巴布劑調(diào)研報告.doc

巴布劑調(diào)研報告目錄一、優(yōu)缺點(diǎn)2二、與其他劑型比較2三、制備工藝2四、臨床應(yīng)用3五、申報獲批情況3六、在骨骼與肌肉用藥治療類別中的市場情況5七、存在的問題6八、前景6附件：申報情況6巴布劑指中藥提取物或藥物，與適宜的親水性基質(zhì)和適量比例的輔料混勻后涂于布上制成的外用制劑，是新型外用透皮貼劑，已在國外大量應(yīng)用。一、優(yōu)缺點(diǎn)1、優(yōu)點(diǎn)：（1）巴布基質(zhì)與水溶性、脂溶性藥物相容性好，基質(zhì)載物量大，非常適合重要多組分，大劑量的用藥特點(diǎn)。（2）巴布劑通常含有超過50%的水分，易使皮膚角質(zhì)層軟化，有利于藥物的經(jīng)皮吸收。（3）巴布劑透氣性、對皮膚粘著性、保溫性均優(yōu)于傳統(tǒng)貼膏劑，對皮膚刺激性小，因而具有使用舒適，可以反復(fù)揭扯和貼敷、不污染衣物、無殘留、使用后揭扯無痛感等。2、缺點(diǎn)：（1）巴布劑易脫水，失去黏性。（2）巴布劑為水性基質(zhì)，可能影響有效成分的釋放，造成藥物濃度梯度不足，影響藥物的透皮速率。二、與其他劑型比較巴布劑與口服劑型相比，無肝臟首過效應(yīng)，不受胃腸道降解的影響，生物利用度高；與注射劑相比，使用方便無疼痛；與軟膏劑相比，給藥劑量準(zhǔn)確，吸收面積固定，故血藥濃度穩(wěn)定；與橡膠膏劑相比，無松香等增粘劑可能引起的致敏作用，對皮膚刺激性小。三、制備工藝在巴布膏劑工藝條件的研究中，主要分為基質(zhì)成型工藝的研究、制劑成型工藝的研究、涂布工藝的選擇和工藝流程的選擇。1、基質(zhì)成型工藝的研究，包括以下四個方面的研究：（1）不同的基質(zhì)原料；（2）不同的原料規(guī)格；（3）不同的基質(zhì)配比以及調(diào)制順序；（4）煉合溫度的選擇。根據(jù)研究結(jié)果最終選擇最佳的成型工藝。2、涂布工藝的研究，包括以下三個方面的研究：（1）延壓涂布；（2）熱熔涂布；（3）溶液涂布法。3、巴布劑一般制備工藝如下圖：四、臨床應(yīng)用巴布劑的研究和應(yīng)用主要集中在局部止痛、 抗炎方面，其對軟組織挫傷、 跌打損傷、肌肉痛、變形性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腿鞘炎等外傷和骨疾病方面的治療取得了良好的效果, 也可應(yīng)用巴布劑治療內(nèi)科疾病，如心血管疾病、痛經(jīng)、急性前列腺炎、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等。此外，巴布劑還可用于人體物理降溫、敷貼法治療哮喘以及化妝品領(lǐng)域的面膜等。五、申報獲批情況獲批：國產(chǎn)中藥9個批文，涉及9個品種；化藥2個批文，涉及2個品種；進(jìn)口8個批文，涉及4個品種。表 國產(chǎn)巴布劑品種列表序號品種類別國藥準(zhǔn)字廠家1蟾酥鎮(zhèn)痛巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字Z20027106哈藥集團(tuán)制藥六廠2骨友靈巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字Z20026057哈藥集團(tuán)制藥六廠3祛風(fēng)骨痛巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字Z20025852哈藥集團(tuán)制藥六廠4少林風(fēng)濕跌打巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字Z20027033哈藥集團(tuán)制藥六廠5麝香壯骨巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字Z20026987哈藥集團(tuán)制藥六廠6復(fù)方紫荊消傷巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字Z19991106上海雷允上藥業(yè)有限公司7關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字Z20027583上海雷允上藥業(yè)有限公司8消炎解痛巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字Z20027174上海衛(wèi)生材料廠有限公司9血壓安巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字Z20103077貴州源和藥業(yè)有限公司10吲哚美辛巴布膏化藥國藥準(zhǔn)字H20113287武漢兵兵藥業(yè)有限公司11氟比洛芬巴布膏化藥國藥準(zhǔn)字H20103549北京泰德制藥股份有限公司表 進(jìn)口巴布劑品種列表序號注冊證號產(chǎn)品名稱商品名公司名稱國家批準(zhǔn)日期1J20100007氟比洛芬巴布膏空三笠制藥株式會社日本2010-01-152H20090729氟比洛芬巴布膏空三笠制藥株式會社日本2009-08-193H20090884氟比洛芬巴布膏空三笠制藥株式會社日本2009-10-094H20090369復(fù)方水楊酸甲酯巴布膏冷巴JEILPHARMACEUTICALCO.,LTD.KOREA韓國2009-04-165H20120225復(fù)方水楊酸甲酯巴布膏冷巴JEILPHARMACEUTICALCO.,LTD.韓國2012-06-156H20140020洛索洛芬鈉巴布膏空LEADCHEMICALCO.,LTD.日本2014-01-067H20091040吲哚美辛巴布膏必艾得尼普洛外用藥品株式會社日本2009-12-028H20110177吲哚美辛巴布膏必艾得尼普洛外用藥品株式會社日本2011-04-01申報：中藥共計38條申報記錄，31個品種，具體品種見附件?；幑灿?5條申報記錄，9個品種，具體品種見附件。六、在骨骼與肌肉用藥治療類別中的市場情況目前，根據(jù)已有數(shù)據(jù)庫中的信息，只有PDB數(shù)據(jù)庫中的骨骼與肌肉用藥治療類別中，有巴布劑的數(shù)據(jù)。2013年，在這一治療大類中，注射劑占比接近一半45.59%，銷售額為14.24億元；其次為片劑、膠囊劑；巴布劑排在第六位，銷售金額為3800萬元，占比1.22%，同比增長110%，具體見下圖。在治療小類關(guān)節(jié)和肌肉痛局部用藥中，軟膏劑排在第一位，占比42.18%；巴布劑排名第二，占比25.88%，具體見下圖。七、存在的問題目前在開發(fā)巴布劑中主要存在以下一些問題：1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問題：目前國內(nèi)還缺乏系統(tǒng)性和較深層次的研究，缺乏統(tǒng)一、科學(xué)的巴布劑質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)和方法。2、基質(zhì)配比的問題：我國的中藥巴布劑研制尚未形成規(guī)模，其中原因之一是巴布劑所用的基質(zhì)原料規(guī)格單一，質(zhì)量有待提高 因此要加快高分子材料學(xué)的研究，大力開發(fā)性能優(yōu)良，適合于巴布劑不同處方和藥物性質(zhì)需求的藥用高分子材料。另外巴布劑生產(chǎn)技術(shù)尚不成熟，不同廠家輔料配比和工藝千差萬別，無一種公認(rèn)統(tǒng)一的基質(zhì)制備工藝。3、規(guī)?；詣踊a(chǎn)設(shè)備缺乏：我國巴布劑生產(chǎn)設(shè)備與國外相比相差甚遠(yuǎn)，雖然國內(nèi)已經(jīng)有一些廠家可以提供巴布劑生產(chǎn)設(shè)備，但是離規(guī)模化自動化程度都不高，制約了巴布劑的產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)該抓緊新設(shè)備的研發(fā)，從根本上提高我國巴布劑的整體質(zhì)量水平。八、前景我國擁有豐富的中藥貼敷劑資源和悠久的中醫(yī)外治法歷史，巴布劑的優(yōu)勢將促進(jìn)我國傳統(tǒng)中藥外用制劑的二次開發(fā)，可應(yīng)用于現(xiàn)有酒劑酊劑、膏藥、軟膏劑等傳統(tǒng)劑型的改進(jìn)。同時可以利用新型制劑技術(shù)，研發(fā)新的巴布劑，使其在暈車、暈船、痛經(jīng)、胃腸道疾病、癌性疼痛等疾病治療中發(fā)揮日益重要的作用。附件：申報情況表 巴布劑中藥品種申報明細(xì)序號藥品名稱受理號注冊分類承辦日期企業(yè)名稱辦理狀態(tài)1必艾得溫感巴布膏JXZL0500010國62005-12-21已發(fā)通知件2蟾烏巴布膏CYZB0700960滬空2008-6-4上海雷允上藥業(yè)已發(fā)批件3獨(dú)一味巴布膏CXZL0800007甘6.12008-4-3甘肅獨(dú)一味生物制藥股份有限公司已發(fā)批件4狗皮膏(巴布劑)CXZS0700071鄂82007-6-13黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)已發(fā)批件5骨痛靈巴布膏CXZL0900045滇82009-6-12昆明滇虹藥業(yè)已發(fā)批件6骨增生鎮(zhèn)痛巴布膏CXZS0501422豫92005-7-1濮陽市仲億藥業(yè)已發(fā)通知件7紅七麝巴布貼X040672062004-11-17長沙托陽醫(yī)藥已發(fā)批件8椒七麝巴布貼CXZS1200046湘6.12013-4-7湖南九典制藥有限公司在審評9筋骨王巴布膏X030021762003-11-14上海百歲行藥業(yè)已發(fā)批件10經(jīng)不痛巴布膏CZL2002029832002-9-2河北萬歲藥業(yè)已發(fā)批件11精制海馬追風(fēng)巴布膏CXZS0800035閩82008-10-20福建濟(jì)生堂藥業(yè)已發(fā)批件12精制海馬追風(fēng)巴布膏CXZS0700063鄂82007-6-13黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)已發(fā)批件13精制海馬追風(fēng)巴布膏CXZS0602590鄂82006-6-2武漢健民集團(tuán)隨州已發(fā)批件14辣椒風(fēng)濕巴布膏CXZS0602233遼82006-6-14沈陽中藥制藥已發(fā)批件15辣椒風(fēng)濕巴布膏CXZS0502668川82005-8-24成都隆迪藥業(yè)已發(fā)通知件16辣椒風(fēng)濕巴布膏CXZS0501613京92005-5-25北京東方凱恩醫(yī)藥已發(fā)批件17六神巴布膏CXZL1000041蘇82010-6-23雷允上藥業(yè)已發(fā)批件18鹿角霜強(qiáng)筋健骨巴布膏CXZL0800093魯6.12009-3-24山東華魯制藥已發(fā)批件19七香筋骨通巴布膏CXZS1100030黔6.12011-9-27貴州苗仁堂制藥在審評20傷痛巴布膏CZL2002015532004-1-12杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)已發(fā)批件21麝香通痹巴布膏CZL0013332000-10-18聊城市王令喜骨病研究所已發(fā)批件22麝香痛痹巴布膏X030460962003-9-6聊城市王令喜骨病研究所已發(fā)批件23麝香壯骨巴布膏ZX1-CYZB0601182空2006-10-30空24麝香壯骨巴布膏CYZB0601182黑空2006-10-30哈藥集團(tuán)人民同泰制藥廠在審評25萬靈五香巴布膏X030320992004-3-19杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)已發(fā)批件26萬通筋骨巴布膏CXZL0600219吉72006-11-8通化萬通藥業(yè)股份已發(fā)批件27消痛巴布膏X040163992004-4-5西藏林芝奇正藏藥廠已發(fā)通知件28消炎鎮(zhèn)痛巴布膏CXZR0800091國空2009-1-15北京東方凱恩醫(yī)藥已發(fā)批件29消炎鎮(zhèn)痛巴布膏CXZS0502413京92005-8-18北京東方凱恩醫(yī)藥已發(fā)批件30消腫鎮(zhèn)痛巴布膏劑CXZL0800107津82009-3-24天津瑞德藥業(yè)已發(fā)批件31消腫止痛巴布膏CXZS0602330桂82006-5-12廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)已發(fā)批件32小兒止瀉巴布膏CXZL1000025甘6.12010-4-30甘肅獨(dú)一味生物制藥股份已發(fā)批件33腰腎膏巴布劑CXZL0800053粵82008-8-18佛山德眾藥業(yè)在審評34云南白藥巴布膏CXZS0501558蘇92005-5-25云南白藥集團(tuán)無錫藥業(yè)已發(fā)批件35鎮(zhèn)江巴布膏CXZL0900107蘇82010-1-20江蘇七0七天然制藥已發(fā)批件36鎮(zhèn)江巴布膏CXZS0602388蘇82006-4-28江蘇七O七天然制藥已發(fā)批件37止咳巴布貼膏CXZL0500293蘇62005-7-13南京中醫(yī)藥大學(xué)已發(fā)批件38祖師麻關(guān)節(jié)止痛巴布膏CXZS0602637鄂82006-6-2武漢健民集團(tuán)隨州藥業(yè)已發(fā)批件表 巴布劑化藥品種申報明細(xì)序號藥品名稱受理號注冊分類承辦日期企業(yè)名稱辦理狀態(tài)1布洛芬巴布膏CXHL1300086鄂52013-7-22武漢兵兵藥業(yè)在審評2復(fù)方水楊酸羥乙酯巴布膏CXHL0800309京3.22008-8-13北京泰德制藥已發(fā)批件3復(fù)方吲哚美辛巴布膏JXHL0900199國空2009-7-2特誼華制藥株式會社已發(fā)批件4洛索洛芬鈉巴布膏JXHS1200022國空2012-4-9上海日新醫(yī)藥已發(fā)批件5雙氯芬酸鉀巴布膏CYHB0810407京空2009-1-8北京東方凱恩醫(yī)藥已發(fā)批件6雙氯芬酸鈉巴布膏JXHL1000138國空2010-5-18荷商葛蘭素史克藥廠已發(fā)批件7酮洛芬巴布膏JXHL1200373國空2012-11-19久光制藥株式會社在審評8酮洛芬巴布膏CXHL0900187魯52009-7-27青州堯王制藥已發(fā)批件9酮洛芬巴布膏CXHL0800001鄂52008-3-11武漢兵兵藥業(yè)已發(fā)批件10吲哚美辛巴布膏JYHB1101215國空2011-12-28興和株式會社在審評1