山東海陽核電廠項目起重機制造核電廠質量保證大綱.doc

文件編號： 山東海陽核電廠項目起重機制造質量保證大綱編制人：審核人：批準人：制造單位：日 期：年月日15目次1前言11.1術語和定義11.1.1供方11.1.2買方11.1.3設計院11.1.4分廠11.1.5項目或本項目12質量保證大綱及項目專用程序12.1項目質量保證大綱12.2項目專用管理程序12.2.1項目專用管理程序的編制原則12.2.2項目專用管理程序的編制23文件控制23.1受控文件的類型23.2受控文件管理23.3文件發(fā)放、儲存管理23.4對受控文件更新與評審23.5對文件變更的控制23.6外來文件23.7竣工文件34記錄控制35管理職責35.1管理承諾35.2質量目標35.3職責、權限和溝通45.3.1組織機構圖45.3.2職責、權限45.3.2.1總經理主要職責：45.3.2.2副總經理主要職責：45.3.2.3項目經理主要職責：45.3.2.4市場營銷處主要職責：45.3.2.5品質管理處主要職責：45.3.2.6生產管理處主要職責：55.3.2.7技術工藝處主要職責：55.3.2.8物資采購處55.3.2.9人力資源處主要職責55.3.2.10財務管理處主要職責：55.3.2.11綜合辦公室主要職責：65.3.2.12設備管理處主要職責：65.3.2.13企業(yè)管理處主要職責：65.3.2.14安裝服務處主要職責：65.3.2.15各分廠主要職責：76資源管理76.1人力資源76.2基礎設施和工作環(huán)境77產品實現(xiàn)77.1與顧客有關的過程77.1.1顧客要求的確定77.1.2產品要求評審87.1.3客戶溝通87.2設計與開發(fā)控制87.2.1設計和開發(fā)策劃87.2.2設計接口的控制87.2.3設計和開發(fā)輸入87.2.4設計和開發(fā)輸出97.2.5設計和開發(fā)評審97.2.6設計和開發(fā)驗證97.2.7設計和開發(fā)確認97.2.8設計和開發(fā)更改的控制98采購控制108.1采購過程108.2采購信息108.3采購產品的驗證109生產過程控制109.1生產和服務提供的控制109.2生產和服務提供過程119.3標識和可追溯性119.4顧客財產119.5產品防護1110檢驗和試驗控制1211測量、分析和改進1211.1監(jiān)視和測量1211.1.1顧客滿意1211.1.2產品的監(jiān)視和測量1211.1.2.1主要原材料的監(jiān)視和測量：1211.1.2.2外購外協(xié)件的監(jiān)視和測量：1311.1.2.3生產過程的監(jiān)視和測量：1311.1.2.4最終產品的監(jiān)視和測量1311.2內部審核1311.3不合格品控制1411.3.1不符合分類1411.3.2不符合類型：1411.3.3不合格的隔離和標識1411.3.4不合格品處置1411.3.5不合格品的評審1411.3.6數(shù)據(jù)分析1511.3.7糾正和預防措施15附錄一（資料性附錄）程序文件目錄16附錄二（資料性附錄）文件修改記錄表18附錄三（資料性附錄）有限公司體系機構圖19山東海陽核電廠項目起重機制造質量保證大綱1 前言編制質量保證大綱的目的：為了保證質量方針和質量目標的實現(xiàn)，確實保證山東海陽核電廠項目工程設備的安全性能得到有效控制。1.1 術語和定義1.1.1 供方“供方”為賣方單位及有限公司。1.1.2 買方“買方”為買方單位代表及山東海陽核電廠。1.1.3 分廠“分廠”是“有限公司負責生產的輕型廠、機裝廠、下料廠、結構廠”的簡稱。1.1.4 項目或本項目“項目”指 “山東海陽核電廠項目起重機制造”。2 質量保證大綱及項目專用程序 2.1 項目質量保證大綱 a) 質量保證大綱的適用范圍：適用于山東海陽核電廠項目起重機設備的設計，開發(fā)，生產，服務及相關活動；b) 質量保證大綱的編制依據(jù)：GB/T19001質量標準以及有限公司質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全一體化管理體系手冊； c) 質量保證大綱的編制、審核、會審、批準的人員及有關規(guī)定：由公司總工程師辦公室編制，技術副總審核，總經理、副總經理以及各部門負責人會審，總經理批準，山東海陽核電廠審查認定后發(fā)布實施。如發(fā)現(xiàn)大綱有問題時，按照文件修改程序進行修改，使之不斷完善。修改后的大綱仍由總經理批準，并報山東海陽核電廠審查認定后發(fā)布實施。 2.2 項目專用管理程序 2.2.1 項目專用管理程序的編制原則a) 符合國家法律法規(guī)、安全技術規(guī)范和相應標準；b) 質量保證體系組織能獨立行使職責；c) 質量保證工程師和質量控制系統(tǒng)責任人員職責、權限和工作接口明確；d) 質量保證體系基本要素設置合理，有關文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全；e) 滿足山東海陽核電廠工程設備的安全運行。2.2.2 項目專用管理程序的編制依據(jù)GB/T19001質量標準以及公司質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全一體化管理體系手冊。專用管理程序由公司總工程師辦公室編制，技術副總審核，總經理、副總經理以及各部門負責人會審，總經理批準，山東海陽核電廠審查認定后發(fā)布實施。如發(fā)現(xiàn)有問題時，按照文件修改程序進行修改，使之不斷完善。修改后仍由總經理批準，并報山東海陽核電廠審查認定后發(fā)布實施。 3 文件控制 3.1 受控文件的類型質量保證大綱、程序文件、作業(yè)管理文件、產品技術標準和企業(yè)管理標準、工藝文件、記錄、外來文件；3.2 受控文件管理總師辦負責質量保證大綱的編制；綜合辦公室負責大綱的管理、發(fā)放、登記、修改、作廢等過程控制；管理者代表負責質量保證大綱的審核，總經理負責批準；技術工藝處負責技術文件的編制；相關技術負責人負責技術文件的審批；技術文件起草部門、班組負責相關文件的發(fā)放、登記、修改、作廢的管理；各部門負責建立本部門管理文件和技術文件的管理檔案，對領取的文件和本部門的文件進行規(guī)范管理。3.3 文件發(fā)放、儲存管理綜合辦公室負責文件的發(fā)布、分發(fā)、回收、建檔、歸檔、貯存、保管、移交。 3.4 對受控文件更新與評審當出現(xiàn)下列情況時，公司應對原文件進行評審予以修改。a) 文件在使用過程中缺乏適應性；b) 質量保證大綱相關的ISO9001標準和國家法律、法規(guī)及其他要求變化時；c) 公司組織機構、業(yè)務范圍發(fā)生重大變化時等；d) 文件更新應按質量保證大綱的編制、審核、會審、批準的人員及有關規(guī)定進行。3.5 對文件變更的控制修改狀態(tài)以數(shù)字表示，并在文件更改申請單、批準登記單予以登記。文件更改批準后，由負責編制的職能部門實施修改，文件更改時應注明更改標記和更改生效日期。文件更改應采用直接在原文件頁面上更改（內容很少的情況下），換頁、換版等形式。3.6 外來文件外來文件主要有圖紙、技術資料、用戶要求、以及政府文件等，直接引用的各類外來文件，由文件對口職能部門負責人進行識別后，由授權人編制分發(fā)號，文件發(fā)放、儲存按3.3執(zhí)行。3.7 竣工文件竣工文件組卷、移交措施按與東海陽核電廠簽訂的合同要求執(zhí)行。4 記錄控制 項目實施過程中形成的質量記錄類型：.a) 關于適用的法律、法規(guī)要求的記錄；b) 產品記錄，生產和服務提供過程的記錄；c) 有關供方與顧客及相關方的記錄；d) 監(jiān)視和測量記錄；e) 不符合方面的記錄；f) 人力資源管理方面的記錄；g) 審核與評審記錄；h) 糾正和預防措施方面的記錄。5 管理職責 5.1 管理承諾 有限公司對購買本公司產品的山東海陽核電廠作如下質量保證承諾。a) 我公司均嚴格按訂貨合同、技術要求（技術協(xié)議）以及圖紙生產、檢驗；b) 我公司對所有設備均按設備標準，即通用橋式起重機標準 GB/T14405-1993，通用門式起重機標準 GB/T14406-1993，電動單梁起重機JB/T1306-2008，防爆橋式起GB/T14406-1993，電動葫蘆橋式起重機JB/T3695-2008，電動葫蘆門式起重機JB/T5663-2008等生產、檢驗；c) 在采購原料、設備過程，產品生產制造過程等各個環(huán)節(jié)嚴格按GB/T19001質量標準進行控制，確保每個工序均處在質量受控狀態(tài)，從而保證產品的質量；d) 產品出廠均嚴格按檢驗程序100進行檢驗，保證成品合格率98；e) 所有設備質保期為壹年，對產品的質量進行終身跟蹤服務。我公司的質量方針是科學管理 精心制造 持續(xù)改進 顧客滿意 確保安全。我公司將通過各種方式使全體員工樹立質量意識，認識到滿足顧客的要求和執(zhí)行法律、法規(guī)的重要性，組織全體員工實施質量管理體系。為確保質量管理體系運行提供必要的資源并通過管理評審持續(xù)改進質量管理體系的充分性、實用性、有效性。為使公司的質保體系持續(xù)的開展并能不斷提高，公司將確保質量管理和質量保證活動中所需的資源充足，其中包括人才、檢驗和實驗設備、生產設備、生產設施等。當發(fā)現(xiàn)大綱有問題時，按照文件修改程序進行修改，使之不斷完善。修改后的大綱仍由總經理批準，并報山東海陽核電廠審查認定后發(fā)布實施。5.2 質量目標 a) 產品出廠合格率100%b) 產品一次交驗合格率98%c) 合同質量指標兌現(xiàn)率100%d) 顧客滿意度100%5.3 職責、權限和溝通 5.3.1 組織機構圖承接山東海陽核電廠設備制造任務的組織機構圖示見（附件三）5.3.2 職責、權限5.3.2.1總經理主要職責：a) 對實施有限公司管理體系以及本項目質量保證大綱并持續(xù)改進其有效性應作出的承諾；b) 承諾為產品實現(xiàn)提供資源；c) 對品質管理處匯報的質量問題進行處理。5.3.2.2副總經理主要職責：d) 監(jiān)督項目經理履行本項目合同執(zhí)行情況；e) 負責批準項目（或指定管理層）管理性文檔；f) 協(xié)調解決項目經理遇到不能解決的問題，負責組織制定各分廠產品實現(xiàn)過程的管理規(guī)范；g) 確定設計開發(fā)項目，下達設計和開發(fā)任務。5.3.2.3項目經理主要職責：a) 代表有限公司履行本項目合同規(guī)定的全部任務和職責；b) 對顧客負責，加強內外協(xié)調，合理組織力量，按照合同要求，協(xié)調和控制工程進度，保證工程質量和工期目標的實現(xiàn)；c) 負責項目開展過程中的人事決策、重大技術措施決策、財務決策、進度決策、變更決策等。制定項目管理組織機構并配備人員，明確有關人員工作職責，組織各項；d) 對本工程的計劃、進度、質量及質量體系的運轉情況進行監(jiān)督，確保質量保證大綱內容有效運轉；e) 參加業(yè)主組織的工程協(xié)調等工作會議，配合業(yè)主組織好工程項目的驗收、運行、質保期維護及其他服務；f) 主持本項目的設計聯(lián)絡會議，協(xié)調設計聯(lián)絡目標，落實會議紀要；g) 制定本項目的接口管理計劃，并組織實施；h) 負責與供貨商協(xié)調有關供貨計劃進度、產品質量及其它問題。5.3.2.4市場營銷處主要職責：a) 參加商務談判；b) 簽訂商務合同；c) 負責對工程執(zhí)行過程中的商務條款進行解釋；d) 負責系統(tǒng)內部接口與外部接口的協(xié)調與管理。5.3.2.5品質管理處主要職責：a) 獨立、客觀地行使質量管理權，定期召開質量管理會議，評價質量體系運行的有效性，完善各種檢驗、測量和試驗手段，并擁有向總經理匯報質量問題的權力；b) 支持項目經理開展質量管理工作，主持處理有關的質量問題，對質量問題進行評估，提出改正措施，并記錄存檔；c) 控制質量計劃和質量程序的發(fā)布，確保質量問題得到及時的處理；d) 負責設備從設計、加工、驗收等過程的質量控制，對關鍵的技術活動進行不間斷的監(jiān)督與跟蹤；e) 負責對各種檢測結果正確性的檢驗。5.3.2.6生產管理處主要職責：a) 熟悉行業(yè)內有關生產供方的實力、規(guī)模、信譽、水平等情況；b) 監(jiān)督設計、計劃、供應等執(zhí)行情況；c) 監(jiān)督生產制造過程，負責與分公司有關生產的進行協(xié)調工作；d) 負責設備包裝、發(fā)運、裝卸；e) 根據(jù)合同要求制定各階段的生產計劃；f) 負責采購設備的登記、倉儲、保管和領用。5.3.2.7技術工藝處主要職責：a) 確保系統(tǒng)按預定的物理接口和電氣接口開展設計工作；b) 對系統(tǒng)的設計圖紙進行審核、批準工作；c) 對項目合同的開發(fā)內容進行評審；d) 負責與項目有關的系統(tǒng)功能的進行設計開發(fā)；e) 熟悉并掌握工程概況，與其它系統(tǒng)的關系，系統(tǒng)的組成、功能、性能指標，對工作任務進行分解，確定需要攻關或解決的關鍵技術；f) 對有關技術文件的準確性、完整性負責，對技術問題進行交底；g) 制定關鍵技術解決方案，在技術活動中向項目經理匯報工作計劃。5.3.2.8物資采購處a) 編制采購計劃書，提出采購建議，組織編制專用合同文本和技術規(guī)格書；b) 檢查計劃執(zhí)行情況，如工程設計、設備加工及設備采購的進度情況，根據(jù)實際情況修改計劃；c) 設備采購合同文本的擬制，監(jiān)督實施設備供貨合同的履行；。d) 組織對采購物資、器材的檢驗、測試與驗收；5.3.2.9人力資源處主要職責a) 負責培訓的組織與實施，制定培訓計劃與培訓細則；b) 根據(jù)培訓計劃對用戶的進行工廠和現(xiàn)場培訓。5.3.2.10財務管理處主要職責：a) 制定財務管理的管理制度和管理程序，并監(jiān)督執(zhí)行；b) 負責項目的成本核算和成本分析，提供成本報表；c) 負責項目中各種費用的收、支，對項目中各種費用進行審查、記錄與統(tǒng)計，負責項目各階段支付申請等表格的擬制；d) 建立健全合同管理制度，包括合同臺帳、統(tǒng)計及歸檔制度等；e) 合同支付管理、索賠管理、變更管理；f) 對合同履行情況進行統(tǒng)計分析，包括工程合同份數(shù)、造價、履約率、糾紛次數(shù)、違約原因、變更次數(shù)及原因等；g) 組織和配合有關部門對合同進行鑒證、公證和調解、仲裁及訴訟活動；就履行合同過程的問題與業(yè)主等有關人員進行交流與溝通；h) 為有關人員提供合同法及有關法律咨詢。5.3.2.11綜合辦公室主要職責：a) 制定文件的管理程序，建立文件管理組織及規(guī)章制度，并監(jiān)督執(zhí)行；b) 文件的收發(fā)、公函與文件的組織、分類、記錄與存檔；c) 文件的審核、會簽；d) 文件的齊全性檢查與編纂；e) 文件的版本控制與文件的傳遞控制；f) 保證后勤計劃和為達到計劃目標所需的有效材料及時到達；g) 保證后勤和現(xiàn)場的總務工作。5.3.2.12設備管理處主要職責：a) 對設備維修、保養(yǎng)執(zhí)行情況有監(jiān)督檢查權；b) 設備處內部工作開展的自主權，對設備處各項工作的檢查、監(jiān)督權；c) 有權參加公司各種設備、安全、工藝等管理會議；d) 有權參與設備采購過程和對供應商的評審；e) 對不按規(guī)定操作者有處罰權；f) 有權對設備處員工的管理水平、業(yè)務水平和工作績效進行考評評價，并依據(jù)相關規(guī)定進行激勵。5.3.2.13企業(yè)管理處主要職責：a) 根據(jù)企業(yè)內外部環(huán)境及各部門發(fā)展狀況，組織制定公司戰(zhàn)略和戰(zhàn)略實施計劃，遞交董事會；b) 承擔重大決策意向的調查研究及方案設計，為公司決策提供參考；c) 組織分析公司內外部經濟運行情況，定期提交經濟運行分析報告；d) 監(jiān)控公司質量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系運行情況，組織公司管理評審和論證工作；e) 組織簽訂公司安全目標責任書，推進公司安全生產工作；f) 推進公司管理創(chuàng)新工作，組織實施重大管理創(chuàng)新項目,指導、監(jiān)督下屬各部門和各部門開展工作；g) 要求相關單位和人員做好上述各項工作的參與、協(xié)助、配合工作。5.3.2.14安裝服務處主要職責：a) 負責安裝、售后服務的質量，對客戶安裝、維修檔案的完整、齊全、及時歸檔；b) 建立健全售后服務、安裝制度、政策和流程等管理制度，與技術處、生產處、營銷處等部門溝通協(xié)調保證安裝、售后服務進度，同時及時請示匯報；c) 對安裝、售后服務計劃執(zhí)行情況有監(jiān)督檢查權；d) 在安裝和售后服務工作需要時，有權與相關部門協(xié)商人員、設備需求事項；e) 有權參加公司各種售后服務、安裝工作會議；f) 有權與客戶進行安裝、售后服務相關的工作事項進行協(xié)商。5.3.2.15各分廠主要職責：a) 按照生產管理文件規(guī)定進行生產制作；b) 根據(jù)公司下達的生產計劃，負責組織編制車間生產作業(yè)計劃指令，并保證計劃按期完成；c) 與技術處、生產處、營銷處等部門溝通協(xié)調研究解決生產過程中存在的工藝技術和質量問題，主持召開每周生產作業(yè)例會，安排布置生產；d) 制作過程原始記錄及用于記錄的各種表格交有關部門審核，經公司負責人批準實施，并確保有關生產操作的指令能嚴格執(zhí)行；e) 建立自查制度，指定專人對生產過程進行監(jiān)控；f) 協(xié)助檢查廠房和維護設備，制止不符合工藝規(guī)程、作業(yè)說明書要求的生產行為；g) 負責本廠安全管理，認真貫徹執(zhí)行安全生產管理制度，保障車間生產安全。提出改進工藝流程、生產設備、生產環(huán)境等方面的建議；h) 對廠內生產經營的指揮權，參加公司相關生產活動管理會議的權力。6 資源管理 6.1 人力資源 為完成本項目所需的人力資源，需要根據(jù)人力資源管理程序安排適合本項目的相關人員，這些人員包括營銷人員、研發(fā)人員、設計人員、質量管理人員、生產人員、工程調試人員、工程服務人員，以及與本項目相關的其他人員。并對相關人員進行培訓、考核，以保證從事影響產品質量工作的人員所必要的能力。6.2 基礎設施和工作環(huán)境 基礎設施、工作環(huán)境是服務于產品實現(xiàn)的物質保證和支持條件，需要加強基礎設施和工作環(huán)境的管理和維護，每位員工需自覺執(zhí)行相關管理規(guī)定。有限公司確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境，并加以管理和控制。7 產品實現(xiàn) 7.1 與顧客有關的過程 7.1.1 顧客要求的確定識別并確定顧客對產品的要求，這些要求包括：a) 產品數(shù)量、功能規(guī)范、特殊功能要求、技術培訓、產品的交付期及交付方式、現(xiàn)場技術服務等顧客明示的要求；b) 交付后活動的要求，如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等；c) 產品技術指標應滿足相關的國標、行標等適用的技術標準要求，產品安全性應符合國家及行業(yè)的相應規(guī)定等隱含的要求；d) 產品的功能和性能應滿足國家及行業(yè)有關法律、法規(guī)和標準的要求；e) 明確產品現(xiàn)場安裝投運時所必備的環(huán)境及條件要求（場地、電源、防潮、接地保護、防磁、防塵等）。7.1.2 產品要求評審對產品相關要求進行評審，并確保：a) 在與顧客簽定合同前，對合同或投標文件、訂單進行評審，與顧客在合同或訂單的理解上達到一致；使產品要求得到明確規(guī)定；b) 口頭訂單得到顧客確認；c) 合同有修改或更改時，需進行評審；d) 通過評審明確有能力按要求提供顧客所需的產品；e) 合同及合同附件、評審記錄及更改記錄存檔，并及時傳遞到規(guī)定的部門，對傳遞情況予以記錄并保持。7.1.3 客戶溝通為滿足顧客要求和持續(xù)改進，應充分與顧客進行有效溝通，并作出以下安排：a) 進行市場策劃、產品宣傳，了解顧客的意見和需求，向顧客提供產品的信息； b) 與顧客保持緊密聯(lián)系，回答顧客的咨詢，及時處理合同履行及合同修改的相關事宜；c) 征詢顧客對產品及技術服務質量的反饋意見，接受顧客投訴，及時傳遞到相關部門，實施糾正并及時回復，跟蹤檢查結果并予以記錄并保持記錄；d) 根據(jù)工程和顧客要求，對顧客進行技術培訓。7.2 設計與開發(fā)控制 7.2.1 設計和開發(fā)策劃由分公司總經理按照合同評審的結果或市場需求，批準設計開發(fā)項目，下達設計和開發(fā)任務。技術開發(fā)部對承擔的設計和開發(fā)進行策劃和實施，項目負責人制定設計和開發(fā)計劃，經審批執(zhí)行。在設計和開發(fā)任務中需： a) 明確在設計和開發(fā)過程中的每一階段及其工作內容和要求；b) 規(guī)定各小組之間的技術接口，確保及時有效的溝通，并明確職責分工；c) 明確在適當?shù)脑O計和開發(fā)階段，對設計和開發(fā)的結果進行評審、驗證或確認；d) 明確參與設計和開發(fā)的部門和人員相關的職責和權限。7.2.2 設計接口的控制為保證設計輸入符合法規(guī)的適用條件并滿足合同要求，項目設計人必須按設計控制程序中提供的有效措施，對設計全過程的外部（設計院、需方單位之間）接口和內部（有限公司內各有關部門之間）接口工作予以控制。以保證項目所使用的技術要求、設計參數(shù)、合同輸入等資料的正確性和一致性，確保內部設計信息流通，設計文件編制及審批的完整性。負責設計接口的人員，應按程序中規(guī)定的方法、形式和聯(lián)絡渠道進行各方資料（包括設計修改）交流，避免發(fā)生丟失和差錯。7.2.3 設計和開發(fā)輸入確定與產品有關的設計和開發(fā)輸入，并保持記錄。產品要求應完整、清楚、不自相矛盾。輸入通常包括以下內容：a) 設計任務書中明確的產品應達到的功能和性能指標要求；b) 產品適用的法律、法規(guī)的要求；c) 以往類似產品中證明是有效和必要的技術資料或信息；d) 產品適用的技術標準、顧客對產品明示要求、產品必需的隱含要求，及設計開發(fā)人員認為是必要的其他要求。公司對設計和開發(fā)有限的輸入的充分性和適宜性進行評審。7.2.4 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照輸入進行驗證。對各階段的輸出進行評審、測試或驗證，保證輸出結果滿足設計和開發(fā)輸入的要求。設計和開發(fā)輸出文件包括：a) 產品應用軟件、設計文檔、硬件設備構成及要求、系統(tǒng)調試方法等；b) 產品驗收準則、測試、檢驗的方法及要求等；c) 產品技術資料、產品安裝及使用的說明書（或用戶手冊）等；d) 必要時，提交產品技術標準、產品防護的細節(jié)等；e) 設計和開發(fā)輸出在放行前必須得到批準，并保持相關文件。7.2.5 設計和開發(fā)評審按照設計和開發(fā)計劃中規(guī)定的評審點對設計和開發(fā)項目進行評審，確定評審參加人員（包括項目組成員、相關職能代表及專家等）。評審應注意：a) 確定評價設計和開發(fā)階段性輸出是否滿足輸入或階段的質量要求；b) 對階段性輸出提出的改進意見或建議進行識別，并提出解決方法或必要的措施，以期有效解決；c) 開發(fā)人員應對評審意見和建議提出解決方法和采取必要的措施；d) 保持評審結果及解決方法或必要措施的記錄。7.2.6 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應按照設計和開發(fā)計劃中規(guī)定的驗證點,通過計算或方案比較、功能和性能測試、演示等方式進行設計驗證。保持設計驗證的結果、必要的改進措施的記錄、測試報告、試驗報告。7.2.7 設計和開發(fā)確認a) 按照設計和開發(fā)計劃進行設計和開發(fā)確認；b) 一般在產品交付或實施之前在實際或模擬使用條件下完成部分確認或全部確認，產品質量保證生產許可是產品確認的一種方式；c) 對設計和開發(fā)中發(fā)現(xiàn)的問題采取必要的措施加以解決；d) 保持確認結果及采取必要措施的記錄。7.2.8 設計和開發(fā)更改的控制a) 更改要提出申請，并得到批準（包括顧客審查批準）才能實施；b) 更改的申請包括更改原因、更改內容、更改進度和實施更改應進行的評審、驗證和確認等內容；c) 更改的結果必須采用適宜的方法進行評審、驗證和確認，并評價更改部分對其他相關部分和已交付產品所產生的影響，以確定更改的合理性和適宜性；d) 更改的評審結果、驗證及測試結果、跟蹤措施等必須記錄并予以保持。8 采購控制概述：為了實現(xiàn)本公司指定的質量方針和目標，保證山東海陽核電廠項目所需設備的采購供應活動滿足合同及技術協(xié)議，物資采購處必須依據(jù)采購控制程序執(zhí)行，進行采購的全過程管理，使之達到有效控制。8.1 采購過程a) 根據(jù)采購產品的類別、批量、價值和對產品質量的影響程度，將采購產品分類；b) 按提供產品的能力界定、選擇、評價供方，制定相關界定、選擇、評價及重新評價的要求，保存評價的資料。c) 有限公司對供方的選擇應包括供方的質保、技術、商務狀況及經濟能力、供方的概況和所承擔物項的經驗、有限公司的評價結論等內容，并向買方提交重要供方的資格評審報告。d) 有限公司的重要供方在得到買方的同意后方可簽訂采購合同。8.2 采購信息在實施采購前，確保采購產品的性能指標、供應周期、技術服務等符合產品生產的要求。適當時包括對供方的采購產品生產過程、加工和檢驗設備、生產、檢驗及提供服務的相關人員的資格、供方的管理體系等提出的要求，以確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。8.3 采購產品的驗證a) 應規(guī)定采購產品的驗證依據(jù)及驗證方式；b) 采購產品應由供方提供產品的檢驗合格證明。必要時，要求供方提供產品質量保證相關資料（如產品型式試驗報告、產品質量認證書或質量保證體系認證書等）；c) 應對采購產品的名稱、型號、數(shù)量是否相符、合格標記是否齊全、外觀是否完好等進行驗收；d) 按文件規(guī)定對采購產品采用全檢、免檢、抽檢、試用或試驗等方式進行驗證。免檢的采購產品要有充分的依據(jù)，不得違背標準及相關技術條件，并要作出規(guī)定；e) 對顧客要求參加驗證的采購產品,應按規(guī)定要求(時間、地點、方式等)組織顧客進行驗證；f) 對擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，需要指定派出了解采購產品質量要求的相關人員實施驗證，并按規(guī)定要求作出判斷是否接受采購產品；g) 對于外包方（如外協(xié)加工方）的控制除按本章節(jié)以上條款進行外，還應對外包方所分包的過程進行分析，并規(guī)定對其控制的類型和程度。9 生產過程控制 9.1 生產和服務提供的控制a) 生產計劃處負責對產品的生產和服務過程進行預先策劃，對人員、設備、加工、調試、監(jiān)視和測量方法、環(huán)境等影響過程質量的所有因素加以控制；b) 技術工藝處負責提供產品設計和開發(fā)的有關信息，市場營銷處負責提供合同和顧客的需求信息，確保有關產品信息在相關部門及人員中得以溝通；c) 制定作業(yè)指導書，指導生產人員進行下料、焊接、裝配、調試、安裝和服務，并詳細記錄；d) 制定生產計劃及規(guī)定采購流程，指導計劃員按照合同及合同評審的要求，做好生產計劃、采購計劃及加工計劃，并組織實施。e) 對生產和檢驗中所需要的調試、檢驗設備進行驗證及維護；f) 品質管理處負責組織實施產品的全過程檢驗并保持相應記錄；g) 品質管理處對產品的質量進行監(jiān)督檢查，產品最終檢驗經安全質量部認可后簽發(fā)產品合格證后才能放行交付；h) 產品交付后按顧客的要求到現(xiàn)場安裝、調試、試運行和驗收，應保證必需的備品備件供應；i) 對軟件版本進行控制；j) 對顧客進行必要的培訓；k) 對現(xiàn)場技術服務的實施的完整性和有效性進行確認，顧客的驗收報告是確認的方式之一。 9.2 生產和服務提供過程產品的生產過程中的特殊過程應進行確認，包括外包生產中的特殊過程。為保證特殊過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進行過程檢驗外，還應明確過程確認手段。適用的確認手段有： a) 對特殊過程的工藝方法進行評價； b) 對特殊過程的生產設備的過程能力進行認可； c) 對特殊過程的人員的操作能力進行考核，資格進行鑒定； d) 確定特殊過程的監(jiān)控要求，并按規(guī)定要求進行操作； e) 規(guī)定必要的監(jiān)控記錄； f) 工藝條件、設備狀態(tài)變更時，對特殊過程進行再確認。9.3 標識和可追溯性a) 產品實現(xiàn)的全過程應使用適宜的方法識別產品；b) 應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)；c) 對有可追溯性要求的場合，控制并記錄產品的唯一性標識；d) 工程服務過程中的軟件更改需得到控制，并進行版本及工程標識。9.4 顧客財產a) 顧客財產包括顧客提供的產品、圖紙、軟件、技術文件、個人信息等，應加以識別，妥善存放；b) 顧客財產應進行驗證，發(fā)生丟失、損壞或不適用時應作好記錄并及時報告顧客。9.5 產品防護a) 在內部處理和交付到預定的地點期間，有限公司應對產品的符合項提供防護。防護應包括產品的標識、搬運、包裝、儲存和保護，防護也適用于產品的組成部分；b) 特殊工藝過程的控制措施； c) 物項的標識措施； d) 產品裝卸、貯存、運輸?shù)鹊目刂拼胧?10 檢驗和試驗控制 a) 有限公司按監(jiān)視和測量的需求配置必要的監(jiān)視和測量設備；b) 品質管理處檢測設備管理員編制校驗計劃，組織對與質量有關的監(jiān)視和測量的裝置進行定期校驗，保證監(jiān)視和測量設備在使用時符合規(guī)定要求；c) 有限公司組織對與產品有關的監(jiān)視和測量的裝置進行定期校驗，保證監(jiān)視和測量設備在使用時符合規(guī)定要求；d) 有溯源測量基準的裝置應送國家認可的校驗單位校驗、檢定；不存在溯源測量基準的裝置應編寫指導書由設備管理員負責組織自校驗；e) 自校驗監(jiān)視和測量設備應制訂指導書并經審核、批準，自校驗人員應經過資格確認。 設備管理員按監(jiān)視和測量設備的校驗情況粘貼校驗狀態(tài)標識；f) 使用監(jiān)視和測量設備前，進行必要的調整以滿足要求；g) 監(jiān)視和測量設備在有效期內如對其準確性有懷疑時，應進行再校驗。再校驗時發(fā)現(xiàn)裝置確實不符合要求時，應組織評價以往測量結果的有效性，必要時進行重新測量，并對以往任何受影響的產品采取糾正措施；h) 在搬運、維護和貯存時，應采取措施防止損壞和失效；i) 應保持所有的校驗、檢定和驗證的記錄；j) 用于監(jiān)視和測量的檢、試驗軟件，在使用前確認其滿足預期用途的能力，使用條件改變時進行再確認。11 測量、分析和改進 11.1 監(jiān)視和測量 11.1.1 顧客滿意定期通過適當方式和渠道收集顧客滿意和(或)不滿意的有關信息。收集內容包括：a) 有關產品質量、交付和服務方面的反映；b) 用戶意見、顧客滿意度調查；c) 流失業(yè)務、增加業(yè)務分析；d) 顧客贊揚、索賠和經銷商報告等；e) 顧客要求變化和市場需求信息。f) 應對收集到的信息進行統(tǒng)計分析，以確保管理體系、產品質量的持續(xù)改進，必要時和顧客溝通。11.1.2 產品的監(jiān)視和測量11.1.2.1主要原材料的監(jiān)視和測量：a) 主要原材料進廠入庫前，采購員必須對其數(shù)量、質量和質量證明文件加以確認，確保主要原材料與證明文件相吻合；b) 品質管理處依據(jù)標準對該批原材料進行抽樣檢驗，并出具檢驗結論，當檢驗結果符合相關規(guī)定和要求時，應在驗貨檢驗單上標注“合格”字樣并簽署質檢員姓名（或加蓋質檢員編號印章），倉庫方可辦理簽字入庫手續(xù)；c) 當產品不符合有關規(guī)定或要求時按不符合、糾正與預防措施控制程序執(zhí)行。11.1.2.2外購外協(xié)件的監(jiān)視和測量：外購外協(xié)件入庫前，倉庫和使用單位專業(yè)人員必須對物資的數(shù)量、質量和質量證明文件加以確認，并檢查外觀質量、產品的規(guī)格、型號、清點數(shù)量、測量產品的尺寸，審核產品價格和質量證明文件的符合性等，貨物的每次入庫都要辦理入庫手續(xù)。品質管理處對質量負責，同時對數(shù)量負監(jiān)督責任。驗證發(fā)生質量有缺陷或不合格時，按不符合、糾正與預防措施控制程序處理。11.1.2.3生產過程的監(jiān)視和測量：a) 在生產過程中，各車間應首先對生產所用材料加以確認，并制定材料利用計劃。各工序人員必須按照工藝要求進行操作，并做好相應的監(jiān)測記錄；b) 生產前，分廠廠長負責組織操作者對生產條件進行檢查，當符合生產條件時，再進行生產；c) 班組長對各工序操作過程應進行監(jiān)視，并做好相應記錄。發(fā)現(xiàn)不合格時，按不符合、糾正與預防措施控制程序處置；d) 質檢員對各自負責的檢驗范圍作質量控制，平時作巡回檢驗，對生產中的產品和工藝執(zhí)行情況進行檢驗和監(jiān)督；e) 各車間生產的產品，需進行工序下轉或驗收時，必須以相關的書面形式向品質管理處進行報驗，未經品質管理處驗證合格的產品，生產計劃處不得進行工序下轉，檢驗情況應作詳細的檢驗記錄；f) 檢驗員負責對生產中的產品質量狀態(tài)作控制和分析，并填寫詳細的檢驗記錄，若出現(xiàn)不合格，按不符合、糾正與預防措施控制程序執(zhí)行；g) 品質管理處及各分廠應對生產過程的全部質檢記錄按項目分類保管。11.1.2.4最終產品的監(jiān)視和測量a) 各種規(guī)格型號的產品在最后一道工序完成，經自檢合格后，所在車間可向品質管理處作成品報驗，品質管理處進行產品的最終檢驗（即批次檢驗）；b) 作成品檢驗時，要對構件的整體質量、產品標識、包裝質量等項目進行最終驗收。不合格的按不符合、糾正與預防措施控制程序執(zhí)行；c) 只有在所有規(guī)定的過程檢驗均以完成，而且檢驗結果滿足規(guī)定的要求時，全部檢驗合格以后，產品才能出廠；d) 對顧客要求參加驗證的,應按規(guī)定要求(時間、地點、方式等)組織顧客進行驗證。11.2 內部審核有限公司建立并保持內部審核控制程序，對策劃和實施審核以及報告和保持紀錄的職責和要求作出規(guī)定。a) 按策劃的時間規(guī)定開展內部審核，驗證質保大綱管理體系和策劃的符合性及其有效性，每年（不超過12個月）至少一次。必要時，可由企業(yè)管理處組織不定期專項審核；b) 制定年度內部審核計劃和每次實施審核計劃，制定計劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性、風險評價的結果、環(huán)境的重要性以及以往審核的結果；c) 審核計劃內容包括：目的、范圍、時間、內容、方式、依據(jù)、審批；d) 確保內部審核過程的客觀性和公正性，審核員要經培訓并獲得資格和授權，審核員不應審核自己的工作；e) 審核結果向公司管理層報告，審核報告要發(fā)至受審核部門；f) 在審核中發(fā)現(xiàn)的問題受審部門要認真分析原因，提出糾正和預防措施并在規(guī)定時間內跟蹤其糾正結果；g) 企業(yè)管理處負責保存內審計劃、不符合項報告及審核報告等記錄。11.3 不合格品控制 對不符合規(guī)定要求特別是偏離合同要求的不符合項，品質管理處根據(jù)不符合、糾正與預防措施控制程序的要求加以控制。不符合項的分類管理如下：11.3.1 不符合分類a) 不合格產品；b) 不符合過程。11.3.2 不符合類型：產品質量不符合技術指標或顧客要求。11.3.3 不合格的隔離和標識倉庫保管員對不合格原材料進行隔離存放，生產車間負責生產過程中不合格產品的隔離和存放，要避免與合格產品混同在一起，并對不合格產品進行適當標識。11.3.4 不合格品處置不合格品的處置分為：a) 返工、返修； b) 讓步使用； c) 退貨；d) 報廢。11.3.5 不合格品的評審a) 返工、返修質檢員在巡檢和檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，以返工返修通知單的形式書面通知車間（需有接受人員簽字），車間應在接到返工通知后組織人員進行返工，返工后須經質檢員重新檢驗，合格后方可放行。b) 讓步處置采購的物資和生產中的產品出現(xiàn)不合格情況時，采取的退貨或返工等措施會對交貨期等方面造成一定的影響，且不合格項目不影響產品的主要使用功能時，物資采購處或車間可填寫質量讓步處置單，對該物資或產品進行讓步放行處置，應由授權人員或顧客批準。c) 退貨采購的各類物資，出現(xiàn)質量問題，或不符合有關標準要求，檢驗人員在驗貨檢驗單上填寫不合格原因，由物資采購處向供方提出退貨。d) 報廢生產加工中的產品出現(xiàn)重大質量問題時：1.生產過程中的小零部件如：機加工零件等，由檢驗人員直接填寫報廢通知單做報廢處理；2. 生產過程中的重要結構件如：主梁、支腿、橋架等應有品質管理處、技術工藝處和生產計劃處以及技術副總、生產副總共同審定后報呈總經理做報廢處理。對顧客要求參加驗證的,應按規(guī)定要求(時間、地點、方式等)組織顧客進行驗證。11.3.6 數(shù)據(jù)分析 a) 品質管理處對生產過程產品質量出現(xiàn)問題的責任部門，發(fā)送糾正、預防措施記錄表，責任部門進行原因分析，采取糾正措施，落實完成日期；b) 糾正措施完成后，責任部門將情況通報品質管理處，品質管理處對完成的糾正措施的有效性進