藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn).doc

藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（年月日衛(wèi)生部）一、中藥：（一）口服藥品：克或毫升不得檢出大腸桿菌，含動(dòng)物藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門氏菌。不得檢出活螨。固體制劑：（）不含生藥原粉的制劑，克含細(xì)菌數(shù)不得過個(gè)，霉菌數(shù)不得過個(gè)（）含生藥原粉的制劑：片劑克含細(xì)菌數(shù)不得過，個(gè)，霉菌數(shù)不得過個(gè)。丸劑克含細(xì)菌數(shù)不得過，個(gè)，霉菌數(shù)不得過個(gè)。散劑克含細(xì)菌數(shù)不得過，個(gè)，霉菌數(shù)不得過個(gè)。液體制劑：毫升含細(xì)菌數(shù)不得過個(gè)，霉菌和酵母菌數(shù)不得過個(gè)。（二）外用藥品：克或毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨。眼科用藥，克或毫升含細(xì)菌數(shù)不得過個(gè)，不得檢出霉菌和酵母菌。陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌，克或毫升含細(xì)菌數(shù)不得過個(gè)，霉菌數(shù)不得過個(gè)。用于表皮、粘膜完整的含生藥原粉制劑克含細(xì)菌數(shù)不得過，個(gè)，霉菌數(shù)不得過個(gè)。（三）暫不進(jìn)行限度要求的藥品：不含生藥原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑。二、化學(xué)藥及生化藥：（一）口服藥品：克或毫升不得檢出大腸桿菌，含臟器的生化制劑同時(shí)不得檢出沙門氏菌。不得檢出活螨。化學(xué)藥制劑：克含細(xì)菌數(shù)不得過個(gè)，霉菌數(shù)不得過個(gè)。生化藥制劑：克含細(xì)菌數(shù)不得過個(gè)，霉菌數(shù)不得過個(gè)。（）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片克含細(xì)菌數(shù)不得過個(gè)，霉菌數(shù)不得過個(gè)。（）胰酶片、胖得生片、胃得寧片、甲狀腺粉克含細(xì)菌數(shù)不得過，個(gè)，霉菌數(shù)不得過個(gè)。（）多酶片（含淀粉酶），克含細(xì)菌數(shù)不得過，個(gè)，霉菌數(shù)不得過個(gè)。（）淀粉酶、復(fù)合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑克含細(xì)菌數(shù)不得過，個(gè)，霉菌數(shù)不得過個(gè)。液體制劑：毫升含細(xì)菌數(shù)不得過個(gè)，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過個(gè)。（二）外用藥品：克或毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。眼科手術(shù)、創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應(yīng)無菌。一般滴眼劑、眼膏劑，克或毫升含細(xì)菌數(shù)不得過個(gè)，不得檢出霉菌和酵母菌。（三）暫不進(jìn)行限度要求的藥品：消毒劑、防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等?？诜股刂苿?。幾點(diǎn)說明各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再抽樣復(fù)驗(yàn)，該產(chǎn)品作不合格論。細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者，應(yīng)從同一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣復(fù)試兩次，以三次檢驗(yàn)結(jié)果的平均值報(bào)告。細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)任一項(xiàng)不合格時(shí)，均作不合格論。未列入標(biāo)準(zhǔn)的其他劑型，根據(jù)其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。進(jìn)口藥品的染菌限度，按出口國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；出口藥品按合同規(guī)定執(zhí)行。對黃曲霉毒素的檢查方法及限量標(biāo)準(zhǔn)待訂。 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明一、補(bǔ)充規(guī)定（一）中藥膠囊劑：全含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過個(gè)。部分含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過個(gè)。茶劑：含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過個(gè)。沖劑：含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過個(gè)。膠劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過個(gè)。煎膏劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過個(gè)，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)每克均不得過個(gè)。膜劑：細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每2 不得過個(gè)。氣霧劑：細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每毫升均不得過個(gè)。藥酒：細(xì)菌數(shù)每毫升不得過個(gè)，霉菌數(shù)每毫升不得過個(gè)?？诜嫱庥玫闹苿簯?yīng)分別符合口服及外用藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。用于表皮粘膜完整的不含生藥原粉的外用制劑，細(xì)菌總數(shù)每克或每毫升不得過個(gè)，霉菌數(shù)每克或每毫升不得過個(gè)。（二）含中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制劑：含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過個(gè)。不含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過個(gè)。二、補(bǔ)充說明標(biāo)準(zhǔn)中提到的“生藥原粉”是指中藥的植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥等藥材（包括炮制品）經(jīng)粉碎而成的粉末。暫不進(jìn)行限度要求的藥品（）“不含生藥原粉的膏劑”，是指外用膏藥，如，狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。（）“以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的制劑”暫不進(jìn)行限度要求，是指對細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)暫不控制。但不包括處方以煎煮的豆豉、神曲等為原料的制劑，其規(guī)定的控制菌應(yīng)符合該劑型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。幾點(diǎn)說明中“各類制劑檢出大腸桿菌或其它致病菌”是采用藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)結(jié)論。凡外觀發(fā)霉、生蟲、生活螨的藥品，作不合格處理。液體制劑瓶蓋周圍有發(fā)霉或活螨者，作不合格處理。不合格品無需再抽樣復(fù)驗(yàn)。供試品的檢驗(yàn)量及供試液的制備 .1供試品的檢驗(yàn)量每批供試品檢驗(yàn)量一般為10g或10ml?；瘜W(xué)膜劑為100cm2，貴重 的或微量包裝的供試品檢驗(yàn)量可以酌減，但口服藥品不得少于3g，外用藥品不得少于5g。供式品須取自2個(gè)以上的包裝單位，大蜜丸、膜劑除須取自2個(gè)以上的包裝單位外，應(yīng)取自4丸(片)以上樣品。2.2供試液的制備按供試品的理化特性與生物學(xué)特性可采取適宜的方法制成試液。1、液體供試品 取供試品10ml，加入稀釋劑90ml中，混勻，作為供試液。油劑可加適量聚山梨酯80；氣霧劑以適宜方法使拋射劑導(dǎo)出后，加入適量稀釋劑，混勻，吸取相當(dāng)于10g或10ml供試品，再稀釋成100ml作為供試液；合劑(系指含王漿或蜂蜜者，下同)與滴眼劑可用供試品作為供試液。2、固體、半固體或黏稠液供試品 稱取供試品10g，置0.9%無菌氯化鈉溶液100ml中，用勻漿儀或其他適宜方法，混勻后，作為供試液。在制備過程中，必要時(shí)可加適時(shí)聚山梨酯80，并適當(dāng)加溫，但不應(yīng)超過45。(1)非水溶性供試品 取供試品5g(5ml)，加入含溶化的無菌司盤80 5g、單硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g混合物的燒杯中，用無菌玻棒攪拌成團(tuán)后，慢慢加入45左右的0.9%無菌氯化鈉溶液約80ml，邊加邊攪拌，使供試品充分乳化，作為供試液(1：20)。(2)不溶于水的膜劑供試品 取規(guī)定量，剪碎，加稀釋劑100ml(必要時(shí)可增加稀釋劑)，浸泡，振搖，作為供試液。(3)腸溶膠囊(片)供試品 稱取供試品10g，置含無菌磷酸鹽緩沖液(pH6.8)100ml的錐形瓶內(nèi)，于45水浴中，保溫、振搖，使溶解，作為供試液。3、含抑菌成分供試品 供試品如干擾控制菌檢驗(yàn)，按以下方法處理后，依法檢查。(1)稀釋法 將供試液種入較大量的培養(yǎng)基中，使該供試液稀釋至不具抑菌作用的濃度。(2)離心沉淀集菌法 取規(guī)定量的供試液，離心(每分鐘3000轉(zhuǎn))30分鐘，棄去上清液，留底部集菌液約2ml，再稀釋成原規(guī)定量的供試液。如有不溶性藥渣，可先離心(每分鐘500轉(zhuǎn))5分鐘。取全部上層液，再行集菌處理。(3)薄膜過濾法 取規(guī)定量的供試液，置稀釋劑100ml中，搖勻，以無菌操作加入裝有直徑約50mm、孔徑不大于0.45m0.02m微孔濾膜的過濾器內(nèi)，減壓抽干后，用稀釋劑沖洗濾膜3次，每次50100ml，取出濾膜備檢。(4)中和法 凡含磺胺、汞、砷類或防腐劑的供試品，可用相應(yīng)的試劑鈍化活性因子，中和毒性后制成供試液。例如： 1. 紫藥水需要檢查的限度檢查 無需檢查 。2. 葡萄糖注射液需要檢查的項(xiàng)目有無菌檢查3. 太太口服液需