yy0462-2003牙科石膏產(chǎn)品.pdf

ICS11.060.10C33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY04622003科石膏產(chǎn)牙品Dentalgypsumproducts（ISO6873:1998.MOD)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0462-2003本標準修改采用ISO6873:1998牙科石膏產(chǎn)品。本標準與ISO6873:1998的主要差異如下：刪除2規(guī)范性引用文件”一章.章號做相應改動。并在本標準中以“蒸富水或去離子水”替代ISO3696:1987分析實驗室用水一-規(guī)范和試驗方法對水的規(guī)定。對對第6章進行了修改.改為6試驗方法及檢驗規(guī)則.增加了6.5檢驗規(guī)則出廠檢驗及周期檢驗的項目和周期檢驗的周期由生產(chǎn)廠根據(jù)質量管理體系自行規(guī)定?！?由生產(chǎn)廠提供的包裝、標志及信息中增加了“7.4中文標識應符合國家法律法規(guī)的規(guī)定。”本標準的附錄A為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心起草本標準主要起草人：林紅、孫志輝、劉文一。YY0462-2003科石膏產(chǎn)品范圍本標準對用于牙科的石膏產(chǎn)品進行了分類并規(guī)定了性能要求。該產(chǎn)品可作為口腔印模材料、模型材料、鑄造模型材料及代型材料。本標準還規(guī)定了有關要求的試驗方法。本標準對每一包裝的標志和使用說明書進行了規(guī)定。術語和定義下列術語和定義適用于本標準21牙科石膏產(chǎn)品dentalgypsumproduct主要由半水硫酸鈣及必要的改性劑組成的牙科產(chǎn)品。注：若含有色素及香料，則被認為是必要的改性劑。3分類本標準將牙科石膏產(chǎn)品分為如下五型：1型：牙科印模石膏；2型：牙科模型石膏；3型：牙科模型人造石；4型：牙科高強度、低膨脹代型人造石：5型：牙科高強度、高膨脹代型人造石。4要求外觀均勺、無異物.無結塊，按生產(chǎn)廠說明書調和時應能形成均一的混合物42傾出時的流動性(僅適用于1型石膏)按6.2測試,在1min15s傾出時.1型材料的流動性應大于或等于70mm.4.3固化時間按6.3測試.1型石膏的固化時間應為2.5min5min。其他石膏產(chǎn)品的固化時間應在生產(chǎn)廠提供的固化時間7.3c)值的20%范圍內。若生產(chǎn)廠提供的是固化時間范圍.則此范圍的中間值被視為其提供的固化時間。4.4線固化膨脹按6.4測試.線固化膨脹應在表1所列范圍內表1牙科石膏產(chǎn)品的線固化膨脹范圍和抗壓強度抗壓強