新版GMP萄Т蟾?2.doc

新版GMP教學(xué)大綱一、目的與任務(wù)GMP中文全稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是全面質(zhì)量管理發(fā)展到標(biāo)準(zhǔn)化階段的產(chǎn)物，是當(dāng)今世界各國(guó)普遍采用的對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理的法定技術(shù)規(guī)范，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施，是國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則。應(yīng)用化學(xué)專業(yè)制藥方向開設(shè)本課程的目的是指導(dǎo)學(xué)生領(lǐng)會(huì)國(guó)家法定的GMP基本要求和準(zhǔn)則，使學(xué)生為適應(yīng)制藥企業(yè)的原料藥或藥品制劑生產(chǎn)、管理工作，奠定相應(yīng)的知識(shí)和技能基礎(chǔ)，同時(shí)培養(yǎng)學(xué)生全面質(zhì)量管理意識(shí)和誠(chéng)信生產(chǎn)意識(shí)，提高學(xué)生總體素質(zhì)。GMP教程課程所承擔(dān)的任務(wù)是通過(guò)講授GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、生產(chǎn)運(yùn)行與文件管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、藥品發(fā)送與召回、藥品GMP認(rèn)證等方面的具體要求，為培養(yǎng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)需求的能生產(chǎn)懂管理的高素質(zhì)技能型人才奠定基礎(chǔ)。二、教學(xué)內(nèi)容及學(xué)時(shí)分配第一章 導(dǎo)論 （學(xué)時(shí)：2 ）簡(jiǎn)介：本課程將在本章對(duì)GMP產(chǎn)生和發(fā)展的歷史、GMP的主要類型、我國(guó)新版GMP的特點(diǎn)以及建立符合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際的GMP體系等方面進(jìn)行闡述，旨在使學(xué)生對(duì)GMP有一個(gè)初步的概括性認(rèn)識(shí)，為后邊章節(jié)的學(xué)習(xí)奠定基礎(chǔ)。重點(diǎn)：GMP的概念；主要內(nèi)容與特點(diǎn)；新版GMP與98版GMP在人員與組織、硬件要求、軟件要求和現(xiàn)場(chǎng)管理要求等方面的變化。難點(diǎn)：本章難點(diǎn)在于：如何理解質(zhì)量源自設(shè)計(jì)；理解新版GMP對(duì)執(zhí)行者提出了更高的要求。具體內(nèi)容：第一節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展第二節(jié) GMP的主要類型和基本內(nèi)容第三節(jié) 我國(guó)新版GMP的特點(diǎn)第四節(jié) 建立符合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際的GMP體系第二章 質(zhì)量管理 （學(xué)時(shí)：2 ）簡(jiǎn)介：本章從全面質(zhì)量管理（TQM）與GMP的關(guān)系出發(fā)，闡述了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，進(jìn)而介紹了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的概念，描述了二者在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中的作用。本章還引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，介紹了風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)保證藥品質(zhì)量的作用以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法。重點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證的概念；質(zhì)量保證與質(zhì)量控制和GMP的關(guān)系；質(zhì)量控制的概念；GMP對(duì)質(zhì)量控制的要求；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和工具。難點(diǎn)：本章難點(diǎn)在于：理解質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的關(guān)系；認(rèn)識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性；理解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一般方法；學(xué)會(huì)使用常用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具。具體內(nèi)容：第一節(jié) 全面質(zhì)量管理與GMP第二節(jié) 質(zhì)量保證第三節(jié) 質(zhì)量控制第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第五節(jié) GMP與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列第三章 機(jī)構(gòu)與人員 （學(xué)時(shí)： 2）簡(jiǎn)介：本章介紹了GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則、GMP組織管理體系的基本構(gòu)架、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理有關(guān)部門的設(shè)置及職能。人員方面：GMP對(duì)人員的基本要求、關(guān)鍵人員的概念、員工培訓(xùn)、個(gè)人衛(wèi)生的控制、工作服（潔凈服）的衛(wèi)生、人員衛(wèi)生工作規(guī)范與培訓(xùn)、人員衛(wèi)生健康檔案的建立。重點(diǎn)： GMP組織管理體系的基本構(gòu)架；關(guān)鍵人員；個(gè)人衛(wèi)生的控制、工作服（潔凈服）的衛(wèi)生。難點(diǎn)：怎樣理解合理的GMP組織管理體系可以保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量；根據(jù)藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈區(qū)的要求選擇個(gè)人衛(wèi)生控制方法；關(guān)鍵人員的職責(zé)。具體內(nèi)容：第一節(jié) 組織與機(jī)構(gòu)第二節(jié) 人員與培訓(xùn)第三節(jié) 人員衛(wèi)生第四章 廠房與設(shè)施 （學(xué)時(shí)： 4 ）簡(jiǎn)介：本章介紹了制藥廠房的廠址的選擇、廠區(qū)規(guī)劃、廠房設(shè)計(jì)與布局；廠房管理、廠房生產(chǎn)區(qū)的管理；工藝潔凈級(jí)別的確定；空氣凈化設(shè)施；人員與物料的凈化設(shè)施；輔助設(shè)施；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)的概念與功能。重點(diǎn)： 潔凈廠房的潔凈級(jí)別；空氣凈化系統(tǒng)；人員與物料的凈化設(shè)施；四大分區(qū)的設(shè)置要求。難點(diǎn)：難點(diǎn)在于從質(zhì)量保證的角度，在廠房布局和空氣凈化設(shè)施的層面上，理解和在實(shí)際工作中貫徹零污染、零混淆和零差錯(cuò)的理念。具體內(nèi)容：第一節(jié) 廠址選擇和廠區(qū)規(guī)劃第二節(jié) 廠房?jī)?nèi)布局與管理第三節(jié) 設(shè)施第四節(jié) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)第五章 設(shè)備（學(xué)時(shí)： 2 ）簡(jiǎn)介：本章介紹了制藥企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型、設(shè)備的安裝；設(shè)備的管道布置、設(shè)備的基礎(chǔ)維護(hù)、設(shè)備的日常維護(hù)、設(shè)備的在線維護(hù)與非在線維護(hù)的知識(shí)與方法；并闡釋了設(shè)備技術(shù)檔案的建立、設(shè)備的使用、設(shè)備的清潔、計(jì)量器具與設(shè)備的校驗(yàn)的方法與要求；還明確了制藥用水的概念、制藥用水的制備、制藥用水的儲(chǔ)藏與分配、制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行的具體要求。重點(diǎn)：設(shè)備的維護(hù)與狀態(tài)標(biāo)示；設(shè)備維護(hù)檔案的建立；設(shè)備的清潔要求；制藥用水的的概念、制藥用水的制備、制藥用水的儲(chǔ)藏與分配、制藥用水系統(tǒng)的運(yùn)行的具體要求。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹的符合新版GMP關(guān)于設(shè)備管理規(guī)范。具體內(nèi)容：第一節(jié) 設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝第二節(jié) 設(shè)備的維護(hù)和維修第三節(jié) 設(shè)備的使用與清潔第四節(jié) 計(jì)量器具與設(shè)備的校準(zhǔn)第五節(jié) 制藥用水第六章 物料和產(chǎn)品（學(xué)時(shí)：2 ）簡(jiǎn)介：本章介紹了物料與產(chǎn)品的概念；物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；物料的購(gòu)進(jìn)、物料的接收、物料的檢驗(yàn)、物料的存儲(chǔ)、物料的養(yǎng)護(hù)、物料的發(fā)放、物料的使用的方法與要求；還闡述了藥品質(zhì)量與包裝的關(guān)系、藥品包裝的作用、包裝材料的概念與分類、包裝材料的管理和印刷包裝材料的管理。重點(diǎn)：物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；關(guān)于物料的購(gòu)進(jìn)、物料的接收、物料的檢驗(yàn)、物料的存儲(chǔ)、物料的養(yǎng)護(hù)、物料的發(fā)放、物料的使用的方法與要求；包裝材料的管理。難點(diǎn)：指出本章中難點(diǎn)內(nèi)容具體內(nèi)容：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹的符合新版GMP關(guān)于物料和產(chǎn)品的管理規(guī)范。第一節(jié) 物料和產(chǎn)品的概念與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié) 物料的購(gòu)進(jìn)與接收第三節(jié) 物料的存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)第四節(jié) 物料的發(fā)放與使用第五節(jié) 包裝材料的管理第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證（學(xué)時(shí)： 4 ）簡(jiǎn)介：本章介紹了驗(yàn)證的概念、驗(yàn)證的分類；廠房設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證：一、設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)；分析方法驗(yàn)證的概念；分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容；工藝驗(yàn)證的概念、工藝驗(yàn)證的內(nèi)容、無(wú)菌工藝驗(yàn)證；清潔驗(yàn)證的概念、清潔驗(yàn)證的內(nèi)容；變更驗(yàn)證與再驗(yàn)證的概念、變更驗(yàn)證的內(nèi)容、再驗(yàn)證的內(nèi)容；驗(yàn)證總計(jì)劃。重點(diǎn)：確認(rèn)與驗(yàn)證的概念；工藝驗(yàn)證的概念與內(nèi)容；無(wú)菌工藝驗(yàn)證；清潔驗(yàn)證的概念、清潔驗(yàn)證的內(nèi)容；變更驗(yàn)證與再驗(yàn)證的概念、變更驗(yàn)證的內(nèi)容。難點(diǎn)：明確確認(rèn)與驗(yàn)證對(duì)保證藥品質(zhì)量的極端重要性；怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹的符合新版GMP關(guān)于確認(rèn)與驗(yàn)證的管理規(guī)范。具體內(nèi)容： 第一節(jié) 驗(yàn)證的概念和分類第二節(jié) 廠房設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證第三節(jié) 分析方法的驗(yàn)證第四節(jié) 工藝驗(yàn)證第五節(jié) 清潔驗(yàn)證第六節(jié) 變更驗(yàn)證與再驗(yàn)證第七節(jié) 驗(yàn)證的管理第八章 文件管理 （學(xué)時(shí)：2 ）簡(jiǎn)介：本章介紹了文件的種類與分類；文件的編碼、文件的格式、文件的編制、文件的使用；生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制；記錄文件管理的原則；批記錄的管理；電子記錄的管理。重點(diǎn)：文件的編制與使用；批記錄的管理；電子記錄的管理。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于文件的管理規(guī)范。具體內(nèi)容：第一節(jié) 文件系統(tǒng)的建立第二節(jié) 文件系統(tǒng)的運(yùn)行第三節(jié) 記錄文件的管理第九章 生產(chǎn)管理 （學(xué)時(shí)：2）簡(jiǎn)介：本章介紹了批的概念、批的區(qū)劃；污染的概念、污染的成因、藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染的防范；還介紹了混淆與差錯(cuò)的概念、藥品生產(chǎn)過(guò)程中混淆與差錯(cuò)的防范；清場(chǎng)管理；強(qiáng)調(diào)了培養(yǎng)基的模擬試驗(yàn)；闡明了控制污染的措施；消毒與滅菌的操作及對(duì)生產(chǎn)前的準(zhǔn)備操作的要求。對(duì)于原料藥的生產(chǎn)操作，從以下方面提出具體目標(biāo)要求：生產(chǎn)過(guò)程中的取樣和控制、病毒的去除或滅活步驟、原料藥或中間產(chǎn)品的混合、原料藥或中間產(chǎn)品的包裝；本章內(nèi)容還包括：返工與重新加工、物料和溶劑的回收、采用發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的特殊要求等。重點(diǎn)：批的概念、批的區(qū)劃；污染的概念、污染的成因、藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染的防范；還介紹了混淆與差錯(cuò)的概念、藥品生產(chǎn)過(guò)程中混淆與差錯(cuò)的防范；培養(yǎng)基的模擬試驗(yàn)；闡明了控制污染的措施；對(duì)原料藥生產(chǎn)的規(guī)定。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于生產(chǎn)管理的管理規(guī)范。具體內(nèi)容：第一節(jié) 批的概念與管理第二節(jié) 污染和污染的防范第三節(jié) 藥品生產(chǎn)過(guò)程中混淆與差錯(cuò)的防范第四節(jié) 無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理第五節(jié) 原料藥的生產(chǎn)操作第六節(jié) 包裝操作第十章 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制（學(xué)時(shí)：4 ）簡(jiǎn)介：本章介紹了質(zhì)量保證與質(zhì)量控制；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室基本條件的要求，對(duì)文件的要求，對(duì)取樣的要求，對(duì)檢驗(yàn)的要求，對(duì)留樣的要求、對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的要求，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室對(duì)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的要求；物料的放行的要求、產(chǎn)品放行的要求；產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察的分類、對(duì)持續(xù)穩(wěn)定性考察的要求、持續(xù)穩(wěn)定性考察方案的內(nèi)容；闡述了變更控制的概念與分類、變更的評(píng)估、變更控制的程序；偏差的概念與分類、偏差分類的方法、偏差處理流程；糾正措施和預(yù)防措施的概念、糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施的程序和內(nèi)容、糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施后跟蹤與調(diào)查；介紹了供應(yīng)商的調(diào)查、供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、供應(yīng)商的確定的原則與方法；產(chǎn)品質(zhì)量回顧的分類與內(nèi)容；產(chǎn)品質(zhì)量回顧的工作流程；藥品不良反應(yīng)報(bào)告；藥品投訴等內(nèi)容。重點(diǎn)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的概念和層次關(guān)系；對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的軟硬件要求；物料的放行的要求、產(chǎn)品放行的要求；對(duì)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察的要求；變更的概念、評(píng)估與程序；偏差的概念與糾正措施和預(yù)防措施及其實(shí)施的程序和內(nèi)容；對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)與確定的原則和方法。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的管理規(guī)范。具體內(nèi)容：第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考查第四節(jié) 變更控制第五節(jié) 偏差處理第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)（學(xué)時(shí)：1 ）簡(jiǎn)介：本章介紹了委托生產(chǎn)的概念；委托檢驗(yàn)的概念；委托生產(chǎn)申報(bào)；委托方的資質(zhì)確認(rèn)；委托方和受托方的職責(zé)；委托合同等內(nèi)容。重點(diǎn)：委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的概念；委托方的資質(zhì)確認(rèn)；委托生產(chǎn)申報(bào)程序等。難點(diǎn)：如果必須委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)，怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的管理規(guī)范。具體內(nèi)容：第一節(jié) 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的概念第二節(jié) 委托生產(chǎn)第三節(jié) 委托檢驗(yàn)第四節(jié) 合同第十二章 藥品發(fā)送與召回（學(xué)時(shí)：1 ）簡(jiǎn)介：本章介紹了藥品出庫(kù)的管理；藥品的運(yùn)輸管理；藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估；召回管理。重點(diǎn)：藥品出庫(kù)的管理；藥品的運(yùn)輸管理；藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估；召回管理。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于藥品發(fā)送與召回的管理規(guī)范。具體內(nèi)容：第一節(jié) 藥品發(fā)送第二節(jié) 藥品召回第十三章 自檢（學(xué)時(shí)： 1 ）簡(jiǎn)介：本章介紹了質(zhì)量體系內(nèi)部審核自檢的含義；說(shuō)明了新版GMP對(duì)自檢人員的資格與條件、自檢人員的職責(zé)的要求，以及自檢項(xiàng)目和自檢的程序、質(zhì)量改進(jìn)措施和建議。重點(diǎn)：自檢的目的；自檢人員的資格與條件、自檢人員的職責(zé)的要求；自檢項(xiàng)目和自檢的程序。難點(diǎn)：怎樣在制藥企業(yè)制定和貫徹符合新版GMP要求的關(guān)于自檢的管理規(guī)范。具體內(nèi)容：第一節(jié) 自檢的概念第二節(jié) 自檢工作的實(shí)施第三節(jié) 質(zhì)量改進(jìn)措施和建議第四節(jié) 企業(yè)自檢案例第十四章