SMP-03-007-01 設(shè)備驗收管理規(guī)程.doc

設(shè)備驗收管理規(guī)程編 碼： SMP-03-007-01替 代： SMP-03-007-00起 草 人： 起草日期： 年 月 日新 增：( )審 核 人： 審核日期： 年 月 日拷 貝 號：QA 審 核： 審核日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日頒發(fā)部門：QA部分發(fā)部門生產(chǎn)部( )份細胞培養(yǎng)( )份純 化( )份制劑包裝( )份營銷管理部( )份QA 部( )份QC 部( )份物資部( )份工 程 部( )份人事行政部( )份總經(jīng)理辦公室( )份質(zhì)量管理中心( )份生產(chǎn)運營中心( )份綜合管理中心( )份一、目的建立一個設(shè)備驗收管理制度，確保設(shè)備從出廠到驗收完畢的制度化、規(guī)范化，以保證設(shè)備符合采購合同要求、生產(chǎn)工藝要求和檢驗使用的實際需求。二、范圍本規(guī)程適用有限公司新購置、安裝的所有A類設(shè)備，B、C類設(shè)備可參照執(zhí)行，不適用于備品備件等，。三、職責(zé)1. 工程部負責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、執(zhí)行和監(jiān)督。2. 各部經(jīng)理負責(zé)會審此規(guī)程，生產(chǎn)總監(jiān)負責(zé)批準(zhǔn)本規(guī)程。3. 各分發(fā)部門負責(zé)按本規(guī)程執(zhí)行。4. QA部人員負責(zé)監(jiān)督本規(guī)程執(zhí)行。四、 內(nèi)容：設(shè)備驗收一般包括以下過程：生產(chǎn)地測試驗收（FAT），安裝地測試驗收（SAT），安裝確認（IQ），運行確認（OQ），性能確認（PQ）等。根據(jù)設(shè)備的重要程度和復(fù)雜程度，驗收過程可以簡化合并。4.1生產(chǎn)地測試驗收4.1.1主要生產(chǎn)工藝設(shè)備、公用設(shè)備（A類設(shè)備）應(yīng)進行生產(chǎn)地測試驗收，生產(chǎn)地測試驗收方案由供應(yīng)商或使用部門起草，工程部、QA部等審核，設(shè)備所屬部門中心總監(jiān)批準(zhǔn)，生產(chǎn)地測試驗收合格后的設(shè)備方可裝箱運輸，現(xiàn)場組裝的設(shè)備可以不進行生產(chǎn)地測試驗收。對于工藝性能成熟的設(shè)備以及國際聲譽良好公司的設(shè)備經(jīng)工程部、QA部及使用部門討論并請示設(shè)備所屬部門中心總監(jiān)后，可以不進行生產(chǎn)地測試驗收。4.1.2其他設(shè)備（B、C類設(shè)備）由使用部門和QA部門根據(jù)設(shè)備的用途確定是否需要進行生產(chǎn)地測試驗收。4.1.3生產(chǎn)地測試驗收的人員由使用部門及工程部人員以及供應(yīng)商人員組成，在生產(chǎn)地測試驗收方案中進行具體的規(guī)定。4.1.4生產(chǎn)地測試驗收時間由雙方協(xié)商確定，必須在FAT方案批準(zhǔn)后進行。4.1.5生產(chǎn)地測試驗收完成后由驗收小組起草測試報告，獲得批準(zhǔn)后驗證小組組長通知采購部門聯(lián)系供應(yīng)商發(fā)貨。4.2安裝地測試驗收4.2.1由設(shè)備使用部門和QA部確定設(shè)備是否需要進行起草安裝地測試方案。4.2.2設(shè)備到達后，由采購部門組織使用部門、工程部、供應(yīng)商代表進行安裝地測試驗收。如設(shè)備有安裝地測試方案，QA部門應(yīng)參與驗收，按安裝地測試驗收方案執(zhí)行。如設(shè)備沒有安裝地測試方案，按4.2.5執(zhí)行。4.2.3進口設(shè)備可能會涉及商檢部門，該部分內(nèi)容不在安裝地測試驗收中，由采購部門另行組織。4.2.4在供應(yīng)商書面授權(quán)的前提下，供應(yīng)商代表可不參與安裝地測試驗收。4.2.5開箱4.2.5.1首先檢查外包裝是否完好，必要時可拍照留底。4.2.5.2開箱時要小心，防止損傷設(shè)備。拆除包裝后，檢查設(shè)備外觀是否完好，必要時可拍照留底。4.2.5.3對照裝箱單和合同，將箱內(nèi)物件逐一進行清點校對，檢查裝箱單所列項目是否齊全。4.2.5.4檢查出廠合格證、用戶手冊、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件是否齊全。4.2.5.5將設(shè)備資料與設(shè)備的型號規(guī)格對照，檢查是否相符。4.2.5.6按照裝箱單檢查隨機附件是否齊全。4.2.5.7檢查箱內(nèi)主機、附件有無破損銹蝕情況。4.2.5.8填寫設(shè)備開箱驗收記錄，對驗收中發(fā)現(xiàn)的問題和破損件應(yīng)詳細記錄，由參加驗收人員簽字后與其它設(shè)備資料歸入設(shè)備檔案，照片應(yīng)打印或刻錄光盤保存。4.2.5.9開箱驗收后將各部件清潔干凈，妥善保存以待安裝。4.3設(shè)備安裝4.3.1安裝前的準(zhǔn)備4.3.1.1查閱設(shè)備圖紙、說明書等技術(shù)資料。4.3.1.2查看安裝現(xiàn)場，看是否符合安裝要求。4.3.1.3檢查設(shè)備所要求的水、電、氣及其它管道位置、方向等是否達到設(shè)備安裝要求。4.3.1.4檢查設(shè)備要經(jīng)過的出入口，是否足夠空間讓設(shè)備通過。4.3.1.5根據(jù)設(shè)備說明書及安裝圖紙確定設(shè)備安裝流程 。4.3.2設(shè)備的安裝4.3.2.1按設(shè)備說明書要求及工藝布局將設(shè)備就位，小型設(shè)備可由工程部負責(zé)組織，供應(yīng)商代表應(yīng)給予現(xiàn)場指導(dǎo)、配合，也可由供應(yīng)商組織實施安裝，工程部派人配合；大型設(shè)備由供應(yīng)商實施安裝，公司工程部派專人現(xiàn)場監(jiān)督。4.3.2.2正確地連接好輔助系統(tǒng)（如：水、電、氣）。4.3.2.3安裝完畢，主要生產(chǎn)工藝設(shè)備、公用設(shè)備（A類設(shè)備）應(yīng)進行安裝確認，安裝確認方案由使用部門、設(shè)備供應(yīng)商和QA共同確定，工程部或相關(guān)專業(yè)人員審核或會稿，質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，在設(shè)備安裝完成后執(zhí)行；其他設(shè)備（B、C類設(shè)備）由使用部門和QA部門根據(jù)設(shè)備的用途確定是否需要進行安裝確認。4.3.2.4如需進行設(shè)備安裝確認，以使用部門為主，工程部設(shè)備、計量主管或供應(yīng)商代表配合完成整個方案。4.4設(shè)備的調(diào)試與運行4.4.1設(shè)備安裝確認報告經(jīng)批準(zhǔn)后方可進行設(shè)備調(diào)試，如不進行安裝確認可在設(shè)備安裝完畢確認安裝無誤后配合供應(yīng)商進行設(shè)備調(diào)試。4.4.2設(shè)備調(diào)試以供應(yīng)商工程師為主，工程部人員、設(shè)備所屬部門操作人員配合共同進行。4.4.3主要生產(chǎn)工藝設(shè)備、公用設(shè)備（A類設(shè)備）應(yīng)在設(shè)備調(diào)試完成后進行運行確認，運行確認方案由使用部門、設(shè)備供應(yīng)商和QA共同確定，QA經(jīng)理和設(shè)備所屬部門經(jīng)理審核，質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，在設(shè)備安裝確認報告得到批準(zhǔn)后執(zhí)行；其他設(shè)備（B、C類設(shè)備）由使用部門和QA部門根據(jù)設(shè)備的用途確定是否需要進行運行確認。4.4.4如需進行設(shè)備運行確認，以使用部門、QA、工程部人員為主，供應(yīng)商代表配合完成整個方案；如不進行運行確認，負責(zé)設(shè)備調(diào)試的人員負責(zé)填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗收單，并給出調(diào)試驗收意見。4.5性能確認4.5.1 主要生產(chǎn)工藝設(shè)備、公用設(shè)備（A類設(shè)備）在設(shè)備運行確認后需進行性能確認。4.5.2 性能確認方案由使用部門、設(shè)備供應(yīng)商和QA共同確定，QA經(jīng)理和設(shè)備所屬部門經(jīng)理審核，質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，在設(shè)備運行確認報告得到批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.5.3性能確認完成后驗證小組起草驗證報告，驗證報告批準(zhǔn)后，設(shè)備驗收完成，設(shè)備可投入正常使用；性能確認不能達到使用要求的由QA確定是退貨還是由供應(yīng)商進行改造并重新進行運行和性能確認，若仍不能達到要求，則進行退貨處理。其他設(shè)備（B、C類設(shè)備）由使用部門和QA部門根據(jù)設(shè)備的用途確定是否需要進行性能確認。4.6資料管理4.6.1驗收過程中形成的所有文件由起草人或填寫人負責(zé)整理歸檔。4.6.2設(shè)備開箱驗收記錄一式二份，原件保存在設(shè)備檔案中，復(fù)印件由物資部交財務(wù)部。4.7問題處理 設(shè)備驗收過程