藥審中心增加規(guī)格品種統(tǒng)計和處理建

審評四部增加規(guī)格品種的處理原則 6 月 25 日經(jīng)部長協(xié)調(diào)會再次討論，確定了增加規(guī)格品種的基本處理原則和思路，根據(jù)會議討論認(rèn)為，原則上按照2004 年 1月 4 日“關(guān)于規(guī)范增加規(guī)格品種審評部間協(xié)調(diào)會會議紀(jì)要”的內(nèi)容進(jìn)行品種處理。由于增加規(guī)格情況的復(fù)雜性和多樣性，另外再強調(diào)以下幾點： 1、對于已批上市規(guī)格，除可能存在安全性隱患問題的規(guī)格外，如 20mg及以上規(guī)格的七葉皂苷鈉，其他情況下的申請一般給予批準(zhǔn)； 2、對于裝量符合倍數(shù)關(guān)系的粉針劑，還應(yīng)結(jié)合成人用藥的起始劑量考慮，即為成人單次劑量的倍數(shù)同時又在成人用法用量范圍內(nèi)，否 則將不予批準(zhǔn)。如注射用頭孢噻肟鈉，申請 2.5g，該規(guī)格在已批用量范圍內(nèi)，且為最低規(guī)格（ 0.5g）整數(shù)倍，但非成人起始劑量（ 1g）整數(shù)倍，因此不予批準(zhǔn)； 3、對于申請增加兒童規(guī)格的或者說低于成人單次最低劑量規(guī)格的，由于根據(jù)說明書中兒童用法用量按公斤體重計算將可能派生出多種規(guī)格，因此原則上不同意增加兒童規(guī)格，已上市的低于成人單次最低劑量的規(guī)格可視為兒童規(guī)格； 也即相當(dāng)于執(zhí)行紀(jì)要內(nèi)容“對于低于成人單次最低劑量的規(guī)格不予批準(zhǔn)?！?4、對于說明書中有“嚴(yán)重感染增加至 g”的，應(yīng)視該規(guī)格為特定規(guī)格，而不是從一般感染到嚴(yán) 重感染之間的劑量范圍內(nèi)的多種規(guī)格；如注射用頭孢曲松鈉，通常劑量是 1 2 g，每日一次，嚴(yán)重感染或危重病人，劑量可增至 4 g，此時可以增加的對于嚴(yán)重感染的規(guī)格為 4 g，而不是 2 4 g。 5、對于小水針、大輸液增加規(guī)格品種，除以上條款外，需特別注意應(yīng)同時考慮容積、濃度及主藥量三方面因素，同時符合上述三方面條件，即主藥含量在單次用量范圍內(nèi)，容積為常規(guī)裝量，濃度與已上市規(guī)格相同，否則一般不予批準(zhǔn)。 對于增加規(guī)格品種，不批準(zhǔn)的結(jié)論統(tǒng)一如下： （ 1）對于規(guī)格大于單次用量最大劑量的規(guī)格，結(jié)論為：根據(jù)本品 說明書中用法用量“ ”，所申請增加的規(guī)格大于本品臨床單次應(yīng)用的最大劑量，不合適臨床應(yīng)用。 （ 2）對于其他情況 ,結(jié)論為： 已上市規(guī)格可滿足臨床需要；本品新增規(guī)格易造成臨床用藥誤差，帶來安全有效性問題；新增規(guī)格不利于醫(yī)生、護士使用藥物，也不利于藥劑科對藥品的管理。 附：審評四部增加規(guī)格品種的初步處理建議 注射用頭孢噻肟鈉 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 0.5g/1.0g/2.0g 成人及 12 歲以上兒童：一般感染：一次 1g，一日 2 次，肌內(nèi)或靜脈注射；中度感染：一次 2g，一日 2 次，肌內(nèi)或靜脈注射。嚴(yán) 重感染：一次 2-4g，每 8-12 小時一次，靜脈注射或靜脈滴注，每日劑量不超 12g。嬰兒及幼兒：一般感染： 50-100mg/kg/日分次靜脈注射或靜脈滴注；嚴(yán)重感染： 200mg/kg/日分次靜脈注射。嚴(yán)重腎功能減退病人應(yīng)用本品時須適當(dāng)減量。 已批新增加規(guī)格 0.25/1.5/3.0g 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 0.75 Y0400242、 Y0302238 不批準(zhǔn)，低于成人用藥單次用量。 1.5 Y0402129、 Y0402194 批準(zhǔn) 3.0 Y0402193、 Y0402305 批準(zhǔn) 4.0 Y0402130、 Y0402191 批準(zhǔn) 1.25 Y0400243 不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格，非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系。 2.5 Y0402192 、 Y0400244 、Y0303857 不批準(zhǔn)，非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系。 注射用頭孢曲松鈉 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 0.25g/0.5g/1.0/2.0g 成年人及 12 歲以上兒童，體重 50公斤以上兒童均使用成人劑量，通常劑量是 1-2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，劑量可增至 4g，每日一次。但最高劑量不超過 4g。 已批新增加 規(guī)格 0.75/1.5/2.5/3.0g 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 0.75* Y0402182 、 Y0303281 、Y0303655 、 Y0303501 、Y0305519 批準(zhǔn) 1.5 Y0402133、 Y0402197 批準(zhǔn) 3.0 Y0402132、 Y0402200、 Y0402020 批準(zhǔn) 4.0 Y0402131、 Y0402198 批準(zhǔn) 1.25 Y0402181 、 Y0303282 、Y0402018、 Y0305520 不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格，同時非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系 2.5 Y0402199、 Y0402019 批準(zhǔn)，已有批準(zhǔn)上市 1.75 Y0305521 不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格。同時非成人起始用量倍數(shù)關(guān)系 0.8* Y0304194 不批準(zhǔn) 1.4* Y0304195 不批準(zhǔn) 注射用頭孢他啶 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 0.5g/1.0g 成人 敗血癥、下呼吸道感染、膽道感染 一日 4-6g，分 2-3次靜脈滴注或靜脈注射； 泌尿系統(tǒng)感染和重度皮膚軟組織感染 一日 2-4g，分 2 次靜脈滴注或靜脈注射； 兒童： 2 個月以上嬰幼兒常用劑量為一日 30 100mg/kg，分 2 3 次靜脈滴注； 65歲以上老年患者劑量可減至正常劑量的 2/31/2，一日最高劑量不超過 3g。 已批新增加規(guī)格 0.75/1.5/2.0/3.0g 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 0.25 Y0304448、 Y0302057 不批準(zhǔn)，低于成人單次最低劑量 0.75 批準(zhǔn) 1.5 Y0402303 批準(zhǔn) 3.0 Y0402134 批準(zhǔn) 1.25 Y0401277 、 Y0400671 、Y0303759 、 Y0302859 、Y0401487 不批準(zhǔn)，雖在用量范圍內(nèi)，但為非常規(guī)規(guī)格。非成人起始劑量整數(shù) 倍 2.5 Y0401278 、 Y0405768 、Y0401488、 Y0304580 不批準(zhǔn)，非成人起始劑量整數(shù)倍 1.75 Y0303758 不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格 2.25 Y0303760 不批準(zhǔn)，為非常規(guī)規(guī)格 注射用頭孢拉定 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 0.5g/1.0g 靜脈滴注、靜脈注射或肌肉注射。 成人，一次 0.5 1.0g，每 6 小時 1 次，一日最高劑量為 8g。兒童(1 周歲以上 )按體重一次 12.5 25mg/kg，每 6 小時 1 次。 肌酐清除率大于 20ml/min、等于 5 20ml/min 或小于 5ml/min 時，劑量宜分別調(diào)整為每 6 小時 0.5g、 0.25g 和每 12 小時 0.25g。 已批新增加規(guī)格 2.0g 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 2.0 Y0401491 批準(zhǔn) 3.0 Y0401492 不批準(zhǔn)，超過單次用量 4.0* Y0401493 不批準(zhǔn)，超過單次用量 注射用頭孢哌酮鈉 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 0.5g/1.0g/2.0g 成人常用量：一般感染，每次 1-2g，每 12 小時一次。嚴(yán)重感染，劑量也可增加到每次 2-3 g，每 8 小時一次，一日劑量一般 不超過 9 克。嬰兒及兒童的每日劑量按體重50-200mg/kg，分兩次注射（每隔 12 小時），如需要時亦可分成多次注射，每日最大劑量不超過 6 克 已上市新增加規(guī)格 0.75/1.5/3.0/4.0g 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 0.75 批準(zhǔn)， 1.5 批準(zhǔn) 3.0 批準(zhǔn) 4.0 批準(zhǔn) 2.5 Y0400667、 Y0304581 不批準(zhǔn)，非成人起始用量倍數(shù)，也非嚴(yán)重感染規(guī)格。 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（ 1： 1） 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 1.0g/2.0g 成人每日 常用量為 2 4g，嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每天 8.0g，上述劑量分等量每 12 小時靜脈滴注 1 次。舒巴坦每日最高劑量不超過 4g。兒童使用本品常用量為按體重每日 40 80mg/kg，等分 2 4 次給藥。遇嚴(yán)重或難治性感染，劑量可增至每日 160mg/kg，等分 2 4 次給藥。 已批新增加規(guī)格 0.5/0.75/1.5/3.0/4.0g 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 0.75 Y0402122 批準(zhǔn) 1.5 Y0402126 批準(zhǔn) 3.0 Y0402124 批準(zhǔn) 4.0 Y0402123 批準(zhǔn) 2.5 Y0302065 、 Y0305787 、Y0402125、 Y0304570 不批準(zhǔn)，非成人起始用量整數(shù)倍 0.6 Y0400668 不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 0.8 Y0401133 不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 1.6 Y0401135 不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 1.2 Y0402681 不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 1.8 Y0402128 不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 2.4* Y0402127、 Y0402682 不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（ 2： 1） 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 1.5/3.0 g 每日 1.5-3.0 克，分等量，每 12 小時給藥一次。在嚴(yán)重感染或難治性感染時，本品的每日劑量可增加至 12 克（即頭孢哌酮 8 克，舒巴坦 4 克）。舒巴坦每日推薦最大劑量為 4 克。腎功能不全患者根據(jù)肌酐清除率調(diào)整。 已批新增加規(guī)格 0.75/2.25/3.0g 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 0.75 Y0402373 批準(zhǔn)， 1.5 Y0402374 批準(zhǔn) 3.0 Y0402375 批準(zhǔn) 2.25 Y0400544 批準(zhǔn) 注射用頭孢尼西鈉 已批規(guī)格 已批說明書用法用量 0.5g/1.0g 一般輕度至中度感染成人每日劑量為 1g，每 24 小時一次 ；在嚴(yán)重感染或危及生命的感染中，可每日 2g,每 24 小時給藥一次 ；無并發(fā)癥的尿路感染 :每日 0.5g,每 24 小時一次 ；手術(shù)預(yù)防感染 :手術(shù)前 1 小時單劑量給藥 1g, 腎功能損害患者依據(jù)患者的腎功能損害程度調(diào)整劑量 已批新增加規(guī)格 2.0g 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 0.75 Y0305742 不批準(zhǔn)，非最低用量整數(shù)倍 0.25 Y0301166 不批準(zhǔn)，低于成人單次最小劑量 注射用頭孢呋辛鈉 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 0.25/0.75g 成人常用量為輕到中度感染每次 0.75g，每 8 小時給藥。嚴(yán)重感染，劑量加倍，可增加至每次 1.5g，每日 3 次；兒童按每日每公斤體重 30-100mg 給藥，分 3-4 次給藥。腎功能減退患者通過延長給藥間隔進(jìn)行劑量調(diào)整” 已批新增加規(guī)格 1.5/2.0 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 1.75 Y0400669 不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 1.25 Y0400670 不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格（同二部處理） 克林霉素磷酸酯注射液 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 2ml:0.3g 4ml:0.6g 成人 中度感染： 0.6-1.2g日，分 2、 3、 4 等劑量，每 12、 8、 6小時一次；嚴(yán)重感染： 1.2-2.4g/日，分 2、 3、 4 等劑量，每 12、8、 6 小時?；蜃襻t(yī)囑。 兒童，中度感染： 15-25mg/kg日，分 3 或 4 等劑量， 8或 6 小時一次；重度感染： 25-40mg/kg日，分 3 或 4 等劑量， 8或 6 小時一次，或遵醫(yī)囑。 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 1ml:0.15g Y0305983 批準(zhǔn)，成人單次最低劑量 5ml:0.75g Y0305986 不批準(zhǔn)，非成人單次用 量（嚴(yán)重感染）的整數(shù)倍 8ml:1.2g Y0402888 不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積 6ml:0.9g Y0402889 不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積 利巴韋林注射液 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 1ml:0.1g 2ml:0.25g 靜脈滴注。用 5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋成每 1ml含 1mg的溶液，緩慢靜脈滴入。成人每日 500 1000mg，小兒每日 1015mg/kg，分二次給藥，每次靜滴 20 分鐘以上，療程 3 7 天。 已批新增加規(guī)格 5ml:0.5g 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 2ml:0.2g Y0303018， Y0401008 不批準(zhǔn)，低于成人單次最小劑量 鹽酸林可霉素注射液 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 1ml:0.2g 2ml:0.6g 肌內(nèi)注射 成人一日 0.6-1.2g，小兒一日按體重 10-20mg/kg，分次注射 靜脈給藥 嚴(yán)重感染時可每 8 12 小時給 0.6g 到 1g 林可霉素；重度感染時，可進(jìn)一步增加劑量； 已批新增加規(guī)格 4ml:1.2g 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 1ml:0.3g Y0302699 建議批準(zhǔn) ？成人單次最低劑量 甲硝唑 注射液 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 10ml:0.05g 20ml:0.1g 100ml： 0.5g 250ml： 0.5g 250ml： 1.25g 厭氧菌感染，靜脈給藥首次按體重 15mg/kg(70kg 成人為 1g)，維持量按體重 7.5mg/kg，每 68 小時靜脈滴注一次。小兒常用量同成人。 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 50ml:0.25g Y0302158 不批準(zhǔn)，無兒童特殊用量要求，低于成人單次最小劑量 鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用 量 5ml:15mg 滴于眼瞼內(nèi)，一次 1 2 滴，一日 3 6 次，療程為 6 14 日。 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 8ml:24mg Y0402365 建議批準(zhǔn)，濃度不變，僅裝量變化，不改變用法 注射用氯唑西林鈉 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 :0.5g/1.0g/1.5g/2.0g 肌內(nèi)注射：成人每日 2g，分 4 次；小兒 25 50mg Kg d，分 4 次；靜滴：成人 4 6g/d，分 2 4 次；小兒 50 100mg/Kg/d，分 2 4 次。新生兒體重低于 2Kg 者，日齡 1 14 天時 12.5 25mg/Kg/12h；體重超過 2Kg 者，每 8 小時按體重給藥 25mg Kg，日齡 15 30 天時每 6 小時按體重給于 25mg/kg。 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 0.75g Y0404741 不批準(zhǔn)，低于成人單次最低劑量 注射用阿莫西林克拉維酸鉀（ 5： 1） 藥典收載規(guī)格 已批說明書用法用量 :1.2g 靜脈滴注。成人和 12 歲以上兒童一次 1.2g，3 個月 -12 歲兒童每公斤體重 30mg，一日 2-3 次，感染嚴(yán)重時可增加至 3-4 次， 0-3 個月早產(chǎn)兒或足 月新生兒一般 2-3 次，療程一般 7 14 日。取本品一次用量溶于 50 100ml 氯化鈉注射液中，靜脈滴注 30 分鐘。 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 0.6g Y0304800 不批準(zhǔn)，低于成人單次最低劑量 胸腺肽注射液 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 2ml:5mg/2ml:10mg ；2ml:20mg/5ml:50mg ；5ml:40mg/5ml:30mg 皮下或肌肉注射： 1 次 10 20mg， 1 日 1次；靜脈滴注： 1 次 20 80mg.,溶于 500ml， 0.9氯化鈉注射液 或 5葡萄糖注射液， 1 日 1 次。 該品種增加規(guī)格較多，獲得批準(zhǔn)的新增規(guī)格也較多。由于其用法為加入一定量大輸液中使用，因此，建議在單次用量范圍內(nèi)的批準(zhǔn)，其余不批準(zhǔn)。 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 10ml:60mg* 已發(fā)批準(zhǔn) 10ml:70mg Y0401104 批準(zhǔn) 10ml:80mg* Y0401653 批準(zhǔn)， 10ml:90mg* Y0402123 不批準(zhǔn)，超過單次用量， 10ml:100mg* Y0301822、 Y0302652、 不批準(zhǔn)，超過單次用量， 5ml:60mg* 批準(zhǔn)， 2ml:50 g Y0303112 不批準(zhǔn)，低于單次用量 40ml:80mg Y0303256 不批準(zhǔn)，容積為非水針常規(guī)規(guī)格 6ml:60mg Y0303109 不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 8ml:80mg Y0303111 不批準(zhǔn)，非常規(guī)規(guī)格 注射用胸腺肽 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 5mg/10mg/20mg/40mg/50mg； 皮下或肌肉注射： 1 次 10 20mg， 1 日 1次；靜脈滴注： 1 次 20 80mg.,溶于 500ml， 0.9氯化鈉注射液或 5葡萄 糖注射液， 1 日 1 次。 處理原則同上 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 30mg* 批準(zhǔn) 60mg* 批準(zhǔn) 80mg* Y0302895、 Y0302489 建議批準(zhǔn) 100mg* 不批準(zhǔn)，超過單次用量， 160mg* 不批準(zhǔn)，超過單次用量， 木糖醇注射液 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 500ml:25g； 500ml:50g 靜脈滴注，一次 25 50g 已批新增加規(guī)格 250ml:25g 250ml:12.5g 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理 意見 100ml:5g Y0302977、 Y0303031、Y0304593 不批準(zhǔn)，低于單次用量 100ml:10g Y0402345、 Y0402535 不批準(zhǔn)，低于單次用量 100ml:20g Y0402344 不批準(zhǔn)，濃度升高 1 倍，可能由于高滲導(dǎo)致安全問題。 100ml:12.5g Y0303088 不批準(zhǔn)，濃度升高 200ml:10g Y0302975、 Y0402343 不批準(zhǔn)，低于單次用量 250ml:25mg Y0303087、 Y0402537 批準(zhǔn)， 250ml:12.5g Y0402536 批準(zhǔn)， 葡萄糖氯化鉀注射液 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 500ml； 250ml 小兒補液。用法用量： 靜脈滴注，一日 250500ml。 滴注速度每小時不應(yīng)超過 300ml（ 100滴 /分鐘） 已批新增加規(guī)格 北京兒童醫(yī)院有 50、 100、200ml規(guī)格醫(yī)院制劑使用 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 100ml Y0303964 不批準(zhǔn)，低于單次最低劑量 200ml Y0303965 不批準(zhǔn) 50ml Y0303966 不批準(zhǔn) 甘油果糖注射液 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書 用法用量 500ml； 250ml 臨床用于腦血管病、腦外傷、腦腫瘤、顱內(nèi)炎癥及其他原因引起的急慢性顱內(nèi)壓增高，腦水腫等癥。用法用量為靜脈滴注，成人一般一次250 500ml，一日 1 2次，每次 500ml需滴注 23小時， 250ml需滴注 1 1.5小時。根據(jù)年齡、癥狀可適當(dāng)增減。 已批新增加規(guī)格 注：國外說明書中有 100ml、200ml、 250ml、 300ml、 500ml、1000ml規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 100ml Y0305148 不批準(zhǔn)，低于單次最低劑量 300ml Y0305149、 Y0400706、Y0400708 不批準(zhǔn)，容積不符合輸液常規(guī)規(guī)格 水解蛋白注射液 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 500ml:25g 用于手術(shù)嚴(yán)重創(chuàng)傷、大面積燒傷引起的嚴(yán)重 氨基酸缺乏，以及各種疾病引起的低蛋白血癥。用法用量：靜脈滴注，一般每次 500ml，一日 5001000ml。 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 250ml:12.5g Y0305388 不批準(zhǔn)，低于單次最低劑量 乙酰谷酰胺注射液 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 2ml:0.1g； 5ml:0.25g 腦功能改善藥，肌注，一次 100-600mg 或靜脈滴注 。 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 10ml:0.5g Y0305063 批準(zhǔn)，但僅保留靜脈給藥 30ml:0.6g Y0305064 不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積 曲克蘆丁注射液 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 2ml:60mg 2ml:100mg； 5ml:150mg； 10ml:300mg 靜脈滴注。一次 240-480mg，一日 1次。（用5-10%葡萄糖注射液或低分子右旋糖酐注射液稀釋后滴注 ）， 20天為 1療程或遵醫(yī)囑。 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 10ml:240mg Y0305071 批準(zhǔn) 20ml:240mg Y0305062 批準(zhǔn) 20ml:360mg Y0305072 不批準(zhǔn)？不符合最低劑量倍數(shù) 30ml:360mg Y0305061 不批準(zhǔn)，容積不符合要求 注射用單硝酸異山梨酯 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 20mg/25mg/50mg 靜脈滴注。臨用前加 0.9%氯化鈉注射液或 5%葡萄糖注射液溶解并稀釋后靜脈滴注。藥物劑量可根據(jù)病 人的反應(yīng)調(diào)整，一般有效劑量為每小時2 7mg。開始給藥速度為 60 g/分，一般速度為60 120 g/分，每日一次， 10 天為一療程。” 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 40mg X0304270 批準(zhǔn) 30mg X0304269 不批準(zhǔn)，非已批規(guī)格整數(shù)倍 15mg X0304268 同上 葛根素注射液 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 2ml:50mg 2ml:100mg 靜脈滴注。一次 200-400mg，一日 1次。用 5%葡萄糖注射液稀釋后滴注， 10-20天為 1療程 . 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 4ml:200mg Y0303169 Y0303089 不批準(zhǔn)，非常規(guī)容積 維生素 E 煙酸酯 膠囊 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 (地標(biāo) ) 已批說明書用法用量 0.1g 0.2g 用于治療高血壓、動脈粥樣硬化血液循環(huán)障礙引起的各種癥狀以及腦震蕩、輕微腦損傷、腦外傷后遺癥、關(guān)節(jié)損傷等。一次 0.1g-0.2g,。 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 0.15g Y0303564 不批準(zhǔn)，非單次用量整數(shù)倍規(guī)格 注射用亞葉酸鈣 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 3mg/5mg/25mg/100mg 用作葉酸拮抗藥（主要為甲氨蝶呤）解毒劑；或巨幼細(xì)胞性貧血。與氟尿嘧啶聯(lián)合使用治療結(jié)直腸癌。 肌肉注射：解救治療，劑量依據(jù)血藥濃度而定。 一般采用按體表面積 9-15mg/m2，每 6-8小時一次；持續(xù)2日。直至甲氨蝶呤濃度在 5*10-8mol/L以下。作為乙胺嘧啶或甲氧卞啶的解毒劑，每次肌注 9-15mg，視中毒情況而定。 用于貧血，每日肌注 1mg。 靜脈注射：與氟尿嘧啶聯(lián)合使用。靜脈注射 200mg/m2，注射時間不少于 3分鐘。接著用 氟尿嘧啶靜脈注射。 已批新增加規(guī)格 200 mg 30mg/50mg（說明書中有收載，尚不能確定上市與否） 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 0.3g Y0305568 批準(zhǔn)，為靜脈注射可能用最大劑量，符合倍數(shù)關(guān)系（按人最大體表面積 1.5 計算 ） 0.05g Y0305569 批準(zhǔn) 苦參素注射液 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 2ml： 0.2g 肌肉注射：用于慢性肝炎： 0.4-0.6g/次，一天一次； 用于升白細(xì)胞， 0.2mg，一天 2次； 靜脈滴注：用于慢性乙肝的治療，每日 1次，每次 0.6g，可溶于 5的葡萄糖注射液或 0.9的氯化鈉注射液 100250ml中靜脈滴注，滴注速度以每分鐘 60滴為宜。二月為一療程，或遵醫(yī)囑。 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 5ml： 0.6g Y0400685 批準(zhǔn)，主藥含量符合單次用量，容積為常規(guī)，濃度改變，可僅用于靜脈 氨絡(luò)酸注射液 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 5ml:1.0g 用于腦卒中后遺癥： 0.5-1.0g次，用 250-500ml氯化鈉注射液稀釋后，緩慢靜脈滴注； 用于肝昏迷： 1-4g/次，用 5%-10% 葡萄糖注射掖250-500ml稀釋后靜脈滴注。 已批新增加規(guī)格 現(xiàn)申請增加規(guī)格 受理號 處理意見 1ml:0.2g Y0305705 不批準(zhǔn)，主藥含量低于最小單次用量 注射用甲氨蝶呤 標(biāo)準(zhǔn)收載規(guī)格 已批說明書用法用量 5mg 本品用注射用水 2毫升溶解，可供靜脈、肌內(nèi)、動脈、鞘內(nèi)注射； 1、肌內(nèi)或靜脈注射 成人一次 10-50mg,每次 1-2次；兒童每日 20 30mg/m2，每周一次；或視骨髓情況而定。 用于急性白血?。杭∪饣蜢o脈注射，每次 10 30mg，每周 1 2次。 用于絨毛膜 上皮癌或惡性葡萄胎：每日 10 20mg ， 亦可溶于 5%或 10%的葡萄糖注射液 500ml中靜脈滴注，一日 1次， 5 10次為一療程。總量 80mg 100mg。 用于實體瘤，靜脈一般 20mg/m2/次；亦可介入治療； 甲氨蝶呤大劑量療法：每次 1 5g/m2， 4 6小時滴完。自用藥前 1日開始至用藥后 1 2日每天補液 3000ml，并用碳酸氫鈉堿化尿液，每日尿量不少于 2000ml。開始用藥后 24小時起每 3小時肌注亞葉酸鈣 9 12mg，連用 3 6次或直至甲氨蝶呤血藥濃度降至 5 10-8mol/L以下。 高劑量合并葉酸治 療某些腫瘤，方案根據(jù)腫瘤由醫(yī)師判定，如骨肉瘤等。 2、鞘內(nèi)注射 一次 10-15mg, 每 3-7日一次，注射速度宜緩慢，注入溶液量不能次超過抽出腦脊液量。 用于腦膜白血?。呵蕛?nèi)注射甲氨蝶呤每次一般 6mg/