YY 0304-1998 等離子噴涂羥基磷灰石涂層--鈦基牙種植體.pdf

備案號：19651998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0304-1998等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體Plasmasprayedhydroxyapatitecoatedtitaniumdentalimplant1998-04-08發(fā)布1998-10-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0304-1998三前育引用標(biāo)準(zhǔn)3定義要水試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則7標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、她存附承八(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）等離子噴涂HA-Ti牙種植體生物學(xué)試驗(yàn)方法附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）HA涂層結(jié)品度試驗(yàn)方法附錄（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）HA涂層-鈦基抗拉強(qiáng)度試驗(yàn)方法附承I標(biāo)準(zhǔn)的附錄）HA涂層經(jīng)基磷灰石含量試驗(yàn)方法YY0304-1998等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體是由純鈦基體和其表面的經(jīng)基磷慶石涂層構(gòu)成。本標(biāo)準(zhǔn)對于羥基磚灰石涂層性能指標(biāo)和檢測方法，主要參照美國食品和藥品管理局（FDA）1992年11月11日發(fā)布的FIA磷酸鈣(Ca-P)涂層矯形種植體和骨內(nèi)種植體申請認(rèn)可指南制定；對于制作基體的鈦和鈦合金性能指標(biāo)和檢測方法,則采用（B3620.2-94鐵和鈦合金加工產(chǎn)品化學(xué)成分及成分允許偏差中關(guān)于T2、TA3和C4的規(guī)定，此規(guī)定基本符合美國試驗(yàn)和材料學(xué)會ASTMF67:1989（1994年取新認(rèn)可版本）外科植人用鈦的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn).ASTM1341：1992外科植入用鈦絲的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和F136外科植入用般造6AI-4VEL.I鐵合金技術(shù)規(guī)范對于材料的生物學(xué)評價項(xiàng)目選取，按YY0268-1995i腔材料生物學(xué)評價第！單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo)則規(guī)定，生物學(xué)試驗(yàn)方法盡可能采用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，見附錄A。A7件植入試驗(yàn)參照ASTMF981:1986,用于外科植人的無孔生物材料相容性評價（有關(guān)材料對肌肉和骨儲的作用）的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。HA涂層-鈦基抗拉強(qiáng)度試驗(yàn)方法采用ASTMF1501:1994辟酸鈣涂層抗拉強(qiáng)度測試方法，見附承C。臨床應(yīng)用的牙種植體縣有多種形態(tài)和結(jié)構(gòu)，本標(biāo)準(zhǔn)不可能對其分別作出具體規(guī)定，僅列出幾種主要形態(tài)牙種植體的幾何尺寸精度要求。等離子噴涂羚基磷灰石涂層-鈦基牙種植體的生物學(xué)性能，不僅與材料系統(tǒng)有關(guān)，而且與其形態(tài)和結(jié)構(gòu)設(shè)計密切相關(guān)。任何形態(tài)和結(jié)構(gòu)未獲市場準(zhǔn)入的牙種植體，都應(yīng)進(jìn)行動物和臨床試驗(yàn)、臨床跟蹤考察不得少于三年。不論牙種植體采用何種形態(tài)和結(jié)構(gòu)所有等離子噴涂超基磷灰石涂層-鐵基牙種植體都必須滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D均是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由圍家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口，本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：四川大學(xué)生物材料工程研究中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳繼錦、張興棟、劉曉光、朱蔚精。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等離子噴涂YY0304-1998羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體Plasmasprayedhydroxyapatitecoatedtitaniumdentalimplant本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鐵基牙種植體的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、產(chǎn)品分類、抽樣標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸及財存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙缺失后頜骨內(nèi)植人的等離子噴涂的羚基磷灰石涂層-鈦基牙種植體2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828-87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829-87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢在)(B3620.1-94鈦及鈦合金牌號和化學(xué)成分（B3620.294鈦及鈦合金加工產(chǎn)品化學(xué)成分及成分允許偏差（B4698-1996鈦和鈦合金化學(xué)分析方法(B9723-88化學(xué)試劑火始原子吸收光譜法通則CB10724-89化學(xué)試劑無火焰（石墨爐)原子吸收光譜法通則GB11749-89牙科復(fù)合樹脂充填材料YY/T0127.1-93口腔材料生物試驗(yàn)方法溶血試驗(yàn)YY/T0127.2-93口腔材料生物試驗(yàn)方法：靜脈注射急性全身毒性試驗(yàn)YY/T0244-1996）口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)經(jīng)口途徑Y(jié)Y/T0279-1995口腔材料生物試驗(yàn)方法口腔粘膜刺激試驗(yàn)YY02681995口腔材料生物學(xué)評價第1單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo)則中華人民共和國藥典（1995年版）3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1牙種植體dentalimplants一類植入牙床組織內(nèi)，用以支持義齒或固定松動牙的中間修復(fù)體。它可以根據(jù)需要做成圓柱狀、葉片狀和螺旋狀等多