YY 0594-2006 外科紗布敷料通用要求.pdf

I C S 1 1 .1 2 0 . 2 0C 4 8yy中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6外科紗布敷料通用要求G e n e r a l r e q u i r e m e n t s f o r s u r g i c a l g a u z e d r e s s i n g s2 0 0 6 - 0 4 - 1 9 發(fā)布2 0 0 7 - 0 4 - 0 1 實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā) 布Y Y 0 5 9 4 - 2 0 0 6前言 本標準的附錄 B、 附錄 C 、 附錄 D和附錄 E是規(guī)范性附錄。本標準的附錄 A和附錄 F是資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。 本標準由山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心、 河南飄安集團有限公司起草。 本 標準主要起草人 : 吳平 、 由少 華、 王繼勇 、 范向陽 、 張曉曼YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6引言 外科紗布敷料主要是在外科手術中和手術后使用。由于外科紗布敷料在手術中會放人體內供支撐組織或器官或吸收體內滲出液， 潔凈供應是臨床對外科紗布敷料的一項基本要求， 因此， 產品自末道漂洗以后只有在凈化條件下進行生產加工， 才能使生產環(huán)境對產品造成的污染降至最低。然而， 目前國際上還沒有評價紗布污染的方法。 一般來講， 紗線越細， 對棉纖的質量要求越高附錄A中對 X射線可探測紗布所推薦的紗布類型是用優(yōu)質棉纖維紡織而成。Y Y 0 5 9 4 - 2 0 0 6外科紗布敷料通用要求范 圍 本標準規(guī)定了以脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布制成的外科紗布敷料的通用要求及包裝、 標記的要求。本標準所規(guī)定的外科紗布敷料可以無菌供應也可以非無菌供應其品種主要包括腹 巾、 紗布拭子 卷或球) 、 紗布塊等。 注:附錄A推薦了X射線可探測外科紗布敷料的紗布類型。 本標準不涉及含有抗生素藥物外科紗布中的抗生素種類及其含量的要求。2規(guī)范性 引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注 日期的引用文件， 其隨后所有的修改單( 不包括勘誤的內容) 或修訂版均不適用于本標準， 然而， 鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標準 GB / T 1 6 8 8 6 . 7 醫(yī)療器械生物學評價第 7部分: 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量( GB / T 1 6 8 8 6 . 7 -2 0 0 1 ,i d t I S O 1 0 9 9 3 - 7: 1 9 9 5) YY 0 3 3 1 脫脂棉紗布、 脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法 YY 0 4 6 6 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、 標記和提供信息的符號( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 3 3 :2 0 0 0 , I DT) 中華人 民共和國藥典3術語和定義Y Y 0 3 3 1 確立的以及下列術語和定義適用于本標準。紗布敷料 c o m p r e s s用 Y Y 0 3 3 1中所規(guī)定的紗布制造的用于以下一個或多個目的任何形狀、 形式或規(guī)格的材料:清潔皮膚或創(chuàng)面;吸收手術過程中的體內滲出液;一 與創(chuàng)面護理常用藥物一起使用;手術 過程中支撐器官 、 組織等。3 . 2腹巾a b d o min a l p a d腹部手術專用 的折 成長方形或方形 ， 無切邊外露 ， 四周縫合 ，角部 可縫制一 根腹巾帶3 . 3紗布拭子g a u z e b l e d g e t由紗布制成 的卷或球3 . 4紗布塊 g a u z e s w e b由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料。Y Y 0 5 9 4 - 2 0 0 63 . 5X 射線可探測組 件 X - r a y - d e t e c t a b l e c o m p o n e n t粘于或織于外科紗布敷料上的對 X射線有一定阻擋作用的線狀或帶狀材料。注:X射線可探測組件的作用是防止或證實手術后將紗布遺留在體內一般要求4 . 1 紗布原料 外科敷料用紗布應符合 Y Y 0 3 3 1 所規(guī)定的要求。4 . 2染色 外科紗布敷料的染色宜遵循以下原則: a ) 手術室中使用的紗布應含有 X線可探測的組件， 宜漂白或染成綠色; b ) 手術后立即使用的紗布宜漂白或染成藍色; c ) 手術室以外使用的紗布宜漂白或染成除綠色和藍色以外的其他顏色4 . 3 折盛與縫制 外科紗布敷料的折疊或縫制方式， 應使紗布的切割邊不外露。4 . 4無菌 無菌供應的外科紗布敷料應經過一個確認過的滅菌過程使其無菌。 注 1 : G B 1 8 2 7 8 , G B 1 8 2 7 9 和 G B 1 8 2 8 0規(guī)定了相應的滅菌過程控制要求。 注 2 :我國藥典中規(guī)定了無菌檢查法， 但該方法不宜用于產品的放行4 . 5 環(huán)奴乙烷殘留f 外科紗布敷料若采用環(huán)氧乙烷滅菌， 按 G B / T 1 6 8 8 6 . 7中的規(guī)定試驗時，于 1 0 mg / k g e 注: 外科紗布對環(huán)氧乙烷有很高的吸附能力， 由于殘留的環(huán)氧乙烷對人體有毒害作用， 科紗布滅菌。推薦采用蒸汽滅菌( 見附錄F )環(huán)氧乙烷殘留量應不大所 以 不 提 倡 用 環(huán) 氧 乙烷 對 外5專用要 求5 . 1 X射線可探測組件5 . 1 . 1 總則 外科紗布敷料上的X線可探測組件應由含量不小于 5 5 %的硫酸鋇的材料或其他具有同等 X射線不透性的材料制成， 該材料不應脫落纖維， 不應影響敷料的柔軟性。5 . 1 . 2 X射線可探測組件的質t 從紗布上輕輕抽出X射線可探測組件， 測量長度并稱質， 應符合下列要求: 單絲線: 不小于 。 ， 5 g / m; 多絲線: 不小于。 . 2 8 g / m 紗布拭子上的X可探測組件的長度應不小于7 c m,5 . 1 . 3 X射線不透性 按附錄 B試驗時， 樣品的成像應明顯淺于背景。5 . 2色牢度 對于染色的紗布塊， 按附錄 C中試驗 A試驗時， 白棉布應不被染色; 按附錄C中試驗 B試驗時， 兩白棉布的顏色不應有明顯區(qū)別。5 3縫 l*5 . 3 .5 . 3 . 21 熒光物1 . 1 對于棉質縫線按附錄D中試驗 A試驗時， 應符合試驗要求。YY 0 5 9 4 - 2 0 0 65 . 3 . 1 . 2 對于聚合物縫線和腹 巾帶， 按附錄D試驗時， 應符合試驗要求。5 . 3 . 2水 中可溶物 按附錄E試驗時， 水中可溶物的總量應不超過 。 . 5 0 %.5 . 4 腹巾帶5 . 4 . 1 材料 腹巾帶應由棉紗線和/ 或粘膠紗線密織布縫制而成。5 . 4 . 2熒光物 對腹巾帶織布按附錄D中試驗 A試驗時， 應符合試驗要求5 . 4 . 3 最小斷裂力 用拉力試驗機檢驗時， 使帶子斷裂、 帶子與腹巾連接處斷裂、 帶子接縫處斷裂、 或腹巾斷裂所需的力均不應小于 5 0 N5 . 4 . 4針腳 腹巾 帶上的縫制針腳應不小于3 1 針每1 0 c m .6包裝6 . 1 外科紗布敷料宜采用適當的包裝以防止受外部塵埃的污染， 并能在正常搬運貯存和條件下不會被打開容器應采用密封包裝， 一旦打開其密封性便受到破壞2 以無菌形式供應的外科紗布敷料， 其包裝應能保證內裝物在使用前保持無菌。 注: 附錄 F給出了蒸汽滅菌外科紗布敷料的包裝指南。7標志或標簽7 . 1 Y Y 0 4 6 6中給出的符號可以用以滿足 7 . 2 -7 . 4 所規(guī)定的要求。7 . 2 小包裝上應至少有下列信息: a ) 產品名稱， 包括“ X射線可探測” ( 如果是) ; b ) 制造商或供應商名稱和商標; c ) 批號( 數字或字母組或它們的組合) ; d ) 生產 日 期( 年月) ， 除非能從批號上反映出來; 。 ) 產品失效期( 年月) ， 超過該日期不能再使用; f ) “ 無菌” 的說明， 如適用， 可作為名稱的一部分; 9 ) 打開包裝后無菌取出內裝物品的方法， 如適用; 卜 ) 外科紗布的顏色， 如適用; 1 ) 腹巾是否有巾帶， 如適用7 . 3 中包裝上應至少有下列信息: a ) 產品名稱， 包括“ X射線可探測” ( 如果是) ; b ) 制造商或供應商的商標名稱; c ) 制造商或供應商的地址; d ) 批號( 數字或字母組或它們的組合) ; e ) 生產 日 期( 年月) ， 除非能從批號上反映出來; f ) 產品失效期( 年月) ， 超過該日期不能再使用; 9 ) “ 無菌” 的說明， 如適用， 可作為名稱的一部分; h ) 打開包裝取出內裝物品的方法( 如適用) ; 1 ) 外科紗布的顏色， 如適用; i 腹巾是否有巾帶， 如適用。Y Y 0 5 9 4 - 2 0 0 67 . 4 運輸包裝上應至少有下列信息: a ) 產品名稱， 包括“ X射線可探測” ( 如果是) ; b ) 制造商或供應商的商標名稱; c ) 批號( 數字或字母組或它們的組合) ; d ) 生產日期( 年月) ， 除非能從批號上反映出來; e ) 貯存條件， 如必要; f ) 產品失效期( 年月) ， 超過該日期不能再使用; 9 ) 無菌的說明， 如適用， 可作為名稱的一部分; h ) 外科紗布的顏色( 如適用) ; D腹巾是否有巾帶( 如適用 ) 。YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6 附錄A ( 資料性 附錄)推薦的各種X射線可探測外科紗布敷料的紗布類型敷 料 品 種紗布的推薦類型， ，X射線可探測腹巾1 3輕型脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布X射線可探測脫脂棉與粘膠混紡紗布1 3輕 型X射線可探測脫脂棉與粘膠混紡紗布條2 2 a , 2 2 6 , 2 4 aX射線可探測脫脂棉紗布1 3 輕 型X射線可探測脫脂棉紗布條2 2 a , 2 2 6 , 2 4 aX射線可探測紗布拭子以 上 各 規(guī) 格X射線可探側紗布塊1 3輕型脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布1 )紗布類型見 Y Y 0 3 3 1 , 附錄B ( 規(guī)范性 附錄 )X射線不透性試驗方法 將無屏 X射線膠片放于厚度不小于2 m m鉛或等效厚度的鉛橡皮上， 在膠片中央放上試樣或 X射線可探測組件的有代表性樣品， 膠片未被試件覆蓋的其余部位全部用 2 mm鉛或等效厚度的鉛橡皮覆蓋， 以防止 X線散射而影響膠片。最后再在樣品上放上一塊 1 0 mm厚的9 9 %的純鋁板 用 X射線機在 7 o k V峰值電壓下同時照射樣品和鋁板， 使透過 1 0 m m厚的鋁板的對數光密度約為1。 ， 樣品的成像應明顯淺于背景 附錄C( 規(guī)范性 附錄)色牢度試驗C . 1樣品準備 用供試樣 品制備 兩個 5 C MX5細棉布 中間 ，沿紗布塊 的四周縫合。c m的八層紗布塊， 將兩個紗布塊分別置于兩個標準未染色的漂白進行第 C . 2章試 驗 A 和第 C. 3章試驗 BoC . 2試驗 A 用酒精( 體積分數為 7 0 ) 浸泡一個組合塊。 將一塊組合塊平放在一個適宜的平皿上， 加人足量的酒精( 體積分數 7 0 %) 將其浸沒， 將一個邊長5 c m、 質量約5 0 g的方形平板玻璃對中放在組合墊上， 輕輕按壓玻璃板， 排出氣泡， 在 3 6至3 8 下放置 1 5 mi n ， 不拿開玻璃板， 倒出酒精， 在3 6至3 8 下放置4h 。取出玻璃板， 分開組合塊的三層布， 在不超過 6 0的溫度下干燥 ， 檢查兩個外層漂白細棉布與樣品接觸面是否被染色。YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6C 3試驗 B 將另一個組合塊與另外一個標準未染色的漂白的細棉布一起在 1 3 4至 1 3 8 飽和蒸汽下放置3 min ， 分開組合塊的三層布， 對兩個外層白布與分離的棉布片進行觀察， 比較兩者顏色是否有明顯區(qū)別 。 附錄D ( 規(guī)范性附錄)縫線和腹巾帶的熒光物試驗D. 1 試驗 A 在 3 6 5 n m紫外光燈下檢查樣品時， 只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色熒光。D. 2試驗 B 對于聚合物縫線，如果檢驗不符合試驗 A， 用 .3 7 0C 2 0 0 m 工 _ 的水加熱 2g 縫線 2 4 h ， 經過網孔為1 0 6 I m的網篩濾出液體， 同時擠壓縫線， 盡量排出水分， 放冷。將 2 5 ml - 浸提液注人玻璃比色管中，在 3 6 5 n m 紫外光燈下檢驗時 ， 所 顯熒光不應超過同體積的水 。 附錄E ( 規(guī)范性附錄 )縫線及腹巾帶水中可溶物試驗 取7 . 0 0 g 士 。 . 1 g 樣品， 放人7 0 0 m L 士1 0 m L 的水中煮沸3 0 m i n ， 不時攪動并補充蒸發(fā)損失的水量。輕輕倒出液體， 用玻璃棒擠壓樣品中的殘存液體并混人已倒出的液體中。蒸發(fā) 4 0 0 mI ， 的水浸液( 對應于4 / 7 樣品的質量) ， 在 1 0 0 0 C - 1 0 5 下干燥至恒量P計算殘留物所占實際樣品質量的百分數。 附錄F ( 資料性附錄)無菌供應的外科敷料包裝 、 貯存指南 無菌外科敷料宜在適當密封的容器內供應。該容器宜在打開或意外損壞之前保持敷料無菌 小包裝的材料的選擇取決于所選用的滅菌方法。我國目前還沒有用于蒸汽滅菌的包裝紙和紙袋標準， 在 E N8 6 8 - 1 : 1 9 9 7 , E N 8 6 8 - 2 : 1 9 9 9 , E N 8 6 8 - 3 : 1 9 9 9和E N 8 6 8 - 4 : 1 9 9 9中規(guī)定了蒸汽滅菌器械包裝用紙和紙袋的要求。用于包裝外科敷料的紙袋宜符合 E N 8 6 8 - 4 : 1 9 9 9 規(guī)定的要求。 適合于無菌敷料的包裝可分為以下兩種類型:a ) 外科敷料與器械和其他物品包裝在一起， 適用于手術過程和護理過程中無菌操作;b ) 外科敷料在包裝內無菌供應給使用者， 但不能無菌操作 對于 a ) 類包裝， 雙層包裝是理想的包裝形式。但對包裝內的有些項目可能做不到采用雙層包裝這些項目宜密封在小包裝內， 最好是密封在貨架容器內滅菌。這時貨架包裝的設計型式要便于在使用時能逐一取出小包裝。兩種包裝類型的小包裝都是在滅菌前密封， 紙盒不能作為 a ) 類包裝的外層包裝。YY 0 5 9 4 - 2 0 0 6 對于a ) 類小包裝中的各項物品， 宜是可在其小包裝內對其進行滅菌， 而無需再對包裝進行密封而對于b ) 類包裝中的敷料項目， 可在初包裝內先進行滅菌， 然后對其進行外層包裝， 如裝人紙盒 對于因外科敷料的化學性能或物理性能不能在包裝內進行滅菌的外科敷料， 那么這些敷料的無菌組件宜是在無菌操作條件下組裝并密封。在采用任何包裝方式之前， 宜對其是否適合于預期目的進行評價 。 無菌外科敷料應存放在貨架容器內， 應在臨用前將小包裝從貨架容器內取出。如果包裝壞損、 浸水或受其