2014年藥品不良反應.doc

2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測網絡共收到藥品不良反應/事件報告132.8萬余份，比2013年增長0.8%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告34.1萬份，占同期報告總數的25.7。以縣為單位，藥品不良反應報告覆蓋率達到94.4%，全國每百萬人口平均報告數量達到991份，報告顯示，我國藥品不良反應報告覆蓋面拓寬，發(fā)現和收集藥品不良反應信息的能力增強，公眾用藥安全意識進一步提升。統(tǒng)計分析顯示，醫(yī)療機構仍是不良反應報告的主要來源，占報告數量的82.2%。從涉及藥品品種看，抗感染藥報告數量仍居各類藥品之首，但報告比例已連續(xù)5年呈現下降趨勢；心血管系統(tǒng)用藥報告數量為13.5萬例，較2013年上升0.2個百分點。從涉及藥品劑型看，注射劑報告比例仍然較高，占60.9%，較2013年提高2.2個百分點，口服制劑比例占35.2%。從涉及患者情況看，65歲以上老年人占19.9%，較2013年升高2.1個百分點；14歲以下兒童占10.5%，與2013年持平。在各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應監(jiān)測機構以及醫(yī)療機構的共同努力和參與下，2014年我國藥品不良反應監(jiān)測水平進一步提升，報告數量已接近國際發(fā)達國家水平。通過組織對監(jiān)測數據定期進行分析，對風險信號突出的品種開展安全性評價，2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后對頭孢唑啉注射劑、羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等7個/類藥品嚴重不良反應進行了通報；責令對細辛腦注射液、硫酸鎂注射劑等12個/類藥品說明書進行了修改；發(fā)布了藥物警戒快訊12期，提示替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴重超敏反應等藥品安全信息。國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：一、關注兒童抗感染藥安全性問題，嚴格按說明書使用抗感染藥，尤其是低齡兒童應謹慎合理使用抗感染藥；二、關注老年患者合并用藥問題，建議老年患者盡量個體化用藥，減少并用藥品種類，注意給藥途徑和時間；三、關注基層醫(yī)療機構中藥注射劑使用安全，建議加強合理用藥宣傳，加強緊急救治培訓。國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒公眾關注藥品使用安全，用藥過程中發(fā)生不良反應及時向經診醫(yī)生報告，也可向藥品生產、經營企業(yè)或當地藥品不良反應監(jiān)測機構報告。國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2014年）全文為全面反映2014年我國藥品不良反應監(jiān)測情況，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2014年）。一、藥品不良反應監(jiān)測工作情況2014年，全國藥品不良反應監(jiān)測工作取得新進展： 監(jiān)測網絡覆蓋面進一步拓寬，報告數量進一步增長。2014年，全國已有24萬余個醫(yī)療機構、藥品生產經營企業(yè)注冊為藥品不良反應監(jiān)測網絡用戶，并通過該 網絡報送藥品不良反應報告，其中醫(yī)療機構仍是報告的主要來源。全國94.4%的縣有藥品不良反應報告，全國每百萬人口平均報告數量達到991份，較 2013年有一定增長，表明我國發(fā)現和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強。深入開展數據評價分析，提高風險信號挖掘能力。2014年通過 日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫數據的評價分析，深入挖掘藥品風險信號，對阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個 （類）品種進行了安全性評價，并采取了相應的風險管理和溝通措施。建立全國聯動工作機制，發(fā)揮監(jiān)測預警能力。進一步完善藥品聚集性事件預警平 臺，建立預警信息全國共享、事發(fā)地和生產企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調查處置聯動工作機制，保證藥品質量風險的早發(fā)現、早評價、早控制。全年重點分析 評價137條預警信息，及時發(fā)現并處置了湖北同濟奔達鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥 業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。推動企業(yè)落實責任，提高風險管理水平。2014年積極推進 藥品定期安全性更新報告工作，加強對企業(yè)撰寫報告質量的培訓，嚴格開展對報告的審核，促進企業(yè)落實風險管理意識；完善藥品不良反應數據共享平臺，及時將監(jiān) 測數據和風險信號反饋藥品生產企業(yè)，指導企業(yè)進行數據分析評價與利用，督促企業(yè)落實安全風險主體責任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。二、藥品不良反應/事件報告情況（一）報告總體情況1年度及月度藥品不良反應/事件報告情況 2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡收到藥品不良反應/事件報告表132.8萬份，較2013年增長了0.8%。其中新的和嚴重藥品不良反應/事件 報告34.1萬份，占同期報告總數的25.7%。1999年至2014年，全國藥品不良反應監(jiān)測網絡累計收到藥品不良反應/事件報告表近790萬份。圖1 1999-2014年全國藥品不良反應/事件報告數量增長趨勢2014年月度病例報告數量在整體趨勢上與2013年基本相同，報告數量主要集中在10-12月，其中11月是報告高峰，但月度報告數量差距逐漸縮小，集中上報現象逐步緩解。圖2 2013-2014年藥品不良反應/事件月度報告數變化趨勢2新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況 新的和嚴重藥品不良反應/事件報告是藥品不良反應監(jiān)測的重點，新的和嚴重報告比例，尤其是嚴重報告比例是衡量總體報告質量和可利用性的重要指標之一。 2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告341,300余份，與2013年比增長了17.0%；新的和嚴重報告數量占同 期報告總數的 25.7%，與2013年比增加了3.6個百分點。圖3 2004-2014 年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例3每百萬人口平均病例報告情況每百萬人口平均病例報告數量是衡量一個國家藥品不良反應監(jiān)測工作水平的重要指標之一。2014年我國每百萬人口平均病例報告數為991份，與2013年相比增加了0.8個百分點。4藥品不良反應/事件縣級報告比例*藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標之一。2014年全國藥品不良反應/事件縣級報告比例為94.4%，與 2013年相比增長了0.6個百分