人體實(shí)驗(yàn)倫理.doc

學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò)，僅供參考人體實(shí)驗(yàn)倫理 人體實(shí)驗(yàn)是以人作為受試目標(biāo) ,用科學(xué)的實(shí)驗(yàn)手段 ,有控制地對(duì)受試者進(jìn)行研究的行為 ,人體實(shí)驗(yàn)中人體的概念是尸體、活體、個(gè)體和群體所構(gòu)成的特殊系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)的概念則已包括解剖、觀察、測(cè)量、試驗(yàn)等幾個(gè)研究層次在方法上的連續(xù)和統(tǒng)一。由于人體實(shí)驗(yàn)對(duì)于醫(yī)學(xué)的發(fā)展和人類健康具有特殊的意義 ,又以最為寶貴的人作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象 ,就必然導(dǎo)致倫理價(jià)值上的問題 ,也就需要對(duì)人體實(shí)驗(yàn)作出科學(xué)的倫理評(píng)價(jià)和選擇。1人體實(shí)驗(yàn)的意義及倫理問題人體實(shí)驗(yàn)在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中有著極其重要和特殊的地位。無論是基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)研究 ,還是臨床的診斷、治療和預(yù)防都離不開人體實(shí)驗(yàn) ,醫(yī)學(xué)的任何新理論、新方法 ,在應(yīng)用之前 ,無論經(jīng)過何種成功的動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ,都必須再做臨床人體實(shí)驗(yàn)。只有經(jīng)過人體實(shí)驗(yàn)證明確定有利于某種疾病的診斷、治療的方 法才能推廣應(yīng)用。即使已經(jīng)在臨床上常規(guī)運(yùn)用的理論和方法 ,也還必須不斷地經(jīng)過人體實(shí)驗(yàn)加以改進(jìn)和完善。從醫(yī)學(xué)的發(fā)展歷史看 ,沒有人體實(shí)驗(yàn)就沒有醫(yī)學(xué) ,更沒有建立在現(xiàn)代物理和生物學(xué)基礎(chǔ)上的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)。因而人體實(shí)驗(yàn)無疑對(duì)于醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有重大意義。也正因?yàn)閷?duì)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和人類健康起了很大的作用 ,依靠人體實(shí)驗(yàn)得出的結(jié)果 ,控制了危害人類健康的諸多病癥 ,符合造福人類的目的 ,倫理學(xué)上賦予了人體實(shí)驗(yàn)以積極肯定的評(píng)價(jià)。然而 ,歷史上人體實(shí)驗(yàn)也給人類帶來過無法估量的災(zāi)難。二戰(zhàn)期間 ,德、日法西斯利用戰(zhàn)俘和平民進(jìn)行慘無人道的人體實(shí)驗(yàn) ,致使幾百萬人無辜死亡。二戰(zhàn)后世界各地也時(shí)有濫用人體實(shí)驗(yàn)的報(bào)道 ,1997年4月美國(guó)披露在非洲部分國(guó)家進(jìn)行9項(xiàng)有關(guān)艾滋病藥物AZT療效試驗(yàn) ,有 1. 2萬婦女參加了試驗(yàn) ,其中有相當(dāng)一部分是艾滋病毒感染者。由于沒有向所有參加試驗(yàn)的非洲孕婦提供具有抑制艾滋病母嬰傳播收稿日期 2002 - 12 - 23的AZT或減少或僅服安慰劑 ,致使大約 1000 名新生兒感染了艾滋病。顯然 ,這些人體實(shí)驗(yàn) ,由于背離醫(yī)學(xué)目的和正義動(dòng)機(jī) ,或違反倫理規(guī)范 ,或損害受試者利益 ,是為倫理學(xué)所堅(jiān)決否定的。國(guó)際社會(huì)對(duì)此也已作出了諸多積極舉措 ,先后制定了紐倫堡法典、赫爾辛基宣言、人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際準(zhǔn)則、關(guān)于對(duì)人體進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際原則建議案等文件 ,為人體實(shí)驗(yàn)確立了世界各國(guó)應(yīng)當(dāng)普遍遵循的道德原則。既然人類的醫(yī)學(xué)不能離開人體實(shí)驗(yàn) ,那么理性社會(huì)及科學(xué)實(shí)驗(yàn)者就有責(zé)任對(duì)人體實(shí)驗(yàn)作出正確的倫理評(píng)價(jià)和選擇 ,使人體實(shí)驗(yàn)符合醫(yī)學(xué)目的的正當(dāng)性、實(shí)驗(yàn)行為的規(guī)范性以及尊重與維護(hù)受試者權(quán)利 的倫理價(jià)值要求 ,真正達(dá)到造福人類的崇高目的。2人體實(shí)驗(yàn)的倫理評(píng)價(jià)人體實(shí)驗(yàn)所面臨的首要問題是什么樣的人可以接受人體試驗(yàn) ,什么樣的人體實(shí)驗(yàn)可以進(jìn)行以及如何進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn) ,這也正是對(duì)人體實(shí)驗(yàn)應(yīng)該進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)的基本問題。人體實(shí)驗(yàn)中人們往往最關(guān)注的是結(jié)果或效果 ,但倫理學(xué)的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)是一個(gè)綜合評(píng)價(jià)過程 ,一般來說 ,需要從實(shí)驗(yàn)的對(duì)象、實(shí)驗(yàn)者的動(dòng)機(jī)、實(shí)驗(yàn)的方法和實(shí)驗(yàn)的結(jié)果四個(gè)方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。2. 1實(shí)驗(yàn)對(duì)象評(píng)價(jià)人體實(shí)驗(yàn)需要大量的各類不同的受試者參加 ,從縱向看包括胚胎、胎兒、新生兒、兒童、青年、老年人、臨終者以及尸體;從橫向看包括各類不同病癥的病人、正常人 ,還包括各類特殊人員 ,如收容人員、囚犯等。不同的人體實(shí)驗(yàn)對(duì)象所體現(xiàn)的人體實(shí)驗(yàn)的道德價(jià)值是不同的 ,但都有一個(gè)共同點(diǎn)是人體實(shí)驗(yàn)必須保護(hù)、尊重和促進(jìn)人的生命價(jià)值和尊嚴(yán)。任何人體實(shí)驗(yàn)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)和可能的損害 ,因而必須強(qiáng)調(diào)對(duì)受試者的利益和尊嚴(yán)負(fù)責(zé) ,其中最重要的是取得受試者的知情同意和自由選擇 ,避免任何形式的強(qiáng)迫和欺騙。另外 ,醫(yī)學(xué)和健康是全體人員包括健康人、病人受試者的共同事業(yè) ,包 51 中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)2003年4月第16卷第2期總第88期括受試人在內(nèi)的所有社會(huì)人也正是從前人的實(shí)驗(yàn)結(jié)果得到了醫(yī)學(xué)的好處 ,因而有義務(wù)促進(jìn)這一共同事業(yè)的發(fā)展 ,但只有在受試者充分了解某一人體實(shí)驗(yàn)的意義、目的、危險(xiǎn)性的前提下 ,自愿參加人體實(shí)驗(yàn)才是道德的。2. 2實(shí)驗(yàn)動(dòng)機(jī)和目的評(píng)價(jià)一般情況下 ,人體實(shí)驗(yàn)為了病人受益者的醫(yī)療和健康 ,為了醫(yī)學(xué)的發(fā)展和人類的健康而進(jìn)行 ,是符合道德的動(dòng)機(jī)和目的的。但是 ,在現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)中 ,人體實(shí)驗(yàn)是在醫(yī)生與患者之間進(jìn)行的 ,也使兩者關(guān)系成為實(shí)驗(yàn)者和受試者的關(guān)系 ,由于受試者處于實(shí)質(zhì)上的被動(dòng)地位和弱勢(shì)狀態(tài) ,實(shí)驗(yàn)者的動(dòng)機(jī)在道德倫理上就顯得至關(guān)重要。又由于實(shí)驗(yàn)者的動(dòng)機(jī)是一種心理活動(dòng) ,具有內(nèi)在性特點(diǎn)而不易判斷 ,因此 ,對(duì)人體實(shí)驗(yàn)動(dòng)機(jī)和目的的評(píng)價(jià)就必須首先考慮受試者的現(xiàn)實(shí)利益和治療意義 ,其次才是考慮醫(yī)學(xué)知識(shí)的進(jìn)展和積累。如果一個(gè)實(shí)驗(yàn)是為了追求個(gè)人的名利 ,這種實(shí)驗(yàn)雖對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展有利 ,卻對(duì)病人受試者造成傷害 ,那么該實(shí)驗(yàn)是否符合道德就值得探討。2. 3實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果評(píng)價(jià)人體實(shí)驗(yàn)的基本道德要求就是不造成傷害。從人體實(shí)驗(yàn)方法看 ,實(shí)驗(yàn)可以是有傷害的 ,也可以是無傷害的 ,而無傷害往往是相對(duì)的。因?yàn)槎鄶?shù)人體實(shí)驗(yàn)方法預(yù)先很難預(yù)測(cè)結(jié)果 ,實(shí)驗(yàn)方法往往是有傷害的。不同的實(shí)驗(yàn)方法對(duì)病人受 試者的價(jià)值也不一樣 ,其中包括利大于害、利害不明、有害無利等情況。作為醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)者應(yīng)在尊重人的價(jià)值原則和醫(yī)學(xué)目的原則基礎(chǔ)上選擇最佳的實(shí)驗(yàn)方案 ,盡量減少對(duì)受試者的傷害。即要求所采用的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)該是利大于害 ,或局部損害可以治療恢復(fù) ,或人的身心健康基本不受影響;利害不明的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)慎重運(yùn)用 ,嚴(yán)格把關(guān);對(duì)有害無利 ,害大于利的實(shí)驗(yàn)方法則應(yīng)禁止應(yīng)用。3人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則從人體實(shí)驗(yàn)的道德實(shí)質(zhì)和倫理價(jià)值分析出發(fā) ,人體實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以下四個(gè)方面的倫理原則 ,以規(guī)范人體實(shí)驗(yàn)的具體行為和過程 ,使之符合醫(yī)學(xué)倫理原則的要求。3. 1知情同意原則判斷人體實(shí)驗(yàn)是否符合道德的第一標(biāo)準(zhǔn) ,是這一實(shí)驗(yàn)是否取得了受試者的同意。知情同意原則在人體實(shí)驗(yàn)中包括三個(gè)方面的要求:一是用適合預(yù)備實(shí)驗(yàn)對(duì)象的方式告知其足夠的信息 ,這些信息包括實(shí)驗(yàn)的目的、方法、預(yù)期效益 ,特別是實(shí)驗(yàn)可能產(chǎn)生的危害和實(shí)驗(yàn)對(duì)象在任何時(shí)候有拒絕或退出實(shí)驗(yàn)的權(quán)力。二是預(yù)備實(shí)驗(yàn)對(duì)象能夠理解上述情況 ,并理解和接受實(shí)驗(yàn)措施有尚未完全成熟的可能。三是實(shí)驗(yàn)對(duì)象應(yīng)在沒有被強(qiáng)迫和不正當(dāng)影響的情況下 ,自由自愿地作出實(shí)驗(yàn)與否的決定 ,并簽署書面知情同意書。3. 2有利無傷原則人體實(shí)驗(yàn)必須以維護(hù)病人利益作為根本原則 ,不能以醫(yī)學(xué)研究名義或其他大量同類患者的利益而傷害到病人本身。有利無傷原則在人體實(shí)驗(yàn)中還要求:在實(shí)驗(yàn)中應(yīng)收集全部有關(guān)醫(yī)學(xué)資料 ,進(jìn)行必要的成熟的動(dòng)物實(shí)驗(yàn);科學(xué)嚴(yán)密地設(shè)計(jì)有效安全的實(shí)驗(yàn)程序;充分估計(jì)實(shí)驗(yàn)的好處和風(fēng)險(xiǎn) ,充分有效地預(yù)備安全防護(hù)及補(bǔ)救措施;實(shí)驗(yàn)應(yīng)在具有相當(dāng)學(xué)術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員親自監(jiān)督下進(jìn)行。3. 3醫(yī)學(xué)目的原則人體實(shí)驗(yàn)的直接指向和目的是在宏觀上發(fā)展醫(yī)學(xué)、積累醫(yī)學(xué)知識(shí)、為人類的健康服務(wù) ,醫(yī)學(xué)目的是人體實(shí)驗(yàn)的基本原則。赫爾辛基宣言中指出 ,以人作為受實(shí)驗(yàn)者的生物醫(yī)學(xué)研究的目的 ,必須是旨在增進(jìn)診斷、治療和預(yù)防等方面的措施 ,任何背離這一目的的人體實(shí)驗(yàn)都是不道德的。醫(yī)學(xué)目的需要通過科學(xué)、道德的方法來體現(xiàn) ,只有道德的、有價(jià)值的人體實(shí)驗(yàn)才能增進(jìn)醫(yī)學(xué)知識(shí) ,促進(jìn)社會(huì)文明和進(jìn)步。堅(jiān)持醫(yī)學(xué)目的原則 ,就要求實(shí)驗(yàn)者在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中不斷補(bǔ)充醫(yī)學(xué)和人體實(shí)驗(yàn)知識(shí) ,提高運(yùn)用和發(fā)展這種知識(shí)的能力 ,以避免不合醫(yī)學(xué)目的的人體實(shí)驗(yàn);還要避免為獲取醫(yī)學(xué)知識(shí)而不顧人體實(shí)驗(yàn)手段方法的正確性、道德性和科學(xué)性;更要禁止違背人道 ,有損醫(yī)學(xué)、危害社會(huì)和人類進(jìn)步的人體實(shí)驗(yàn)。人體實(shí)驗(yàn)的道德性和價(jià)值就 在于以道德和科學(xué)的方法達(dá)到發(fā)展醫(yī)學(xué)、增進(jìn)人類健康和促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步的目的。3. 4實(shí)驗(yàn)對(duì)照的原則實(shí)驗(yàn)對(duì)照原則是現(xiàn)代人體實(shí)驗(yàn)的一個(gè)科學(xué)原則 ,也是一個(gè)道德原則。實(shí)驗(yàn)對(duì)照原則要求分組隨機(jī)化 ,對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組要有齊同性、可比性和足夠的樣本。人體實(shí)驗(yàn)常用的實(shí)驗(yàn)對(duì)照方法是安慰劑和雙盲法。安慰劑對(duì)照是給無副作用的中性藥作為對(duì)照 ,使病人主觀感受和心理因素均勻地分布于實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組之中。雙盲法是使受試者和實(shí)驗(yàn)觀察者都不知道是否使用某種藥品 ,避免了實(shí)驗(yàn)觀察者的主觀偏向 ,從而保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的客觀性。這種實(shí)驗(yàn)方法的道德問題是有人認(rèn)為實(shí)驗(yàn)對(duì)受試者有欺騙嫌疑。事實(shí)上 ,實(shí)驗(yàn)對(duì)照原則與知情同意原則不存在根本矛盾 ,因?yàn)閮烧叨际且圆荒軐?duì)病人受試者利益有損害為前提?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的許多實(shí)驗(yàn)在取得受試者一般知情同意的前提下 ,傾向不向受試者告知他們實(shí)際得到什么藥物或他們將得到哪項(xiàng)治療 ,如果如實(shí)告訴受試者這些情況 ,則實(shí)驗(yàn)就失去了意義。但是 ,在這類實(shí)驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)告訴受試者什么樣的信息將對(duì)他保密、為什么采取這種方法、將會(huì)在什么時(shí)候、什么情況下提供什么信息等 ,最重要的是要告訴受試者實(shí)驗(yàn)所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和好處。同時(shí) ,對(duì)照實(shí)驗(yàn)還應(yīng)遵循嚴(yán)格的規(guī)范 ,安慰劑對(duì)照一般被嚴(yán)格限制在病情比較穩(wěn)定 ,在相當(dāng)時(shí)間內(nèi)不會(huì)發(fā)生危險(xiǎn)和帶來不良后果 ,也不致延誤治療時(shí)機(jī)的患者;危重病人、病情發(fā)展變化快的患者不宜使用安慰劑。雙盲實(shí)驗(yàn)要求受試者確診后癥狀不嚴(yán)重 ,暫停治療不致使疾病惡化或錯(cuò)過治療機(jī)會(huì) ,受試者要求中斷或停用實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)。人體受試者研究的倫理問題引起關(guān)注。如何看待知情同意的代理權(quán)?如何處理不同文化背景下的知情同意原則?在商業(yè)利益誘惑下背離本人健康利益的知情同意是否有效?受試者的利益回報(bào),以及體試驗(yàn)研究要求的雙盲、隨機(jī)、對(duì)照等原則可能面臨的新問題都是人體受試者研究面臨的挑戰(zhàn)。 生物醫(yī)學(xué)研究包括實(shí)驗(yàn)室研究、臨床研究和規(guī)劃性研究。其中最重的是涉及人體受者的研究。這是因?yàn)?其一,所有一切實(shí)驗(yàn)室和各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究,其成果應(yīng)用到臨床之前,必須經(jīng)過人體試驗(yàn),必須要有臨床的依據(jù);其二,任何成果在首次應(yīng)用到人體上時(shí),又必然面臨著風(fēng)險(xiǎn),有可能傷害人。這就要求我們?cè)趯?duì)包括臨床試驗(yàn)在內(nèi)的一切人體試驗(yàn)不能不采取十分慎重的態(tài)度,不能不探討在進(jìn)行人體試驗(yàn)時(shí)如何防止傷害人類的事發(fā)生倫理的問題。1 歷史的教訓(xùn)A 在生物醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的問題上,以往有過深刻的教訓(xùn)。首先使人們想起的是 德、日法西斯利用人體做試驗(yàn)的教訓(xùn)。第二次世界大戰(zhàn)期間,德國(guó)納粹分子在改良人種和優(yōu)生學(xué)的名義下,不經(jīng)任何動(dòng)物實(shí)驗(yàn)而直接在人體上進(jìn)行實(shí)驗(yàn),先后殺死了600萬猶太人、戰(zhàn)俘和其他無辜者。日本法西斯的731部隊(duì),在哈爾賓直接于人體上進(jìn)各種細(xì)菌武器的試驗(yàn),殺死了3000多名中國(guó)人。主持這些慘無人道試驗(yàn)的除德、日法西斯分子外,還有許多醫(yī)生和高級(jí)專家。第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束后,紐倫堡法庭對(duì)其中23名德國(guó)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)犯進(jìn)行了審判,7人被判處死刑,9人被處以無期徒刑或10年以上的徒刑。為吸取這一教訓(xùn),防止濫用人體試驗(yàn)而頒布的紐倫堡法典,首次對(duì)生物醫(yī)學(xué)人體受試者研究作了一系列規(guī)定。還有另一方面的教訓(xùn)。美國(guó)1937年曾發(fā)生腎功能衰竭的流行。當(dāng)時(shí)調(diào)查的結(jié)果是因感染服用磺胺酏引起,而這種制劑不是用灑精配制,是用二甘醇調(diào)劑的,但這種用二甘醇配制的磺胺酏沒有進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn),就廣泛運(yùn)用臨床。結(jié)果353人發(fā)生急性中毒而至腎功能衰竭,其中107人死亡。B 1954年,法國(guó)各地許多醫(yī)生發(fā)現(xiàn)一些急性病人,有頭痛、嘔吐、痙孿、虛脫、經(jīng)常喪失視力等中毒性腦炎的癥狀。后經(jīng)調(diào)查,很快發(fā)現(xiàn)是因患癤瘡服用一種二碘二乙基錫引起的。錫是無毒的,但與有機(jī)磷結(jié)合就變成劇毒藥。生產(chǎn)這種藥的是巴黎附近的一個(gè)藥廠,藥劑師沒有進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)就投入使用,結(jié)果造成217人中毒,110人死亡。另一事件是大家知道的反應(yīng)停藥物中毒。C 1961年,三位德國(guó)醫(yī)師在全國(guó)婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)上分別報(bào)告了很多嚴(yán)重的畸形嬰兒。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn),畸形嬰兒母親在懷孕早期都服用一種名叫Thalidomide(反應(yīng)停)的藥,而沒有服用此藥的孕婦,都沒有生產(chǎn)此種畸胎兒。進(jìn)一步的研究還發(fā)現(xiàn),服藥時(shí)間長(zhǎng)短與畸胎有密切關(guān)系。妊娠34-38天服此藥,可引起耳和顱神經(jīng)的畸形;第39天以后服此藥,可引起臂腿畸形;第40-45天服此藥,可引起心臟、小腸畸形和膽囊缺失。其原因是沒有做動(dòng)物致畸試驗(yàn)。D 以上三例是沒有做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的教訓(xùn),還有做了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)而未做人體試驗(yàn)的教訓(xùn)。1942年美國(guó)西部軍營(yíng)中有黃膽病流行。組織專家調(diào)查的結(jié)果,是因接種黃熱病疫苗引起的傳染性肝炎流行。當(dāng)時(shí)制造黃熱病疫苗需要加入血清,然后經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢查不會(huì)引起肝炎,但因?yàn)槎喾N動(dòng)物對(duì)肝炎病毒不敏感,所以未能發(fā)現(xiàn)問題。結(jié)果在300萬美軍中接種177批黃熱病疫苗,其中9批加了肝炎恢復(fù)期病人的血清,結(jié)果造成28000人患肝炎,62人死亡。這是一起做了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)而未做人體試驗(yàn)的教訓(xùn)。瑞士在1959年-1962年間,對(duì)100種新藥進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn),研究它們的效用和毒性,然后再進(jìn)行臨床試驗(yàn),結(jié)果發(fā)現(xiàn)只有75%的結(jié)果與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相同,其原因在于動(dòng)物和人有 很大的不同,一些疾病不能在動(dòng)物上復(fù)制出來。動(dòng)物對(duì)藥性的反映與人也有很大的區(qū)別。如非那西丁引起的慢性腎病、二硝基酚引起的白內(nèi)障、甘汞引起的肢端痛疼,只發(fā)生在少數(shù)特異體質(zhì)的人身上,它不能在動(dòng)物身上復(fù)制。E 這里要指出的是,即使做了人體試驗(yàn),但由于設(shè)計(jì)不合理,對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組沒有可比性,也可能造成嚴(yán)重的失誤。所以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不能代替人體實(shí)驗(yàn)。2人體受試者研究的倫理重要,首先是由于當(dāng)今和未來生物醫(yī)學(xué)研究的某些特點(diǎn)決定的:(1)對(duì)人體和疾病研究的層次愈來愈深和手段愈來愈先進(jìn),對(duì)人帶來的的干預(yù)和影響可能愈來愈大。如果說前一兩個(gè)世紀(jì)對(duì)人體和疾病的研究主要是搞清人體的結(jié)構(gòu)、查明某些病源體、探求治療藥物和手術(shù)方法,而當(dāng)今和以后人體生物學(xué)研究,其重點(diǎn)逐漸轉(zhuǎn)向基診斷和治療、生殖技術(shù)的改進(jìn)、臟器移植和免疫機(jī)制調(diào)節(jié)等這樣一些方面。而這些診治和預(yù)防的技術(shù),不僅影響眼前人體健康,而且有可能給人類后代帶來長(zhǎng)遠(yuǎn)的影響,這就要求人們?cè)趶氖麓祟愓n題的研究時(shí),不能不對(duì)人體試驗(yàn)采取十分慎重的態(tài)度。人體試驗(yàn)的影響和后果,是以往無法比擬的?！肮妼?duì)于醫(yī)學(xué)科學(xué)所采用的高技術(shù)能做和將做的驚恐必定增加。醫(yī)學(xué)有時(shí)似乎由主要對(duì)發(fā)展它的技術(shù)能力感興趣的精英領(lǐng)導(dǎo),而他們很少考慮它的目的和價(jià)值,甚至人體的痛苦”。如人們對(duì)克隆人、基因調(diào)控、換頭術(shù)等表現(xiàn)出來的憂慮和擔(dān)心,莫不如此。(2)生物醫(yī)學(xué)人體受試者的研究,在日益受研究者、商業(yè)和管理者所控制下可能發(fā)生紐曲,背離為人類健康服務(wù)的宗旨。正如有的學(xué)者指出的那樣:”醫(yī)生面臨著被指責(zé)為一種權(quán)威人物、家長(zhǎng)制的工具以及政府的仆人”。如果說,在二十世紀(jì),醫(yī)學(xué)曾一度淪為戰(zhàn)爭(zhēng)的工具,那么,在自由市場(chǎng)機(jī)制剌激下,醫(yī)學(xué)有沒有淪為謀取利潤(rùn)的工具呢?為了獲取高額自潤(rùn)而濫用人體試驗(yàn)的情況有沒有可發(fā)生呢?許多例子提醒我們這種事情并非杞人憂天。(3)由于醫(yī)學(xué)科學(xué)的巨大進(jìn)步,醫(yī)學(xué)的逐步生活化,使得醫(yī)學(xué)與非醫(yī)學(xué)的界限在某些方面變得模糊起來。在醫(yī)學(xué)不是為了治療和保健服務(wù)的場(chǎng)合下,人體試驗(yàn)是值得和可以認(rèn)可的嗎?“醫(yī)學(xué)的成功可能正導(dǎo)致一個(gè)自已創(chuàng)造但又無法控制的怪物。即被伊萬.伊里奇所稱為的生活醫(yī)學(xué)化”?！搬t(yī)學(xué)有強(qiáng)大能力來改變和修改人體,并開辟新的生物系的可能性,使得醫(yī)學(xué)正在使盡可能多的生活醫(yī)學(xué)化”“所謂醫(yī)學(xué)化,就是運(yùn)用醫(yī)學(xué)知識(shí)和技術(shù),去解決那些非醫(yī)學(xué)范圍的問題。那么,什么是合適的醫(yī)學(xué)化?如果生活產(chǎn)生憂慮和悲傷,是否就可以用藥物去治療?”“人類生活更廣泛的醫(yī)藥化,不 僅造成了對(duì)醫(yī)學(xué)范疇和醫(yī)學(xué)本質(zhì)認(rèn)識(shí)的不確定性,同時(shí)也提高了醫(yī)療保健費(fèi)用”(哈斯廷中心:醫(yī)學(xué)的目的:確定新的優(yōu)先戰(zhàn)略)。一個(gè)罪犯為了逃脫捕捉而通過變性手術(shù)由男變女而使自已隱慝達(dá)9個(gè)月;一個(gè)母親為了使其女兒便于某藝術(shù)院校錄取而不惜破壞正常面容而整容;為了推銷藥物而有意編造肝炎村。為此類目的服務(wù)的生物醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)可以被允許嗎?(4)由于經(jīng)濟(jì)全球化的推動(dòng),生物醫(yī)學(xué)國(guó)際合作的勢(shì)頭越來越需要和明顯。但是由于發(fā)達(dá)國(guó)家有技術(shù)和財(cái)力的優(yōu)勢(shì),而發(fā)展中國(guó)家又有著某些較為豐富的實(shí)驗(yàn)資源且費(fèi)用低。這樣就形成發(fā)展中國(guó)家常成為人體實(shí)驗(yàn)受試國(guó),而實(shí)驗(yàn)的成果常為發(fā)達(dá)國(guó)家占有。這種情況在基因及其他一些尖端技術(shù)研究中已經(jīng)出現(xiàn),這又會(huì)加劇發(fā)達(dá)家與發(fā)展中國(guó)家之間的差距。這種人體受者研究的格局是可以接受和允許的嗎?3人體受者研究面臨的倫理醫(yī)學(xué)人體受試者研究面臨的種種形勢(shì)表明,最困難的將不是技術(shù)方面,而是倫理問題。而倫理問題難于處理是因?yàn)?一是由于未來人體試驗(yàn)涉及人類安危愈來愈尖銳和突出;二是隨著人權(quán)意識(shí)的增長(zhǎng),人們自我保護(hù)的意識(shí)將會(huì)越來越強(qiáng)烈;三是由于各國(guó)文化背景和歷史傳統(tǒng)的差異在許多問上一時(shí)又難于一致,因而將使生物醫(yī)學(xué)人體受試研究將面臨許多新的困難和困惑。(1)隨著人們權(quán)利意識(shí)的增長(zhǎng),知情同意的原則將會(huì)愈來愈受到重視,將成為人體受試研究成功與否的前提。這方面的難處在于如何對(duì)待實(shí)施知情同意原則中出現(xiàn)的一些具體問題:(A)如何看待代理權(quán)?在代理人顯然違背被代理人利益情況下代理權(quán)有效否?特別在發(fā)展中國(guó)家,家長(zhǎng)對(duì)家庭成員的發(fā)言權(quán)很大,代理權(quán)普遍推行。且背離受試者本人利益的情況并非少見。(B)如何對(duì)待不同文化背景所形成成的倫理觀念?知情同意觀念如何適應(yīng)不發(fā)達(dá)國(guó)家的情況?美國(guó)耶魯大學(xué)與坦桑尼亞合作的一項(xiàng)對(duì)采婦女艾滋病病毒感染水平的研究,因坦桑尼亞堅(jiān)持不能告知研究對(duì)象,被資助單位耶魯大學(xué)認(rèn)為違反知情同意原則而被取消合作。附屬于哈佛的公共衛(wèi)生學(xué)院、婦女醫(yī)院和馬薩諸塞精神衛(wèi)生公司在中國(guó)開展多項(xiàng)醫(yī)學(xué)試驗(yàn),因涉嫌未保護(hù)好中國(guó)受試者,受到了美國(guó)有關(guān)方面的指控和質(zhì)疑(2000年8月1日出版的波士頓環(huán)球報(bào)發(fā)表這15頁(yè)的指控書)。這是否意味著知情同意原則在發(fā)達(dá)國(guó)家和不發(fā)達(dá)國(guó)家的執(zhí)行要有所不同?把知情同意原則作為世界統(tǒng)一的倫理標(biāo)準(zhǔn)是“倫理帝國(guó)主義”嗎?(C)商業(yè)利益誘惑下違背本人健康自益的知情同意有效否?(2)受試者的回報(bào)。2000年蘇格蘭愛丁堡第52屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)修改通過的赫爾辛基宣言第 19條規(guī)定:“醫(yī)學(xué)研究只有在參加研究的人群有合理的可能性從研究結(jié)果中得益處才能得到辯護(hù)”,第30條還規(guī)定:“在研究終結(jié)時(shí),應(yīng)保證所參加研究的病人得到被研究鑒定的證明為最佳的預(yù)防、診斷或治療方法”,這意味著向從事生物人體試驗(yàn)研究提出了更多的條件,并有利于保護(hù)受度者的利益,同時(shí)也向研究者提出了更多的要求。受試者受益的問題還涉及發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家如何共同分享研究成果的問題。(3)生物醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)研究要求的雙盲、隨機(jī)、對(duì)照等原則也將面臨一些新的問題。這些問題不僅關(guān)系到研究的客觀性,也涉及對(duì)受試者的保護(hù)。如:(A)新修改的赫爾辛基宣言要求,在任何研究中,應(yīng)該確保所有病人包括對(duì)照組的病人得到最佳的已被證明的診斷和治療方法。但這實(shí)踐上排除了任何研發(fā)的可能。(B)在外科手術(shù)中如何實(shí)施對(duì)照組和安慰劑?這是長(zhǎng)其以來未解決的問題,而由于移植手術(shù)等廣泛開展更尖銳起來。據(jù)加拿大醫(yī)學(xué)郵報(bào)2000年7月18日?qǐng)?bào)道,美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)(AMA)稱,如果安慰性手術(shù)是唯一可以獲得研究數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),那么安慰性手術(shù)從倫理上講是可以接受的。AMA的倫理司法委員會(huì)引證了一項(xiàng)用胎兒組織移植治療帕金森病的研究,其中一組病人確實(shí)接受了移植;另一組做了麻醉,做了切口,接受了抗生素治療,但未做移植。中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)就此組織中國(guó)學(xué)者討論,幾乎所有的中國(guó)醫(yī)學(xué)家都反對(duì)。(C)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照與知情同意的矛盾如何協(xié)調(diào)?(4)動(dòng)物保護(hù)。據(jù)美國(guó)統(tǒng)計(jì),僅1983年,美國(guó)就有17002200萬只動(dòng)物用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。其中包括12201520萬只鼠,250400萬條魚,1050萬兩棲動(dòng)物,1050萬只鳥,5055萬只免,50萬只豚鼠,182000195000只狗,5500060000只貓,5400059000只猴。我國(guó)每年需要的動(dòng)物好在600萬到700萬只左右。而且這種需要量將會(huì)越來越多。在環(huán)境保護(hù)和維持生態(tài)平衡的情況下,做到合理科學(xué),也是試驗(yàn)研究中不可小視的問題。(5)倫理一元與多元的矛盾可能是未來生物人體試驗(yàn)中倫理難題之一。由于經(jīng)濟(jì)全球化的推動(dòng),科學(xué)研究國(guó)際間的合作和交流之趨勢(shì)日益加強(qiáng)。這就不可避免帶來倫理觀念的沖突。上面提到的知情同意發(fā)達(dá)國(guó)家與發(fā)展中國(guó)家之間的理解就有不同。再如對(duì)待基因技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán),美國(guó)就與許多國(guó)家有爭(zhēng)議。在對(duì)待克隆人、克隆器官,以及在收置器官移植等方面,都會(huì)出現(xiàn)分岐。如何處理這些分岐,必然要影響到生物人體試驗(yàn)展開。2001年7月23-25日WHO在曼谷召開的基因與保健的會(huì)議,一些地區(qū)的學(xué)者就建議成立地區(qū)性倫理協(xié)調(diào)組織,相互勾通和協(xié)調(diào)一些倫理觀點(diǎn),以便促進(jìn)包括生物人體試驗(yàn)在內(nèi)的研究工作開展。這也許 是解決這一問題的辦法之一。近年來，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目劇增，一項(xiàng)研究涉及的受試者少則幾十名，多則上萬名。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，涉及人群約50萬人。關(guān)于受試者，民間有一個(gè)十分形象的稱呼“藥人”。 從上世紀(jì)中葉起，隨著醫(yī)學(xué)和行為學(xué)研究中許多問題的不斷發(fā)現(xiàn)，保護(hù)醫(yī)學(xué)研究受試者逐漸進(jìn)入公眾視野。其中最著名的莫過于美國(guó)“塔斯基吉梅毒試驗(yàn)”。自1932年起，美國(guó)公共衛(wèi)生署以免費(fèi)治療梅毒為名，將500名完全不知情的非洲裔黑人當(dāng)做試驗(yàn)對(duì)象，秘密研究梅毒對(duì)人體的危害。實(shí)際上，這些受試者沒有得到任何治療。這一項(xiàng)目直到1972年被媒體曝光才終止。當(dāng)時(shí)，參與試驗(yàn)的患者中已有28人直接死于梅毒，大約100人因梅毒并發(fā)癥而死亡，40人的妻子受到傳染，19名子女在出生時(shí)就染上梅毒。 1964年公布的赫爾辛基宣言則被視為臨床研究倫理道德規(guī)范的基石。其中規(guī)定：“醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時(shí)才能進(jìn)行?！?北京大學(xué)臨床藥理研究所所長(zhǎng)呂媛告訴記者，在中國(guó)，受試者保護(hù)工作從上個(gè)世紀(jì)90年代才剛剛起步，一切都“不夠成熟”。 此前，只有生物倫理委員會(huì)承擔(dān)受試者保護(hù)工作的重任。目前，我國(guó)只有較大規(guī)模的醫(yī)學(xué)院校、研究機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院，才設(shè)置專門的生物倫理委員會(huì)。按照規(guī)定，臨床試驗(yàn)開始之前，研究組須提前向所在機(jī)構(gòu)的生物倫理委員會(huì)提交研究報(bào)告。研究報(bào)告包括研究方法、目的、受試者人數(shù)等。試驗(yàn)的每一步都必須進(jìn)行詳細(xì)計(jì)劃，包括藥品的構(gòu)成、試驗(yàn)中藥品劑量的變化等。只有生物倫理委員會(huì)同意研究方案之后，臨床試驗(yàn)才可以正式進(jìn)行。 “但生物倫理委員會(huì)起到的作用十分有限?！眳瞾嘂愓f，“保護(hù)不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，甚至有些虎頭蛇尾。” 她承認(rèn)，由于缺乏有效的監(jiān)督，臨床試驗(yàn)中會(huì)出現(xiàn)一些問題。比如一些研究組會(huì)擅自修改研究步驟；試驗(yàn)數(shù)據(jù)甚至存在造假的嫌疑；而受試者和研究組簽署的知情同意書在關(guān)鍵時(shí)刻也無法起到保護(hù)受試者的作用。只有較少的倫理委員能夠堅(jiān)持持續(xù)審查，但對(duì)研究過程的控制依然“無力”。 2003年，34名艾滋病患者參與了地壇醫(yī)院的一項(xiàng)藥物試驗(yàn)，在6個(gè)月的觀察期內(nèi)有4人死亡。兩年后，這些患者向其中一個(gè)項(xiàng)目單位的倫理審查委員會(huì)發(fā)出公開信，要求委員會(huì)審查此次藥物試驗(yàn)涉及的倫理和法律問題，并提出了對(duì)所有參與藥物試驗(yàn)的患者給予生活費(fèi)、誤工費(fèi)和營(yíng)養(yǎng)費(fèi)的補(bǔ)助請(qǐng)求。后來經(jīng)過中國(guó)新聞周刊的調(diào)查，這次試驗(yàn)并沒有獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。這種來自美國(guó)的藥物 只是在保加利亞和墨西哥完成了人體試驗(yàn)。 這一事件引發(fā)了是否應(yīng)該為跨國(guó)藥廠在中國(guó)試藥設(shè)置門檻的爭(zhēng)論。根據(jù)美國(guó)衛(wèi)生及人道事務(wù)部發(fā)布的報(bào)告，2008年美國(guó)批準(zhǔn)的藥物中80%是在國(guó)外進(jìn)行人體試驗(yàn)的，所有參與人體試驗(yàn)的受試者中78%是在國(guó)外招募的。其中批準(zhǔn)的10個(gè)新藥完全是在國(guó)外進(jìn)行試驗(yàn)的，沒有一個(gè)受試者是美國(guó)人。 有專家認(rèn)為，醫(yī)藥巨頭瞄準(zhǔn)中國(guó)的根本原因在于歐美進(jìn)行試藥風(fēng)險(xiǎn)極高，甚至追溯20年前的臨床試驗(yàn)事故，賠償數(shù)額都達(dá)到了數(shù)千萬美元。相比之下，前文提到的艾滋病患者的賠償要求居然只是10元人民幣一天的誤工補(bǔ)助，還有人提出一只母雞或一斤雞蛋之類的標(biāo)準(zhǔn)。 值得欣慰的是，近年來，國(guó)內(nèi)對(duì)于受試者保護(hù)工作的關(guān)注度越來越高。2007年初，衛(wèi)生部印發(fā)了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)，旨在規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益。 倫理委員會(huì)（Ethics Committee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。 關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)應(yīng)否獲得法律支持的爭(zhēng)論關(guān)于人體實(shí)驗(yàn)問題，國(guó)外自古就存在爭(zhēng)論，但近代之前，國(guó)外有關(guān)人體實(shí)驗(yàn)的爭(zhēng)論主要集中在該不該在活人的身上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)以及這種實(shí)驗(yàn)應(yīng)否得到法律的支持這兩個(gè)方面。文藝復(fù)興時(shí)期，人們爭(zhēng)論的焦點(diǎn)還只是停留在對(duì)活體解剖是否可行這一點(diǎn)上，希望盡量避免人體實(shí)驗(yàn)，并主張對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也應(yīng)有所限制。17世紀(jì)英國(guó)醫(yī)生哈維關(guān)于血液循環(huán)原理的發(fā)現(xiàn)以及一百多年后哈雷斯等人之人體實(shí)驗(yàn)報(bào)告的發(fā)表，引起了英、法、德等國(guó)很多人的反對(duì)，從而掀起了一個(gè)“抗暴”運(yùn)動(dòng)，并不時(shí)傳出要將在活人身上進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)者繩之以法的偏激主張。這種“抗暴”的結(jié)果是促使法國(guó)在1845年成立了一個(gè)保護(hù)動(dòng)物的協(xié)會(huì)，并在該組織的推動(dòng)下于1850年通過了反對(duì)虐待動(dòng)物（也包括動(dòng)物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)）的格拉蒙法令。而英國(guó)則成立了“科學(xué)促進(jìn)會(huì)”，并于1871年發(fā)表了一個(gè)試圖建立一套以“管理動(dòng)物解剖、限制動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”為目標(biāo)的報(bào)告，明確提出要強(qiáng)制使用麻醉劑并限制會(huì)引起痛苦的動(dòng)物試驗(yàn)的重復(fù)示范；1876年，英國(guó)又分別通過了實(shí)驗(yàn)限制法與對(duì)動(dòng)物殘暴法。在英法兩國(guó)的帶動(dòng)下，這股“抗暴”之風(fēng)最后席卷北歐和美洲各國(guó)，形成風(fēng)靡一時(shí)的一種思潮，國(guó)際上稱之 為反對(duì)活體解剖派（ANTIVIVISECTIONIST）。十九世紀(jì)末，許多傳染病如霍亂、結(jié)核、梅毒及一些微生物疾病的防治，都曾進(jìn)行過自我征集志愿者的人體實(shí)驗(yàn)，但幾乎都被反對(duì)活體解剖運(yùn)動(dòng)所抵制，并被不分青紅皂白地遭到反對(duì)。進(jìn)入近代社會(huì)以來，隨著醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展所帶來的人們觀念上的變遷以及醫(yī)學(xué)功利主義的大力推動(dòng)，人體實(shí)驗(yàn)逐漸獲得了越來越多的人的理解與支持。英國(guó)、美國(guó)一些贊成人體實(shí)驗(yàn)者還相繼成立了“醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展學(xué)會(huì)”，“保衛(wèi)醫(yī)學(xué)研究學(xué)會(huì)”等組織，參加全球性的人體實(shí)驗(yàn)道德價(jià)值的爭(zhēng)論。最終，醫(yī)學(xué)發(fā)展的強(qiáng)勁需要戰(zhàn)勝了阻礙人體實(shí)驗(yàn)合法化的“攔路虎”，人體實(shí)驗(yàn)的合法性最初在醫(yī)學(xué)界并繼而在法學(xué)界獲得了自身應(yīng)有的地位。正如貝爾納所指出的,“（人們的）道德觀念并不禁止人對(duì)同類做試驗(yàn)”，7 “為了人類的團(tuán)結(jié)，相互支持和幫助，尤其是為了幫助那些受苦受難的患者，醫(yī)學(xué)研究與藥物開發(fā)不僅是道德上所允許的和正當(dāng)?shù)?，更是道德上的必須和要求?！? 作為生命科學(xué)尤其是醫(yī)學(xué)研究進(jìn)步之不可或缺的環(huán)節(jié)，人體實(shí)驗(yàn)逐漸成為保障生命科學(xué)技術(shù)安全應(yīng)用的保障。不但大部分國(guó)家和地區(qū)通過醫(yī)藥衛(wèi)生法或科技法肯定了人體實(shí)驗(yàn)對(duì)科技發(fā)展尤其是生命科技發(fā)展的必要性，且有不少國(guó)家在其刑法中明確肯定了人體實(shí)驗(yàn)的刑事合法性。例如，挪威一般公民刑法典第364條規(guī)定：“經(jīng)他人同意，采取任何方法或者手段使他人進(jìn)入催眠、無助、無意識(shí)或者類似狀態(tài)的，處罰金、3個(gè)月以下監(jiān)禁。執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者心理學(xué)家為了科研、治療疾病的目的，使他人進(jìn)入上述狀態(tài)的，本條規(guī)定不得適用?！惫P者以為，人體實(shí)驗(yàn)具有高度的社會(huì)利益或?qū)嵱眯裕氨M管這種行為帶著一定的危險(xiǎn)，但因其高度的社會(huì)利益或?qū)嵱眯远沟眠@種危險(xiǎn)不得不被容忍?！? 以此為立足點(diǎn)，人體實(shí)驗(yàn)即使構(gòu)成法益侵害也不乏其正當(dāng)性，不構(gòu)成犯罪，因?yàn)樗巧茖W(xué)技術(shù)進(jìn)步所必需的成本和代價(jià)，具有高度的社會(huì)利益，這決定了人體實(shí)驗(yàn)具有可容忍性盡管其客觀上具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。因此，“人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)在被害人同意前提下配合研制開發(fā)治療人類疾病的藥物或治療方法，以人為受試者進(jìn)行的人體適用度的試驗(yàn)，具有合法的目的”；10 而“醫(yī)學(xué)上的進(jìn)步必須要由人類自身試驗(yàn)新藥的治療效果、抗藥性及副作用，但凡一種新藥總有可能損害人類的健康甚至生命，”11 “在特殊情況下，在法律限定的范圍內(nèi)且不違反公共道德時(shí)，權(quán)利人可以犧牲自己的健康做人體實(shí)驗(yàn)等?！?2 當(dāng)然，人體實(shí)驗(yàn)必須經(jīng)過國(guó)家行政主管部門批準(zhǔn)，必須將可能 遭受的損害對(duì)接受實(shí)驗(yàn)者進(jìn)行詳細(xì)闡明，并獲得本人或者其法定代理人、近親屬的同意；而且在實(shí)驗(yàn)過程中，研究者也應(yīng)當(dāng)采取各種手段盡量避免對(duì)受試者的身體造成損害。這些都是法律允許人體實(shí)驗(yàn)的基本條件。二戰(zhàn)期間，納粹及日本法西斯所進(jìn)行的殘無人道的非法人體實(shí)驗(yàn)，使世界看到了非法人體實(shí)驗(yàn)的危害，并開始認(rèn)真思考人類生命科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的法律規(guī)范問題。在這種背景下，一大批旨在引導(dǎo)和規(guī)范人體實(shí)驗(yàn)的立法在國(guó)際以及各國(guó)國(guó)內(nèi)層面上出現(xiàn)。（一）人體實(shí)驗(yàn)的國(guó)際法律規(guī)范1947年，以紐倫堡審判為背景的紐倫堡法典作為紐倫堡軍軍事法庭決議的一部分向世人公布。該法典高舉人道主義大旗，明確提出了涉及人體實(shí)驗(yàn)的十點(diǎn)聲明，成為國(guó)際人體實(shí)驗(yàn)立法以及各國(guó)國(guó)內(nèi)人體實(shí)驗(yàn)立法的國(guó)際法源。1949年8月，61國(guó)代表在日內(nèi)瓦共同簽署了關(guān)于戰(zhàn)俘待遇之日內(nèi)瓦公約（即1949年日內(nèi)瓦第3公約）及戰(zhàn)時(shí)保護(hù)平民之日內(nèi)瓦公約（即日內(nèi)外第四公約）。日內(nèi)瓦第三公約在第一公約和第二公約第12條均禁止對(duì)被保護(hù)人員進(jìn)行“生物學(xué)的實(shí)驗(yàn)”的基礎(chǔ)上，重申了不得對(duì)戰(zhàn)俘加以“肢體殘傷，或供任何醫(yī)學(xué)或科學(xué)實(shí)驗(yàn)而非為有關(guān)戰(zhàn)俘之治療、治牙或住院診療所應(yīng)有且為其本身利益而施行者”的原則立場(chǎng)，并要求各締約國(guó)制定必要的法律，對(duì)犯有或指使他人犯有嚴(yán)重破壞條約行為的人員，處以有效的刑事制裁。日內(nèi)瓦第四公約則將上述關(guān)于禁止進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)的規(guī)定適用到?jīng)_突方控制下的平民身上。以上四公約都明確將“生物學(xué)實(shí)驗(yàn)”列為“嚴(yán)重違反”公約的“酷刑或不人道待遇，”即屬戰(zhàn)爭(zhēng)犯罪，世界各國(guó)均有權(quán)管轄。1966年，在聯(lián)合國(guó)的主持下，各國(guó)簽署了公民權(quán)利與政治權(quán)利國(guó)際公約，明確規(guī)定禁止非法人體實(shí)驗(yàn)。該公約第7條指出：“任何人均不得加以酷刑或施以殘忍的、不人道的或侮辱性的待遇或刑罰。特別是對(duì)任何人均不得未經(jīng)其自由同意而施以醫(yī)藥或科學(xué)試驗(yàn)?！痹谝陨蟽晒s之外，國(guó)際社會(huì)還制訂了很多規(guī)范人體實(shí)驗(yàn)的國(guó)際法律文件。1964年，世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)在芬蘭的赫爾辛基召開大會(huì)，討論通過了新的倫理學(xué)法典