醫(yī)療器械初包裝驗(yàn)證方案.doc

XXXX醫(yī)療器械有限公司包裝驗(yàn)證方案編號：XX4-JS-024擬制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：目 錄一、 方案概述3二、 過程概述3三、 驗(yàn)證步驟4四、 異常狀況處理4五、 驗(yàn)證評定及結(jié)論5一、 方案概述1、 名稱：包裝驗(yàn)證方案2、 目的：通過對包裝過程和人員資格進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn),以認(rèn)定包裝是否滿足公司規(guī)定要求3、 內(nèi)容：包裝設(shè)備的安裝確認(rèn)、包裝操作過程確認(rèn)、包裝性能的確認(rèn)4、 類別：確認(rèn)。5、 依據(jù)：XX3-JS-017 成品包裝通用工藝規(guī)程, XX3-JS-026 初包裝封口操作規(guī)程，XX3-JS-028 清洗，包裝檢驗(yàn)規(guī)程6、 方案適用產(chǎn)品：所有需要包裝的產(chǎn)品7、 參與驗(yàn)證部門：技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)管部8、 具體實(shí)施部門：技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、質(zhì)管部9、 文件存檔部門：技術(shù)部。10、 驗(yàn)證小組的構(gòu)成：驗(yàn)證小組成員名單姓名部門職務(wù)分工職責(zé)張三總經(jīng)理總經(jīng)理批準(zhǔn)包裝確認(rèn)方案和報(bào)告李四技術(shù)部經(jīng)理確認(rèn)包裝驗(yàn)證方案和報(bào)告,供方評價(jià)王五技術(shù)部職員編制包裝驗(yàn)證方案和報(bào)告趙一質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量驗(yàn)收,供方評價(jià)錢二生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)包裝設(shè)備的驗(yàn)證,供方評價(jià)孫六采購部經(jīng)理供方評價(jià)確定,簽定采購合同11、 驗(yàn)證涉及場所：清洗包裝車間。12、 相關(guān)文件1) 圖紙及工藝文件2)本方案涉及到的其他相關(guān)文件二、 過程簡述1、 設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ） 確認(rèn)設(shè)備的完整性，安裝的正確性；測量裝置鑒定；啟動(dòng)設(shè)備，驗(yàn)證其運(yùn)行的可行性；2) 操作過程確認(rèn)（OQ）人員資格確認(rèn) ，確認(rèn)設(shè)備的使用正確，設(shè)計(jì)工藝參數(shù)；3）產(chǎn)品性能確認(rèn)（PQ） 檢驗(yàn)分析產(chǎn)品的合格性；三、 驗(yàn)證步驟1 概述本次確認(rèn)使用的材料為PE包裝袋。材料的技術(shù)參數(shù)見供應(yīng)商提供的資料。2 驗(yàn)證涉及場所：包裝車間。3 設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）1) 主要設(shè)備如下： SF-900多功能塑料封口機(jī)2)技術(shù)資料檢查歸檔設(shè)備供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書或手冊是否齊全。3) 操作規(guī)程及培訓(xùn)主要設(shè)備供方應(yīng)制訂相應(yīng)的操作、清洗、日常維修規(guī)程。員工應(yīng)有培訓(xùn)記錄。4)設(shè)備運(yùn)行和性能確認(rèn) 查閱供方提供相關(guān)設(shè)備安裝驗(yàn)收記錄、設(shè)備運(yùn)行及維護(hù)/修記錄、有關(guān)儀表檢定合格證或定期檢定記錄臺(tái)帳是否符合要求。4 操作過程確認(rèn)（OQ）4.1根據(jù)GMP規(guī)定，現(xiàn)重新做包裝確認(rèn)。4.2確認(rèn)包裝的生產(chǎn)過程及生產(chǎn)的工藝流程OQ的目的在于確定合適的包裝過程以及包裝工藝，設(shè)定工藝控制的上下限度，確定最佳的包裝工藝，尋找影響包裝效果的因子，同時(shí)挑戰(zhàn)工藝的極限，確保工藝的穩(wěn)定性。4.3確定包裝參數(shù)由于去年已對初包裝所需條件進(jìn)行選取確認(rèn)，故今年只需對該條件進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。初包裝封口尺寸為80.15mm，封口機(jī)溫度范圍為180-190，封口剝離力2.5N。（用SF-900實(shí)驗(yàn)時(shí)所用包裝袋為PE包裝袋，大小均為80mmX120mm。實(shí)驗(yàn)所用數(shù)量為10個(gè)/次）SF-900多功能塑料封口機(jī)封口尺寸（mm）溫度（）1801851907.8588.152) 人員資質(zhì)查員工培訓(xùn)記錄，確認(rèn)員工經(jīng)過培訓(xùn)，有勝任所在崗位的能力，某些特殊崗位應(yīng)持證上崗。5 產(chǎn)品性能確認(rèn)（PQ）5.1目測 要求用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；紙袋各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。5.2熱封強(qiáng)度測試 使用儀器測量封口剝離力，指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對于本產(chǎn)品性質(zhì)，熱封強(qiáng)度值取不小于1.5N/15mm。具體實(shí)驗(yàn)測試方法參考YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,測試角度為180度；樣品寬度為15mm。5.3 包裝材料由于是使用的材料為PE包裝袋。材料的體技術(shù)參數(shù)見供應(yīng)商提供的資料。四、異常狀況處理 生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作和判定。若出現(xiàn)工藝參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)要求、設(shè)備更換、工作地點(diǎn)變動(dòng)時(shí)則重新進(jìn)行確認(rèn)。若出現(xiàn)個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 1、重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。 2、若屬設(shè)備運(yùn)行方面的原因，請廠家修理或調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。 3、調(diào)整不合格的工藝參數(shù)重新進(jìn)行OQ確認(rèn)，直至檢驗(yàn)結(jié)果合格。五、驗(yàn)證評定及結(jié)論1 驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證情況