標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0053-2016 血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》相較于《YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》，在多個方面進(jìn)行了修訂與更新，以更好地符合當(dāng)前技術(shù)進(jìn)步及臨床應(yīng)用需求。主要變化包括但不限于：

  • 標(biāo)準(zhǔn)名稱調(diào)整：從“心血管植入物和人工器官”改為“血液透析及相關(guān)治療”，更準(zhǔn)確地反映了標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的產(chǎn)品范圍及其應(yīng)用場景。
  • 安全性要求增強(qiáng)：新版本中增加了對于產(chǎn)品安全性能的具體規(guī)定，如生物相容性測試方法的細(xì)化、微生物限度等指標(biāo)的要求更加嚴(yán)格。
  • 性能參數(shù)更新：根據(jù)近年來科學(xué)研究成果和技術(shù)發(fā)展水平，對某些關(guān)鍵性能參數(shù)（例如清除率、超濾系數(shù)）提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)或新增了部分評價指標(biāo)。
  • 測試方法改進(jìn)：針對原有試驗(yàn)方法中存在的不足之處進(jìn)行了優(yōu)化，引入了一些新的檢測手段和技術(shù)，使得測試結(jié)果更為準(zhǔn)確可靠。
  • 適用范圍擴(kuò)展：明確了不同類型設(shè)備（如高通量透析器）的技術(shù)要求，并對其特定功能特性設(shè)定了相應(yīng)規(guī)范。
  • 文檔資料要求提高：加強(qiáng)了對制造商提供給用戶的信息資料的質(zhì)量控制，比如使用說明書、標(biāo)簽標(biāo)識等內(nèi)容需更加詳盡且易于理解。
  • 國際接軌程度加深：參考了國際上最新的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO系列），使國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際先進(jìn)水平保持一致。

這些改變體現(xiàn)了行業(yè)發(fā)展趨勢以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于提升醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平的決心。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實(shí)施
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YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0053—2016

代替

YY0053—2008

血液透析及相關(guān)治療血液透析器

、

血液透析濾過器血液濾過器和

、

血液濃縮器

Hemodialsisandrelevanttheraies—Haemodialsershaemodiafilters

ypy,,

haemofiltersandhaemoconcentrators

(ISO8637:2010,MOD)

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0053—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗(yàn)方法

4…………………4

標(biāo)志

5………………………11

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因

A()ISO8637:2010……………14

參考文獻(xiàn)

……………………15

YY0053—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替心血管植入物和人工器官血液透析器血液透析濾過器血液濾過

YY0053—2008《、、

器和血液濃縮器本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下

》。YY0053—2008:

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容篩選系數(shù)增加了微球蛋白刪除了透析液室壓力降的要求刪除了多

———,β2-;,

次使用器件的要求

;

根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容對清除率篩選系數(shù)的試驗(yàn)方法進(jìn)行補(bǔ)充

———,、;

根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定增加了化學(xué)性能及微球蛋白清除率的內(nèi)容按國內(nèi)通行的方法與

———,β2-,

項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)適合我國國情

,。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器血液透析濾過器

ISO8637:2010《、、

血液濾過器和血液濃縮器本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要差異見表

》。ISO8637:2010,A.1。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位威海威高血液凈化制品有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量

:、

監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳靜標(biāo)傅音波何曉帆牟倡駿

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年年第次修訂

1991,20081。

Ⅰ

YY0053—2016

血液透析及相關(guān)治療血液透析器

、

血液透析濾過器血液濾過器和

、

血液濃縮器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在人體上使用的血液透析器血液透析濾過器血液濾過器和血液濃縮器的技術(shù)要

,,

求在本文中涉及的器件特指上述產(chǎn)品

,“”。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

體外循環(huán)血液管路

———;

血漿分離器

———;

血液灌注裝置

———;

血管通路裝置

———;

血泵

———;

體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測器

———;

空氣監(jiān)測器

———;

制備供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)

———、;

用于進(jìn)行血液透析血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng)

———、;

再處理步驟和設(shè)備

———。

注血液透析器血液透析濾過器和血液濾過器的體外循環(huán)血液管路的要求按照的規(guī)定

:、YY0267—2016。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001;ISO594-2:1998,IDT)

醫(yī)用輸液輸血注射器

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