醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度(批發(fā))-2015版剖析

編號：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度（僅供參考）起草人：復(fù)核人：簽發(fā)人：年 月 日通 知：為了全面貫徹落實公司經(jīng)營質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本公司實際，經(jīng)研究制定 質(zhì)量管理制度，從 年 月 日開始執(zhí)行。望各部門協(xié)調(diào)配合，共同做好質(zhì)量管理工作。特此通知。企業(yè)負責(zé)人（簽字）： 年 月 日質(zhì)量管理制度文件目錄1、質(zhì)量方針管理目標(biāo)制度2、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度3、質(zhì)量否決的規(guī)定制度4、質(zhì)量管理考核與評估的管理制度5、首營企業(yè)和首營品種的審核制度6、采購管理制度7、質(zhì)量驗收的管理制度8、倉庫保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核制度9、銷售和售后服務(wù)的管理10、有關(guān)記錄和憑證的管理制度11、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度12、質(zhì)量信息管理制度13、不合格醫(yī)療器械報告制度14、醫(yī)療器械不良事故報告的規(guī)定制度15、醫(yī)療器械召回管理制度16、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度17、重要儀器設(shè)備管理制度18、計量器具管理制度19、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定制度20、計算機信息管理制度文件名稱：質(zhì)量組織機構(gòu)管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、企業(yè)應(yīng)制訂符合醫(yī)療器械法律法規(guī)要求的質(zhì)量管理方針和目標(biāo)，確保企業(yè)所購進的產(chǎn)品質(zhì)量是安全和有效的。2、企業(yè)質(zhì)量管理部負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準收集與管理。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準目錄，供復(fù)核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、業(yè)務(wù)部門在購進首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。5、進口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準為現(xiàn)行版國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準和國際上通用的標(biāo)準。如上述標(biāo)準未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進口產(chǎn)品注冊證或一次性進口產(chǎn)品批件時核準的質(zhì)量標(biāo)準。6、對于缺少標(biāo)準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并向有關(guān)監(jiān)管部門報告。附：質(zhì)量管理組織機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖企業(yè)負責(zé)人任德玲質(zhì)量負責(zé)人尹偉質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人杜殿良驗收組：杜殿良 楊澤同保管組：尹禮軍養(yǎng)護組：楊曄文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)制度(一)編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：（一）企業(yè)負責(zé)人1、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，確立“質(zhì)量第一”的思想，按食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，對質(zhì)量負全責(zé)。2、編制進貨計劃堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”原則，并有質(zhì)量管理人員參與；堅持從正規(guī)渠道進貨，審定供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，確保購進醫(yī)療器械質(zhì)量。3、對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度。4、購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)和銷售清單，并建立健全有關(guān)臺帳，做到票、帳、貨相符。5、銷售醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定程序，應(yīng)教育職工遵守職業(yè)道德，營銷宣傳實事求是，不得以虛假、夸大之詞誤導(dǎo)用戶。6、購入和銷售一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)管理規(guī)定。7、已售出醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，應(yīng)及時追回，并做好善后工作。8、經(jīng)常督促檢查倉庫的驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)貨等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理工作。9、對各項管理制度定期檢查考核，建立記錄。10、企業(yè)負責(zé)人必須在職在崗，不在其他單位兼職。在單位顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。（二）質(zhì)量負責(zé)人1、質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下工作，堅持原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。2、負責(zé)建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負責(zé)首營企業(yè)資格和首營品種的質(zhì)量審核。4、負責(zé)收集并保存企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，協(xié)助開展企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。5、質(zhì)量負責(zé)人必須在職在崗，不在其他單位兼職。（三）質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人1、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人在質(zhì)量負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下工作，堅持原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。2、負責(zé)醫(yī)療器械驗收和檢驗的質(zhì)量把關(guān)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸。直接指導(dǎo)倉庫驗收和養(yǎng)護的業(yè)務(wù)工作。并且定期、不定期地抽查和普查在庫產(chǎn)品。3、負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案。4、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、不合格醫(yī)療器械的處理或質(zhì)量投拆的調(diào)查、處理及報告并保存完整記錄。5、質(zhì)量負責(zé)人必須在職在崗，不在其他單位兼職。文件名稱： 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)制度（二）編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：（四）運輸人員要按照運單，認真核對件數(shù)，做到準確、及時和交接清楚，發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或影響運輸安全的產(chǎn)品，應(yīng)拒絕接運。醫(yī)療器械的運輸應(yīng)符合國家標(biāo)準（行業(yè)標(biāo)準、注冊標(biāo)準）中的有關(guān)要求。（五）驗收員對產(chǎn)品入庫應(yīng)按照驗收細則核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)品注冊號、企業(yè)許可證、注冊商標(biāo)、外觀質(zhì)量、包裝等。對不符合要求的產(chǎn)品要拒收。在驗收過程中，發(fā)生質(zhì)量問題分歧時，應(yīng)及時送質(zhì)管部門。驗收員在驗收產(chǎn)品時要認真填寫驗收記錄，做到規(guī)范、準確、完整、妥善保管。驗收記錄需至少保存到有效期后一年，但不得少于三年。對用戶退貨產(chǎn)品也要負責(zé)驗收，做好記錄，查清原因，催促有關(guān)部門及時處理。（六）養(yǎng)護員應(yīng)貫徹以防為主的原則，認真指導(dǎo)保管員對產(chǎn)品進行合理儲存，做好倉庫溫濕度的控制管理。對庫存產(chǎn)品要進行循環(huán)抽查，每季循檢一次，發(fā)現(xiàn)問題要及時抽樣送質(zhì)管部門檢驗，并做好質(zhì)量信息反饋工作。結(jié)合季節(jié)和產(chǎn)品特殊要求，開展養(yǎng)護工作，逐步實行科學(xué)養(yǎng)護。建立健全設(shè)備養(yǎng)護檔案，對養(yǎng)護設(shè)備每季度進行一次全面檢查，并做好維護保養(yǎng)記錄。（七）復(fù)核員要對照發(fā)貨單位核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號，要查看產(chǎn)品的外觀質(zhì)量及包裝情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符，包裝破損，均不得給予出庫，杜絕少發(fā)、多發(fā)、錯發(fā)、漏發(fā)，并認真填寫出庫復(fù)核記錄，其記錄保存至有效期后一年。（八）保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能，要按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類儲存。根據(jù)溫濕度情況，及時采取措施，調(diào)整倉庫的溫濕度。嚴格執(zhí)行“先進先出、近期先出”的原則，貨架應(yīng)按批號的時限堆碼。不得發(fā)生責(zé)任性過期失效。對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品或待查產(chǎn)品，要單獨存放或掛上明顯標(biāo)志，不得出庫銷售。要配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，但在未處理前，不得向要貨方發(fā)貨。（九）銷售負責(zé)人要教育本部門職工樹立“質(zhì)量第一”的思想，認真執(zhí)行上級有關(guān)部門和本單位關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法規(guī)、規(guī)章，正確處理好質(zhì)量和業(yè)務(wù)之間的關(guān)系。要根據(jù)適銷對路、按需擇優(yōu)采購的原則，編制和審查進貨計劃，要積極清查和推銷庫存產(chǎn)品和積壓產(chǎn)品，做好有問題產(chǎn)品的處理工作。對因產(chǎn)品長期積壓而造成的變質(zhì)和失效的經(jīng)濟損失要查明原因，明確責(zé)任，實事求是進行嚴肅處理。（十）采購員要掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，簽定合同時一定要注明質(zhì)量要求，所進產(chǎn)品必須是近批號產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊證、批號、注冊商標(biāo)齊全。文件名稱： 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)制度（三）編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：（十一）銷售員掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，樹立“質(zhì)量第一”的思想，要熟悉產(chǎn)品知識，推銷產(chǎn)品時要正確介紹產(chǎn)品的型號規(guī)格、性能和適用范圍。對近效期的產(chǎn)品要在保證質(zhì)量的前提下積極推銷。（十二）會計員所開票據(jù)必須標(biāo)準化，字跡要清楚、規(guī)范，品名必須寫正名，不替其他單位代開發(fā)票，嚴格執(zhí)行票據(jù)管理要求。（十三）計算機管理員1、計算機管理員負責(zé)公司計算機的維護、使用，指導(dǎo)公司員工正確使用計算機及公司正常運行軟件。2、公司軟件使用權(quán)限由計算機管理員根據(jù)公司員工權(quán)限進行設(shè)置分配，并由管理員進行存檔。3、公司人員離職后，管理員應(yīng)及時收回權(quán)限并保證軟件正常使用。4、管理員應(yīng)每周對計算機進行維護，以保證計算機能夠正常工作。文件名稱：質(zhì)量否決的規(guī)定制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、質(zhì)量負責(zé)人對公司購進產(chǎn)品質(zhì)量具有否決權(quán)。 2、質(zhì)檢部門對購進渠道的選擇提出評價意見，對進、銷、存產(chǎn)品質(zhì)量問題提出拒收、停售、封存、收回等處理意見，由質(zhì)量負責(zé)人最終決定。3、質(zhì)檢部門負責(zé)對首次經(jīng)營產(chǎn)品進行檢驗，對有懷疑的產(chǎn)品，由業(yè)務(wù)部門聯(lián)系供應(yīng)商，供應(yīng)商不能提供相關(guān)材料證明產(chǎn)品質(zhì)量，則拒收產(chǎn)品。檢驗不合格產(chǎn)品則向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門匯報，按不合格品進行處理。4、對業(yè)務(wù)單位退回產(chǎn)品，由質(zhì)檢部驗收組進行檢驗，檢驗合格的按照程序入庫再銷售，檢驗不合格的由業(yè)務(wù)部門聯(lián)系業(yè)務(wù)單位，說明情況，并出具檢驗不合格的證據(jù)，按不合格品進行處理。文件名稱： 質(zhì)量管理考核和評估的管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、為加強公司質(zhì)量管理考核和評估工作，增加全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工積極性，促進公司不斷提高質(zhì)量管理水平。2、質(zhì)量管理考核和評估的范圍履蓋公司所有崗位和人員，考核結(jié)果與獎懲掛鉤，每半年按照質(zhì)量管理制度進行一次考核。3、質(zhì)量管理考核和評估工作由企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人共同負責(zé)。4、質(zhì)量管理考核和評估的內(nèi)容按照質(zhì)量管理制度崗位人員職責(zé)和崗位管理要求進行。5、崗位人員在質(zhì)量管理考核和評估過程中，發(fā)現(xiàn)未按質(zhì)量管理制度要求執(zhí)行的，根據(jù)違反規(guī)定情節(jié)嚴重程度，分別予以扣除一次性獎金：輕微，扣10元；中等，扣20元；嚴重，扣50元；特別嚴重，辭退。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種的審核制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴格質(zhì)量審核制度，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量。2、對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的初審，確認其合法性。采購部門負責(zé)收集首營企業(yè)資質(zhì)，交質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人初審。初審內(nèi)容包括：核實醫(yī)療器械的注冊證號和質(zhì)量標(biāo)準，審核醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能、適用范圍、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。除審核有關(guān)資格外，必要時通過不同途徑進行考察。經(jīng)初審合格，填報“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核合格后，報企業(yè)負責(zé)人批準，方可從首營企業(yè)進貨銷售。3、首次經(jīng)營品種必須在首營企業(yè)審核合格的基礎(chǔ)上，由質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人審核產(chǎn)品的合法性，合格后填報“首營品種審批表”，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核合格后，報企業(yè)負責(zé)人批準，方可進貨銷售。4、認真進行首營品種的質(zhì)量驗收，必要時進行檢驗復(fù)核，建立首營品種質(zhì)量檔案。備注：首營企業(yè)要求提供的材料（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證；（2）通過上一年度驗證的營業(yè)執(zhí)照；（3）法人委托書及銷售人員身份證；（4）供貨合同及銷售清單的樣本；（5）質(zhì)量保證協(xié)議。首營品種尚需增加提供：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；（2）產(chǎn)品注冊標(biāo)準；（3）出廠檢驗報告書。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章。文件名稱：采購管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、購進醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。絕不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。2、貫徹“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則編制進貨計劃，計劃要符合實際，庫存要合理，防止造成產(chǎn)品的積壓或脫銷。3、購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。4、購進醫(yī)療器械的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。5、對購進醫(yī)療器械，應(yīng)進行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。6、對首營企業(yè)和首營品種，按“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。7、購進記錄必須真實、完整，內(nèi)容包括：購進日期、供貨單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌批號）、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責(zé)人簽名等。購進記錄和有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期后一年，但不少于三年。8、經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： （1）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械； （2）偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； （3）出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； （4）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； （5）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； （6）從非法渠道采購無菌器械；（7） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。文件名稱：質(zhì)量驗收的管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、質(zhì)量驗收人員須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格后持證上崗，熟悉產(chǎn)品管理法規(guī)，業(yè)務(wù)素質(zhì)好。2、驗收人員嚴格把好入庫產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，完整、規(guī)范地做好驗收記錄。驗收記錄內(nèi)容包括：驗收日期、產(chǎn)品名稱、供貨單位、型號規(guī)格、購銷數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌批號）、注冊證號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論；驗收人、復(fù)核人簽名等。3、對進庫產(chǎn)品驗收抽樣時要有代表性，并做到逐批驗收，每批抽樣的比例一般每50件抽取2件作檢樣；50件以上每增加50件抽1件，不足50件以50件計算。在驗收中，如發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異常現(xiàn)象須復(fù)驗時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。4、對驗收合格的產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)在產(chǎn)品入庫憑證上簽章，倉庫保管員憑簽章后的憑證辦理產(chǎn)品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。對驗收不合格的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，拒付貨款，并向供貨單位查詢后提出處理意見。文件名稱：倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、保管養(yǎng)護人員須經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗，熟悉產(chǎn)品的質(zhì)量性能及貯存條件，并按照其自然屬性和自身特點分區(qū)、分類儲存，實行色標(biāo)管理。堆碼整齊安全無倒置，無傾斜，五距（墻柱距、垛距、底距、頂距、燈距）保留符合規(guī)定。2、制定養(yǎng)護工作計劃，對庫存產(chǎn)品實行定期不定期的質(zhì)量檢查，保證每季循檢一次。對效期產(chǎn)品、易變品種要進行重點養(yǎng)護。認真做好產(chǎn)品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄，確保在庫產(chǎn)品安全有效，不發(fā)生人為的質(zhì)量損失。3、保管養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)檢通知單，報質(zhì)量管理負責(zé)人復(fù)檢確認，若確認不合格，應(yīng)停止銷售，并將產(chǎn)品移至不合格區(qū)。4、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員，做好溫濕度管理工作，根據(jù)天氣變化情況，通知保管員開關(guān)門窗。對養(yǎng)護設(shè)備除正常使用過程中隨時檢查外，須全面進行年檢，并做好使用記錄。5、不斷積累養(yǎng)護數(shù)據(jù)與經(jīng)驗，采取科學(xué)養(yǎng)護方法，推廣先進養(yǎng)護技術(shù)，逐步健全產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。6、產(chǎn)品出庫應(yīng)貫徹執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，依據(jù)憑證發(fā)貨，做好批號記錄，便于質(zhì)量跟蹤。認真復(fù)核收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、包裝、質(zhì)量等項目，做好出庫復(fù)核記錄。外觀質(zhì)量及包裝不合格者一律不得出庫。文件名稱：銷售和售后服務(wù)的管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、企業(yè)全體員工要認真遵循企業(yè)“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，誠實經(jīng)營，努力為客戶提供周到的銷售和售后服務(wù)，不斷提高公司服務(wù)質(zhì)量。2、規(guī)范銷售服務(wù)和工作程序，做好售前、售中、售后的服務(wù)工作，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶的需要。（1）銷售醫(yī)療器械時要正確介紹產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥與注意事項。（2）設(shè)立缺貨預(yù)訂服務(wù)。（3）為客戶提供增值服務(wù)，必須保證質(zhì)量。（4）建立客戶檔案，定期走訪使用情況。通過定期或不定期地上門訪問，召開座談會或發(fā)放質(zhì)量管理工作意見征詢單等形式，廣泛征求用戶意見。（5）公布監(jiān)督電話，對用戶反映的意見，尤其是合理化建議和要求，應(yīng)積極吸收，改進經(jīng)營方法，提高售后服務(wù)質(zhì)量；對客戶的批評或投訴，經(jīng)核實后要及時處理，并給客戶滿意答復(fù)；對客戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時處理。3、產(chǎn)品由于非質(zhì)量原因，須作退貨處理時，倉儲部門應(yīng)配合業(yè)務(wù)部門作好查詢處理，退貨產(chǎn)品須單獨存放，有明顯標(biāo)志，做好退貨記錄。4、銷售醫(yī)療器械，應(yīng)主動為客戶提供下列證明：（1）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件； （2）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （3）銷售人員的身份證復(fù)印件；（4）加蓋本企業(yè)質(zhì)量管理部門的產(chǎn)品出廠檢驗報告書復(fù)印件；（5）銷售發(fā)票及銷售清單。文件名稱：有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、按照醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范公司質(zhì)量管理過程中需使用的記錄、憑證和檔案，便于公司在產(chǎn)品質(zhì)量、業(yè)務(wù)管理等過程出現(xiàn)質(zhì)量問題進行追溯，制定本管理制度。2、本管理制度中有關(guān)記錄、憑證和檔案是指按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的所有記錄、憑證和質(zhì)量檔案。3、所有記錄必須按制度規(guī)定進行登記和保存。超出保存期限的記錄交由公司專人負責(zé)銷毀。4、憑證必須按規(guī)定保存，并交由專人負責(zé)。5、公司檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部負責(zé)保管，各種檔案應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度要求進行建立、保存和歸檔。每年公司應(yīng)對建立的檔案進行一次歸檔和匯總，確保各種檔案的真實性和完整性。1、按照醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范公司質(zhì)量管理過程中需使用的記錄、憑證和檔案，便于公司在產(chǎn)品質(zhì)量、業(yè)務(wù)管理等過程出現(xiàn)質(zhì)量問題進行追溯，制定本管理制度。2、本管理制度中有關(guān)記錄、憑證和檔案是指按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的所有記錄、憑證和質(zhì)量檔案。3、所有記錄必須按制度規(guī)定進行登記和保存。超出保存期限的記錄交由公司專人負責(zé)銷毀。4、憑證必須按規(guī)定保存，并交由專人負責(zé)。5、公司檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部負責(zé)保管，各種檔案應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度要求進行建立、保存和歸檔。每年公司應(yīng)對建立的檔案進行一次歸檔和匯總，確保各種檔案的真實性和完整性。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、公司對采購銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及用戶訪問制度。2、公司明確醫(yī)療器械追溯范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類別進行確定。3、三類植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)必須進行追溯，追溯的范圍包括產(chǎn)品來源、銷售單位和產(chǎn)品使用情況，并保持相關(guān)追溯記錄。4、其它三類產(chǎn)品和二類產(chǎn)品追溯范圍包括產(chǎn)品來源和銷售單位。5、一類產(chǎn)品追溯范圍僅限產(chǎn)品來源。6、凡涉及產(chǎn)品追溯的記錄均應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的安全和使用特性，規(guī)定保存期限。7、涉及產(chǎn)品追溯的質(zhì)量查詢和投訴應(yīng)按規(guī)定記錄，及時調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。8、產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。9、對藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)單位通知停止銷售的產(chǎn)品，質(zhì)檢部門應(yīng)立即會同有關(guān)部門按文件規(guī)定的內(nèi)容及時處理。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、質(zhì)量信息管理是指國家或政府部門發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)信息，包含質(zhì)量管理相關(guān)要求、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準等內(nèi)容。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息收集、反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、質(zhì)檢部門要按時上報質(zhì)量信息報表，做到字跡清楚，數(shù)據(jù)準確。收集質(zhì)量信息的來源主要：（1）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢通報；（2）有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)文收回質(zhì)量不合格產(chǎn)品的通知；（3）用戶購買的醫(yī)療器械，在使用過程中反映出的一些質(zhì)量信息；（4）購入的醫(yī)療器械，在入庫驗收或使用過程中，反映出的一些質(zhì)量信息。4、企業(yè)對收集的質(zhì)量信息必須作出及時正確的處理，并對處理的結(jié)果進行存檔、備查。5、質(zhì)管部按要求填寫“質(zhì)量信息報表”報質(zhì)量負責(zé)人，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人正確予以處置，并以書面形式在24小時內(nèi)向主管部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。7、質(zhì)管部負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。文件名稱：不合格品醫(yī)療器械報告制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、對到貨驗收確認不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時填報“醫(yī)療器械不合格審批表”，并告知供貨單位拒付貨款，向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告待進一步處理。2、對因貯存養(yǎng)護不當(dāng)造成的不合格醫(yī)療器械和抽檢、送檢經(jīng)驗確認不合格的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止銷售，按照不合格醫(yī)療器械處置程序進行處理。 3、發(fā)現(xiàn)已銷售的醫(yī)療器械出現(xiàn)不合格，應(yīng)立即停止銷售，同時通知采購該批醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。4、對各類不合格醫(yī)療器械未作出處理前，應(yīng)將其存放不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，同時做好記錄。5、對不合格醫(yī)療器械報損和銷毀，必須附有質(zhì)檢部門的檢驗報告書，填寫“不合格醫(yī)療器械報損審批單”，經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人審核，經(jīng)理批準后方可報損，并進行跟蹤檢查。6、凡要銷毀的不合格醫(yī)療器械必須有質(zhì)量負責(zé)人參與監(jiān)毀，并做好記錄。7、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以處理。文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、發(fā)生質(zhì)量事故不得隱瞞或自行處理。對重大質(zhì)量事故必須在12小時內(nèi)向質(zhì)量負責(zé)人報告，24小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。一般質(zhì)量事故應(yīng)于2日內(nèi)上報。2、重大質(zhì)量事故：對進貨、保管、養(yǎng)護、銷售工作中因主觀責(zé)任處理不當(dāng)，造成嚴重后果或銷售假冒偽劣醫(yī)療器械違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)、行政規(guī)章，受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰的，均屬于重大質(zhì)量事故范圍。3、一般質(zhì)量事故：對進貨、保管、養(yǎng)護、銷售工作中，由于工作不細造成一定的后果影響的，均為一般質(zhì)量事故范圍。4、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)收集本單位經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件情況，并及時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，上報食品藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。特制訂本制度。2、質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、 公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。6、 質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用。并及時向總經(jīng)理匯報。7、 質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。8、 對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害2) 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻研究相關(guān)實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因。3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點。4) 對人體健康造成的傷害程度。5) 傷害發(fā)生的概率。6) 發(fā)生傷害的短期和長期后果。7) 其他可能對人體造成傷害的因素。9、 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：1) 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的。2) 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的。3) 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。10、 接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。2、必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件。倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔、無污染。倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。3、產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準的儲存規(guī)定。4、檢驗檢測場所的衛(wèi)生管理應(yīng)符合如下要求：（1）檢驗室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。（2）檢驗室內(nèi)不準堆放私人物品、不準吸煙、不準干私活，非檢驗人員不得隨意進入檢驗室。（3）檢驗室內(nèi)的儀器、設(shè)備要實行定位管理，不得隨意搬動。（4）檢驗室要定期進行清掃。5、注意個人衛(wèi)生，直接接觸產(chǎn)品的人員每年體檢一次，建立健康檔案，由經(jīng)理室保存?zhèn)浒?。文件名稱：重要儀器設(shè)備管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、質(zhì)檢室所有儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案，妥善存放。2、使用儀器不得私自外借，非檢驗人員不得入室內(nèi)隨意拔弄。3、檢驗人員在測試前應(yīng)檢查儀器是否正常，用后清洗打掃潔凈，用套遮塵，儀器設(shè)備平時應(yīng)注意保養(yǎng)。4、嚴格按操作規(guī)程使用，如有故障應(yīng)及時排除，保證測試工作正常進行。5、公司使用專用的計算機，實現(xiàn)對產(chǎn)品的購進、驗收、養(yǎng)護、保管、出庫、復(fù)核、銷售、不良事件報告、質(zhì)量事故和投訴等全過程實現(xiàn)按產(chǎn)品批號跟蹤的質(zhì)量控制和管理；全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例方面的信息，符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，使公司具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)督部門監(jiān)管的條件。6、公司使用符合經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，真實、完整、準確地記錄和有效控制經(jīng)營質(zhì)量管理的全過程。7、公司實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)，并安裝正版殺毒軟件，以保證網(wǎng)絡(luò)安全，并接受食藥品監(jiān)督部門現(xiàn)場檢查和遠程監(jiān)管。8、公司有專人負責(zé)計算機系統(tǒng)日常養(yǎng)護和管理。文件名稱：計量器具管理制度編號：YY/Z起草：審閱：批準：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：1、認真執(zhí)行和貫徹落實計量法和計量法實施細則，加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位的統(tǒng)一和量值的準確可靠，維護國家、集體和消費者的利益。2、全公司的計量工作有經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量負責(zé)人具體管理。3、嚴禁使用無檢測合格印、證或超過檢定周期及檢定不合格的計量器具。各種計量器具的使用和保管，必須執(zhí)行有關(guān)制度和操作規(guī)程，做到正確使用，嚴格保管。4、質(zhì)量管理部門制定檢查制度，定期進行計量器具檢測。強制性周期檢定的計量器具，按期向計量管理部門申請檢定。5、凡沒有產(chǎn)品合格印、證和制造計量器具許可證標(biāo)志的計量器具一律不得采購、使用。6、計量單位，包括產(chǎn)品標(biāo)價、帳卡帳單，要認真檢查，嚴格管理，統(tǒng)一使用國家法定計量單位，其名稱、符號以國家公布的為準。7、計量器具必須建檔立卡，做好使用、檢查、