醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展對策.doc

醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及發(fā)展對策 王克金 沈陽市骨科醫(yī)院藥劑科，遼寧沈陽110044 摘要醫(yī)院制劑是制藥產(chǎn)業(yè)不發(fā)達時代的特殊產(chǎn)物，在藥品短缺時期，醫(yī)院制劑為保障臨床的用藥需求做出了重要貢獻。但隨著制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)院制劑的弊端逐漸地顯現(xiàn)出來。面對現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)的競爭，醫(yī)院制劑生存艱難。在生產(chǎn)條件、科研環(huán)境、人員素質(zhì)都沒有優(yōu)勢的情況下，醫(yī)院制劑的發(fā)展更加困難。本文將重點分析醫(yī)院制劑在生存和發(fā)展中的困難，及提出相應的發(fā)展對策。 關鍵詞醫(yī)院制劑；制藥產(chǎn)業(yè)；發(fā)展對策 R943A1672-5654（xx）01（b）-0048-02 醫(yī)院制劑為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做出了重要貢獻，但由于軟硬件和銷售使用范圍等政策的嚴格限制，使醫(yī)院制劑長期得不到發(fā)展。就目前情況看，醫(yī)院制劑室數(shù)量在不斷地減少，生產(chǎn)規(guī)模和使用范圍在不斷減少，劑型、品種在不斷減少。面對現(xiàn)代化醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的市場競爭，醫(yī)院制劑缺乏直接對抗能力。但醫(yī)院制劑也有自己的特色和優(yōu)勢，如何發(fā)揮這些特色和優(yōu)勢，是醫(yī)院制劑生存和發(fā)展的關鍵。產(chǎn)業(yè)政策的支持也非常重要。 1醫(yī)院制劑現(xiàn)狀 1.1生產(chǎn)條件 醫(yī)院制劑室大部分都在醫(yī)院內(nèi)部，外部發(fā)展空間不僅有限，而且很難符合現(xiàn)代制劑生產(chǎn)的環(huán)境要求；由于歷史原因，制劑室內(nèi)部空間有限，很難對制劑品種進行工藝改造和升級，設備的升級換代都困難。很多制劑室內(nèi)部生產(chǎn)空間潔凈區(qū)也就幾百平米，設備有的使用超過幾十年。生產(chǎn)條件落后，產(chǎn)能低下，改造空間有限幾乎是所有醫(yī)院制劑室的共同特征。 1.2科研環(huán)境 制藥產(chǎn)業(yè)是知識密集型和資金密集型產(chǎn)業(yè)，制劑產(chǎn)品要想有競爭力就得不停的更新?lián)Q代，這需要大量的人力和資金的投入。而一般的醫(yī)藥制劑室很少有專職的科研人員科研投入也少之又少，科研設備缺乏，很難形成高水平的科研能力。 1.3人員素質(zhì) 醫(yī)藥制劑室的大部分都是老職工，都不是制藥相關專業(yè)畢業(yè)，沒有經(jīng)過系統(tǒng)的藥學教育，人員素質(zhì)普遍不高。新畢業(yè)的年輕職工，也由于醫(yī)藥制劑室相對閉塞，同行業(yè)的其他企業(yè)、院校交流不多，職業(yè)素質(zhì)很難再提升。 1.4制劑產(chǎn)品定價能力弱 醫(yī)藥市場是一個信息不對稱的市場，目前醫(yī)院仍壟斷著藥品零售市場，為避免醫(yī)院憑借壟斷地位獲得超額利潤，加重患者經(jīng)濟負擔，國家對制劑的利潤水平加以限制。國家現(xiàn)行藥品價格政策規(guī)定，醫(yī)療機構制劑零售價格按“保本微利”原則制定，其零售價的成本利潤率最高不超過51。由于以上的規(guī)定，醫(yī)藥制劑的售價都比較低，利潤非常微薄，而目前的生產(chǎn)成本又不斷上漲，很多醫(yī)院制劑品種都是負利潤銷售。 2醫(yī)院制劑的發(fā)展對策 2.1發(fā)展醫(yī)院制劑孵化器生產(chǎn)企業(yè) xx年3月新版的GMP開始實施，從新版的執(zhí)行標準來看，對藥品生產(chǎn)企業(yè)軟硬件要求都有較大的提高，而醫(yī)院制劑生產(chǎn)管理規(guī)范（GPP）又參照GMP執(zhí)行。目前絕大多數(shù)醫(yī)院制劑室都很難通過新版的GMP驗證，如按新GMP標準建立制劑室，投資太大，這對許多醫(yī)院而言是難以承受的。有鑒于此，可由政府牽頭，由各家醫(yī)院共同出資成立醫(yī)院制劑孵化器生產(chǎn)企業(yè)，或直接由政府出資建立孵化器企業(yè)，再租借給各家醫(yī)院。企業(yè)完全按照GMP標準建立，各家醫(yī)院制劑在孵化器企業(yè)內(nèi)部統(tǒng)一生產(chǎn)，統(tǒng)一管理，統(tǒng)一檢驗，做到資源最大化利用。這是最有效的解決醫(yī)院制劑生產(chǎn)條件問題，保證了醫(yī)院制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，提高了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，又為醫(yī)院節(jié)省了大量資金，同時也為政府部門的監(jiān)管提供了方便。 2.2擴大醫(yī)院制劑的銷售網(wǎng)絡 醫(yī)院制劑目前只限定在醫(yī)院本身和協(xié)作醫(yī)療單位內(nèi)部使用，醫(yī)院本身用量有現(xiàn)，協(xié)作醫(yī)療單位多是小醫(yī)院或縣區(qū)級醫(yī)院，使用量會更少。這就會使大部分醫(yī)院制劑的產(chǎn)量不大，失去規(guī)模效益的優(yōu)勢，難以發(fā)展壯大。國家應該建立優(yōu)良醫(yī)院制劑目錄，挑選臨床使用悠久、有特色、質(zhì)量好、用量大的醫(yī)院制劑在小范圍內(nèi)（市級）醫(yī)療機構之間逐步使用。這樣不僅會擴大醫(yī)院制劑的產(chǎn)量，提高經(jīng)濟效益，也會滿足其他醫(yī)療機構的用藥需求，取得良好的社會效益2。 2.3提高醫(yī)院制劑的科技含量 建立一支高效的科研團隊，不斷地提高產(chǎn)品的科技含量是醫(yī)院制劑發(fā)展的重要途徑。很多醫(yī)院制劑品種都未曾做過科研，既沒有臨床前研究的各項數(shù)據(jù)，也沒有臨床后研究的各項數(shù)據(jù)，甚至連生產(chǎn)工藝中都缺乏精確的控制參數(shù)3。制劑的質(zhì)量完全靠以往的生產(chǎn)經(jīng)驗來判定，臨床使用也是靠多年的使用經(jīng)驗積累出來的，這樣的產(chǎn)品再好也很難有說服力。劑型的落后是醫(yī)院制劑的另外一大弊端，醫(yī)院制劑能夠在歷次藥品再注冊中保留下來的，大部分都是外用或口服的劑型，這其中中藥占了很大比例。在藥劑學高速發(fā)展的今天，緩釋、控釋、磁向、靶向制劑各等新劑型不斷涌現(xiàn)，傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹顯得非常落伍。醫(yī)院制劑室只有通過不斷的科研才能解決以上的問題，只有用科學的數(shù)據(jù)才能保障醫(yī)院制劑生產(chǎn)和使用的穩(wěn)定、安全和有效，高技術才能使醫(yī)院制劑穩(wěn)定發(fā)展4。 2.4提高人員素質(zhì) 醫(yī)院制劑室的員工與藥品生產(chǎn)企業(yè)員工生產(chǎn)技能差距較大，這是醫(yī)院制劑室的普遍現(xiàn)象，其原因有多方面。應該說，提高人員素質(zhì)是提高醫(yī)院制劑質(zhì)量的最有效和便捷的環(huán)節(jié)，也是相對容易做到的。醫(yī)院制劑室應該加強這方面的教育、學習和交流，不斷提高人員的素質(zhì)。 2.5政府的政策支持 醫(yī)院制劑的最理想情況就是獲得國家藥品準字號，但新藥的申報費用過高，時間周期太長，醫(yī)院很難承受。醫(yī)院制劑的有效性和安全性都在臨床上得到了驗證，在新藥注冊管理辦法中可以考慮適當降低要求。另外，政府在產(chǎn)業(yè)政策中可以適當扶持，特殊療效的秘方醫(yī)院制劑，可以給于一定的溢價空間5。 3結語 醫(yī)院制劑總體現(xiàn)狀并不樂觀，從長遠看，產(chǎn)業(yè)萎縮是必然。但少數(shù)醫(yī)院制劑一定會抓住歷史機遇，利用現(xiàn)代的制藥技術和現(xiàn)代企業(yè)的管理經(jīng)驗，結合自己的特色發(fā)展壯大。 參考文獻 1杜瑋.醫(yī)療機構制劑的定價原則與方法J.衛(wèi)生經(jīng)濟研究,xx(6)：11. 2吳永佩,顏青.試論我國醫(yī)院制劑今后的走向J.中國醫(yī)院,xx,7（2）：51. 3任貽軍,高逢喜.醫(yī)院制劑的存在與未來的發(fā)展J.現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,