YY-T 0127.4-1998 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元-口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn).pdf

各來號(hào)：1959-1998YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0127.4-1998口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法骨埋植試驗(yàn)BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2：BiologicalevaluationmethodofdentalmaterialsBoneimplanttest1998-04-08發(fā)布1998-10-01實(shí)施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY/T0127.4-1998前本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)GB/T16886.6一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)，ISO/TR7405:1984牙科材料生物性能評(píng)價(jià)而制定。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局口腔材料質(zhì)量檢測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法YY/T0127.4-1998骨理植試驗(yàn)Biologicalevaluationofdentalmaterials-Unit2：BiologicalevaluationmethodofdentalmaterialsBoneimplanttest1范國本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料的骨理植試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)價(jià)骨組織對(duì)擬長期與口腔骨組織接觸的材料的生物學(xué)反應(yīng).用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性、GB/T3620.194鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分GB/T16886.61997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)3試樣制備3.1按與最終產(chǎn)品相同的方法對(duì)植入材料進(jìn)行制備、加工、清潔、消毒。試樣制成直徑2mm,高6mm的圓柱形。表面光滑，共制備24個(gè)試樣。3.2對(duì)照材料符合GB/T3620.1合金牌號(hào)為TA1或TA2的純鈦。按3.1加工成植入體，共制備24個(gè)對(duì)照樣本4試驗(yàn)周期4周與26周。試驗(yàn)動(dòng)物體重大于2.5kg的健康免八只，每個(gè)試驗(yàn)周期各四只。6.試驗(yàn)部位投骨外側(cè)或旺骨內(nèi)側(cè)。在左右肢體的同一位置處一側(cè)放置試樣，另一側(cè)放置對(duì)照樣本。手術(shù)過程用合適麻醉劑將動(dòng)物實(shí)行全身麻醉。于股骨外側(cè)或腔骨內(nèi)側(cè)剪毛。用濃度為25/L的碘酒及75%（V/)乙醇對(duì)術(shù)區(qū)消毒。逐層切開并分離皮膚、皮下