工藝驗(yàn)證報(bào)告模板

1、工藝驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)部資料禁止外傳）文件編碼： 100200目錄1. 介紹 . 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。2. 驗(yàn)證目的 . 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。3. 驗(yàn)證范圍 . 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。4. 驗(yàn)證類(lèi)型 . 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。5. 驗(yàn)證日期與相關(guān)批號(hào) . 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。6. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) . 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。7. 簡(jiǎn)單工藝描述（略） . 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。8. 胺化工藝驗(yàn)證 . 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。. 工藝參數(shù) 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.驗(yàn)證人員及日期 . 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法. 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.驗(yàn)證數(shù)據(jù) . 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及建議 . 錯(cuò)誤

2、 ! 未定義書(shū)簽。9. 純化工藝驗(yàn)證 . 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。. 工藝參數(shù) 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.驗(yàn)證人員及日期 . 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法. 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.驗(yàn)證數(shù)據(jù) . 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及建議 . 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。10. 成鹽工藝驗(yàn)證錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。.工藝參數(shù) . 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.驗(yàn)證人員及日期. 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) . 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.分析方法 . 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.驗(yàn)證數(shù)據(jù) . 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。.驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及建議 . 錯(cuò)誤 ! 未定義書(shū)簽。11. 驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)、會(huì)簽及日期錯(cuò)誤

3、!未定義書(shū)簽1. 介紹在驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生偏差與異常情況，我們按“偏差處理程序-SOP-ZL-9004-02 進(jìn)行了處理。2. 驗(yàn)證目的證明本工藝路線在預(yù)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行能持續(xù)有效地生產(chǎn)出高質(zhì)量的合 格的硫酸羥基氯喹。3. 驗(yàn)證范圍4. 驗(yàn)證類(lèi)型前瞻性驗(yàn)證5. 驗(yàn)證日期與相關(guān)批號(hào)驗(yàn)證日期： 2007 年03 月20 日至2007 年 04 月20 日 驗(yàn)證批號(hào)：070402、070403、0704046. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員職務(wù)職責(zé)注冊(cè)部經(jīng)理負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證和協(xié)調(diào)工作QA經(jīng)理負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核、批準(zhǔn)工作、 監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施技術(shù)主管負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝及其變更等驗(yàn)證方案的制定、起草工

4、作，驗(yàn)證工作的實(shí)施QC主管負(fù)責(zé)分析方法的驗(yàn)證，配合驗(yàn)證工作的各項(xiàng)取樣及 檢測(cè)，檢驗(yàn)方法車(chē)間主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的實(shí)施及資料的收集，報(bào)告的整理工 作7. 簡(jiǎn)單工藝描述（略）詳見(jiàn)工藝驗(yàn)證方案SMP-ZL-7244-00。8. 胺化工藝驗(yàn)證8.1. 工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)1：（ w/vy116-120 C12小時(shí)5-1 0C6小時(shí)8.2.驗(yàn)證人員及日期人員：生產(chǎn)車(chē)間：質(zhì)控中心：日期：月日至年 月日8.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法(1) 收率 30-55%(2) 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 SMP-ZL-9120-008.4. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 際070402070

5、4030704041：（ W/W）116-120 C12小時(shí)5-1 0C6小時(shí)結(jié) 論驗(yàn)證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱(chēng)收率標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際批號(hào)收率%結(jié)果30-55 %070402070403070404驗(yàn)證數(shù)據(jù)三產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)質(zhì)量（見(jiàn)報(bào)告單）結(jié)果0704020704030704048.5.驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及建議評(píng)定人：日期：9. 純化工藝驗(yàn)證9.1. 工藝參數(shù)通過(guò)控制純化一反應(yīng)中，結(jié)晶溫度和時(shí)間可保證中間產(chǎn)品質(zhì)量和收率，是關(guān)鍵工藝參數(shù)；通過(guò)控制純化二反應(yīng)中的結(jié)晶溫度、時(shí)間、干燥溫度和時(shí)間可保證中間產(chǎn)品及 成品質(zhì)量和收率，是關(guān)鍵工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍反應(yīng)步驟工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)純化一結(jié)晶溫度5-1 0C結(jié)晶時(shí)間4小時(shí)純化二

6、結(jié)晶溫度5-1 0C結(jié)晶時(shí)間4小時(shí)干燥溫度40-45 C干燥時(shí)間10小時(shí)92驗(yàn)證人員及日期人員：生產(chǎn)車(chē)間：質(zhì)控中心：日期：9.3. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法（1）純化一收率79-94%（2）純化二收率80-95%（3）中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 SMP-ZL-9120-009.4. 驗(yàn)證數(shù)據(jù) 驗(yàn)證數(shù)據(jù)一關(guān)鍵工藝參數(shù)反應(yīng)步驟工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 際070402070403070404純化結(jié)晶溫度5-1 0C結(jié)晶時(shí)間4小時(shí)純化結(jié)晶溫度5-1 0C結(jié)晶時(shí)間4小時(shí)-二二干燥溫度40-45 C干燥時(shí)間10小時(shí)結(jié)論驗(yàn)證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際批號(hào)收率%結(jié)果精制品-179-94 %070402070403070404精

7、制品-280-95 %070402070403070404驗(yàn)證數(shù)據(jù)三產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)質(zhì)量（見(jiàn)報(bào)告單）結(jié)果精制品-1070402070403070404精制品-20704020704030704049.5. 驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及建議日期:評(píng)定人:10. 成鹽工藝驗(yàn)證10.1.工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)1：s (W/W)20-25 C50-55 C24-36小時(shí)35-40 C12小時(shí)102 驗(yàn)證人員及日期人員：生產(chǎn)車(chē)間:質(zhì)控中心:日期:10.3.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) SMP-ZL-9193-0010.4. 分析方法檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-9407-0010.5.驗(yàn)證數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí) 際0704020704030704041：s (W/W)20-25 C50-55 C24-36小時(shí)35-40 C12小時(shí)結(jié)論驗(yàn)證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際批號(hào)收率%結(jié)果6588%07040207040307