TS16949-2002標準條文(DOC 30頁).doc

質(zhì)量管理體系-ISO/TS16949:2002提供汽車產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實施ISO9001：2000的特殊要求前 言國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員機構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該項目而成立的技術(shù)委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密切合作關(guān)系。本國際標準是遵照ISOIEC導則第3部分給出的規(guī)則起草的。技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標準。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。在其它情況下，特別是當存在對標準化文件有緊急市場需求時，技術(shù)委員會可以決定發(fā)布其它類型的標準化文件：ISO公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）,代表一項由一個 ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專家達成的協(xié)議，如果它已獲得至少50委員會成員的表決通過，就可以得到公布許可。 ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS），代表一個技術(shù)委員會成員達成的協(xié)議，如果它已獲得至少2/3委員會成員的表決通過，就可獲得公布許可。 對ISO/PAS或ISO/TS每三年進行一次評審，以決定是否再繼續(xù)使用三年，或修訂以成為國際標準，或撤除。如果評審結(jié)果是繼續(xù)以ISO/PAS或ISO/TS方式沿用，六年后再次評審。那時必須決定是修訂成為國際標準，還是要撤除。ISO/TS16949：2002是由國際汽車工作小組（IATF）以及日本汽車制造協(xié)會(JAMA),在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會的支持下共同制定。 第二版的ISO/TS16949取消并替代了經(jīng)技術(shù)修訂第一版 (ISO/TS16949:1999). 方框內(nèi)的文字是ISO9001:2000原文。方框外的部分是特殊補充要求。 在本技術(shù)規(guī)范中，shall（必須）表示強制要求，should（應(yīng)該）表示推薦方法，標示NOTE段落是對有關(guān)標準的指導性解釋或闡述。所有用“例如”引出的建議都只具有指導性作用。 附錄A是本技術(shù)規(guī)范的組成部分。 引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。本國際標準所規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本國際標準能被內(nèi)部和外部組織，包括認證機構(gòu)，用來評定一個組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和 ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2 過程方法本標準鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求，以增強顧客的滿意度。為使組織有效運作，它必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用以及管理，稱為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性：a) 理解并滿足要求;b) 需要在增值角度考慮過程;c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;d) 基于客觀的測量結(jié)果對過程實施持續(xù)改進。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。圖1所示模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。注：此外，被稱為 “計劃-執(zhí)行-檢查-行動”（PDCA）的方法可適用于所有的過程。PDCA模式可簡述如下：P即計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所需的目標和過程。D即做：實施并運行過程。C即檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)控和測量，并報告結(jié)果。A即行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。持續(xù)改進產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析、改進資源管理管理職責顧客滿意顧客要求產(chǎn)品實線箭頭表示增值活動虛線箭頭表示信息流程圖1：以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式0.3 與ISO 9004的聯(lián)系ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與ISO 9001相比，ISO9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求績效持續(xù)改進，而超越ISO 9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的。注：ISO9001:2000和ISO9004：2000涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。0.3.1 IATF的ISO/TS16949：2000指南IATF的ISO/TS16949：2000指南是一項文件，包括推薦的汽車行業(yè)的實踐、范例、圖解、解釋，并對實施提供幫助以滿足該技術(shù)規(guī)范。IATF指南的目的不是為了認證或合同。0.4 與其他管理體系的相容性本國際標準已與ISO 14001：1996相互調(diào)整以增強這兩個標準的相容性，以便利于所有使用者。本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理或風險管理。然而本標準容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。0.5本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進、加強缺陷預防和減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。本技術(shù)規(guī)范與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜希x了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件生產(chǎn)的組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。質(zhì)量管理體系提供汽車產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實施ISO9001:2000的特殊要求1. 范圍1.1. 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客及適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和/或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。 現(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設(shè)計中心、總公司和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨認證。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。1.2. 應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。本技術(shù)規(guī)范中，當組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責，只有7.3有關(guān)的部分是允許排除的。允許的排除不包括制造過程設(shè)計。2. 引用標準通過在本技術(shù)規(guī)范中的引用，下列標準所包含了構(gòu)成技術(shù)規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂是不適用的。但是，簽署本技術(shù)規(guī)范的各方鼓勵討論使用下列標準最新版本的可能性。對于未標日期的引用標準，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有效的國際標準的注冊地位。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語。3 術(shù)語和定義本標準采用ISO9000中的術(shù)語和定義。本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：供方組織顧客本標準中的術(shù)語“組織”用以取代ISO9001：1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1 汽車工業(yè)的術(shù)語和定義 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO 9000:2000和以下給出的術(shù)語和定義適用。 3.1.1 控制計劃(control plan)：對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄A）3.1.2 具有設(shè)計責任的組織(design responsible organization)組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注：本職責包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的試驗和驗證。3.1.3防錯(error proofing)產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.4 實驗室(laboratory)進行包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在內(nèi)的檢驗、試驗和校準的設(shè)施。3.1.5 實驗室范圍(laboratory scope)包括以下內(nèi)容的受控文件：實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；用來進行上述活動的設(shè)備清單；進行上述活動的方法和標準的清單；3.1.6 制造(manufacturing)制造或裝配以下事項的過程：生產(chǎn)材料生產(chǎn)件或服務(wù)件裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。3.1.7 預知性維護(predictive maintenance) 基于過程數(shù)據(jù)，通過預知可能的失效模式而避免維護問題的活動。3.1.8 預防性維護（preventive maintenance） 為消除設(shè)備失效原因和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。3.1.9 超額運費(premium freight) 由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的成本或費用。注 這可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導致。3.1.10 外部場所(remote location) 支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。3.1.11 現(xiàn)場(site) 增值制造過程發(fā)生的場所。3.1.12 特殊特性(special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4 量管理體系4 1總要求組織必須按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織必須：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織必須按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1 總要求補充 確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責。注：見7.4.1和7.4.1.3。4.2文件要求4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 質(zhì)量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復雜程度；c) 人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù)4.2.4的要求進行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審和更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2.3.1 工程規(guī)范供方必須有一個過程保證根據(jù)顧客要求的時間表及時評審、分發(fā)和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)愈快愈好，時間必須不超過二個工作周。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)部門中實施日期的記錄。實施必須包括對文件的更新。note：當設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準程序的文件（例如，控制計劃、FMEA等）時，這些標準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。4.2.4記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。注：處置包括銷毀。注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1 記錄保存記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。5 管理職責5.1管理承諾最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者必須以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；f) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標-補充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標和衡量方法，并必須包括含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。 注：質(zhì)量目標應(yīng)該考慮顧客的期望并在規(guī)定的時間周期內(nèi)完成。5.4.2.質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求；b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責、權(quán)限與溝通5.5.1 職責和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 負有產(chǎn)品質(zhì)量職責的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 在所有班次的生產(chǎn)操作，都必須指定負責人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.5.2管理者代表最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1 顧客代表 最高管理者必須授權(quán)人員職責和權(quán)限，以確保代表顧客要求。如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢。 管理評審必須包括對質(zhì)量目標進行監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評價。 這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實現(xiàn)了以下各項的證據(jù)：-經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標，和； -顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：a） 審核結(jié)果；b） 顧客反饋;c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d） 預防和糾正措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g） 改進的建議5.6.2.1評審輸入-補充 管理評審輸入必須包含實際和潛在的市場失效的分析以及他們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。6資源管理6.1 資源的提供組織必須確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓組織必須：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員具備資格能完成設(shè)計要求和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 組織必須識別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2 培訓 組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須進行考核，并且這種考核應(yīng)對顧客要求的滿足特別加以關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層次員工。注2：顧客的特殊要求的實例：例如使用數(shù)學數(shù)據(jù)。6.2.2.3 在職培訓n 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?。包括合同工和代理工作人員。必須將不符合質(zhì)量標準時對顧客造成的后果，告知其工作影響質(zhì)量的人員。6.2.2.4 員工激勵、授權(quán)組織必須要有一個過程鼓勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，并創(chuàng)造環(huán)境以促進創(chuàng)新。這個過程必須包括在整個組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識。組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標達成的貢獻。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方式（見7.3.1）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求應(yīng)著眼于精益生產(chǎn)原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2 應(yīng)急計劃 組織必須準備應(yīng)急計劃以在應(yīng)急事件(例如設(shè)施中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場退貨等)發(fā)生時滿足顧客要求。6.4工作環(huán)境組織必須確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1 確保員工安全以實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和，最大程度降低對員工潛在風險的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程以及制造過程活動。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，組織必須確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 e) 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并是基于多方論證的方法。 7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對顧客技術(shù)規(guī)范的參考。7.1.2接收準則 接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準則必須是零缺陷（見8.2.3.1）。7.1.3 保 密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4 更改控制組織必須有一個過程來控制和反應(yīng)影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定，并規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、裝配和功能(包括性能和/或耐久性)，必須同顧客一起評審，以適當?shù)卦u價所有影響。 當顧客要求時，額外的驗證/確認要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 注1：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。 注2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。注1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。注2：本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性（見7.3.2.3）注3：遵守條款c） 包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、存儲、搬運、回收、銷毀或最終丟棄。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注:在某些情況下，如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審補充 對7.2.2（見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán)。7.2.2.2 組織的制造可行性評估組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進行研究、確認和文件化，包含風險分析。7.2.3顧客溝通組織必須對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。7.2.3.1 顧客溝通補充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))。 7.3 設(shè)計和開發(fā)注：條款7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)，必須注重在錯誤預防而非發(fā)現(xiàn)錯誤。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。7.3.1 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括如下：開發(fā)決定特殊特性以及對其監(jiān)視。開發(fā)和評審FMEA，包括為降低潛在風險而采取的措施。開發(fā)和評審控制計劃。注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律、法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。必須對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求包含特殊特性（見7.2.1.1）。7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括：顧客要求(合同評審)，例如特殊特性（見7.3.2.3）、標識、追溯性和包裝。使用信息：組織必須有一個過程為現(xiàn)在和將來的相似項目運用從以前的設(shè)計項目、競爭對手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源獲得的信息。產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本的目標。7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入 組織必須識別、文件化和評審制造過程設(shè)計輸入要求，包含：產(chǎn)品設(shè)計輸出資料；生產(chǎn)力、過程能力和成本目標；顧客要求，如果有；以前的開發(fā)經(jīng)驗。注：生產(chǎn)過程設(shè)計包括依據(jù)所遭遇風險的程度和問題的大小來適當?shù)厥褂梅厘e方法。7.3.2.3 特殊特性 組織必須識別特殊特性和：在控制計劃中包含所有的特殊特性；符合顧客規(guī)定的定義以及符號，和；在過程控制文件中，包含圖紙、FMEA、控計計劃、以及操作者指導書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號或組織相應(yīng)的符號或記號進行標識，以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出必須：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出補充 產(chǎn)品的設(shè)計輸出必須以能針對產(chǎn)品設(shè)計輸入進行驗證和確認的方式表達，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括：設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；適當時，產(chǎn)品的防錯；產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；及適當時，特性指南。7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出 制造過程輸出必須以能針對制造過程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的方式表達。制造過程設(shè)計輸出必須包含：規(guī)范和圖紙；制造過程流程圖場地平面布置圖；過程FMEA；控制計劃；(7.5.1.1)作業(yè)指導書；過程批準接收準則，質(zhì)量、可靠性、可維護性和測量能力的數(shù)據(jù)；適當時，防錯活動的結(jié)果；產(chǎn)品制造過程不符合的快速探測和反饋方法。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：這些評通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，應(yīng)包括生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)。7.3.4.1 監(jiān)視在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的衡量準則必須被確定、分析，并簡要報告結(jié)果，作為管理評審的輸入。 注：這個測量適當時包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關(guān)鍵路徑以及其它事項。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注1：確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 注2：上述7.3.5和7.3.6要求同時適用于產(chǎn)品和制造過程。7.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)確認補充 設(shè)計和開發(fā)確認必須根據(jù)顧客要求一致，包括項目時間。7.3.6.2 樣件計劃 當顧客有要求時，組織必須要有樣件計劃和控制計劃，組織必須盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當服務(wù)被外包時，組織必須對外包的服務(wù)負責，包括提供技術(shù)指導。7.3.6.3 產(chǎn)品批準過程 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 注：產(chǎn)品的批準應(yīng)在制造過程驗證的后續(xù)步驟。 產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣適用于供方。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注：設(shè)計開發(fā)更改包含產(chǎn)品項目周期中的所有更改。7.4.采購7.4.1采購過程組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供方按組織的要求,提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。注1：上述的采購產(chǎn)品包含所有會影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，例如：部件裝配、下工程、篩選、返工和校準服務(wù)。 注2：當與供方存在合并、收購或隸屬關(guān)系時，組織必須驗證供方的質(zhì)量管理體系的持續(xù)和有效性。7.4.1.1 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。7.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO 9001：2000是達到這一目的的第一步。注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性。除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)過認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001：2000認證。7.4.1.3經(jīng)顧客批準的供方若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責任。7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織必須確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織必須確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3.1 進料產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一個或一個以上的方法：組織接收、評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)；依據(jù)業(yè)績進行抽樣的進貨檢驗和/或試驗；當有可接受的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時，在供方現(xiàn)場進行的第二方或第三方的評估或?qū)徍恕Ｓ烧J可實驗室進行的零件評估。顧客所同意的其它方法。7.4.3.2 供方的監(jiān)控通過下列指標對供方的業(yè)績進行監(jiān)控：交貨產(chǎn)品的質(zhì)量；對顧客造成的中斷干擾，包含市場退貨；交期期間成績(包含額外的運費)；顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 組織必須提升對供方制造過程業(yè)績的監(jiān)視。7.5.生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。7.5.1.1 控制計劃 組織必須針對所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和/或材料各層次上制定控制計劃（見附錄A），包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。 結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計劃以及生產(chǎn)控制計劃。 控制計劃必須：列出用于生產(chǎn)過程控制的控制的方法；包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制（見7.3.2.3）的方法；如果有時，包含顧客要求的信息；當過程不穩(wěn)定或能力不夠時，開始實施的反應(yīng)計劃。（8.2.3.1）。注：控制計劃經(jīng)過評審和更新后顧客可能會要求批準。當發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源或FMEA的任何變更時，控制計劃必須被評審和更新（7.1.4）。7.5.1.2 作業(yè)指導書 組織必須為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員準備文件化的作業(yè)指導書。這些工作指導書必須在工作場所得到。 這些作業(yè)指導書必須來自于例如：質(zhì)量計劃、控制計劃以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7.5.1.3 作業(yè)準備驗證 無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進行作業(yè)準備驗證。 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。注：建議采用首末件比較方法。7.5.1.4 預防性和預知性維護 組織必須識別關(guān)鍵過程設(shè)備以及，為機器設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開發(fā)一個有效的、有計劃的、全面的預防性保養(yǎng)體系。這個體系至少必須包括：計劃性的維護活動；對設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；文件化、評估和改善保養(yǎng)目標。 組織必須使用預知性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須提供工裝和量具設(shè)計、制造和驗證活動所需的資源。 組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理體系，包括:保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員；貯存和修復；工裝準備；易損工裝的工具更換計劃；工裝設(shè)計更改的文件，包含工程變更等級；適當時，工具的調(diào)整及其文件的修訂；工裝狀態(tài)的確定和標識，例如生產(chǎn)、修理或報廢。 如果任何工作被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。7.5.1.6 生產(chǎn)計劃 為滿足顧客要求，必須進行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。 7.5.1.7 服務(wù)信息的反饋 必須建立和保持將服務(wù)信息向有關(guān)制造、工程和設(shè)計部門進行溝通的過程。 注：對本要素“服務(wù)問題” 增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。7.5.1.8 和顧客的服務(wù)協(xié)議 當和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證下列的有效性：組織的任何服務(wù)中心；任何專用的工具或測量設(shè)備；服務(wù)人員的培訓；7.5.2.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出,不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織必須對這些過程作出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求(見4.2.4)；e) 再確認。7.5.2.1 生產(chǎn)過程和服務(wù)提供的確認補充 對7.5.2的要求必須適用于所有生產(chǎn)過程和服務(wù)的提供過程。7.5.3標識和可追溯性適當時，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織必須針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）注：產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置并不能表明產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料)。如果試驗狀態(tài)標識清晰，形成了文件且達到了預定的目的，允許采用其他方法來標識。7.5.3.1 標識與可追溯性-補充 在7.5.3中所提的“適用時”必須不適用。7.5.4.顧客財產(chǎn)組織必須愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織必須識別、驗證、保護和維護其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料。7.5.4.1 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的工裝，制造、測試、檢驗工裝和設(shè)備必須有永久性標識，以讓每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見并被確定。7.5.5 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織必須針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1 貯存和庫存 必須按適當?shù)臅r間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 組織必須使用庫存管理體系以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間并確保貨物周轉(zhuǎn)，例如“先進先出（FIFO）”。廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進行控制。7.6.監(jiān)測和測量裝置的控制組織必須確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織必須建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)；c) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；d) 得到識別，已確定其校準狀態(tài)；e) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；f) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織必須對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織必須對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。注：作為指南，參見ISO 10012.1和ISO10012.2。注：能追溯到裝置校準紀錄的編號或其它標識滿足了上述要求 c）的意圖。7.6.1 測量