阿貝折射儀驗證方案

1、阿貝折射儀驗證方案制藥有限公司 年 月驗證方案審批表 ZG J G 009-01 審批程序部門簽名日期備注起草會審生產(chǎn)管理部年 月 日質(zhì)量管理部年 月 日設備部年 月 日儀表計量室年 月 日制造四部年 月 日批準驗證領導小組組長年 月 日備注目 錄1 引言2驗證的組織機構 3驗證實施人員及時間安排 4 安裝確認5 運行確認6 性能確認7 再驗證周期8 驗證結果評定與結論9 驗證報告一、引言（根據(jù)儀器實際情況調(diào)整）1.1 概述：阿貝折射儀是能測定透明、半透明液體及固體的折射率nD和平均色散nF-nC的儀器 1.2 性能和原理：折射儀的基本原理即為折射定律：n1,n1n2為交界面的兩側的兩種介質(zhì)的

2、折射率若光線從光密介質(zhì)進入光疏介質(zhì)，入射角小于折射角，改變?nèi)肷浣强梢允拐凵溥_到90，此時的入射角稱為臨界角，本儀器測定折射率是基于測定臨界角的原理。當不同角度光線射入AB面時，其折射都大于，如果用一望遠鏡對出射光線視察，可以看到望遠鏡視場被分為明暗兩部分，二者之間有明顯分界線。明暗分界處即為臨界角的位置。1.3主要技術參數(shù)：1W、2W、2WAJ型號的參數(shù)為2W、2W折射率ND測量范圍1,300-1,7001,300-1,700折射率ND測量準確度0.00030.0002折射率ND最小分度值0.0010.0005糖量濃度(%)測量范圍0-950-95塘量濃度(%)最小分度值0.50.25數(shù)字阿貝

3、折射儀WYA2S：特點：測定液體或固體的折射率nD和糖水溶液中干固物的百分含量即Brix，采用目視瞄準，數(shù)顯讀數(shù)，測定錘度進可進行溫度修正，配有標準打印接口，可直接打印輸出數(shù)據(jù)。1.3 主要技術參數(shù)1.3.1型號HH.S11.2HH.S21.4HH.S21.6HH.S21.8 消耗功率 500W1000W1500W2000W 電源電壓 220V 50Hz1.3.2控溫范圍 RT+5-99.9 溫度波動度 0.5 跟蹤報警2 1.3.3 內(nèi)膽尺寸360*200*150 360*340*150500*340*150700*340*150 定時范圍 1-999min 工作室尺寸 W500D370H8

4、00（mm） W500D370H800（mm） 外形尺寸 W620D640H1238（mm） W692D553H1432（mm） 定 時 器0-9999分 0-9999分1.4 驗證目的：1.4.1 檢查并確認設備的設計和安裝符合設計要求。1.4.2 檢查并確認設備所用材質(zhì)、設計、制造符合GMP的要求；1.4.3 檢查設備的文件資料齊全；1.4.4 驗證凈化效果符合要求。1.5驗證要求1.5.1驗證前必須對恒溫水浴鍋進行安裝、運行確認，符合設計要求。1.5.2驗證前必須對設備所用儀表進行校驗，且在有效期內(nèi)。1.6驗證合格標準 結合公司使用情況主要對其控溫精度高進行確認 二、驗證的人員及職責驗證

5、小組職務姓 名驗證工作職責驗證負責人組長組員三、安裝確認：3.1外觀檢查儀器配有儀器名稱、型號、制造廠名、出廠日期和儀器編號等標志，開關、旋鈕正常，無松動現(xiàn)象。3.2 安裝前檢查安裝確認所需文件資料配備情況是否齊全及符合要求：序號資料名稱是否齊全存放處1設備開箱驗收單2設備產(chǎn)品合格證3設備裝箱清單4 恒溫水浴鍋使用說明書5 恒溫水浴鍋標準操作規(guī)程6 恒溫水浴鍋維修卡驗證結論：驗證人： 驗證時間：3.3恒溫水浴鍋的安裝條件檢查記錄：恒溫水浴鍋安裝條件檢查記錄生產(chǎn)廠家名稱型號設備編號安裝條件要求實際安裝條件電源電力供應： 三項四線安裝環(huán)境內(nèi)部環(huán)境:空間清潔整潔 周圍環(huán)境:無震動安裝結束清潔周圍環(huán)境

6、驗證結論：驗證人： 驗證時間：四、運行確認：驗證小組在安裝確認完成后，應按照“恒溫水浴鍋標準操作規(guī)程”，使設備進行運轉，重點對設備運轉狀態(tài)下是否符合設計及要求進行測試。4.1環(huán)境要求 室溫下運行30分鐘后進行4.2確認人員著裝要求 穿白大褂4.3檢查恒溫水浴鍋運行情況運行情況項 目確認標準實測記錄電源開關情況電源開關靈活靈活、有效恒溫水浴鍋漏水情況無漏水情況溫控儀表的運行情況運行正常加熱器運行情況運行正常驗證結論：驗證人： 驗證時間：五、 性能確認：在恒溫水浴鍋持續(xù)運轉15分鐘后進行下列測試5.1 溫度的測定5.1.1 測定方法：用溫度計測量恒溫水浴鍋的溫度，分別調(diào)三次溫度5.1.2 儀器：溫

7、度計5.1.3 測試時間：在恒溫水浴鍋加熱到所調(diào)溫度后開始。5.1.4注意事項a. 布置采樣點時，應避開風。b. 采樣時測試人員應在采用口的下風側。c. 在靜態(tài)下測試，室內(nèi)測試人員不得多于兩人。5.1.5 溫度的測量按塵埃粒子計數(shù)溫度計標準操作規(guī)程進行樣測試并記錄。5.2驗證要求5.2.1 所用儀器和設備溫度計5.2.2測量并記錄六. 異常情況處理程序驗證過程中應嚴格按照本驗證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測項目不符合標準結果時，應按下列程序進行處理：重檢不合格項目或全部項目，分析不合格原因，所有異常情況及處理過程均應記錄備案。七. 再驗證周期每半年驗證一次,在設備大修后需重新進行驗證。八. 驗證結果分析與評價 評價人: 日期: 九 驗證報告ZG J G 010-01驗證項目名稱驗證起訖日期年