凈化工作臺驗證報告

安陽玉威制藥有限公司 GMP文件 驗證管理 YZ 16/16YJ型凈化工作臺驗證報告目 錄1.概述32.驗證結(jié)果總結(jié)32.1設(shè)備檢查情況小結(jié)32.2凈化操作臺基本情況32.3凈化操作臺的驗證43.驗證結(jié)果評定與結(jié)論44.附件4 1.概述驗證小組于 年 月 日 年 月 日期間，嚴(yán)格按照驗證方案對中心化驗室潔凈室內(nèi)使用的凈化工作臺進行了驗證，通過對驗證過程中的所得數(shù)據(jù)收集、整理，認(rèn)為符合GMP要求，請驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)。2.驗證結(jié)果總結(jié)2.1設(shè)備檢查情況小結(jié)設(shè)備名稱醫(yī)用凈化工作臺型 號YJ型制造廠家吳江市凈化設(shè)備廠出廠編號0512023、05120100512011使用部門中心化驗室設(shè)備編號3-3-021、3-3-0223-3-0232.2凈化操作臺基本情況YJ型醫(yī)用凈化工作臺（以下簡稱設(shè)備）是一垂直層流的局部空氣凈化設(shè)備。本設(shè)備由上部送風(fēng)體，下部支撐體組合而成。送風(fēng)體內(nèi)裝有新型無紡布預(yù)過濾器，超細玻璃纖維濾料制造的空氣高效過濾器，小型低噪音變速離心風(fēng)機等電器無件。本設(shè)備還設(shè)有紫外線殺菌裝置。該裝置輻射為強烈的短波紫外線，不僅能殺滅生物活性細胞，而且對于抗熱性很大的芽孢及其它細胞，霉菌胞子體均能起到殺滅作用。2.2.1設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：2.2.1.1 YJ-875S/DA型凈化工作臺1、凈化等級100級2、菌落數(shù)0.5個/皿時3、平均風(fēng)速0.4m/s20%（可調(diào)）4、噪音62dB（A）5、振動3m6、照度 300LX7、電源 220V20% 50HZ8、最大功耗300W9、凈化區(qū)尺寸900700450mm10、外型尺寸10007001650mm11、重量 150kg2.2.1.2 YJ-1450S/DB型凈化工作臺1、凈化等級100級2、菌落數(shù)0.5個/皿時3、平均風(fēng)速0.4m/s20%（可調(diào)）4、噪音62dB（A）5、振動3m6、照度 300LX7、電源 220V20% 50HZ8、最大功耗630W9、凈化區(qū)尺寸1200700450mm10、外型尺m11、重量 350kg2.2.2檢查測試用儀器儀表均經(jīng)檢驗合格，且在有效期內(nèi)。2.3凈化操作臺的驗證2.3.1安裝、運行確認(rèn)驗證小組檢查了凈化操作臺的電源、安裝環(huán)境，均符合要求。風(fēng)速調(diào)節(jié)均能滿足使用要求?？者\轉(zhuǎn)時，機器各部分運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲，工作可靠。檢查及評價結(jié)果見附件。2.3.2性能確認(rèn)2.3.2.1風(fēng)速用熱球式風(fēng)速儀按風(fēng)速測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-QA008-00)對凈化操作臺風(fēng)速進行測試，測試結(jié)果均0.25m/s。2.3.2.2潔凈度檢測按照潔凈區(qū)塵埃粒子測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QA007-00），潔凈區(qū)沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-QA006-00）對凈化操作臺內(nèi)的塵埃粒子數(shù)和菌落數(shù)進行檢測，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有5um的粒子，而0.5um的粒子數(shù)小于3500個/m3，沉降菌均小于等于1CFU/皿。測定結(jié)果見附件。3.驗證結(jié)果評定與結(jié)論從收集到的三次檢測記錄，時間為 月 日、 月 日、 月 日，各項驗證、試驗結(jié)果，認(rèn)為設(shè)備操作規(guī)程可行，凈化工作臺能達到100級潔凈度要求，建議批準(zhǔn)本驗證報告。凈化工作臺每年應(yīng)驗證一次；高效過濾器風(fēng)速達不到要求后應(yīng)予以更換，初效過濾器3個月清洗一次，請驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審查批準(zhǔn)。4.附件附件1. 驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案名 稱凈化工作臺驗證方案驗證方案編 號TS-YZ202-00修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案 起草人 驗證小組組長 年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審 批 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組： 年 月 日附件2.安裝確認(rèn)所需資料及存放處序號資料或操作規(guī)程名稱編 號存放處檢查結(jié)果1設(shè)備購置申請表RD-SB001-00生產(chǎn)技術(shù)部2設(shè)備選型論證報告RD-SB002-00生產(chǎn)技術(shù)部3設(shè)備生產(chǎn)商質(zhì)量體系評估報告RD-SB003-00生產(chǎn)技術(shù)部4設(shè)備購銷合同生產(chǎn)技術(shù)部5設(shè)備開箱驗收記錄RD-SB004-00生產(chǎn)技術(shù)部6設(shè)備安裝條件檢查記錄RD-SB005-00生產(chǎn)技術(shù)部7設(shè)備安裝清場記錄RD-SB006-00生產(chǎn)技術(shù)部8設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄RD-SB007-00生產(chǎn)技術(shù)部9YJ型凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-QC7016-00質(zhì)量監(jiān)督部10YJ型凈化工作臺清潔規(guī)程SOP-QC7113-00質(zhì)量監(jiān)督部11評價檢查人： 日期：確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部 年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日附件3. 凈化工作臺安裝、運行確認(rèn)結(jié)果及評價序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結(jié)果及評價檢查人及日期1機器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和保養(yǎng)、維修要求。2輔助設(shè)施配套情況輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備，如電源等。3設(shè)備調(diào)速情況工作情況風(fēng)量調(diào)節(jié)、閥門調(diào)節(jié)滿足要求、安全。4空載試驗空運轉(zhuǎn)1-2小時，檢查機器各部分運轉(zhuǎn)情況。應(yīng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。工作可靠。確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組_年 月 日附件4.凈化工作臺驗證所需儀器儀表及其校驗情況檢測項目所用儀表生產(chǎn)廠家或型號校驗結(jié)果證書存放處溫度溫、濕度計天津市津南區(qū)工藝美術(shù)陶瓷廠校驗在校期內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)部相對濕度溫、濕度計天津市津南區(qū)工藝美術(shù)陶瓷廠校驗在校期內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)部潔凈度測定塵埃粒子計數(shù)器蘇州自動化儀器儀表研究所校驗在校期內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)部風(fēng)速熱球式風(fēng)速儀QDF-3型校驗在校期內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)部結(jié)果評價 檢查人： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部_年 月 日附件5.凈化工作臺HVQC測試記錄測試地點中心化驗室測試項目塵埃粒子數(shù)測試儀器塵埃粒子計數(shù)器測試狀態(tài)靜態(tài)合格標(biāo)準(zhǔn)100級0.5m 粒子 3500個/m35m 粒子 0個/ m3測試數(shù)據(jù)設(shè)備名稱設(shè)備凈化面積（M2）采樣點(個)測試結(jié)果最高值個/ m3 (0.5m)結(jié)論YJ-875S/DA凈化工作臺0.632YJ-1450S/DB凈化工作臺0.842YJ-1450S/DB凈化工作臺0.842結(jié)果評價 檢測人員： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組_年 月 日附件6.凈化工作臺HVAC測試記錄測試地點中心化驗室測試項目平均風(fēng)速測試儀器熱球式風(fēng)速儀測試狀態(tài)靜態(tài)合格標(biāo)準(zhǔn)100級平均風(fēng)速0.25m/s測試結(jié)果設(shè)備名稱設(shè)備凈化面積(m3)平均風(fēng)速(m/s)結(jié)論YJ-875S/DA凈化工作臺0.63YJ-1450S/DB凈化工作臺0.84YJ-1450S/DB凈化工作臺0.84評價 檢測人員： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組_年 月 日附件7.凈化工作臺測定記錄測試地點中心化驗室測試項目溫度、濕度儀器型號測試狀態(tài)靜態(tài)合格標(biāo)準(zhǔn)溫度20-24 相對濕度45%-60%測試數(shù)據(jù)設(shè)備名稱溫度（）相對濕度（%）結(jié)論YJ-875S/DA凈化工作臺YJ-1450S/DB凈化工作臺YJ-1450S/DB凈化工作臺評價 檢測人員： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組_年 月 日附件8.沉降菌測試報告測試地點_ _ 測試單位_中心化驗室_測試依據(jù)_ GB/T16294-1996 _ 測試狀態(tài)_靜態(tài)_測試溫度_ _ 相對濕度_%_ _培養(yǎng)基批號_ _ 培養(yǎng)溫度_ _檢測日期_ _ _年 月 日_ 靜 壓 差_ _報告日期_ 年 月 日_ 培養(yǎng)時間_ _菌落數(shù)平皿區(qū)域1234平均數(shù)級別結(jié)果評價檢測人員： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組_年 月 日附件9.評審結(jié)論評審內(nèi)容評審結(jié)論驗證實驗是否有遺漏。無遺漏驗證實施過程中對驗證方案有無修改，如有是否列出修改原因、依據(jù)，是否經(jīng)過批準(zhǔn)。無修改驗證記錄是否完整。完整驗證試驗結(jié)果是否符合合格標(biāo)準(zhǔn)，異常情況處理是否合理，處理后再驗證是否符合合格標(biāo)準(zhǔn)。符合要求是否需要進一步補充驗證。不需要再驗證周期 1次/年變更控制在下列情況下，必須再驗證后方可投入使用：1. 設(shè)備使用范圍發(fā)生變更。2. 設(shè)備改造或大修。3. 設(shè)備主體部件更換。確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部： 年 月 日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組： 年 月 日附件10. 驗證證書 名 稱： YJ型凈化工作臺 中心化驗室凈化工作臺已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。驗證報告