臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制.doc

_臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制1.質(zhì)控目的 申辦方自我監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)展情況以符合GCP規(guī)范和地方法規(guī)的要求。 檢查受試者的安全是否得到保障。 確保臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的質(zhì)量，控制風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估試驗(yàn)的實(shí)施是否嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和申辦方的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范操作；檢查所有試驗(yàn)指導(dǎo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否得以執(zhí)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何紕漏和錯(cuò)誤問(wèn)題；保證臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性，且數(shù)據(jù)可溯源。 推動(dòng)研究者、CRA、CRC更好地執(zhí)行工作。 提出有意義的建議，引導(dǎo)項(xiàng)目更好開(kāi)展。 對(duì)研究中心進(jìn)行分析評(píng)估，對(duì)臨床試驗(yàn)資料內(nèi)容進(jìn)行分析評(píng)估。2.質(zhì)控的原則 質(zhì)控不是監(jiān)查員的后盾，質(zhì)控時(shí)一支監(jiān)督力量； 質(zhì)控不是將檢查員所做的工作進(jìn)行復(fù)核，質(zhì)控時(shí)抽查，是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，降低風(fēng)險(xiǎn)； 質(zhì)控不是有時(shí)間就去，質(zhì)控時(shí)按照計(jì)劃執(zhí)行； 質(zhì)控有權(quán)要求試驗(yàn)資料質(zhì)量差的中心進(jìn)行整改。3.質(zhì)控的內(nèi)容 質(zhì)控的內(nèi)容涵蓋與待查臨床項(xiàng)目有關(guān)的所有文件、數(shù)據(jù)、單據(jù)等，包括科室文件、倫理文件、及受試者信息。4.質(zhì)控的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) GCP對(duì)于項(xiàng)目檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題可歸為真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性三大問(wèn)題。具體而言，我們可將以上問(wèn)題分為常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和特殊風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)兩類。A. 常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： 試驗(yàn)前準(zhǔn)備檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：1臨床批件、倫理批件、藥檢合格證等臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備文件是否完整；2項(xiàng)目組成員的情況，包括項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)記錄、主要研究者的委托授權(quán)書(shū)和簽名樣張等； 實(shí)驗(yàn)方案檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：1檢查實(shí)驗(yàn)方案是否有申辦者、研究者共同簽字或蓋章；2檢查實(shí)驗(yàn)方案的修改是否按SOP的要求進(jìn)行，是否獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，各版本是否保存齊全； 知情同意書(shū)檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：1檢查知情同意書(shū)的內(nèi)容表述及修改是否符合GCP的要求、是否獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；2檢查受試者是否在入選前簽署，受試者的聯(lián)系方式；3研究者是否同期簽署、是否有聯(lián)系方式；4如果在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中知情同意書(shū)發(fā)生修改，檢查是否及時(shí)告知受試者并取得受試者再次同意； 注：知情同意書(shū)作為保護(hù)受試者權(quán)益的主要手段之一，根據(jù)規(guī)定必須全部檢查。 試驗(yàn)設(shè)施與試驗(yàn)記錄檢查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：1對(duì)照實(shí)驗(yàn)方案和原始記錄，從以下幾個(gè)方面檢查與實(shí)驗(yàn)方案的一致性：包括病歷的診斷、納入與排除，實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目，給藥劑量、間隔和途徑，隨訪點(diǎn)及其他實(shí)施環(huán)節(jié)，療效評(píng)價(jià)與安全數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)歸；2檢查原始記錄與病例報(bào)告表（CRF），檢查其是否保存齊全和完整；3抽查部分CRF（重點(diǎn)抽查發(fā)生AE和SAE、有合并用藥、偏離試驗(yàn)方案等情況的病例）與原始記錄核對(duì)，檢查CRF填寫(xiě)是否及時(shí)、完整、規(guī)范、準(zhǔn)確，與原始數(shù)據(jù)是否一致，修改是否符合要求，所有合并用藥是否均已記錄，有無(wú)違反方案的合并用藥情況等；4檢查受試者退出與失訪是否有詳細(xì)記錄，對(duì)異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)是否及時(shí)復(fù)查并記錄； AE和SAE檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：AE和SAE的記錄關(guān)系到試驗(yàn)用藥的安全性評(píng)判，是監(jiān)管部門(mén)關(guān)注的重點(diǎn)。在質(zhì)控時(shí)應(yīng)注意AE和SAE的判斷是否符合法規(guī)和試驗(yàn)方案，是否及時(shí)處理、完整記錄在CRF中并跟蹤隨訪，檢查發(fā)生SAE是否及時(shí)報(bào)倫理委員會(huì)，并查看倫理委員會(huì)的跟蹤審查記錄； 試驗(yàn)用藥物管理檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：本部分檢查的重點(diǎn)在于試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄，并注意用藥記錄所采用的規(guī)格單位； 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告檢查的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：1檢查試驗(yàn)過(guò)程中是否嚴(yán)格執(zhí)行隨機(jī)；2檢查CRF、總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（分中心小結(jié)表）中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否