藥物臨床試驗責任保險條款.doc

精品文檔中國太平洋財產(chǎn)保險股份有限公司藥物臨床試驗責任保險條款總 則第一條 本保險合同（以下簡稱為“本合同”）由投保單、保險單或其他保險憑證及所附條款，與本合同有關(guān)的投保文件、聲明、批注、附貼批單及其他書面文件構(gòu)成。除另有約定外，凡涉及本合同的約定，均應(yīng)采用書面形式。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)（不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)）根據(jù)政府有關(guān)規(guī)定具備藥物臨床試驗申請資格的企業(yè)、機構(gòu)或個人可作為本合同的被保險人。經(jīng)投保人申請并經(jīng)保險人書面同意，參加藥物臨床試驗的藥物臨床試驗機構(gòu)、研究者及藥物臨床試驗倫理委員會可作為本合同的共同被保險人。保險責任第三條 在保險期間或保單載明的追溯期內(nèi)，被保險人在開展經(jīng)政府有關(guān)部門批準且在保單中載明的藥物臨床試驗活動過程中，因藥物不良反應(yīng)出現(xiàn)嚴重不良事件，導(dǎo)致受試者遭受人身傷亡，對受害人在保險期間內(nèi)首次向被保險人提出索賠，且依照中華人民共和國法律（不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)法律，下同）應(yīng)由被保險人承擔的經(jīng)濟賠償責任，保險人根據(jù)本合同的約定負責賠償。本合同中“嚴重不良事件”特指藥物臨床試驗過程中發(fā)生的因藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致受試者需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡的事件。第四條 保險事故發(fā)生后，被保險人因保險事故而被提起仲裁或者訴訟的，對應(yīng)由被保險人支付的仲裁或訴訟費用以及事先經(jīng)保險人書面同意支付的其他必要的、合理的費用（以下簡稱“法律費用”），保險人按照本合同約定也負責賠償。責任免除第五條 出現(xiàn)下列任一情形時，保險人不負責賠償：（一） 藥物臨床試驗未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局及其他相關(guān)管理機構(gòu)、臨床試驗倫理委員會批準；（二） 涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品的藥物臨床試驗；（三） 參與藥物臨床試驗的藥物臨床試驗機構(gòu)、研究者不具備相應(yīng)資質(zhì)；（四） 在中華人民共和國境外（包括香港、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)）進行的藥物臨床試驗；（五） 被保險人在執(zhí)行知情同意、實施實驗方案、建立質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)等方面違反了藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的強制性規(guī)定。第六條 下列原因造成的損失、費用和責任，保險人不負責賠償：（一） 投保人、被保險人及其雇員、代表的故意行為、重大過失行為、違法犯罪行為；（二） 試驗藥物未達預(yù)期效果；（三） 試驗藥物的預(yù)期副作用、未導(dǎo)致嚴重不良事件的普通藥物不良反應(yīng)；（四） 非因藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致的受試者人身傷亡、健康惡化；（五） 試驗藥物對孕婦、胎兒健康的影響；（六） 在臨床試驗結(jié)束后繼續(xù)使用試驗用藥物；（七） 戰(zhàn)爭、敵對行動、軍事行為、武裝沖突、罷工、騷亂、暴動、恐怖活動；（八） 核輻射、核爆炸、核污染及其他各類污染；（九） 自然災(zāi)害、醫(yī)療事故、醫(yī)療過錯、診療意外；（十） 行政行為、司法行為。第七條 下列損失、費用和責任，保險人不負責賠償：（一） 受試者以外其他人的人身傷亡；（二） 精神損害賠償、罰款、罰金、懲罰性賠償；（三） 各類財產(chǎn)損失、間接損失；（四） 投保人、被保險人在投保前已經(jīng)知道或可以合理預(yù)見的索賠；（五） 被保險人根據(jù)與他人簽訂的協(xié)議應(yīng)承擔的責任，但即使沒有這種協(xié)議，被保險人依法仍應(yīng)承擔的責任不在此限；（六） 應(yīng)由被保險人自行承擔的免賠額（率）。第八條 其他不屬于本合同保險責任范圍內(nèi)的損失、費用和責任，保險人也不負責賠償。賠償限額與免賠額（率）第九條 本合同的賠償限額包括累計賠償限額、每次事故賠償限額、每次事故每人賠償限額等，各項賠償限額由投保人與保險人協(xié)商確定，并在保單中載明。第十條 本合同的免賠額（率）由投保人與保險人在簽訂保險合同時協(xié)商確定，并在保單中載明。保險期間第十一條 除另有約定外，本合同的保險期間為一年，以保單載明的起訖時間為準。一般事項第十二條 訂立保險合同，保險人就保險標的或者被保險人的有關(guān)情況提出詢問的，投保人應(yīng)當如實告知。投保人故意或者因重大過失未履行前款規(guī)定的如實告知義務(wù)，足以影響保險人決定是否同意承?；蛘咛岣弑ｋU費率的，保險人有權(quán)解除保險合同。前款規(guī)定的合同解除權(quán)，自保險人知道有解除事由之日起，超過三十日不行使而消滅。投保人故意不履行如實告知義務(wù)的，保險人對于合同解除前發(fā)生的保險事故，不承擔賠償保險金的責任，并不退還保險費。投保人因重大過失未履行如實告知義務(wù)，對保險事故的發(fā)生有嚴重影響的，保險人對于合同解除前發(fā)生的保險事故，不承擔賠償保險金的責任，但應(yīng)當退還保險費。保險人在合同訂立時已經(jīng)知道投保人未如實告知的情況的，保險人不得解除合同；發(fā)生保險事故的，保險人應(yīng)當承擔賠償保險金的責任。第十三條 除另有約定外，投保人應(yīng)在保險合同成立時一次性支付保險費。保險費交清前，本合同不生效，對保險費交清前發(fā)生的保險事故，保險人不承擔保險責任。第十四條 被保險人應(yīng)嚴格遵守藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及其他藥物臨床試驗相關(guān)監(jiān)管規(guī)定、規(guī)范性要求，最大限度地履行其對受試者應(yīng)盡的義務(wù)，保障受試者人身安全。保險人可以對被保險人遵守前款約定的情況進行檢查，向投保人、被保險人提出消除不安全因素和隱患的書面建議，投保人、被保險人應(yīng)該認真付諸實施。投保人、被保險人未按照約定履行上述安全義務(wù)的，保險人有權(quán)要求增加保險費或者解除合同。第十五條 在本合同有效期內(nèi)，保險標的的危險程度顯著增加的，被保險人應(yīng)及時書面通知保險人，保險人有權(quán)增加保險費或者解除本合同。被保險人未履行前款約定的通知義務(wù)的，因保險標的的危險程度顯著增加而發(fā)生的保險事故，保險人不承擔賠償保險金的責任。賠償處理第十六條 知道保險事故發(fā)生后，被保險人應(yīng)該：（一） 盡力采取必要、合理的措施，防止或減少損失，否則，對因此擴大的損失，保險人不承擔賠償責任；（二） 及時通知保險人，并書面說明事故發(fā)生的原因、經(jīng)過和損失情況；故意或者因重大過失未及時通知，致使保險事故的性質(zhì)、原因、損失程度等難以確定的，保險人對無法確定的部分，不承擔賠償責任，但保險人通過其他途徑已經(jīng)及時知道或者應(yīng)當及時知道保險事故發(fā)生的除外；（三） 保護臨床試驗記錄、數(shù)據(jù)、資料及相關(guān)受試者診療記錄，允許并且協(xié)助保險人進行事故調(diào)查；對于拒絕或者妨礙保險人進行事故調(diào)查導(dǎo)致無法確定事故原因或核實損失情況的，保險人對無法確定或核實的部分，不承擔賠償責任。第十七條 被保險人收到受試者或其代理人、法定監(jiān)護人（以下簡稱“索賠權(quán)利人”）的損害賠償請求時，應(yīng)立即通知保險人。未經(jīng)保險人書面同意，被保險人對索賠權(quán)利人作出的任何承諾、拒絕、出價、約定、付款或賠償，保險人不受其約束。對于被保險人自行承諾或支付的賠償金額，保險人有權(quán)重新核定，不屬于本保險責任范圍或超出應(yīng)賠償限額的，保險人不承擔賠償責任。在處理索賠過程中，保險人有權(quán)自行處理由其承擔最終賠償責任的任何索賠案件，被保險人有義務(wù)向保險人提供其所能提供的資料和協(xié)助。第十八條 被保險人獲悉可能發(fā)生訴訟、仲裁時，應(yīng)立即以書面形式通知保險人；接到法院傳票或其他法律文書后，應(yīng)將其副本及時送交保險人。保險人有權(quán)以被保險人的名義處理有關(guān)訴訟或仲裁事宜，被保險人應(yīng)提供有關(guān)文件，并給予必要的協(xié)助。 對因未及時提供上述通知或必要協(xié)助導(dǎo)致擴大的損失，保險人不承擔賠償責任。第十九條 被保險人請求賠償時，應(yīng)向保險人提供下列證明和資料：（一） 保險單正本、保費支付憑證、索賠申請書；（二） 經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署意見的試驗方案；（三） 受試者或其法定代理人、法定監(jiān)護人簽署的知情同意書；（四） 被保險人與藥物臨床試驗機構(gòu)簽訂的試驗協(xié)議；（五） 受試者的病例報告及診療記錄；（六） 索賠權(quán)利人向被保險人提出索賠的相關(guān)材料；（七） 被保險人與索賠權(quán)利人簽訂的賠償協(xié)議書或和解書；經(jīng)判決或仲裁的，應(yīng)提供判決文書或仲裁裁決文書；（八） 投保人、被保險人所能提供的與確認保險事故的性質(zhì)、原因、損失程度等有關(guān)的其他證明和資料。保險人認為被保險人提供的有關(guān)索賠的證明和資料不完整的，應(yīng)當及時一次性通知投保人、被保險人補充提供。被保險人未履行前款約定的索賠材料提供義務(wù)，導(dǎo)致保險人無法核實損失情況的，保險人對無法核實部分不承擔賠償責任。第二十條 保險人的賠償以下列方式之一確定的被保險人的賠償責任為基礎(chǔ)：（一） 被保險人與向其提出損害賠償請求的索賠權(quán)利人協(xié)商并經(jīng)保險人確認；（二） 仲裁機構(gòu)裁決；（三） 人民法院判決；（四） 保險人認可的其他方式。第二十一條 發(fā)生保險責任范圍內(nèi)的損失，保險人按以下方式計算賠償：（一） 對于每位受害人的損失，保險人在保單載明的每人賠償限額內(nèi)計算賠償；對于每次事故造成的損失，保險人在保單載明的每次事故賠償限額內(nèi)計算賠償；（二） 在依據(jù)本條第（一）項計算的基礎(chǔ)上，保險人在扣除保單載明的每次事故免賠額（率）后進行賠償；（三） 在保險期間內(nèi)，無論發(fā)生一次或多次保險事故，保險人在本保單項下承擔的累計賠償金額最高不超過保單載明的累計賠償限額。第二十二條 除另有約定外，保險人對每次事故法律費用的賠償在第二十一條計算的賠償金額以外另行計算，并且賠償時不扣減每次事故免賠額（率），但每次事故的賠償金額不超過保單載明的每次事故賠償限額的10%。在保險期間內(nèi)，保險人對法律費用的累計賠償金額不超過保單載明的累計賠償限額的10%。如果被保險人的賠償責任同時涉及保險事故和非保險事故，并且無法區(qū)分法律費用是因何種事故而產(chǎn)生的，保險人按照本合同保險賠償金額總和（不含法律費用）占應(yīng)由被保險人承擔的全部賠償金額總和（不含法律費用）的比例賠償法律費用。第二十三條 被保險人給受試者造成損害，被保險人未向該受試者賠償?shù)?，保險人不負責向被保險人賠償保險金。第二十四條 發(fā)生保險責任范圍內(nèi)的損失，應(yīng)由有關(guān)責任方負責賠償?shù)模ｋU人自向被保險人賠償保險金之日起，在賠償金額范圍內(nèi)代位行使被保險人對有關(guān)責任方請求賠償?shù)臋?quán)利，被保險人應(yīng)當向保險人提供必要的文件和所知道的有關(guān)情況。被保險人已經(jīng)從有關(guān)責任方取得賠償?shù)?，保險人賠償保險金時，可以相應(yīng)扣減被保險人已從有關(guān)責任方取得的賠償金額。保險事故發(fā)生后，在保險人未賠償保險金之前，被保險人放棄對有關(guān)責任方請求賠償權(quán)利的，保險人不承擔賠償責任；保險人向被保險人賠償保險金后，被保險人未經(jīng)保險人同意放棄對有關(guān)責任方請求賠償權(quán)利的，該行為無效；由于被保險人故意或者因重大過失致使保險人不能行使代位請求賠償?shù)臋?quán)利的，保險人可以扣減或者要求返還相應(yīng)的保險金。對于保單所載被保險人與共同被保險人之間的賠償責任，保險人同意放棄代位追償權(quán)。第二十五條 發(fā)生保險事故時，如果被保險人的損失在有相同保障的其他保險項下也能夠獲得賠償，則本保險人按照本合同的賠償限額與其他保險合同及本合同的賠償限額總和的比例承擔賠償責任。其他保險人應(yīng)承擔的賠償金額，本保險人不負責墊付。若被保險人未如實告知導(dǎo)致保險人多支付賠償金的，保險人有權(quán)向被保險人追回多支付的部分。第二十六條 保險人收到被保險人的賠償保險金的請求后，應(yīng)當及時作出是否屬于保險責任的核定；情形復(fù)雜的，應(yīng)當在三十日內(nèi)作出核定，但本合同另有約定的除外。 保險人應(yīng)當將核定結(jié)果通知被保險人；對屬于保險責任的，在與被保險人達成賠償保險金的協(xié)議后十日內(nèi)，履行賠償保險金義務(wù)。本合同對賠償保險金的期限有約定的，保險人應(yīng)當按照約定履行賠償保險金的義務(wù)。保險人依照前款的規(guī)定作出核定后，對不屬于保險責任的，應(yīng)當自作出核定之日起三日內(nèi)向被保險人發(fā)出拒絕賠償保險金通知書，并說明理由。第二十七條 保險人自收到賠償保險金的請求和有關(guān)證明、資料之日起六十日內(nèi)，對其賠償保險金的數(shù)額不能確定的，應(yīng)當根據(jù)已有證明和資料可以確定的數(shù)額先予支付；保險人最終確定賠償?shù)臄?shù)額后，應(yīng)當支付相應(yīng)的差額。第二十八條 保險賠償結(jié)案后，保險人不再負責賠償任何新增加的與該次保險事故相關(guān)的損失、費用或賠償責任。 當一次保險事故涉及多名受害人時，如果保險人和被保險人雙方已經(jīng)確認了其中部分受害人的賠償金額，保險人可根據(jù)被保險人的申請予以先行賠付。先行賠付后，保險人不再負責賠償與這些受害人相關(guān)的任何新增加的賠償金。第二十九條 被保險人向保險人請求賠償保險金的訴訟時效期間為二年，自其知道或者應(yīng)當知道保險事故發(fā)生之日起計算。爭議處理和法律適用第三十條 因履行本合同發(fā)生的爭議，由當事人協(xié)商解決。協(xié)商不成的，提交保單載明的仲裁機構(gòu)仲裁；保單未載明仲裁機構(gòu)且爭議發(fā)生后未達成仲裁協(xié)議的，依法向中華人民共和國人民法院起訴。第三十一條 本合同的爭議處理適用中華人民共和國法律。其他事項第三十二條 保險責任開始前，投保人要求解除保險合同的，應(yīng)當向保險人支付相當于保險費5%的退保手續(xù)費，保險人退還剩余部分保險費；保險人要求解除保險合同的，不得向投保人收取手續(xù)費并應(yīng)退還已收取的保險費。第三十三條 保險責任開始后，投保人要求解除保險合同的，自通知保險人之日起，保險合同解除，保險人按短期費率計收保險責任開始之日起至合同解除之日止期間的保險費，并退還剩余部分保險費；保險人也可提前十五日向投保人發(fā)出解約通知書解除本保險合同，并按保險責任開始之日起至合同解除之日止期間與保險期間的日比例計收保險費后，退還剩余部分保險費。釋 義第三十四條 除另有約定外，本合同中的下列詞語具有如下含義：保險人：指中國太平洋財產(chǎn)保險股份有限公司。追溯期：指保險合同列明的一個特定日期（稱為追溯日期）之后至保險期間開始之日的連續(xù)時段，在該時段內(nèi)被保險人開展藥物臨床試驗活動并出現(xiàn)符合本合同索賠條件的保險事故，保險人按照保險合同承擔賠償責任，但在保險期間開始時被保險人已經(jīng)知曉將被索賠的不在本合同保險責任內(nèi)。人身傷亡：指人體的傷害、疾病、死亡，但不包括精神傷害。臨床試驗：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。受試者：指接受藥物臨床試驗的人。試驗方案：指敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計