2014年藥品不良反應(yīng).doc

2014年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告132.8萬(wàn)余份，比2013年增長(zhǎng)0.8%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告34.1萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的25.7。以縣為單位，藥品不良反應(yīng)報(bào)告覆蓋率達(dá)到94.4%，全國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份，報(bào)告顯示，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告覆蓋面拓寬，發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力增強(qiáng)，公眾用藥安全意識(shí)進(jìn)一步提升。統(tǒng)計(jì)分析顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是不良反應(yīng)報(bào)告的主要來(lái)源，占報(bào)告數(shù)量的82.2%。從涉及藥品品種看，抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居各類(lèi)藥品之首，但報(bào)告比例已連續(xù)5年呈現(xiàn)下降趨勢(shì)；心血管系統(tǒng)用藥報(bào)告數(shù)量為13.5萬(wàn)例，較2013年上升0.2個(gè)百分點(diǎn)。從涉及藥品劑型看，注射劑報(bào)告比例仍然較高，占60.9%，較2013年提高2.2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例占35.2%。從涉及患者情況看，65歲以上老年人占19.9%，較2013年升高2.1個(gè)百分點(diǎn)；14歲以下兒童占10.5%，與2013年持平。在各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力和參與下，2014年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平進(jìn)一步提升，報(bào)告數(shù)量已接近國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家水平。通過(guò)組織對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)定期進(jìn)行分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)突出的品種開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)，2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后對(duì)頭孢唑啉注射劑、羥乙基淀粉類(lèi)藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等7個(gè)/類(lèi)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行了通報(bào)；責(zé)令對(duì)細(xì)辛腦注射液、硫酸鎂注射劑等12個(gè)/類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改；發(fā)布了藥物警戒快訊12期，提示替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴(yán)重超敏反應(yīng)等藥品安全信息。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：一、關(guān)注兒童抗感染藥安全性問(wèn)題，嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)使用抗感染藥，尤其是低齡兒童應(yīng)謹(jǐn)慎合理使用抗感染藥；二、關(guān)注老年患者合并用藥問(wèn)題，建議老年患者盡量個(gè)體化用藥，減少并用藥品種類(lèi)，注意給藥途徑和時(shí)間；三、關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑使用安全，建議加強(qiáng)合理用藥宣傳，加強(qiáng)緊急救治培訓(xùn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒公眾關(guān)注藥品使用安全，用藥過(guò)程中發(fā)生不良反應(yīng)及時(shí)向經(jīng)診醫(yī)生報(bào)告，也可向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2014年）全文為全面反映2014年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2014年）。一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況2014年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得新進(jìn)展： 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步拓寬，報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長(zhǎng)。2014年，全國(guó)已有24萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過(guò)該 網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來(lái)源。全國(guó)94.4%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，全國(guó)每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份，較 2013年有一定增長(zhǎng)，表明我國(guó)發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。深入開(kāi)展數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析，提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力。2014年通過(guò) 日監(jiān)測(cè)、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)分析，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個(gè) （類(lèi)）品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。建立全國(guó)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，發(fā)揮監(jiān)測(cè)預(yù)警能力。進(jìn)一步完善藥品聚集性事件預(yù)警平 臺(tái)，建立預(yù)警信息全國(guó)共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)同調(diào)查處置聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的早發(fā)現(xiàn)、早評(píng)價(jià)、早控制。全年重點(diǎn)分析 評(píng)價(jià)137條預(yù)警信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處置了湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥 業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。推動(dòng)企業(yè)落實(shí)責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平。2014年積極推進(jìn) 藥品定期安全性更新報(bào)告工作，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)撰寫(xiě)報(bào)告質(zhì)量的培訓(xùn)，嚴(yán)格開(kāi)展對(duì)報(bào)告的審核，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，及時(shí)將監(jiān) 測(cè)數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)與利用，督促企業(yè)落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況（一）報(bào)告總體情況1年度及月度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況 2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表132.8萬(wàn)份，較2013年增長(zhǎng)了0.8%。其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件 報(bào)告34.1萬(wàn)份，占同期報(bào)告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表近790萬(wàn)份。圖1 1999-2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)2014年月度病例報(bào)告數(shù)量在整體趨勢(shì)上與2013年基本相同，報(bào)告數(shù)量主要集中在10-12月，其中11月是報(bào)告高峰，但月度報(bào)告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報(bào)現(xiàn)象逐步緩解。圖2 2013-2014年藥品不良反應(yīng)/事件月度報(bào)告數(shù)變化趨勢(shì)2新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況 新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)，新的和嚴(yán)重報(bào)告比例，尤其是嚴(yán)重報(bào)告比例是衡量總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。 2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告341,300余份，與2013年比增長(zhǎng)了17.0%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同 期報(bào)告總數(shù)的 25.7%，與2013年比增加了3.6個(gè)百分點(diǎn)。圖3 2004-2014 年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例3每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告情況每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作水平的重要指標(biāo)之一。2014年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)為991份，與2013年相比增加了0.8個(gè)百分點(diǎn)。4藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例*藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2014年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例為94.4%，與 2013年相比增長(zhǎng)了0.6個(gè)百分