藥品包裝用鋁箔_國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)[1].doc

國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行） YBB00152002 藥品包裝用鋁箔yaoyongbaozhuangyongluboAluminium foils packaging for medicine本標(biāo)準(zhǔn)適用于與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑等）包裝用的鋁箔。本呂涂有保護(hù)層和粘合層?！就庥^】取本呂適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。表面應(yīng)潔凈、平整涂層均勻。文字、圖案、印刷應(yīng)正確、清晰、牢固。【針孔度】取長(zhǎng)400mm，寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時(shí)，取卷幅寬）試樣十片，逐張置于針孔檢查臺(tái)（800mm600mm300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔。不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔：每一平方米中，直徑大于0.3mm的針孔不允許有；直徑為0.1.0.3mm的針孔數(shù)不得過1個(gè)。【阻隔性能】水蒸氣過量 照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法 杯式法（GB1037-88）的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗(yàn)溫度（382），相對(duì)濕度（905）%，不得過0.5g/（24h）?！菊澈蠈訜岷蠌?qiáng)度】 除另有規(guī)定外，取100mm100mm的本品二片，另取100mm100mm的標(biāo)準(zhǔn)聚氯乙烯固體藥用硬片（或聚氯乙聚偏二氧乙烯固體藥用復(fù)合硬片）二片。將試樣的粘合層面，向PVC面（或PVC/PVDC復(fù)合的硬片的PVDC面）進(jìn)行疊合。置于熱封儀進(jìn)行熱合，熱合條件為：溫度1555，壓力0.2Mpa，時(shí)間1s，熱合后取出放冷，用標(biāo)準(zhǔn)載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗(yàn)，試樣應(yīng)在溫度232，相對(duì)溫度50%5%的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。調(diào)整好拉力試驗(yàn)機(jī)并使記錄器指針為零點(diǎn)。設(shè)定拉伸速度200mm/min200mm/min。將PVC（或PVDC）片夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾，鋁箔夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾。開動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180角方向剝離，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。【保護(hù)層粘合性】取一張縱向長(zhǎng)90mm，寬為全幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺折）。并試樣平放在玻璃板上，保護(hù)層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.9N/20mm）一片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以160。180。方向迅速地剝離（見圖1），保護(hù)層表面應(yīng)無明顯脫落。 剝離方向 膠粘帶 試樣 玻璃板圖1 保護(hù)層粘合性【保護(hù)層耐熱性】取100mm/100mm試樣三片，分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進(jìn)行熱封（熱封條件：溫度200，壓力0.2Mpa，時(shí)間1s），取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護(hù)層的耐熱情況，保護(hù)表面應(yīng)城明顯粘落?！菊澈蟿┎剂坎町悺?取100mm100mm試樣五片，分別精密稱定（質(zhì)量m1），用乙酸乙酯或其他溶劑擦去粘合劑，再精密稱定（質(zhì)量m2）。m1與m2之差即為粘合劑的涂布量，同時(shí)計(jì)算五片涂片涂布量的平均值，各片涂布與平均值之間的差異均應(yīng)在10.0%以內(nèi)。【開卷性能】 取100mm100mm試樣四片，將試樣粘合層與保護(hù)層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mm20mm的小平板與1.0kg砝碼（見圖2），于40烘箱中，保溫2h后，取出，觀察粘合層面與保護(hù)層面不得粘合。 1.0 kg砝碼 20mm20mm小平板 試樣 圖2 開卷性能【破裂強(qiáng)度】 取40mm400mm試樣三片，分置破裂強(qiáng)度儀上，測(cè)定，均不得低于98Pka?！緹晒馕镔|(zhì)】 取100mm100mm試樣五片，分別置于紫外燈下，在254nm和365nm波長(zhǎng)處觀察，其保護(hù)層及粘合層的熒光均不得呈片狀。【揮發(fā)物】取100mm100mm試樣二片，精密稱定（質(zhì)量（ma），130干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密稱定（質(zhì)量mb），干燥前后試樣質(zhì)量之差（ma-mb）不得過4mg?！救艹鑫镌囼?yàn)】 取本品內(nèi)表面積300cm2，切成30.3的小片，水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml，以適當(dāng)?shù)姆椒ǚ饪诤螅酶邏赫羝麥缇鲀?nèi)，（1102）維持30min，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進(jìn)行以下試驗(yàn)：易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀液（0.002mol/L）30ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉液（0.01moI/L）滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定之差不得過1.5ml。重金屬 精密量取試驗(yàn)液40ml，加醋酸鹽緩沖液（Ph3.5）2ml，依法檢查（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄H第一法），重金屬不得過百分之零點(diǎn)二五?！疚⑸锵薅取?取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用0.9%無菌氯化鈉溶液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置100 cm2。每支棉簽再擦抹完后立即剪斷（或燒斷），投入盛有30m10.9%無菌氯化鈉溶液的錐型瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液，照微生物限度法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄J）測(cè)定。細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)/100 cm2，霉菌、酵母菌不得過100個(gè)/100 cm2，大腸桿菌不得檢出?！井惓６拘浴? 取本品500 cm2（以內(nèi)表面積計(jì)），剪成3/0.3的小片，加入0.9%氯化鈉注射液50ml，110濕熱滅菌30分鐘后職出，冷卻備用，靜脈注射，依法測(cè)定（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄C）應(yīng)符合規(guī)定?！举A藏】 內(nèi)