[中醫(yī)中藥]炒炙制中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的初探_-_副本

江蘇錢(qián)鑒鉞2011107各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家大家好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是新版GMP新增的條款，對(duì)我們來(lái)說(shuō)是執(zhí)行新版GMP的難點(diǎn)。因?yàn)?，在新版GMP認(rèn)證中檢查員也明確“基于風(fēng)險(xiǎn)管理開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查”。因此。我們又必須進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。今天我想借中國(guó)中藥飲片新版GMP研討會(huì)的機(jī)會(huì)，將我們探索著整理的一份“炒炙制中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告”拋磚引玉，請(qǐng)予斧正。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀風(fēng)險(xiǎn)管理理論越來(lái)越多地被應(yīng)用在各個(gè)行業(yè)，尤其在金融業(yè)和保險(xiǎn)業(yè)發(fā)展得比較成熟，也取得了較好的效果。目前，盡管制藥行業(yè)也開(kāi)始出現(xiàn)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的例子，但實(shí)施又非常有限。風(fēng)險(xiǎn)管理相對(duì)滯后。對(duì)我們中藥飲片行業(yè)來(lái)說(shuō)更是接觸甚少，尚無(wú)經(jīng)驗(yàn)可談。這一新的要求，給我們提出了新的、必須探索和開(kāi)展的一個(gè)課題，本人在實(shí)踐中經(jīng)過(guò)初步探索，完成了本報(bào)告，下面作專題匯報(bào)第一章綜述1、前言中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采取的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為“飲片”；藥材必須凈制后方可進(jìn)行切制或炮炙等處理。飲片是供中醫(yī)臨床調(diào)劑及中成藥生產(chǎn)的配方原料。炒炙制飲片是中藥材經(jīng)凈制，清水浸泡、潤(rùn)漂軟化，用機(jī)械切制成一定規(guī)格的片、段、絲、塊后，按不同品種要求進(jìn)行炒炙。（我們將凡是使用炒藥機(jī)的炒制、燙制、炙制、煨制的品種均納入炒炙制飲片的范疇）11炒制除另有規(guī)定外，常用的方法有清炒（不加輔料）和加輔料炒。炒制時(shí)，應(yīng)大小粗細(xì)分開(kāi)，分次操作，火力均勻，不斷翻動(dòng)，掌握溫度、時(shí)間及程序，避免生熟不勻111清炒根據(jù)炒的時(shí)間與火力、程度不同分為炒黃、炒焦、炒炭。A炒黃取凈藥材用文火炒至表面微黃，或發(fā)泡鼓起，或種皮爆裂，并透出固有的氣味，取出，放涼，注意防止炒焦。炒黃可起緩和藥性，利于煎出和保持藥效等作用。B炒焦取凈藥材，用中火炒至表面焦黃或焦褐色，并透出焦香氣，取出，放涼。注意防止炭化。炒焦可起緩和藥性，降低毒性，增強(qiáng)健脾消導(dǎo)功效。C炒炭取凈藥材，用武火或中火炒至表面呈焦黑色，內(nèi)部焦黃色或焦褐色，噴灑少許水，取出，攤開(kāi)，放涼。注意要“存性”、防止灰化。炒炭可增強(qiáng)或產(chǎn)生止血作用。112加輔料炒按所用輔料不同分為麩炒、米炒、土炒等。A麩炒用蜜麩皮。取蜜麩皮撒在熱鍋中，加熱至冒煙時(shí)，投入凈藥材或切制品，不斷翻動(dòng)，炒至藥材表面呈黃色或顏色加深并透出香氣時(shí)取出。篩去蜜麩皮，放涼，注意防止焦粘麩。每?jī)羲幉?00KG，用蜜麩皮10KG。麩炒能吸收部分油分，緩和辛燥之性，減少刺激性，增強(qiáng)補(bǔ)脾作用。B米炒取浸濕的米置鍋內(nèi)，用中火炒至米冒煙時(shí)，立即投入藥材共炒，至藥材呈黃色，米呈焦黃色時(shí)取出，篩去米，放涼。每?jī)羲幉?00KG，用米2030KG。米炒能緩和燥性，增強(qiáng)補(bǔ)中益氣功能，降低毒性，矯正不良?xì)馕?。C土炒取灶心土（或潔凈黃土）研細(xì)粉，置鍋內(nèi)用中火或武火翻炒至土呈疏松狀態(tài)，投入凈藥材拌炒至表面呈土色，并透出藥材固有香氣時(shí)，取出，篩去土，放涼。每?jī)羲幉?00KG，用灶心土2530KG。土炒能增強(qiáng)固脾止瀉的功效或降低刺激性。12燙用潔凈河砂、蛤粉或滑石粉。取輔料置鍋內(nèi)，用武火炒熱后，投入凈藥材，不斷翻動(dòng)，燙至鼓起或酥松時(shí)取出，篩去輔料，放涼，如需醋淬時(shí)應(yīng)趁熱投入醋中淬酥。除另有規(guī)定外，每?jī)羲幉?00KG,用蛤粉或滑石粉3040KG，河砂適量。燙制可使藥材質(zhì)地酥脆松泡，便于煎煮和粉碎，并降低毒性或副作用及矯臭矯味。13炙取凈藥材與液體輔料拌炒。根據(jù)所用輔料不同分為131蜜炙取煉蜜加適量開(kāi)水稀釋后，加入凈藥材中拌勻，悶透，置鍋內(nèi)用文火炒至藥材表面呈老黃色、松散不粘手時(shí)取出，放涼。除另有規(guī)定外，每?jī)羲幉?00KG，用煉蜜25KG。132酒炙取凈藥材加黃酒拌勻，悶潤(rùn)至酒被吸盡，置鍋內(nèi)用文火炒至表面呈微黃色或色澤加深，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每?jī)羲幉?00KG，用黃酒10KG。133醋炙取凈藥材加醋拌勻，悶潤(rùn)至醋被吸盡，置鍋內(nèi)用文火炒至表面干燥，微焦，放涼?；蛉羲幉?，置鍋內(nèi)炒至表面熔化發(fā)亮（樹(shù)脂類）或炒至表面色澤改變，有腥氣溢出（動(dòng)物糞便類）時(shí)，灑一定量米醋炒至微干，取出，攤開(kāi)，放涼。除另有規(guī)定外，每?jī)羲幉?00KG，用醋20KG，必要時(shí)可加適量水稀釋。134姜汁炙取凈藥材加姜汁拌勻，悶潤(rùn)至姜汁被吸盡后，置鍋內(nèi)用文火炒至表面呈黃色，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每?jī)羲幉?00KG，用鮮姜10KG或干姜3KG。135鹽水炙取凈藥材加食鹽水（1份食鹽加34倍量水）拌勻，悶潤(rùn)至食鹽水被吸盡后，置鍋內(nèi)（或先將凈藥材放鍋內(nèi)，邊拌炒邊加食鹽水），以文火炒至表面呈黃色或焦黃色，取出，放涼。除另有規(guī)定外，每?jī)羲幉?00KG，用食鹽2KG。136吳茱萸汁炙取凈藥材或切制品，加吳茱萸汁拌勻，悶潤(rùn)至汁吸盡，用文火炒干，取出，放涼。每?jī)羲幉?00KG，用吳茱萸6KG。137鱉血炙取凈藥材或切制品，加新鮮鱉血拌勻，文火炒干，取出，放涼。每?jī)羲幉?00KG，用新鮮鱉血125KG（用黃酒25KG稀釋）。138米泔水炙取凈藥材加米泔水拌勻，稍悶后，置鍋內(nèi)用文火炒至表面顯微黃色。139油炙用羊脂油、麻油。A羊脂油炙取羊脂油置鍋內(nèi)加熱溶化后去渣，投入凈藥材拌勻，用文火炒至油被吸盡，藥材表面呈油亮?xí)r，攤開(kāi)，放涼。每?jī)羲幉?00KG，用羊脂油20KG。B油炸取麻油置鍋內(nèi)加熱至沸騰時(shí)，投入凈藥材用文火炸至酥脆，取出，瀝去油，放涼。14煨制取凈藥材用濕面或濕紙包裹，或用吸油紙均勻地隔層分放，進(jìn)行加熱處理，或?qū)⑺幉穆袢肷熎ぶ校梦幕鸪粗烈?guī)定程度取出放涼，也可將藥材埋入生麩皮中，用文火炒至規(guī)定程度取出放涼，也可將藥材直接置火上烘烤。煨制可除去藥材中部分揮發(fā)性及刺激性成分而緩和藥性，減少副作用。每?jī)羲幉?00KG，用生麩皮50KG。盡管中藥飲片在藥品中屬于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，但是，它是防病治病的藥物，所以，必然有風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)予以管理。本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是對(duì)炒炙制飲片從采購(gòu)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的策劃。2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序見(jiàn)下圖3、起草和審批31起草人部門(mén)職務(wù)簽名日期總經(jīng)理室生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理32審核人部門(mén)職務(wù)簽名日期總經(jīng)理室副總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人33批準(zhǔn)人部門(mén)職務(wù)簽名日期總經(jīng)理室總經(jīng)理4、目的和范圍41目的根據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定義在藥品的整個(gè)生命周期對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。按照這個(gè)定義，根據(jù)我公司的實(shí)際情況，本次風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)審目的是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)、生產(chǎn)階段、流通階段、使用階段、上市后監(jiān)測(cè)階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，和對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評(píng)審，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。42范圍對(duì)炒炙制飲片從采購(gòu)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的策劃。5、組織和人員51組織江蘇中藥飲片有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組。52質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其資質(zhì)評(píng)審人員部門(mén)職務(wù)學(xué)歷職稱專業(yè)工作年限總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)副總經(jīng)理兼質(zhì)量受權(quán)人組員生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理組員經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理組員質(zhì)量保證部經(jīng)理組員生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理組員生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理組員辦公室主任組員化驗(yàn)室主任組員質(zhì)量保證部QA主任組員53成員職責(zé)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并負(fù)責(zé)批準(zhǔn)計(jì)劃和報(bào)告。組員、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、報(bào)告的編寫(xiě)，收集資料、數(shù)據(jù)，會(huì)簽計(jì)劃和報(bào)告。組員、負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害作出評(píng)價(jià)和控制。并負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。組員、負(fù)責(zé)從采購(gòu)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后全過(guò)程質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等方面分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害作出評(píng)價(jià)和控制。組員、負(fù)責(zé)從原輔料、包裝材料采購(gòu)和物料貯存、飲片發(fā)運(yùn)過(guò)程的分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害作出評(píng)價(jià)和控制。以及生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。組員負(fù)責(zé)從人員、環(huán)境衛(wèi)生的分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害作出評(píng)價(jià)和控制。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件的管理和組織培訓(xùn)。54驗(yàn)證人員培訓(xùn)姓名培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間部門(mén)簽字質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃6H總經(jīng)理室質(zhì)量保證部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)部行政辦公室6、本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃項(xiàng)目日期負(fù)責(zé)人項(xiàng)目日期負(fù)責(zé)人計(jì)劃起草2011526集中分析評(píng)審2011610624計(jì)劃批準(zhǔn)2011530起草報(bào)告2011624培訓(xùn)201161審核報(bào)告2011627文件檢查201161批準(zhǔn)結(jié)果2011628分頭準(zhǔn)備201161全體成員文件歸檔20116287、評(píng)審依據(jù)71法規(guī)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）；72參考依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理Q9（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議三方協(xié)調(diào)后的指南）2005年11月；73本公司GMP文件依據(jù)74本公司GMP記錄依據(jù)8、本次風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述炒炙制飲片是我公司的主要中藥飲片品種之一。我們針對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）的規(guī)定，參照ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議三方協(xié)調(diào)后的指南2005年11月），結(jié)合炒炙制飲片的特點(diǎn)確定了風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。1、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為在本次炒炙制中藥飲片風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入11損害產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)重度水平類別嚴(yán)重度的定性描述等級(jí)無(wú)關(guān)緊要對(duì)產(chǎn)品有微小影響，可能引起該批或該批某一部分損失或小的返工；對(duì)患者無(wú)危害S1微小對(duì)產(chǎn)品有較小的影響，可能造成目前批的損失；或?qū)Ο熜Э赡苡幸稽c(diǎn)影響S2中等對(duì)產(chǎn)品有中等的影響，不僅會(huì)引起當(dāng)前批的損失，還會(huì)影響后續(xù)批次；或可能會(huì)給使用者帶來(lái)輕度的危害S3嚴(yán)重對(duì)產(chǎn)品有高的影響，可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間，并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品供應(yīng)；或可能會(huì)給使用者帶來(lái)中度的危害S4毀滅性對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會(huì)持續(xù)幾周、幾個(gè)月，會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批次，需要較高的成本消除該影響；或可能會(huì)給使用者帶來(lái)嚴(yán)重的危害S512損害發(fā)生的可能性（概率）等級(jí)等級(jí)名稱標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)罕見(jiàn)幾年可能發(fā)生1次事件發(fā)生的概率幾乎等于零P1不可能1年可能發(fā)生1次事件發(fā)生的概率非常低，但是可以預(yù)見(jiàn)P2可能1季度可能發(fā)生12次事件可能發(fā)生一個(gè)事件可能發(fā)生在另一個(gè)業(yè)務(wù)部門(mén)控制措施可能被破壞P3很可能1月內(nèi)可能發(fā)生1次或幾次人們不會(huì)感到意外P4幾乎肯定1周可能發(fā)生1次或幾次事件頻頻發(fā)生控制措施不到位P513風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度S1S2S3S4S5無(wú)關(guān)緊要微小中等嚴(yán)重毀滅性幾乎肯定P5510152025很可能P448121620可能P33691215不可能P2246810罕見(jiàn)P112345說(shuō)明乘積14為低風(fēng)險(xiǎn)（白色區(qū)域）；乘積59為中等風(fēng)險(xiǎn)（淡綠色區(qū)域）；乘積1025為高風(fēng)險(xiǎn)（棕紅色區(qū)域）。14可識(shí)別性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)名稱標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)幾乎可確定目前的方法幾乎可以確切地檢測(cè)出失敗模式，有可靠的檢測(cè)方法D1可能性大目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性大D2可能性中目前的方法有中等可能性可以檢測(cè)出失敗模式D3可能性小目前的方法只有極小可能性可以檢測(cè)出失敗模式D4幾乎不可能完全沒(méi)有有效的方法可以檢測(cè)出失敗模式D515風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN）嚴(yán)重性發(fā)生可能性可識(shí)別性RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)嚴(yán)重性發(fā)生可能性可識(shí)別性8低936中37125高16采用帕累托圖（排列圖）對(duì)優(yōu)先度進(jìn)行排列累計(jì)百分比080左右的為A類主要或關(guān)鍵問(wèn)題；累計(jì)百分比8090左右的為B類次要問(wèn)題；累計(jì)百分比90100左右的為C類一般問(wèn)題。并按照二八法則，確定必須采取措施的主要或關(guān)鍵問(wèn)題，制定相應(yīng)措施，以降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)80左右以上部分問(wèn)題則可在投入不大的情況下采用相應(yīng)措施予以糾正。17應(yīng)用失效模式、效應(yīng)和危害度分析FMECA用于識(shí)別系統(tǒng)各部分所有潛在的失效模式失效模式是被觀察到的是失誤或操作不當(dāng)；這些故障對(duì)系統(tǒng)的影響；故障原因；以及如何避免故障及/或減弱故障對(duì)系統(tǒng)的影響。根據(jù)其重要性和危害程度，F(xiàn)MECA可對(duì)每種被識(shí)別的失效模式進(jìn)行排序。18風(fēng)險(xiǎn)管理的接受標(biāo)準(zhǔn)181正確的描述風(fēng)險(xiǎn)；182識(shí)別根本原因；183有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案；184已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃；185行動(dòng)計(jì)劃有效；186行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；187隨時(shí)監(jiān)控行動(dòng)的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)；188按計(jì)劃進(jìn)行/完成預(yù)定的行動(dòng)。189完成預(yù)定的行動(dòng)后會(huì)不會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。1810采取措施后，RPN應(yīng)小于8的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)可接受。2、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔21質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃QRMP032011；22炒炙制飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因果分析（魚(yú)骨圖）；23失效模式、效應(yīng)分析FMEA231安全性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表；232風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度（RPN）帕累托圖（排列圖）；233初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；234風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。24炒炙制中藥飲片采購(gòu)、生產(chǎn)、生產(chǎn)后全過(guò)程失效模式、效應(yīng)和危害度分析FMECA。241炒炙制中藥飲片工藝流程圖；242炒炙制中藥飲片采購(gòu)、生產(chǎn)、生產(chǎn)后全過(guò)程中的失效模式、效應(yīng)和危害度分析表243風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已得到實(shí)施。2、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)意見(jiàn)21單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求結(jié)論尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。22警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多）結(jié)論警告的提示清晰，符合規(guī)范。23和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論本公司的炒炙制飲片和市場(chǎng)同類產(chǎn)品比較，根據(jù)用戶反映，使用本公司的炒炙制飲片質(zhì)量可靠，安全有效，且客戶逐年增多，銷售量逐年增加。24評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息31評(píng)審組對(duì)生產(chǎn)過(guò)程（包括供應(yīng)商、原輔料、包裝材料、）的信息主要通過(guò)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，采購(gòu)，來(lái)貨驗(yàn)收，檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)資料；生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)際操作及記錄，班組長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)檢查，生技部、車間管理人員的巡回督促檢查，QA的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，實(shí)物質(zhì)量的自檢、互檢、專檢，尤其是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的應(yīng)用等過(guò)程得到。32生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)本公司第二版SMPQ452011顧客投訴處理規(guī)程，SMPQ522011質(zhì)量信息管理規(guī)程，SMPQ542011糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程，SMPS012011產(chǎn)品銷售發(fā)運(yùn)管理規(guī)程33評(píng)審組對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為該方法是適宜和有效的。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息可按照文件的要求獲得，公司通過(guò)對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理?？梢约皶r(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析處理，采取適當(dāng)?shù)拇胧癸L(fēng)險(xiǎn)降低或者消除，保證我們中藥飲片質(zhì)量安全有效。4、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔41炒炙制飲片質(zhì)量不合格因果分析（魚(yú)骨圖）42安全性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表本清單依據(jù)魚(yú)骨圖找出的問(wèn)題清單，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題，進(jìn)行可能危害的分析。危害及代碼生物危害，品質(zhì)危害，物理危害，化學(xué)危害。序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害1供應(yīng)商未審核供應(yīng)商未經(jīng)審核，違規(guī)進(jìn)貨，造成質(zhì)量不可靠品質(zhì)危害/物理危害不合格原藥材、包裝、輔料流入2無(wú)質(zhì)量協(xié)議或要求太低未簽質(zhì)量協(xié)議，造成質(zhì)量不可靠質(zhì)量要求太低，造成質(zhì)量不合格品質(zhì)危害/物理危害不合格原藥材、包裝、輔料流入3產(chǎn)地不穩(wěn)定產(chǎn)地不一，帶來(lái)質(zhì)量不一品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不穩(wěn)定4違規(guī)采購(gòu)違反GMP規(guī)定采購(gòu)，造成質(zhì)量不可靠品質(zhì)危害/物理危害不合格原藥材、包裝、輔料流入5驗(yàn)收不嚴(yán)未按規(guī)定驗(yàn)收，造成質(zhì)量有問(wèn)題品質(zhì)危害/物理危害不合格原藥材、包裝、輔料流入6取樣代表性不夠未按規(guī)定取樣，造成質(zhì)量有問(wèn)題品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?來(lái)貨未檢未進(jìn)行檢驗(yàn)，造成質(zhì)量有問(wèn)題品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量質(zhì)量不合格8未全檢未進(jìn)行全檢，造成質(zhì)量有問(wèn)題品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量質(zhì)量不合格序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害9檢驗(yàn)誤差因技術(shù)不過(guò)硬，發(fā)生誤判；因未經(jīng)過(guò)復(fù)核，發(fā)生誤判；因檢測(cè)儀器失準(zhǔn)，發(fā)生誤判。品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?0檢驗(yàn)未復(fù)核檢驗(yàn)未復(fù)核，發(fā)生誤判。品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?1偽品偽品系他物質(zhì)冒充該原藥材，純粹是假藥品質(zhì)危害/物理危害出售假藥違反藥品法，患者傷害無(wú)法估量12已提取后的廢料雖屬于正品，但是有效成分已被提取，實(shí)際屬于廢料品質(zhì)危害/物理危害一旦混入，質(zhì)量肯定不合格，使用后無(wú)效13摻雜/摻假摻雜是在原藥材中摻入了雜質(zhì)，如增重粉、泥沙等等摻假系摻入了他物質(zhì)冒充該原藥材，屬于假劣藥化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害摻增重粉會(huì)產(chǎn)生腹瀉；出售假劣藥違反藥品法，患者傷害無(wú)法估量14灰分/重金屬等超標(biāo)雖屬于正品，但灰分/重金屬等超標(biāo)化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格15含量低雖屬于正品，但含量低不達(dá)標(biāo)品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格，用后效差16霉變/走油等變質(zhì)雖屬于正品，但霉變/走油等變質(zhì)生物危害/品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格，用后會(huì)對(duì)患者帶來(lái)傷害序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害17人員不符健康規(guī)定人員不符健康規(guī)定，傳染疾病人員不符健康規(guī)定，污染飲片生物危害/品質(zhì)危害/物理危害給同事造成傷害；用后會(huì)對(duì)患者帶來(lái)傷害18責(zé)任心差不負(fù)責(zé)任，造成違規(guī)操作品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格19技術(shù)不熟練操作不到位，造成違規(guī)操作品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格20未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位想當(dāng)然操作，造成違規(guī)操作品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格21粗心大意操作偏差，造成違規(guī)操作品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格22疲勞操作操作偏差，造成違規(guī)操作品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格23賭氣有情緒賭氣胡亂操作，造成違規(guī)操作品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格24質(zhì)量意識(shí)差不負(fù)責(zé)任，隨心所欲，自由操作，造成違規(guī)品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格25記錄不即時(shí)或偽造預(yù)報(bào)性或回憶錄記錄，記錄不即時(shí)，內(nèi)容失真，無(wú)法追溯；偽造記錄，嚴(yán)重違反GMP，誠(chéng)信缺失。品質(zhì)危害/物理危害嚴(yán)重違反GMP，誠(chéng)信缺失，質(zhì)量無(wú)法追溯序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害26偽造批記錄偽造批記錄，嚴(yán)重違反GMP，誠(chéng)信缺失。品質(zhì)危害/物理危害嚴(yán)重違反GMP，誠(chéng)信缺失，質(zhì)量無(wú)法追溯27QA監(jiān)控不力QA監(jiān)控不正?；虬l(fā)現(xiàn)問(wèn)題不制止，造成失控品質(zhì)危害/物理危害違反GMP，質(zhì)量不合格28記錄等未審核或?qū)徍瞬粐?yán)未審核，胡亂簽名，違反GMP，過(guò)程失控審核不嚴(yán)，胡亂簽名，違反GMP，過(guò)程失控品質(zhì)危害/物理危害違反GMP，質(zhì)量不合格29未審核放行或?qū)徍瞬粐?yán)未審核，胡亂簽名，違反GMP，放行失控審核不嚴(yán)，胡亂簽名，違反GMP，放行失控品質(zhì)危害/物理危害違反GMP，質(zhì)量不合格30檢驗(yàn)偏差因技術(shù)不過(guò)硬，發(fā)生誤判；因未經(jīng)過(guò)復(fù)核，發(fā)生誤判；因檢測(cè)儀器失準(zhǔn)，發(fā)生誤判。品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细裥蛱?hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害31設(shè)備故障洗藥機(jī)的水壓低，清洗不干凈；或炒炙溫度失控，造成炒炙不到位或過(guò)頭；或炒炙時(shí)間失控，造成炒炙不到位或過(guò)頭；或炒藥機(jī)突然失控，造成停機(jī)，造成該鍋質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致報(bào)廢品質(zhì)危害/物理危害雜質(zhì)超標(biāo)；炒炙不到位或過(guò)頭；部分報(bào)廢。32洗藥機(jī)水孔堵清洗不干凈物理危害雜質(zhì)超標(biāo)33切藥機(jī)刀片鈍片形差，連刀片品質(zhì)危害/物理危害性狀不合格34設(shè)備未調(diào)試設(shè)備未調(diào)試，造成設(shè)備故障，功能失靈品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格35設(shè)備未保養(yǎng)設(shè)備未保養(yǎng)，造成設(shè)備故障品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格36設(shè)備未驗(yàn)證設(shè)備未驗(yàn)證就使用，可能造成設(shè)備性能不符，影響飲片質(zhì)量。品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格37設(shè)備未清潔造成飲片被污染；或上批物料混入，發(fā)生混藥事故品質(zhì)危害/物理危害一旦未發(fā)現(xiàn)，出廠后給患者造成傷害序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害38潤(rùn)滑油污染造成飲片被污染化學(xué)危害一旦未發(fā)現(xiàn)，出廠后給患者造成傷害39儀器未檢定造成檢測(cè)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，帶來(lái)工藝失控，飲片質(zhì)量不合格品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?0儀器未校正造成檢測(cè)數(shù)據(jù)失準(zhǔn)，帶來(lái)工藝失控，飲片質(zhì)量不合格品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?1質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理因質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)太低，造成實(shí)物質(zhì)量低于法定標(biāo)準(zhǔn)；或質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)太高，造成實(shí)物質(zhì)量不合格；品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格成為合格，質(zhì)量合格變?yōu)椴缓细?2檢驗(yàn)方法不合理因檢驗(yàn)方法不合理，造成誤判實(shí)物質(zhì)量不合格，判為合格；實(shí)物質(zhì)量合格，判為不合格。品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?3無(wú)工藝規(guī)程無(wú)工藝規(guī)程，無(wú)法指導(dǎo)生產(chǎn)品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不可控44無(wú)SOP等或操作性差無(wú)SOP等或操作性差，無(wú)法指導(dǎo)生產(chǎn)品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不可控序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害45無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)更換不及時(shí)無(wú)標(biāo)識(shí)，可能出差錯(cuò)標(biāo)識(shí)更換不及時(shí)，可能出差錯(cuò)品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生混藥事故46未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理違反GMP，在控制失效或完全失控的情況下，導(dǎo)致潛在風(fēng)險(xiǎn)的突發(fā)品質(zhì)危害/物理危害可能產(chǎn)生程度不一甚至發(fā)生無(wú)法估量的危害47監(jiān)控不力生技部監(jiān)控不正?；虬l(fā)現(xiàn)問(wèn)題不制止，造成失控QA監(jiān)控不正?；虬l(fā)現(xiàn)問(wèn)題不制止，造成失控品質(zhì)危害/物理危害違反GMP，質(zhì)量不合格48無(wú)監(jiān)控生技部不到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控QA不到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控品質(zhì)危害/物理危害違反GMP，質(zhì)量不合格49炒炙時(shí)溫度過(guò)高/過(guò)低炒炙時(shí)溫度過(guò)高，造成炒炙過(guò)頭；炒炙時(shí)溫度過(guò)低，造成炒炙不到位品質(zhì)危害/物理危害違反SOP，質(zhì)量不合格50炒炙時(shí)間太長(zhǎng)/不足炒炙時(shí)間加長(zhǎng)，造成有效成分流失；炒炙時(shí)間不足，造成炒炙不到位品質(zhì)危害/物理危害違反SOP，質(zhì)量不合格序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害51輔料加入量不符輔料未按規(guī)定量加入，影響飲片質(zhì)量。品質(zhì)危害/物理危害違反SOP，質(zhì)量不合格52輔料加入方法不符輔料未按規(guī)定稀釋，造成拌不均勻，影響飲片質(zhì)量；輔料未按規(guī)定和加工品拌勻，影響飲片質(zhì)量；輔料未按規(guī)定和加工品拌勻后悶不到位，影響飲片質(zhì)量品質(zhì)危害/物理危害違反SOP，質(zhì)量不合格53工藝未驗(yàn)證工藝未驗(yàn)證，無(wú)法證實(shí)工藝能保證炮制質(zhì)量，并可能影響飲片質(zhì)量品質(zhì)危害/物理危害違反工藝規(guī)程，質(zhì)量不合格54方法未驗(yàn)證因檢驗(yàn)方法未驗(yàn)證，無(wú)法證實(shí)方法能保證檢驗(yàn)結(jié)果的正確，造成誤判實(shí)物質(zhì)量不合格，判為合格；實(shí)物質(zhì)量合格，判為不合格。品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细?5物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)，造成霉變，蟲(chóng)蛀，走油等，帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失品質(zhì)危害/物理危害/生物危害質(zhì)量不合格，帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，如失察銷售會(huì)給使用者帶來(lái)危害，或影響企業(yè)的聲譽(yù)序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害56標(biāo)簽不規(guī)范標(biāo)簽不規(guī)范，引起使用（經(jīng)營(yíng)）部門(mén)和使用者誤解品質(zhì)危害給使用（經(jīng)營(yíng)）部門(mén)或使用者誤用57附近有污染源附近有污染源，污染環(huán)境和飲片化學(xué)危害質(zhì)量不合格，給使用帶來(lái)危害58無(wú)除塵器無(wú)除塵器，污染環(huán)境和飲片品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格，給使用帶來(lái)危害59水太臟水太臟，污染飲片，清洗不干凈品質(zhì)危害/物理危害雜質(zhì)超標(biāo)60不按規(guī)定清場(chǎng)不按規(guī)定清場(chǎng)，造成污染或混藥事故化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生雜質(zhì)超標(biāo)或混藥事故61清場(chǎng)不徹底清場(chǎng)不徹底，造成污染或混藥事故化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生雜質(zhì)超標(biāo)或混藥事故62未清場(chǎng)未清場(chǎng)，造成污染或混藥事故化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生雜質(zhì)超標(biāo)或混藥事故63場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種，造成污染或混藥事故化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生混藥事故64包材污染包材污染，污染飲片化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害給使用者帶來(lái)危害序號(hào)問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害65容器污染容器污染，造成污染或混藥事故化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生雜質(zhì)超標(biāo)或混藥事故66潔具污染潔具污染，污染飲片品質(zhì)危害/物理危害給使用者帶來(lái)危害67不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，污染飲片品質(zhì)危害/物理危害給使用者帶來(lái)危害68倉(cāng)儲(chǔ)條件差倉(cāng)儲(chǔ)條件差，易造成混藥事故倉(cāng)儲(chǔ)條件差，造成霉變，蟲(chóng)蛀或走油生物危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生混藥事故；或質(zhì)量不合格，帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，如失察銷售，會(huì)給使用者帶來(lái)危害，或影響企業(yè)的聲譽(yù)69倉(cāng)儲(chǔ)太小倉(cāng)儲(chǔ)太小，易造成混藥事故化學(xué)危害/品質(zhì)危害/物理危害產(chǎn)生混藥事故70溫濕度超標(biāo)溫濕度超標(biāo)，造成霉變，蟲(chóng)蛀或走油，或水分超標(biāo)，或內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化生物危害/品質(zhì)危害/物理危害質(zhì)量不合格，帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，如失察銷售，會(huì)給使用者帶來(lái)危害，或影響企業(yè)的聲譽(yù)43采用帕累托圖（排列圖）對(duì)優(yōu)先度進(jìn)行排列累計(jì)百分比080左右的為A類主要或關(guān)鍵問(wèn)題；累計(jì)百分比8090左右的為B類次要問(wèn)題；累計(jì)百分比90100左右的為C類一般問(wèn)題。并按照二八法則，確定必須采取措施的主要或關(guān)鍵問(wèn)題，制定相應(yīng)措施，以降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)80左右以上部分問(wèn)題則可在投入不大的情況下采用相應(yīng)措施予以糾正。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度RPN帕累托圖（排列圖）44初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表根據(jù)魚(yú)骨圖找出的影響因素，按照第二章1118的評(píng)估準(zhǔn)則/標(biāo)準(zhǔn)和方法，包括可預(yù)見(jiàn)的影響因素，對(duì)每一項(xiàng)可能失敗因素、嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性、可識(shí)別性和可發(fā)生的損害進(jìn)行等級(jí)劃分并評(píng)定，以及采取的初步控制措施，具體記錄如下表影響因素可能失敗因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可測(cè)等級(jí)RPN措施原料供應(yīng)商未審核S5P210D110按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商審核無(wú)質(zhì)量協(xié)議或要求太低S5P15D15簽訂質(zhì)量協(xié)議，按藥典等標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量協(xié)議產(chǎn)地不穩(wěn)定S3P39D19要求供應(yīng)商穩(wěn)定產(chǎn)地，驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)違規(guī)采購(gòu)S5P210D110重申規(guī)定在合格供應(yīng)商處采購(gòu)驗(yàn)收不嚴(yán)S5P210D220重申規(guī)定按要求驗(yàn)收取樣代表性不夠S5P420D240嚴(yán)格按規(guī)定取樣，尤其是發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底來(lái)貨未檢S5P315D115嚴(yán)格按規(guī)定檢驗(yàn)未全檢S5P315D115嚴(yán)格按規(guī)定檢驗(yàn)檢驗(yàn)誤差S5P210D220開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平，避免人為誤差；嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差按規(guī)定校正檢測(cè)儀器，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)修檢。影響因素可能失敗因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可測(cè)等級(jí)RPN措施原料檢驗(yàn)未復(fù)核S5P315D115嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差偽品S5P210D110加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)送檢已提取后的廢料S4P28D18加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)送檢摻雜/摻假S5P525D125加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)退貨灰分/重金屬等超標(biāo)S5P315D115按規(guī)定檢驗(yàn)，超標(biāo)者退貨含量低S5P525D125按規(guī)定檢驗(yàn)，不合格退貨霉變/走油等變質(zhì)S5P315D230按規(guī)定檢驗(yàn)，不合格退貨影響因素可能失敗因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可測(cè)等級(jí)RPN措施人員人員不符健康規(guī)定S4P28D216嚴(yán)格執(zhí)行健康規(guī)定，發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)體檢責(zé)任心差S3P39D218加強(qiáng)教育，提高工作責(zé)任心技術(shù)不熟練S3P39D19開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)和師帶徒活動(dòng)，提高技術(shù)水平未培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位S3P39D19按規(guī)定培訓(xùn)，并做好師帶徒工作粗心大意S3P39D218加強(qiáng)教育，提高工作責(zé)任心疲勞操作S3P39D19一旦發(fā)現(xiàn)，勸其休息賭氣有情緒S4P28D18一旦發(fā)現(xiàn)，做好心理疏導(dǎo)工作或勸其休息質(zhì)量意識(shí)差S5P315D230加強(qiáng)教育，提高質(zhì)量意識(shí)記錄不即時(shí)或偽造S5P420D240按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎(jiǎng)偽造批記錄S5P420D120按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎(jiǎng)QA監(jiān)控不力S5P315D230加強(qiáng)對(duì)QA的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄等未審核或?qū)徍瞬粐?yán)S5P210D220加強(qiáng)對(duì)QA的管理，按規(guī)定做好記錄審核未審核放行或?qū)徍瞬粐?yán)S5P210D220嚴(yán)格按規(guī)定審核檢驗(yàn)偏差S5P210D220開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平，避免人為誤差；嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差；按規(guī)定校正檢測(cè)儀器，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)修檢。影響因素可能失敗因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可測(cè)等級(jí)RPN措施機(jī)器設(shè)備故障S3P39D19做好日常設(shè)備養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除，保證完好洗藥機(jī)水孔堵S3P26D16嚴(yán)格做好清場(chǎng)，避免水孔堵塞切藥機(jī)刀片鈍S2P24D14及時(shí)磨刀，保持鋒利設(shè)備未調(diào)試S3P26D16按規(guī)定做好設(shè)備的調(diào)試，保證完好設(shè)備未保養(yǎng)S3P26D212做好日常設(shè)備養(yǎng)護(hù)設(shè)備未驗(yàn)證S5P210D110按規(guī)定做好設(shè)備的驗(yàn)證，滿足使用要求設(shè)備未清潔S5P210D110按規(guī)定做好設(shè)備的清潔，防止交叉污染潤(rùn)滑油污染S4P28D18使用食用油；如發(fā)現(xiàn)有污染，應(yīng)及時(shí)清理干凈儀器未檢定S5P210D110按規(guī)定周期檢定儀器未校正S5P210D220按規(guī)定使用前進(jìn)行校正影響因素可能失敗因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可測(cè)等級(jí)RPN措施方法質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理S5P420D240嚴(yán)格按藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn)方法不合理S5P15D210嚴(yán)格按藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法執(zhí)行無(wú)工藝規(guī)程S5P15D15按規(guī)定編制完善工藝規(guī)程無(wú)SOP等或操作性差S5P15D15按規(guī)定編制完善SOP，提高可操作性無(wú)標(biāo)識(shí)或標(biāo)識(shí)更換不及時(shí)S5P315D115按規(guī)定及時(shí)更換現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理S5P315D230按GMP要求開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理降低風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控不力S4P312D112加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控?zé)o監(jiān)控S5P210D110加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控炒炙時(shí)溫度過(guò)高/過(guò)低S3P26D212按SOP規(guī)定控制炒炙溫度炒炙時(shí)間太長(zhǎng)/不足S3P26D212按SOP規(guī)定控制炒炙時(shí)間輔料加入量不符S3P26D16嚴(yán)格按工藝卡規(guī)定投料輔料加入方法不符S3P26D212嚴(yán)格按工藝卡規(guī)定加入工藝未驗(yàn)證S5P15D15按規(guī)定做好工藝的驗(yàn)證，滿足生產(chǎn)要求方法未驗(yàn)證S5P15D15按規(guī)定做好方法的驗(yàn)證，滿足生產(chǎn)要求物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)S4P28D216按規(guī)定做好物料的養(yǎng)護(hù)，保證物料質(zhì)量標(biāo)簽不規(guī)范S3P13D13按規(guī)定設(shè)計(jì)標(biāo)簽影響因素可能失敗因素嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可測(cè)等級(jí)RPN措施環(huán)境附近有污染源S5P15D210按規(guī)定搞好環(huán)境衛(wèi)生，杜絕污染源無(wú)除塵器S5P15D15按規(guī)定安裝除塵器水太臟S4P14D14按規(guī)定定期檢測(cè)飲用水，嚴(yán)禁套用不按規(guī)定清場(chǎng)S5P315D115按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控清場(chǎng)不徹底S5P315D230按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控未清場(chǎng)S5P315D115按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控場(chǎng)地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種S4P14D14按規(guī)定安排生產(chǎn)，必要時(shí)，增加隔離措施包材污染S3P13D26按規(guī)定保管好包材，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)禁使用容器污染S3P39D19按規(guī)定保管好容器，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)立即清洗潔具污染S5P210D220按規(guī)定保管好潔具，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)立即清洗不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)S3P515D230按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，并安裝監(jiān)控裝置，發(fā)現(xiàn)違規(guī)者按規(guī)定處理倉(cāng)儲(chǔ)條件差S3P26D16調(diào)整倉(cāng)位，增加空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)施倉(cāng)儲(chǔ)太小S5P15D15擴(kuò)大倉(cāng)庫(kù)面積溫濕度超標(biāo)S3P39D19增加空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)施，并實(shí)時(shí)運(yùn)行，保證溫濕度達(dá)標(biāo)45風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表序號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平1/S5P210按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商審核查看供應(yīng)商評(píng)審資料S5P15否2/S5P15簽訂質(zhì)量協(xié)議，按藥典等標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量協(xié)議查看質(zhì)量協(xié)議書(shū)S5P15否3/S3P39要求供應(yīng)商穩(wěn)定產(chǎn)地，驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)查看質(zhì)量協(xié)議和驗(yàn)收記錄S3P26否4/S5P210重申規(guī)定在合格供應(yīng)商處采購(gòu)查看驗(yàn)收記錄S5P15否5/S5P210重申規(guī)定按要求驗(yàn)收查看驗(yàn)收記錄S5P15否6/S5P420嚴(yán)格按規(guī)定取樣，尤其是發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底查看取樣記錄和現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)S5P15否7/S5P315嚴(yán)格按規(guī)定檢驗(yàn)查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否8/S5P315嚴(yán)格按規(guī)定檢驗(yàn)查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否9/S5P210開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平，避免人為誤差嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差；按規(guī)定校正檢測(cè)儀器，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)修檢。查看培訓(xùn)記錄查看檢驗(yàn)記錄查看儀器使用記錄S5P15否序號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平10/S5P315嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差查看檢驗(yàn)記錄S5P15否11/S5P210加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)送檢查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否12/S4P28加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)送檢查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S4P14否13/S5P525加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)退貨查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否14/S5P315按規(guī)定檢驗(yàn)，超標(biāo)者退貨查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否15/S5P525按規(guī)定檢驗(yàn)，不合格退貨查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否16/S5P315按規(guī)定檢驗(yàn)，不合格退貨查看進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否17/S4P28嚴(yán)格執(zhí)行健康規(guī)定，發(fā)現(xiàn)情況及時(shí)體檢查看員工健康體檢管理規(guī)程和健康檔案S4P14否18/S3P39加強(qiáng)教育，提高工作責(zé)任心查看培訓(xùn)記錄S3P26否19/S3P39開(kāi)展針對(duì)性培訓(xùn)和師帶徒活動(dòng)，提高技術(shù)水平查看培訓(xùn)記錄S3P26否序號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平20/S3P39按規(guī)定培訓(xùn)，并做好師帶徒工作查看培訓(xùn)記錄S3P26否21/S3P39加強(qiáng)教育，提高工作責(zé)任心查看培訓(xùn)記錄S3P26否22/S3P39一旦發(fā)現(xiàn)，勸其休息查看員工健康體檢管理規(guī)程及執(zhí)行情況S3P26否23/S4P28一旦發(fā)現(xiàn)，做好心理疏導(dǎo)工作或勸其休息查看員工健康體檢管理規(guī)程及執(zhí)行情況S4P14否24/S5P315加強(qiáng)教育，提高質(zhì)量意識(shí)查看培訓(xùn)記錄S5P15否25/S5P420按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎(jiǎng)查看各類記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否26/S5P420按規(guī)定即時(shí)記錄，強(qiáng)化監(jiān)控，杜絕偽造，發(fā)現(xiàn)即扣獎(jiǎng)查看各類記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否27/S5P315加強(qiáng)對(duì)QA的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否序號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平28/S5P210加強(qiáng)對(duì)QA的管理，按規(guī)定做好記錄審核查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否29/S5P210嚴(yán)格按規(guī)定審核查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否30/S5P210開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平，避免人為誤差；嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差；按規(guī)定校正檢測(cè)儀器，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)修檢。查看培訓(xùn)記錄查看檢驗(yàn)記錄查看儀器使用記錄S5P15否31/S3P39做好日常設(shè)備養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除，保證完好查看設(shè)備使用和養(yǎng)護(hù)記錄S3P26否32S3P26嚴(yán)格做好清場(chǎng)，避免水孔堵塞查看洗潤(rùn)崗位記錄S3P13否33/S2P24及時(shí)磨刀，保持鋒利查看切制崗位記錄S2P12否34/S3P26按規(guī)定做好設(shè)備的調(diào)試，保證完好查看設(shè)備使用和養(yǎng)護(hù)記錄S3P13否序號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平35/S3P26做好日常設(shè)備養(yǎng)護(hù)查看設(shè)備使用和養(yǎng)護(hù)記錄S3P13否36/S5P210按規(guī)定做好設(shè)備的驗(yàn)證，滿足使用要求查看設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告S5P15否37/S5P210按規(guī)定做好設(shè)備的清潔，防止交叉污染查看各生產(chǎn)崗位記錄S5P15否38S4P28使用食用油；如發(fā)現(xiàn)有污染，應(yīng)及時(shí)清理干凈查看潤(rùn)滑油進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄查看設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)S4P14否39/S5P210按規(guī)定周期檢定查看計(jì)量器具檢定證書(shū)S5P15否40/S5P210按規(guī)定使用前進(jìn)行校正查看儀器使用記錄查看各生產(chǎn)崗位記錄S5P15否41/S5P420嚴(yán)格按藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行查看檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否42/S5P15嚴(yán)格按藥典等法定標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法執(zhí)行查看檢驗(yàn)記錄和報(bào)告S5P15否43/S5P15按規(guī)定編制完善工藝規(guī)程查看產(chǎn)品工藝規(guī)程S5P15否44/S5P15按規(guī)定編制完善SOP，提高可操作性查看SOPS5P15否序號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平45/S5P315按規(guī)定及時(shí)更換現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)S5P210否46/S5P315按GMP要求開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理降低風(fēng)險(xiǎn)查看質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告S5P15否47/S4P312加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S4P14否48/S5P210加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的管理，按規(guī)定做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否49/S3P26按SOP規(guī)定控制炒炙溫度查看炒炙崗位記錄S3P13否50/S3P26按SOP規(guī)定控制炒炙時(shí)間查看炒炙崗位記錄S3P13否51/S3P26嚴(yán)格按工藝卡規(guī)定投料查看炒炙崗位記錄S3P13否52/S3P26嚴(yán)格按工藝卡規(guī)定加入查看炒炙崗位記錄S3P13否53/S5P15按規(guī)定做好工藝的驗(yàn)證，滿足生產(chǎn)要求查看工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告S5P15否54/S5P15按規(guī)定做好方法的驗(yàn)證，滿足生產(chǎn)要求查看方法驗(yàn)證方案和報(bào)告S5P15否55/S4P28按規(guī)定做好物料的養(yǎng)護(hù)，保證物料質(zhì)量查看物料養(yǎng)護(hù)記錄S4P14否序號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平56S3P13按規(guī)定設(shè)計(jì)標(biāo)簽查看標(biāo)簽設(shè)計(jì)審批資料S3P13否57S5P15按規(guī)定搞好環(huán)境衛(wèi)生，杜絕污染源查看清潔衛(wèi)生檢查記錄和實(shí)地環(huán)境衛(wèi)生情況S5P15否58/S5P15按規(guī)定安裝除塵器查看現(xiàn)場(chǎng)除塵器安裝情況S5P15否59/S4P14按規(guī)定定期檢測(cè)飲用水，嚴(yán)禁套用查看飲用水常規(guī)檢驗(yàn)資料查看現(xiàn)場(chǎng)用水情況S4P14否60/S5P315按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否61/S5P315按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否62/S5P315按規(guī)定做好清場(chǎng)，并加強(qiáng)QA監(jiān)控查看QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄和計(jì)算機(jī)應(yīng)用系統(tǒng)的使用情況S5P15否63/S4P14按規(guī)定安排生產(chǎn)，必要時(shí)，增加隔離措施查看生產(chǎn)和場(chǎng)地是否適應(yīng)查看現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)有效隔離措施S4P14否序號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平64/S3P13按規(guī)定保管好包材，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)禁使用查看包材庫(kù)存情況查看相關(guān)規(guī)定S3P13否65/S3P39按規(guī)定保管好容器，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)立即清洗查看現(xiàn)場(chǎng)容器標(biāo)識(shí)及衛(wèi)生情況；查看容器具清潔記錄S3P26否66/S5P210按規(guī)定保管好潔具，防止污染，一旦發(fā)現(xiàn)立即清洗查看現(xiàn)場(chǎng)潔具標(biāo)識(shí)及衛(wèi)生情況；查看潔具清潔記錄S5P15否67/S3P515按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，并安裝監(jiān)控裝置，發(fā)現(xiàn)違規(guī)者按規(guī)定處理查看監(jiān)控錄像S3P26否68/S3P26調(diào)整倉(cāng)位，增加空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)施查看倉(cāng)庫(kù)存放情況查看空調(diào)使用和養(yǎng)護(hù)記錄S3P13否69/S5P15擴(kuò)大倉(cāng)庫(kù)面積查看倉(cāng)庫(kù)存放情況S5P15否70/S3P39增加空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)施，并實(shí)時(shí)運(yùn)行，保證溫濕度達(dá)標(biāo)查看倉(cāng)庫(kù)存放情況查看空調(diào)使用和養(yǎng)護(hù)記錄查看溫濕度記錄S3P13否46運(yùn)用失效模式、效應(yīng)和危害度分析FMECA，對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。入庫(kù)原料挑選其他淘選篩選搶水洗漂潤(rùn)浸泡檢驗(yàn)蜜炙酒炙姜汁炙鹽水炙檢驗(yàn)包裝檢驗(yàn)吳茱萸炙鱉血炙米泔水炙油炙醋炙河砂滑石粉麩炒土炒炒黃炒炭切制干燥炙制燙輔料炒清炒入庫(kù)檢驗(yàn)包裝檢驗(yàn)入庫(kù)檢驗(yàn)包裝檢驗(yàn)入庫(kù)檢驗(yàn)包裝檢驗(yàn)蛤粉米炒炒焦煨制醋淬462炒炙制中藥飲片的失效模式、效應(yīng)和危害度分析FMECA過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購(gòu)供應(yīng)商未審核不合格原藥材、包裝、輔料流入S510供應(yīng)商未經(jīng)審核，違規(guī)進(jìn)貨，造成質(zhì)量不可靠P2設(shè)計(jì)審核規(guī)程按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商審核S5P11無(wú)質(zhì)量協(xié)議或要求太低不合格原藥材、包裝、輔料流入S55未簽質(zhì)量協(xié)議，造成質(zhì)量不可靠；質(zhì)量要求太低，造成質(zhì)量不合格P1制定質(zhì)量協(xié)議模版簽訂質(zhì)量協(xié)議，按藥典等標(biāo)準(zhǔn)完善質(zhì)量協(xié)議S5P12產(chǎn)地不穩(wěn)定質(zhì)量不穩(wěn)定S39產(chǎn)地不一，帶來(lái)質(zhì)量不一P3制定質(zhì)量協(xié)議模版要求供應(yīng)商穩(wěn)定產(chǎn)地；驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān)S3P23違規(guī)采購(gòu)不合格原藥材、包裝、輔料流入S510違反GMP規(guī)定采購(gòu)，造成質(zhì)量不可靠P2完善物料采購(gòu)管理規(guī)定重申規(guī)定在合格供應(yīng)商處采購(gòu)S5P14來(lái)貨驗(yàn)收驗(yàn)收不嚴(yán)不合格原藥材、包裝、輔料流入S510未按規(guī)定驗(yàn)收，造成質(zhì)量有問(wèn)題P2完善物料入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)程重申規(guī)定按要求驗(yàn)收S5P15取樣代表性不夠質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细馭520未按規(guī)定取樣，造成質(zhì)量有問(wèn)題P4完善取樣管理規(guī)程嚴(yán)格按規(guī)定取樣，尤其是發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底S5P16過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)序號(hào)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率來(lái)貨驗(yàn)收來(lái)貨未檢質(zhì)量質(zhì)量不合格S515未進(jìn)行檢驗(yàn)，造成質(zhì)量有問(wèn)題P3完善質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程嚴(yán)格按規(guī)定檢驗(yàn)S5P17未全檢質(zhì)量質(zhì)量不合格S515未進(jìn)行全檢，造成質(zhì)量有問(wèn)題P3完善質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程嚴(yán)格按規(guī)定檢驗(yàn)S5P18檢驗(yàn)誤差質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细馭510因技術(shù)不過(guò)硬，發(fā)生誤判；因未經(jīng)過(guò)復(fù)核，發(fā)生誤判；因檢測(cè)儀器失準(zhǔn)，發(fā)生誤判。P2完善人員培訓(xùn)教育管理規(guī)程；樣品檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告管理規(guī)程；檢測(cè)用儀器、設(shè)備管理規(guī)程開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)，提高檢驗(yàn)水平，避免人為誤差；嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差；按規(guī)定校正檢測(cè)儀器，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)修檢。S5P19檢驗(yàn)未復(fù)核質(zhì)量合格成為不合格，質(zhì)量不合格變?yōu)楹细馭515檢驗(yàn)未復(fù)核，發(fā)生誤判。P3完善樣品檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告管理規(guī)程嚴(yán)格按規(guī)定復(fù)核，避免人為誤差S5P110偽品出售假藥違反藥品法，患者傷害無(wú)法估量S510偽品系他物質(zhì)冒充該原藥材，純粹是假藥P2完善質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程加強(qiáng)驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)應(yīng)一追到底，必要時(shí)送檢S5P111已提取后的廢料一旦混入，質(zhì)量肯定不合格，使用后無(wú)效S48雖屬于正品，但是有效成分已被提取，實(shí)際屬于廢料P2完善質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程加強(qiáng)