YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 代替 心血管植入物和人工器官血液透析 器、血液透析濾過器、血液濾過器和 血液濃縮器 犆犪狉犱犻狅狏犪狊犮狌犾犪狉犻犿狆犾犪狀狋狊犪狀犱犪狉狋犻犳犻犮犻犪犾狅狉犵犪狀狊 犎犪犲犿狅犱犻犪犾狔狊犲狉狊，犺犪犲犿狅犱犻犪犳犻犾狋犲狉狊，犺犪犲犿狅犳犻犾狋犲狉狊犪狀犱犺犪犲犿狅犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋狅狉狊 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 心血管植入物和人工器官血液透析 器、血液透析濾過器、血液濾過器和 血液濃縮器 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復(fù)興門外三里河北街號 郵政編碼： 網(wǎng)址 電話： 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經(jīng)銷 開本 印張 字?jǐn)?shù) 千字年月第一版年月第一次印刷 書號： 如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換 版權(quán)專有侵權(quán)必究 舉報電話：（） 書 犢犢 前言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用：心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 空心纖維透析器。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的差異： 根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了血液透析濾過器、血液濾過器、血液濃縮器等產(chǎn)品，使本標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)用范圍更廣了； 根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，增加了對多次使用血液透析器的項(xiàng)目指標(biāo)，使本標(biāo)準(zhǔn)不局限于一次 性使用的范圍； 根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，增加了生物學(xué)評價的內(nèi)容，按國內(nèi)通行的方法與項(xiàng) 目進(jìn)行檢驗(yàn)，適合我國國情； 使用性能方面將原來肌酐、尿素的下降率改為肌酐、尿素、維生素 、磷酸鹽等四種成分的清 除率，增加了針對血液透析濾過器、血液濾過器、血液濃縮器的篩選系數(shù)的檢測項(xiàng)目，針對白蛋 白、肌紅蛋白、菊粉等物質(zhì)的篩選系數(shù)進(jìn)行了規(guī)定； 試驗(yàn)方法中提供了多種檢測方案供使用方選擇。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 、附錄 為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何曉帆、吳靜標(biāo)、周英。 書 犢犢 心血管植入物和人工器官血液透析器、 血液透析濾過器、血液濾過器和 血液濃縮器范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人體上使用的血液透析器，血液透析濾過器，血液濾過器和血液濃縮器的技術(shù)要 求，在本文中涉及的“器件”特指上述產(chǎn)品。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于： 體外循環(huán)血液管路； 血漿分離器； 血液灌注裝置； 血管通路裝置； 血泵； 體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測器； 空氣監(jiān)測器； 制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)； 用于進(jìn)行血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng)； 再處理步驟和設(shè)備。 注：血液透析器，血液透析濾過器和血液濾過器的體外循環(huán)血液管路的要求按照 的規(guī)定。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械（魯爾）圓錐接頭第部分：鎖定接頭 （，：，） 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 部分：按接收質(zhì)量限（）檢索的逐批檢 驗(yàn)抽樣 計(jì)劃 （，：，） 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第部分：化學(xué)分析方法 產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序（適用于總體量較大的情形） 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：評價與試驗(yàn)（：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇（：，） 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（：，）