； （3）聯(lián)系協(xié)調(diào)相關(guān)科室與人員參加臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)； （4）在授權(quán)的范圍內(nèi)負(fù)責(zé)試驗(yàn)物資交接與財(cái)務(wù)管理工作； （5）完成研究者授權(quán)的其他工作。 6.3 臨床研究過(guò)程中，經(jīng)PI授權(quán)，CRC可承擔(dān)的工作： （1）協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募； （2）協(xié)調(diào)安排受試者訪視： a)協(xié)助進(jìn)行受試者篩選與知情同意； b)聯(lián)系研究者與受試者進(jìn)行訪視，做好訪視準(zhǔn)備工作； c)合理安排受試者訪視各項(xiàng)工作； d)協(xié)助研究者跟蹤不良事件的轉(zhuǎn)歸情況。 （3）管理臨床研究相關(guān)文檔； （4）在PI授權(quán)范圍內(nèi)，協(xié)助藥品管理員管理研究藥物； （5）根據(jù)原始記

13、錄及時(shí)準(zhǔn)確填寫病例報(bào)告表（Case Report Form 以下簡(jiǎn)稱：CRF）； （6）管理受試者醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢查信息，但不得進(jìn)行抽血、注射和其他未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)學(xué)操作； （7）協(xié)助研究者進(jìn)行不良事件與嚴(yán)重不良事件的報(bào)告，但不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷和 醫(yī)學(xué)處置；（8）協(xié)助研究者進(jìn)行內(nèi)部和外部的溝通聯(lián)系； （9）協(xié)助并接待監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)查； （10）協(xié)助完成研究者授權(quán)的其他工作。 6.4 試驗(yàn)結(jié)束階段，經(jīng)PI授權(quán)，CRC可承擔(dān)的工作： （1）協(xié)助研究者對(duì)CRF表的疑問(wèn)進(jìn)行合理解釋； （2）整理研究記錄，協(xié)助工作人員進(jìn)行文件保存與歸檔； （3）完成研究者授權(quán)的其他工作。 7.監(jiān)督管理 7.1 SMO公司、聘

14、用CRC的PI以及研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對(duì)CRC的管理制度，對(duì)CRC工作進(jìn)行監(jiān)督管理、工作考評(píng)和專業(yè)培訓(xùn)。 7.2 CRC應(yīng)嚴(yán)格按照PI授權(quán)開展職責(zé)范圍內(nèi)的工作，并服從研究機(jī)構(gòu)的管理。如果出現(xiàn)下列行為之一的，研究機(jī)構(gòu)可采取相應(yīng)的處罰措施，情節(jié)嚴(yán)重，造成受試者傷害事件或嚴(yán)重影響數(shù)據(jù)真實(shí)可靠性的，由CRC承擔(dān)法律責(zé)任。 （1）違反研究機(jī)構(gòu)制度規(guī)定，違背臨床試驗(yàn)方案； （2）故意偽造與篡改研究數(shù)據(jù)； （3）擅自從事授權(quán)之外的醫(yī)療護(hù)理相關(guān)工作； （4）泄露申辦者、受試者及研究機(jī)構(gòu)相關(guān)信息； （5）違背本行業(yè)指南要求的行為準(zhǔn)則，出現(xiàn)嚴(yán)重后果。 8.術(shù)語(yǔ) 8.1 Audit Certificate稽查證明稽查員確

15、認(rèn)稽查已完成的聲明。 8.2 Audit Report稽查報(bào)告申辦方的稽查員關(guān)于稽查結(jié)果的書面評(píng)估報(bào)告 稽查軌跡能夠重現(xiàn)整個(gè)事件發(fā)生過(guò)程的記錄。8.3 Audit Trail8.4 Direct Access 直接訪問(wèn)允許監(jiān)查、分析、核對(duì)和復(fù)制任何對(duì)于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)有重要意義的記錄和報(bào)告。任何進(jìn)行直接查閱的一方（如國(guó)內(nèi)和國(guó)外的管理當(dāng)局，申辦者方的監(jiān)查員和稽查員）應(yīng)當(dāng)根據(jù)適用的法律法規(guī)采取合理的措施來(lái)維護(hù)受試對(duì)象身份和申辦者專有信息的保密性。 8.5 Essential Documents 核心文件指單獨(dú)和共同的可以評(píng)價(jià)一個(gè)研究的執(zhí)行情況和反應(yīng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的質(zhì)量的文件。 8.6 Impartial W

16、itness 公平見證人獨(dú)立于臨床試驗(yàn)之外、不會(huì)受到試驗(yàn)有關(guān)人員的不公正影響的，因受試者或法定代理人不能閱讀而參與知情同意過(guò)程，并向受試者閱讀知情同意書和其他書面資料的人。 8.7 Legally Acceptable Representative 法定代理人指的是一位在適用的法律授權(quán)下代表受試者知情并同意參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人、法定委托人或其他合法授權(quán)人。 8.8 Monitoring Report 監(jiān)查報(bào)告監(jiān)查員在每一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和/或進(jìn)行了其他與試驗(yàn)有關(guān)的溝通交流后，根據(jù)申辦者的SOP寫給申辦者的書面報(bào)告。 8.9 原始數(shù)據(jù)在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或其他活動(dòng)的原始記錄及其核實(shí)過(guò)的復(fù)印件

17、的全部信息，為重現(xiàn)和評(píng)估該試驗(yàn)所需。原始數(shù)據(jù)包含在原始文件中（原始記錄或核實(shí)過(guò)的復(fù)印件）。 8.10 原始文件原始文件、數(shù)據(jù)和記錄（如醫(yī)院記錄，臨床和辦公室圖表，實(shí)驗(yàn)室記錄，備忘錄，受試者日記卡或評(píng)估表，藥房發(fā)藥記錄，自動(dòng)儀器的記錄數(shù)據(jù)，經(jīng)核實(shí)而視為準(zhǔn)確副本的可靠復(fù)印件或謄抄件，顯微膠片，攝影負(fù)片，縮微膠卷或磁介質(zhì)，X線，受試者檔案，以及保存在藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療技術(shù)部門中的記 錄。9.參考文獻(xiàn)9.1 CFDA-GCP 2003年版9.2 ICH-GCP 1996年版9.3 WHO-GCP 1995年版9.4 赫爾辛基宣言 2013年版 臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南起草說(shuō)明 一、起草背景臨床

18、研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator 以下簡(jiǎn)稱“CRC”）這一職業(yè)自引入中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)以來(lái)，由于缺乏政府部門的監(jiān)管以及國(guó)內(nèi)尚無(wú)統(tǒng)一的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)與指南，以致在全國(guó)各地執(zhí)業(yè)的CRC的水平良莠不齊，影響藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量。隨著我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”及各省區(qū)市扶持政策的支持下，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域不斷取得突破性進(jìn)展；放眼全球，越來(lái)越多的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)更關(guān)注并進(jìn)入中國(guó)的藥物研發(fā)市場(chǎng)。因此，中國(guó)在藥物臨床研究領(lǐng)域中勢(shì)必將承擔(dān)更為繁重的研發(fā)任務(wù)。根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年頒

19、布了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），于2009年發(fā)布了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)；地方食藥監(jiān)部門也在建立健全藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查體系和監(jiān)管機(jī)制方面做了大量工作，如北京市于2014年頒布了北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)并開展了全方位的日常監(jiān)督檢查，對(duì)藥物臨床研究的質(zhì)量提出了更高的要求。目前我國(guó)僅有極小數(shù)量的藥物臨床試驗(yàn)的專職研究者。臨床醫(yī)師在參加臨床研究的同時(shí)，仍然需要完成繁重的臨床防治任務(wù)；臨床研究工作中大量非醫(yī)學(xué)判斷類事務(wù)需要相關(guān)的專業(yè)人員協(xié)助完成。因此，CRC職業(yè)在中國(guó)也逐漸興起。通過(guò)CRC的參與，臨床研究的質(zhì)量和速度得到了一定的提高。然而，經(jīng)過(guò)對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

20、調(diào)研，發(fā)現(xiàn)CRC人員基本素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力參差不齊、培訓(xùn)相對(duì)缺乏、職業(yè)認(rèn)同感較弱、職業(yè)發(fā)展不清晰。在“國(guó)家機(jī)保從業(yè)水平和服務(wù)質(zhì)量，CRC為了提高的形勢(shì)下，”構(gòu)有要求、臨床研究有需要障臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)范執(zhí)行，公開、公平、公正評(píng)估CRC的從業(yè)行為，有必要制定我國(guó)的臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南（Guidance for Clinical Research Coordinator Profession Practice）。 二、起草原則及目的根據(jù)保障臨床研究質(zhì)量的有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求,以“規(guī)范性、統(tǒng)一性、可操作性”為指導(dǎo)思想，以“規(guī)范行業(yè)行為、提升人員水平”為基本原則，結(jié)合實(shí)際工作，進(jìn)行了“臨

21、床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南”的編制工作。以期通過(guò)“行業(yè)指南”的制定，更好的從行業(yè)準(zhǔn)入、培訓(xùn)、評(píng)估、工作要求等方面規(guī)范CRC行業(yè)行為，提升我國(guó)CRC隊(duì)伍的整體水平。 三、起草依據(jù)依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，參考赫爾辛基宣言、世界衛(wèi)生組織藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（WHO-GCP）以及人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)-藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ICH-GCP）等有關(guān)內(nèi)容，結(jié)合我國(guó)CRC的具體工作情況，編制臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）行業(yè)指南。 四、起草過(guò)程中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)盟”）于2014年初成立。在

22、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（Center for Food and Drug Inspection of China Food and Drug Administration 以下簡(jiǎn)稱：CFDA-CFDI）領(lǐng)導(dǎo)的親切關(guān)懷和指導(dǎo)下，聯(lián)盟成員單位開始翻譯國(guó)際上CRC工作手冊(cè)并獲得國(guó)際授權(quán)出版，免費(fèi)在業(yè)內(nèi)發(fā)放后反響強(qiáng)烈，行業(yè)從業(yè)者均表示希望能夠出臺(tái)中國(guó)自己的CRC行業(yè)指南；同年8月7日，聯(lián)盟成立了“臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)指南起草委員會(huì)”，啟動(dòng)了該行業(yè)指南的制定工作；經(jīng)過(guò)兩個(gè)月的調(diào)研、反復(fù)論證，形成了第一版專家討論稿；同年10月22日，委員會(huì)召開了專家論證會(huì)，對(duì)討論稿進(jìn)行了審議，并提出了修訂意見；經(jīng)過(guò)再次修訂，行業(yè)指南于2014年11月21日通過(guò)了聯(lián)盟理事會(huì)的審議，符合法制司修CFDA日由23月12年2014法制司修訂；CFDA轉(zhuǎn)交行業(yè)文本要求，回，并將適時(shí)頒布執(zhí)行。 五、內(nèi)容與說(shuō)明臨床研究協(xié)調(diào)員行業(yè)指南分為總則、規(guī)范性引用文件、CRC職業(yè)從業(yè)人員基本素質(zhì)、CRC職業(yè)培訓(xùn)、CRC職業(yè)能力評(píng)估、CRC的工作要求、罰則、術(shù)語(yǔ)和參考文獻(xiàn)九個(gè)部分?？倓t包括指南制定的目的、指南的內(nèi)容、指南的認(rèn)定、指南的修改、指南的適用范圍、職業(yè)的定義、職業(yè)等級(jí)、職業(yè)能力特征和文化程度及專業(yè)要求等9部