原料藥批生產(chǎn)記錄.doc

浙江新華制藥有限公司 RPR023-00*有限公司*批生產(chǎn)記錄品 名： 規(guī) 格： 批 號(hào)： 理論產(chǎn)量： 成 品 數(shù)： 成 品 率： 生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)部審閱： 質(zhì)管部審閱： * RPR023-00目 錄序號(hào)名 稱文件編號(hào)1批生產(chǎn)指令單RPR023-002開(kāi)工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表RPR024-003*崗位生產(chǎn)記錄RPR066-004一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035-005*崗位生產(chǎn)記錄RPR076-006一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035-007*崗位生產(chǎn)記錄RPR068-008一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL035-009原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0010*干燥崗位生產(chǎn)記錄RPR102-0011原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0012批包裝指令單RPR032-0013*粉碎過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄RPR103-0014原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0015*混合包裝崗位生產(chǎn)記錄RPR37-0016原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄RCL037-0017原料藥包裝崗位清場(chǎng)記錄RCL036-0018*批生產(chǎn)匯總表RPR106-0019產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告單記錄表RPR037-0020*關(guān)鍵崗位工藝查證記錄RPR105-0021批生產(chǎn)記錄部門審核表RPR039-0022成品檢驗(yàn)報(bào)告單RQC012-0023成品審核記錄RQA026-0024252627282930批生產(chǎn)指令單 填表日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)包裝規(guī)格批生產(chǎn)量生產(chǎn)日期年 月 日起 草審 核 批 準(zhǔn)原 輔料名 稱進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家規(guī)格理論用量批準(zhǔn)用量?jī)?nèi)包裝材料名 稱進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量.備 注* RPR024-00開(kāi)工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表 檢查日期： 年 月 日原生產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)待生產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)檢查項(xiàng)目檢查情況(打“)合 格不合格門窗清潔、明亮天花板清潔、無(wú)剝落物墻面清潔、無(wú)剝落物地面清潔、無(wú)剝落物臺(tái)面清潔物料外包裝清潔清潔狀態(tài)標(biāo)志清潔場(chǎng)合格證設(shè)備清潔、光亮操作工人著裝符合要求按凈化程序進(jìn)行凈化無(wú)上次生產(chǎn)遺留物檢查結(jié)果經(jīng)檢查符合生產(chǎn)要求，同意開(kāi)工。 不符合生產(chǎn)要求，請(qǐng)按“檢查項(xiàng)目”要求重新整理。 備 注生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* RPR066-00* 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：* 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查環(huán)境干凈無(wú)異物 日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查反應(yīng)罐潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 抽入* 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加入 升加入* 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 啟動(dòng)攪拌 日 時(shí) 分降溫降溫：-50（每20分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分 T= 保溫反應(yīng)，在-50下保溫56h（每1h記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 停止攪拌 日 時(shí) 分 停止攪拌備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* 崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人回收*蒸干*至無(wú)回流，4045P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次溫度） 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分無(wú)明顯回流加入無(wú)水乙醇無(wú)水乙醇90升 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加無(wú)水乙醇 升啟動(dòng)攪拌 日 時(shí) 分繼續(xù)攪拌，并升溫升溫到7080，（每15分鐘記錄1次） 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 保溫反應(yīng)在7080，反應(yīng)56小時(shí)（每一個(gè)小時(shí)記錄一次） 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 停止攪拌 日 時(shí) 分 停止攪拌備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* 崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：回收無(wú)水乙醇蒸干無(wú)水乙醇至無(wú)回流，5565P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分 無(wú)明顯回流開(kāi)啟冷凝設(shè)備降溫到室溫 日 時(shí) 分至 時(shí) 分降溫到室溫殘余液體倒出將殘余液體加入到40升純化水中 日 時(shí) 分 倒出殘液加入純化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，靜置分層，取有機(jī)相，重復(fù)三次 日 時(shí) 分第一次 日 時(shí) 分第二次 日 時(shí) 分第三次合并有機(jī)相，干燥用3千克無(wú)水硫酸鈉干燥，干燥至溶液澄清 日 時(shí) 分至 時(shí) 分干燥完畢無(wú)水硫酸鈉 千克干燥完畢過(guò)濾，取濾液 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 過(guò)濾完畢回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至無(wú)回流，4045P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 取出殘液稱重、取樣送檢 日 時(shí) 分 取樣送檢產(chǎn)品重量 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* RPR035-00原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批 號(hào)崗 位 清場(chǎng)日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液； 2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：* 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：* 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查環(huán)境干凈無(wú)異物 日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查反應(yīng)罐潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 抽入四氫呋喃四氫呋喃110L 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加入四氫呋喃 L加入* 日 時(shí) 分至 時(shí) 分* 啟動(dòng)攪拌 日 時(shí) 分加入硼氫化鉀分批加入，控制溫度在1040（分7批加入，10分鐘/批） 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg合計(jì)：硼氫化鉀 kg啟動(dòng)加熱，升溫溫度升至3040（每10分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* 崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反應(yīng)在3040，反應(yīng)56小時(shí)（每一個(gè)小時(shí)記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 停止攪拌 日 時(shí) 分 停止攪拌保溫完畢，回收四氫呋喃蒸干四氫呋喃至無(wú)回流，4045，P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 無(wú)明顯回流開(kāi)啟冷凝設(shè)備降溫到室溫 日 時(shí) 分至 時(shí) 分降溫到室溫殘余液體倒出將殘余液體加入到40升純化水中 日 時(shí) 分 倒出殘余液體純化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，靜置分層，取有機(jī)相，重復(fù)三次 日 時(shí) 分 第一次 日 時(shí) 分 第二次 日 時(shí) 分 第三次合并有機(jī)相，干燥用3千克無(wú)水硫酸鈉干燥，干燥至溶液澄清 日 時(shí) 分至 時(shí) 分干燥完畢無(wú)水硫酸鈉 千克干燥完畢過(guò)濾，取濾液 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 過(guò)濾完畢回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至無(wú)回流，4045P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 無(wú)明顯回流取出殘液稱重、取樣送檢 日 時(shí) 分 取樣送檢產(chǎn)品重量 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批 號(hào)崗 位 清場(chǎng)日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液； 2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：* 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料1、復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：* 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 復(fù)核物料正確無(wú)誤 日 時(shí) 分 結(jié)果 抽入無(wú)水乙醇無(wú)水乙醇：280L 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加入無(wú)水乙醇 L抽入*按規(guī)程要求 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 加入* kg啟動(dòng)攪拌 日 時(shí) 分加入*按規(guī)程要求 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 加入* kg加入*按規(guī)程要求 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 加入* kg繼續(xù)攪拌，并升溫升溫到7885，明顯回流（20分鐘/每次記錄） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 明顯回流保溫反應(yīng)在7885，反應(yīng)1921小時(shí)（每2小時(shí)記錄一次） 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* 崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人停止攪拌 日 時(shí) 分 停止攪拌過(guò)濾趁熱過(guò)濾，取濾液 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 過(guò)濾完畢回收無(wú)水乙醇回收無(wú)水乙醇200L，5565P-0.7MPa（30分鐘/每次記錄） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 蒸出無(wú)水乙醇200L降溫冷卻冷卻至-50(15min/每次記錄) 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 保溫在-50-50保溫3小時(shí)（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 過(guò)濾取濾餅 日 時(shí) 分至 時(shí) 分過(guò)濾完畢、取樣送檢、稱重產(chǎn)品重 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* 崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 復(fù)核物料正確無(wú)誤 日 時(shí) 分 結(jié)果： 抽入純化水加入20升純化水 日 時(shí) 分加入純化水 升啟動(dòng)攪拌 日 時(shí) 分 開(kāi)啟攪拌加入*粗品 日 時(shí) 分至 時(shí) 分*粗品 加熱升溫至70使*粗品溶解完全（每20分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分T= 溶解完全加入活性炭 日 時(shí) 分至 時(shí) 分活性炭 保溫?cái)嚢璞?0攪拌30分鐘（每10分鐘記錄一次溫度） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 過(guò)濾趁熱過(guò)濾，取濾液 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 過(guò)濾完畢備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* RCL035-00* 崗位生產(chǎn)記錄（五）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人蒸干純化水蒸干純化水至近干，5565 P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 近干加入無(wú)水乙醇加入無(wú)水乙醇20L 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分無(wú)水乙醇 L 開(kāi)啟攪拌 日 時(shí) 分 開(kāi)啟攪拌開(kāi)啟降溫設(shè)備降溫至-50（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 保溫在-50三小時(shí)保溫-50，同時(shí)攪拌，3小時(shí)（每30min記錄一次溫度） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 過(guò)濾取濾餅 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 過(guò)濾完畢、稱重產(chǎn)品重 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批 號(hào)崗 位 清場(chǎng)日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液； 2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：* RPR102-00* 干燥崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年 月 日按烘干崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度烘箱編號(hào)烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人復(fù)核人 Kg Kg操作過(guò)程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對(duì)物料 批號(hào)，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無(wú)異常日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查烘箱潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 干燥升溫至3040,開(kāi)始干燥，保持烘箱內(nèi)溫度在40+ 1左右，真空度-0.09Mpa，真空干燥8小時(shí)，隨時(shí)注意烘箱是否工作正常,溫度是否正常,并每半小時(shí)做1次記錄。8小時(shí)左右取小樣送中控測(cè)水份，若水份不合格，繼續(xù)烘干直至合格,檢測(cè)記錄及報(bào)告填在下列備注中.日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* RCL037-00原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批 號(hào) 崗 位清場(chǎng)日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。3、無(wú)上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。 5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無(wú)上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員 ： QA檢查：* RPR032-00批包裝指令單 日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)包裝規(guī)格批生產(chǎn)量包裝日期年 月 日起 草審 核 批 準(zhǔn)包裝材料名 稱進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量備 注* RPR103-00* 粉碎過(guò)篩崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年 月 日按粉碎過(guò)篩崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度 粉碎過(guò)篩前重量粉碎過(guò)篩后重量收率操作人復(fù)核人成品重量次品重量 Kg Kg粉篩機(jī)編號(hào)篩網(wǎng)目數(shù)操作過(guò)程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對(duì)物料批號(hào)，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無(wú)異常日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查粉篩機(jī)潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 粉碎過(guò)篩開(kāi)打粉機(jī)電源使機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)，加入物料粉碎過(guò)篩，保證篩出物料符合要求。打粉一小時(shí)停機(jī)檢查休機(jī)10分鐘，保證機(jī)器不發(fā)燙，無(wú)異聲。日 時(shí) 分 開(kāi)始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng)日 時(shí) 分 開(kāi)始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng) 日 時(shí) 分 開(kāi)始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng)日 時(shí) 分 開(kāi)始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng) 日 時(shí) 分 開(kāi)始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng)日 時(shí) 分 開(kāi)始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng) 粉篩完畢做好標(biāo)記送包裝崗位 日 時(shí) 分 粉篩完畢送包裝崗位備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* RCL037-00原料藥潔凈區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批 號(hào) 崗 位清場(chǎng)日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液；設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。3、無(wú)上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。 5、將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無(wú)上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員 ： QA檢查：* RPR037-00* 混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（一） 產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年 月 日操作間溫度操作間濕度包裝規(guī)格5/聽(tīng)2聽(tīng)/箱混合機(jī)編號(hào)混合包裝前重量混合包裝后重量收率操作人復(fù)核人成品重量次品重量包裝整件數(shù)(聽(tīng))零頭重量 Kg Kg合計(jì)重量: 按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對(duì)物料批號(hào)，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無(wú)異常 日 時(shí) 分 結(jié)果： 確定混合數(shù)量根據(jù)生產(chǎn)需要，如需單批，則直接進(jìn)行包裝，如需混批，則進(jìn)行混合操作后再進(jìn)行包裝工作。結(jié)果:單批 混批混批情況批號(hào)重量合計(jì)混合重量: 檢查混合機(jī)潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 混合將化驗(yàn)合格的*投入混合機(jī)內(nèi)，開(kāi)混合機(jī)旋轉(zhuǎn)混合半小時(shí)?；旌贤戤?，停穩(wěn)混合機(jī)后，打開(kāi)蓋頭，取樣送中心化驗(yàn)室。日 時(shí) 分 開(kāi)始混合日 時(shí) 分混合完畢日 時(shí) 分至 時(shí) 分放料完畢 混合完畢做好標(biāo)記送內(nèi)包裝間 日 時(shí) 分 混合完畢送內(nèi)包裝間備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* 混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（二） 產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期年 月 日按包裝指令核對(duì)、領(lǐng)用包裝材料包裝材料名稱檢驗(yàn)單號(hào)領(lǐng)用量實(shí)用量剩余量損耗量領(lǐng)用人復(fù)核人按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人內(nèi)包裝將混合好的*灌入塑料袋中，接近批包裝指令單的包裝數(shù)量時(shí)改用小勺加料，精確稱量至包裝指令單的包裝數(shù)量。將塑料拉起搖動(dòng)使體積變小，扎口。蓋好帶橡膠圈的瓶蓋，封牢，壓上外蓋貼上標(biāo)簽 日 時(shí) 分 開(kāi)始內(nèi)包日 時(shí) 分內(nèi)包完畢日 時(shí) 分至 時(shí) 分 封蓋貼簽完畢 內(nèi)包裝完畢送外包裝間 日 時(shí) 分送外包裝間外包裝貼好簽的瓶裝成品裝箱,并封口打包.日 時(shí) 分至 時(shí) 分 外包完畢 包裝材料批使用匯總記錄包裝材料名稱領(lǐng)用量成品使用量退庫(kù)量銷毀量銷毀人監(jiān)督人備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原