醫(yī)療器械臨床試驗項目申請立項指南.doc

南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗項目申請立項指南項目名稱：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申辦方&CRO：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 器械臨床試驗立項備案材料列表序號內(nèi)容遞交情況是否符合要求備注1臨床試驗立項申請表是否是否2臨床試驗委托書（蓋章）是否是否3申辦者資質(zhì)證明是否是否4臨床研究方案及其修正案（注明版本號/日期）是否是否5向受試者提供的知情同意書（注明版本號/日期）是否是否6動物試驗報告（1、首次用于植入人體的醫(yī)療器械的；或2、需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品）是否是否7產(chǎn)品自測報告是否是否8注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否是否9國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗合格報告是否是否10研究病歷和/或病例報告表、受試者日記卡和其他問卷表是否是否11產(chǎn)品使用說明書是否是否12醫(yī)療器械臨床試驗須知是否是否13招募受試者相關(guān)資料，包括招募廣告和宣傳冊等是否是否14研究者履歷及團(tuán)隊人員分工、簽名樣表等是否是否15組長單位倫理委員會批件及成員表（如果有）是否是否16CRO的資質(zhì)證明和委托書（如果有）是否是否17SMO的資質(zhì)證明和委托書（如果有）是否是否18其他材料（另附目錄）是否是否遞交人： 審核人：日期： 日期：2、提交材料注意事項： 立項完成后由機(jī)構(gòu)下達(dá)批準(zhǔn)立項通知函，方可進(jìn)入倫理審查流程 備注：材料目錄中前十項為必須遞交材料，其他材料視項目情況而定 如有其他資料請另附目錄 提交1份完整的申請材料，遞交的各材料封面騎縫均蓋上申辦方公章 電子版簡要材料發(fā)送到，主要包括：CFDA批件、臨床試驗方案或摘要、知情同意書 所有紙質(zhì)材料需用A4紙打印，并用牛皮紙檔案盒裝文件，立項標(biāo)簽請按照以下模版打印貼好3、其他注意事項： 試驗完成時請向藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室提交“臨床試驗分中心小結(jié)” 以啟動時間為準(zhǔn)，項目啟動超過一年的，應(yīng)至少提前一周向藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室提交“年度進(jìn)展報告” 待結(jié)題項目需填寫“臨床試驗結(jié)題簽認(rèn)表” 方案違背與SAE需報告機(jī)構(gòu) 合同審核請發(fā)送合同模版至efyht_2016126.com CRC服務(wù)費：SMO公司服務(wù)費的15% 賬戶名：南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院 賬號：188170018091124297 開戶行：江西銀行迎賓大道支行4、聯(lián)系我們：辦公地點：綜合樓十樓機(jī)構(gòu)辦公室 電話傳真號郵箱： 聯(lián)系人：袁釗業(yè)組PI申辦方&CRO立項編號藥物2016-09 專業(yè)組PI申辦方&CRO立項編號藥物2016-10專業(yè)組PI申辦方&CRO立項編號器械2016-07專業(yè)組PI申辦方&CRO立