醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度(批發(fā))-2015版剖析

編號：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度（僅供參考）起草人：復核人：簽發(fā)人：年 月 日通 知：為了全面貫徹落實公司經(jīng)營質量方針及質量目標，確保醫(yī)療器械質量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合本公司實際，經(jīng)研究制定 質量管理制度，從 年 月 日開始執(zhí)行。望各部門協(xié)調配合，共同做好質量管理工作。特此通知。企業(yè)負責人（簽字）： 年 月 日質量管理制度文件目錄1、質量方針管理目標制度2、有關部門、組織和人員的質量責任制度3、質量否決的規(guī)定制度4、質量管理考核與評估的管理制度5、首營企業(yè)和首營品種的審核制度6、采購管理制度7、質量驗收的管理制度8、倉庫保管、養(yǎng)護和出庫復核制度9、銷售和售后服務的管理10、有關記錄和憑證的管理制度11、質量事故、質量查詢和質量投訴及用戶訪問管理制度12、質量信息管理制度13、不合格醫(yī)療器械報告制度14、醫(yī)療器械不良事故報告的規(guī)定制度15、醫(yī)療器械召回管理制度16、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度17、重要儀器設備管理制度18、計量器具管理制度19、質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定制度20、計算機信息管理制度文件名稱：質量組織機構管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、企業(yè)應制訂符合醫(yī)療器械法律法規(guī)要求的質量管理方針和目標，確保企業(yè)所購進的產(chǎn)品質量是安全和有效的。2、企業(yè)質量管理部負責產(chǎn)品質量標準收集與管理。3、質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質量。4、業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質量管理部審核。5、進口產(chǎn)品的質量標準為現(xiàn)行版國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口產(chǎn)品注冊證或一次性進口產(chǎn)品批件時核準的質量標準。6、對于缺少標準的產(chǎn)品，質管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。7、不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應作好登記，并向有關監(jiān)管部門報告。附：質量管理組織機構網(wǎng)絡圖企業(yè)負責人任德玲質量負責人尹偉質量機構負責人杜殿良驗收組：杜殿良 楊澤同保管組：尹禮軍養(yǎng)護組：楊曄文件名稱：有關部門、組織和人員的質量職責制度(一)編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：（一）企業(yè)負責人1、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等國家有關醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關規(guī)定，確立“質量第一”的思想，按食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，對質量負全責。2、編制進貨計劃堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”原則，并有質量管理人員參與；堅持從正規(guī)渠道進貨，審定供貨單位的合法資格和質量信譽，購貨合同應明確質量條款，確保購進醫(yī)療器械質量。3、對首營企業(yè)和首營品種應嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種質量審核制度。4、購進醫(yī)療器械應有合法票據(jù)和銷售清單，并建立健全有關臺帳，做到票、帳、貨相符。5、銷售醫(yī)療器械應按規(guī)定程序，應教育職工遵守職業(yè)道德，營銷宣傳實事求是，不得以虛假、夸大之詞誤導用戶。6、購入和銷售一次性使用無菌醫(yī)療器械，應嚴格執(zhí)行國家有關管理規(guī)定。7、已售出醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)重大質量問題，應及時追回，并做好善后工作。8、經(jīng)常督促檢查倉庫的驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)貨等環(huán)節(jié)中的質量管理工作。9、對各項管理制度定期檢查考核，建立記錄。10、企業(yè)負責人必須在職在崗，不在其他單位兼職。在單位顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。（二）質量負責人1、質量負責人在企業(yè)負責人領導下工作，堅持原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關規(guī)定。2、負責建立企業(yè)質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。3、負責首營企業(yè)資格和首營品種的質量審核。4、負責收集并保存企業(yè)經(jīng)營有關的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質量信息，協(xié)助開展企業(yè)職工質量管理方面的教育和培訓。5、質量負責人必須在職在崗，不在其他單位兼職。（三）質量機構負責人1、質量機構負責人在質量負責人領導下工作，堅持原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械質量管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關規(guī)定。2、負責醫(yī)療器械驗收和檢驗的質量把關，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸。直接指導倉庫驗收和養(yǎng)護的業(yè)務工作。并且定期、不定期地抽查和普查在庫產(chǎn)品。3、負責建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檔案。4、負責醫(yī)療器械質量的查詢、醫(yī)療器械質量事故、不合格醫(yī)療器械的處理或質量投拆的調查、處理及報告并保存完整記錄。5、質量負責人必須在職在崗，不在其他單位兼職。文件名稱： 有關部門、組織和人員的質量職責制度（二）編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：（四）運輸人員要按照運單，認真核對件數(shù)，做到準確、及時和交接清楚，發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或影響運輸安全的產(chǎn)品，應拒絕接運。醫(yī)療器械的運輸應符合國家標準（行業(yè)標準、注冊標準）中的有關要求。（五）驗收員對產(chǎn)品入庫應按照驗收細則核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)品注冊號、企業(yè)許可證、注冊商標、外觀質量、包裝等。對不符合要求的產(chǎn)品要拒收。在驗收過程中，發(fā)生質量問題分歧時，應及時送質管部門。驗收員在驗收產(chǎn)品時要認真填寫驗收記錄，做到規(guī)范、準確、完整、妥善保管。驗收記錄需至少保存到有效期后一年，但不得少于三年。對用戶退貨產(chǎn)品也要負責驗收，做好記錄，查清原因，催促有關部門及時處理。（六）養(yǎng)護員應貫徹以防為主的原則，認真指導保管員對產(chǎn)品進行合理儲存，做好倉庫溫濕度的控制管理。對庫存產(chǎn)品要進行循環(huán)抽查，每季循檢一次，發(fā)現(xiàn)問題要及時抽樣送質管部門檢驗，并做好質量信息反饋工作。結合季節(jié)和產(chǎn)品特殊要求，開展養(yǎng)護工作，逐步實行科學養(yǎng)護。建立健全設備養(yǎng)護檔案，對養(yǎng)護設備每季度進行一次全面檢查，并做好維護保養(yǎng)記錄。（七）復核員要對照發(fā)貨單位核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號，要查看產(chǎn)品的外觀質量及包裝情況，發(fā)現(xiàn)質量不符，包裝破損，均不得給予出庫，杜絕少發(fā)、多發(fā)、錯發(fā)、漏發(fā)，并認真填寫出庫復核記錄，其記錄保存至有效期后一年。（八）保管員應熟悉醫(yī)療器械的質量性能，要按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類儲存。根據(jù)溫濕度情況，及時采取措施，調整倉庫的溫濕度。嚴格執(zhí)行“先進先出、近期先出”的原則，貨架應按批號的時限堆碼。不得發(fā)生責任性過期失效。對有質量問題的產(chǎn)品或待查產(chǎn)品，要單獨存放或掛上明顯標志，不得出庫銷售。要配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護和質量檢查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，但在未處理前，不得向要貨方發(fā)貨。（九）銷售負責人要教育本部門職工樹立“質量第一”的思想，認真執(zhí)行上級有關部門和本單位關于醫(yī)療器械質量方面的法規(guī)、規(guī)章，正確處理好質量和業(yè)務之間的關系。要根據(jù)適銷對路、按需擇優(yōu)采購的原則，編制和審查進貨計劃，要積極清查和推銷庫存產(chǎn)品和積壓產(chǎn)品，做好有問題產(chǎn)品的處理工作。對因產(chǎn)品長期積壓而造成的變質和失效的經(jīng)濟損失要查明原因，明確責任，實事求是進行嚴肅處理。（十）采購員要掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理方面的法規(guī)、規(guī)章及有關規(guī)定，簽定合同時一定要注明質量要求，所進產(chǎn)品必須是近批號產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊證、批號、注冊商標齊全。文件名稱： 有關部門、組織和人員的質量職責制度（三）編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：（十一）銷售員掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理方面的法規(guī)、規(guī)章及有關規(guī)定，樹立“質量第一”的思想，要熟悉產(chǎn)品知識，推銷產(chǎn)品時要正確介紹產(chǎn)品的型號規(guī)格、性能和適用范圍。對近效期的產(chǎn)品要在保證質量的前提下積極推銷。（十二）會計員所開票據(jù)必須標準化，字跡要清楚、規(guī)范，品名必須寫正名，不替其他單位代開發(fā)票，嚴格執(zhí)行票據(jù)管理要求。（十三）計算機管理員1、計算機管理員負責公司計算機的維護、使用，指導公司員工正確使用計算機及公司正常運行軟件。2、公司軟件使用權限由計算機管理員根據(jù)公司員工權限進行設置分配，并由管理員進行存檔。3、公司人員離職后，管理員應及時收回權限并保證軟件正常使用。4、管理員應每周對計算機進行維護，以保證計算機能夠正常工作。文件名稱：質量否決的規(guī)定制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、質量負責人對公司購進產(chǎn)品質量具有否決權。 2、質檢部門對購進渠道的選擇提出評價意見，對進、銷、存產(chǎn)品質量問題提出拒收、停售、封存、收回等處理意見，由質量負責人最終決定。3、質檢部門負責對首次經(jīng)營產(chǎn)品進行檢驗，對有懷疑的產(chǎn)品，由業(yè)務部門聯(lián)系供應商，供應商不能提供相關材料證明產(chǎn)品質量，則拒收產(chǎn)品。檢驗不合格產(chǎn)品則向當?shù)厮幈O(jiān)部門匯報，按不合格品進行處理。4、對業(yè)務單位退回產(chǎn)品，由質檢部驗收組進行檢驗，檢驗合格的按照程序入庫再銷售，檢驗不合格的由業(yè)務部門聯(lián)系業(yè)務單位，說明情況，并出具檢驗不合格的證據(jù)，按不合格品進行處理。文件名稱： 質量管理考核和評估的管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、為加強公司質量管理考核和評估工作，增加全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工積極性，促進公司不斷提高質量管理水平。2、質量管理考核和評估的范圍履蓋公司所有崗位和人員，考核結果與獎懲掛鉤，每半年按照質量管理制度進行一次考核。3、質量管理考核和評估工作由企業(yè)負責人和質量負責人共同負責。4、質量管理考核和評估的內(nèi)容按照質量管理制度崗位人員職責和崗位管理要求進行。5、崗位人員在質量管理考核和評估過程中，發(fā)現(xiàn)未按質量管理制度要求執(zhí)行的，根據(jù)違反規(guī)定情節(jié)嚴重程度，分別予以扣除一次性獎金：輕微，扣10元；中等，扣20元；嚴重，扣50元；特別嚴重，辭退。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種的審核制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、首營企業(yè)和首營品種應嚴格質量審核制度，以確保醫(yī)療器械質量。2、對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的初審，確認其合法性。采購部門負責收集首營企業(yè)資質，交質量機構負責人初審。初審內(nèi)容包括：核實醫(yī)療器械的注冊證號和質量標準，審核醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能、適用范圍、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。除審核有關資格外，必要時通過不同途徑進行考察。經(jīng)初審合格，填報“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質量負責人審核合格后，報企業(yè)負責人批準，方可從首營企業(yè)進貨銷售。3、首次經(jīng)營品種必須在首營企業(yè)審核合格的基礎上，由質量機構負責人審核產(chǎn)品的合法性，合格后填報“首營品種審批表”，經(jīng)質量負責人審核合格后，報企業(yè)負責人批準，方可進貨銷售。4、認真進行首營品種的質量驗收，必要時進行檢驗復核，建立首營品種質量檔案。備注：首營企業(yè)要求提供的材料（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證；（2）通過上一年度驗證的營業(yè)執(zhí)照；（3）法人委托書及銷售人員身份證；（4）供貨合同及銷售清單的樣本；（5）質量保證協(xié)議。首營品種尚需增加提供：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；（2）產(chǎn)品注冊標準；（3）出廠檢驗報告書。以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章。文件名稱：采購管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、購進醫(yī)療器械應以質量為前提，從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。絕不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。2、貫徹“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則編制進貨計劃，計劃要符合實際，庫存要合理，防止造成產(chǎn)品的積壓或脫銷。3、購進醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。4、購進醫(yī)療器械的合同應內(nèi)容齊全，并明確質量條款。5、對購進醫(yī)療器械，應進行質量審核，審核合格后方可經(jīng)營。6、對首營企業(yè)和首營品種，按“首營企業(yè)和首營品種質量審核制度”執(zhí)行。7、購進記錄必須真實、完整，內(nèi)容包括：購進日期、供貨單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌批號）、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。購進記錄和有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期后一年，但不少于三年。8、經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： （1）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械； （2）偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； （3）出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； （4）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； （5）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； （6）從非法渠道采購無菌器械；（7） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。文件名稱：質量驗收的管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、質量驗收人員須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓合格后持證上崗，熟悉產(chǎn)品管理法規(guī)，業(yè)務素質好。2、驗收人員嚴格把好入庫產(chǎn)品質量關，完整、規(guī)范地做好驗收記錄。驗收記錄內(nèi)容包括：驗收日期、產(chǎn)品名稱、供貨單位、型號規(guī)格、購銷數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌批號）、注冊證號、有效期、質量狀況、驗收結論；驗收人、復核人簽名等。3、對進庫產(chǎn)品驗收抽樣時要有代表性，并做到逐批驗收，每批抽樣的比例一般每50件抽取2件作檢樣；50件以上每增加50件抽1件，不足50件以50件計算。在驗收中，如發(fā)現(xiàn)外觀質量有異?，F(xiàn)象須復驗時，應加倍抽樣復查。4、對驗收合格的產(chǎn)品，驗收人員應在產(chǎn)品入庫憑證上簽章，倉庫保管員憑簽章后的憑證辦理產(chǎn)品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，拒付貨款，并向供貨單位查詢后提出處理意見。文件名稱：倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、保管養(yǎng)護人員須經(jīng)培訓考核合格后方可上崗，熟悉產(chǎn)品的質量性能及貯存條件，并按照其自然屬性和自身特點分區(qū)、分類儲存，實行色標管理。堆碼整齊安全無倒置，無傾斜，五距（墻柱距、垛距、底距、頂距、燈距）保留符合規(guī)定。2、制定養(yǎng)護工作計劃，對庫存產(chǎn)品實行定期不定期的質量檢查，保證每季循檢一次。對效期產(chǎn)品、易變品種要進行重點養(yǎng)護。認真做好產(chǎn)品質量養(yǎng)護檢查記錄，確保在庫產(chǎn)品安全有效，不發(fā)生人為的質量損失。3、保管養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量問題時，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫產(chǎn)品質量復檢通知單，報質量管理負責人復檢確認，若確認不合格，應停止銷售，并將產(chǎn)品移至不合格區(qū)。4、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員，做好溫濕度管理工作，根據(jù)天氣變化情況，通知保管員開關門窗。對養(yǎng)護設備除正常使用過程中隨時檢查外，須全面進行年檢，并做好使用記錄。5、不斷積累養(yǎng)護數(shù)據(jù)與經(jīng)驗，采取科學養(yǎng)護方法，推廣先進養(yǎng)護技術，逐步健全產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。6、產(chǎn)品出庫應貫徹執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，依據(jù)憑證發(fā)貨，做好批號記錄，便于質量跟蹤。認真復核收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、包裝、質量等項目，做好出庫復核記錄。外觀質量及包裝不合格者一律不得出庫。文件名稱：銷售和售后服務的管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、企業(yè)全體員工要認真遵循企業(yè)“質量第一”的質量方針，誠實經(jīng)營，努力為客戶提供周到的銷售和售后服務，不斷提高公司服務質量。2、規(guī)范銷售服務和工作程序，做好售前、售中、售后的服務工作，不斷提高服務質量，滿足客戶的需要。（1）銷售醫(yī)療器械時要正確介紹產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍、禁忌癥與注意事項。（2）設立缺貨預訂服務。（3）為客戶提供增值服務，必須保證質量。（4）建立客戶檔案，定期走訪使用情況。通過定期或不定期地上門訪問，召開座談會或發(fā)放質量管理工作意見征詢單等形式，廣泛征求用戶意見。（5）公布監(jiān)督電話，對用戶反映的意見，尤其是合理化建議和要求，應積極吸收，改進經(jīng)營方法，提高售后服務質量；對客戶的批評或投訴，經(jīng)核實后要及時處理，并給客戶滿意答復；對客戶反映的醫(yī)療器械質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時處理。3、產(chǎn)品由于非質量原因，須作退貨處理時，倉儲部門應配合業(yè)務部門作好查詢處理，退貨產(chǎn)品須單獨存放，有明顯標志，做好退貨記錄。4、銷售醫(yī)療器械，應主動為客戶提供下列證明：（1）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件； （2）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍； （3）銷售人員的身份證復印件；（4）加蓋本企業(yè)質量管理部門的產(chǎn)品出廠檢驗報告書復印件；（5）銷售發(fā)票及銷售清單。文件名稱：有關記錄、憑證和檔案的管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、按照醫(yī)療器械有關法律法規(guī)，規(guī)范公司質量管理過程中需使用的記錄、憑證和檔案，便于公司在產(chǎn)品質量、業(yè)務管理等過程出現(xiàn)質量問題進行追溯，制定本管理制度。2、本管理制度中有關記錄、憑證和檔案是指按照醫(yī)療器械質量管理要求的所有記錄、憑證和質量檔案。3、所有記錄必須按制度規(guī)定進行登記和保存。超出保存期限的記錄交由公司專人負責銷毀。4、憑證必須按規(guī)定保存，并交由專人負責。5、公司檔案應由質量管理部負責保管，各種檔案應根據(jù)質量管理制度要求進行建立、保存和歸檔。每年公司應對建立的檔案進行一次歸檔和匯總，確保各種檔案的真實性和完整性。1、按照醫(yī)療器械有關法律法規(guī)，規(guī)范公司質量管理過程中需使用的記錄、憑證和檔案，便于公司在產(chǎn)品質量、業(yè)務管理等過程出現(xiàn)質量問題進行追溯，制定本管理制度。2、本管理制度中有關記錄、憑證和檔案是指按照醫(yī)療器械質量管理要求的所有記錄、憑證和質量檔案。3、所有記錄必須按制度規(guī)定進行登記和保存。超出保存期限的記錄交由公司專人負責銷毀。4、憑證必須按規(guī)定保存，并交由專人負責。5、公司檔案應由質量管理部負責保管，各種檔案應根據(jù)質量管理制度要求進行建立、保存和歸檔。每年公司應對建立的檔案進行一次歸檔和匯總，確保各種檔案的真實性和完整性。文件名稱：醫(yī)療器械質量事故、質量查詢和質量投訴及用戶訪問管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、公司對采購銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立質量事故、質量查詢和質量投訴及用戶訪問制度。2、公司明確醫(yī)療器械追溯范圍應根據(jù)產(chǎn)品類別進行確定。3、三類植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)醫(yī)療器械有關法律法規(guī)必須進行追溯，追溯的范圍包括產(chǎn)品來源、銷售單位和產(chǎn)品使用情況，并保持相關追溯記錄。4、其它三類產(chǎn)品和二類產(chǎn)品追溯范圍包括產(chǎn)品來源和銷售單位。5、一類產(chǎn)品追溯范圍僅限產(chǎn)品來源。6、凡涉及產(chǎn)品追溯的記錄均應根據(jù)產(chǎn)品的安全和使用特性，規(guī)定保存期限。7、涉及產(chǎn)品追溯的質量查詢和投訴應按規(guī)定記錄，及時調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。8、產(chǎn)品出現(xiàn)重大質量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。9、對藥品監(jiān)督管理部門和有關單位通知停止銷售的產(chǎn)品，質檢部門應立即會同有關部門按文件規(guī)定的內(nèi)容及時處理。文件名稱：質量信息管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、質量信息管理是指國家或政府部門發(fā)布的有關醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的相關信息，包含質量管理相關要求、醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗和醫(yī)療器械產(chǎn)品質量標準等內(nèi)容。2、建立以質管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息收集、反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。3、質檢部門要按時上報質量信息報表，做到字跡清楚，數(shù)據(jù)準確。收集質量信息的來源主要：（1）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的醫(yī)療器械質量抽檢通報；（2）有關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)文收回質量不合格產(chǎn)品的通知；（3）用戶購買的醫(yī)療器械，在使用過程中反映出的一些質量信息；（4）購入的醫(yī)療器械，在入庫驗收或使用過程中，反映出的一些質量信息。4、企業(yè)對收集的質量信息必須作出及時正確的處理，并對處理的結果進行存檔、備查。5、質管部按要求填寫“質量信息報表”報質量負責人，對異常突發(fā)的重大質量信息協(xié)助質量負責人正確予以處置，并以書面形式在24小時內(nèi)向主管部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。6、部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經(jīng)質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。7、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。文件名稱：不合格品醫(yī)療器械報告制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、對到貨驗收確認不合格的醫(yī)療器械應及時填報“醫(yī)療器械不合格審批表”，并告知供貨單位拒付貨款，向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告待進一步處理。2、對因貯存養(yǎng)護不當造成的不合格醫(yī)療器械和抽檢、送檢經(jīng)驗確認不合格的醫(yī)療器械應立即停止銷售，按照不合格醫(yī)療器械處置程序進行處理。 3、發(fā)現(xiàn)已銷售的醫(yī)療器械出現(xiàn)不合格，應立即停止銷售，同時通知采購該批醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。4、對各類不合格醫(yī)療器械未作出處理前，應將其存放不合格品區(qū)，并有明顯標志，同時做好記錄。5、對不合格醫(yī)療器械報損和銷毀，必須附有質檢部門的檢驗報告書，填寫“不合格醫(yī)療器械報損審批單”，經(jīng)質量管理負責人審核，經(jīng)理批準后方可報損，并進行跟蹤檢查。6、凡要銷毀的不合格醫(yī)療器械必須有質量負責人參與監(jiān)毀，并做好記錄。7、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按有關規(guī)定予以處理。文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、發(fā)生質量事故不得隱瞞或自行處理。對重大質量事故必須在12小時內(nèi)向質量負責人報告，24小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。一般質量事故應于2日內(nèi)上報。2、重大質量事故：對進貨、保管、養(yǎng)護、銷售工作中因主觀責任處理不當，造成嚴重后果或銷售假冒偽劣醫(yī)療器械違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)、行政規(guī)章，受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰的，均屬于重大質量事故范圍。3、一般質量事故：對進貨、保管、養(yǎng)護、銷售工作中，由于工作不細造成一定的后果影響的，均為一般質量事故范圍。4、質量負責人負責收集本單位經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件情況，并及時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，上報食品藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應監(jiān)測中心。文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。特制訂本制度。2、質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作。3、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、 公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質量管理部。6、 質量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用。并及時向總經(jīng)理匯報。7、 質量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。8、 對于我公司銷售的品種，質量管理部應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調查評估，并提供有關資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害2) 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會造成傷害，是否有科學文獻研究相關實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因。3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點。4) 對人體健康造成的傷害程度。5) 傷害發(fā)生的概率。6) 發(fā)生傷害的短期和長期后果。7) 其他可能對人體造成傷害的因素。9、 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：1) 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的。2) 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的。3) 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。10、 接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。11、質量管理部對召回醫(yī)療器械處理應當有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、企業(yè)的營業(yè)場所應寬敞、明亮、整潔。2、必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲條件。倉庫周圍應衛(wèi)生整潔、無污染。倉庫內(nèi)應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。3、產(chǎn)品儲存區(qū)域應避光、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。4、檢驗檢測場所的衛(wèi)生管理應符合如下要求：（1）檢驗室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。（2）檢驗室內(nèi)不準堆放私人物品、不準吸煙、不準干私活，非檢驗人員不得隨意進入檢驗室。（3）檢驗室內(nèi)的儀器、設備要實行定位管理，不得隨意搬動。（4）檢驗室要定期進行清掃。5、注意個人衛(wèi)生，直接接觸產(chǎn)品的人員每年體檢一次，建立健康檔案，由經(jīng)理室保存?zhèn)浒?。文件名稱：重要儀器設備管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、質檢室所有儀器設備應建立檔案，妥善存放。2、使用儀器不得私自外借，非檢驗人員不得入室內(nèi)隨意拔弄。3、檢驗人員在測試前應檢查儀器是否正常，用后清洗打掃潔凈，用套遮塵，儀器設備平時應注意保養(yǎng)。4、嚴格按操作規(guī)程使用，如有故障應及時排除，保證測試工作正常進行。5、公司使用專用的計算機，實現(xiàn)對產(chǎn)品的購進、驗收、養(yǎng)護、保管、出庫、復核、銷售、不良事件報告、質量事故和投訴等全過程實現(xiàn)按產(chǎn)品批號跟蹤的質量控制和管理；全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例方面的信息，符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，使公司具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥乘幈O(jiān)督部門監(jiān)管的條件。6、公司使用符合經(jīng)營管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫，真實、完整、準確地記錄和有效控制經(jīng)營質量管理的全過程。7、公司實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)，并安裝正版殺毒軟件，以保證網(wǎng)絡安全，并接受食藥品監(jiān)督部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管。8、公司有專人負責計算機系統(tǒng)日常養(yǎng)護和管理。文件名稱：計量器具管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、認真執(zhí)行和貫徹落實計量法和計量法實施細則，加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位的統(tǒng)一和量值的準確可靠，維護國家、集體和消費者的利益。2、全公司的計量工作有經(jīng)理直接領導，質量負責人具體管理。3、嚴禁使用無檢測合格印、證或超過檢定周期及檢定不合格的計量器具。各種計量器具的使用和保管，必須執(zhí)行有關制度和操作規(guī)程，做到正確使用，嚴格保管。4、質量管理部門制定檢查制度，定期進行計量器具檢測。強制性周期檢定的計量器具，按期向計量管理部門申請檢定。5、凡沒有產(chǎn)品合格印、證和制造計量器具許可證標志的計量器具一律不得采購、使用。6、計量單位，包括產(chǎn)品標價、帳卡帳單，要認真檢查，嚴格管理，統(tǒng)一使用國家法定計量單位，其名稱、符號以國家公布的為準。7、計量器具必須建檔立卡，做好使用、檢查、