藥店追溯管理規(guī)程.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng) 聯(lián)系網(wǎng)站刪除藥品追溯管理規(guī)程起草部門(mén)：質(zhì)管部 起草人：修訂部門(mén)： 審核部門(mén)：1.目的：建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回藥品，防控風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的責(zé)任界定；便于藥品經(jīng)營(yíng)使用單位和消費(fèi)者確認(rèn)藥品的真實(shí)性，以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時(shí)索賠。2.依據(jù):藥品管理法及其實(shí)施條例、GSP及其附錄結(jié)合公司實(shí)際制定本制度。3.適用范圍:本制度適用于藥品追溯體系的管理。4.職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售復(fù)核、臺(tái)賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)來(lái)源可溯、流向可追、問(wèn)題可查。5.2電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)KSOA系統(tǒng))、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(山東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和山東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng))。5.2.1質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在KSOA系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，并將相關(guān)印章(公章、財(cái)務(wù)專(zhuān)用章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、出庫(kù)專(zhuān)用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，供采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收人員查對(duì)。供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱(chēng)、注冊(cè)地址、藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)及有效期、營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)及有效期、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)編號(hào)及有效期、經(jīng)營(yíng)范圍、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)、聯(lián)系電話(huà)及聯(lián)系人等5.2.2質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照商品基礎(chǔ)資料描述標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定在KSOA系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱(chēng)、制劑規(guī)格、最小銷(xiāo)售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠、批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)有效期、所屬藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉(cāng)庫(kù)、養(yǎng)護(hù)周期、近效期預(yù)警周期、批準(zhǔn)文號(hào)預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)地。5.2.3KSOA系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、庫(kù)存記錄及配送出庫(kù)記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。(1)采購(gòu)記錄:商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、采購(gòu)員姓名、供貨單位銷(xiāo)售員姓名、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。(2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、到貨日期、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸工具、隨貨同行單及出庫(kù)專(zhuān)用章查驗(yàn)情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等進(jìn)行記錄。(3)驗(yàn)收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。(4)配送出庫(kù)記錄:商品編碼、藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、門(mén)店全稱(chēng)、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期、運(yùn)輸員姓名、運(yùn)輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.2.4有電子監(jiān)管碼的藥品，在購(gòu)進(jìn)入庫(kù)、配送出庫(kù)時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行掃碼，并上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)。5.2.5質(zhì)量管理部應(yīng)定期將藥品購(gòu)進(jìn)、出庫(kù)、庫(kù)存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)5.3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品和供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。5.3.1查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)其是否真實(shí)、有效： (1)藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件； (2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；(4)相關(guān)印章(公章、財(cái)務(wù)專(zhuān)用章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、出庫(kù)專(zhuān)用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；(5)銀行開(kāi)戶(hù)許可證復(fù)印件及開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)。5.3.2采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核藥品的合法性，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。(1)藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件； (2)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；(3)藥品說(shuō)明書(shū)、最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽原件或復(fù)印件； (4)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。5.4采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。(1)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷(xiāo)售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章；(2)發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼；(3)隨貨同行單應(yīng)按照KSOA系統(tǒng)入庫(kù)單流水號(hào)順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；(4)發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。5.5收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，收貨時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專(zhuān)用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫(kù)專(zhuān)用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。5.6驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照藥品驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)查對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專(zhuān)用章及藥品檢驗(yàn)報(bào)告收加蓋的質(zhì)量管理專(zhuān)用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫(kù)專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報(bào)告。5.7出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度和操作規(guī)程對(duì)出庫(kù)藥品逐批進(jìn)行復(fù)核，確保配送藥品票、賬、貨相符。5.8門(mén)店銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)照KSOA系統(tǒng)核對(duì)藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)