YY∕T0741-2018數(shù)字化攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

ICS1104050C43 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T07412018 代替 YY/T07412009 數(shù)字化攝影 X 射線機(jī)專用技術(shù)條件 ParticularspecificationsfordigitalX-rayradiographysystem2018-09-28發(fā)布 2019-10-01實(shí)施 國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 數(shù)字化攝影 X 射線機(jī)專用技術(shù)條件 YY/T07412018 * 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號(hào) 2 (100029) 北京市西城區(qū)三里河北街 號(hào) 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 :400-168-0010 年 月第一版 2018 10 * 書號(hào) :1550662-33521 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY/T07412018 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 數(shù)字化醫(yī)用 射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件 本標(biāo)準(zhǔn)與 YY/T07412009 X 。 YY/T0741 相比 主要技術(shù)參數(shù)變化如下2009 , : 修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱 將 數(shù)字化醫(yī)用 射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件 改為 數(shù)字化攝影 射線機(jī) , X X 專用技術(shù)條件 ; 修改了 系統(tǒng)構(gòu)成的描述 4 ; 修改了 自動(dòng)曝光控制的要求及試驗(yàn)方法 5.3.6 ; 修改了 成像性能部分條款的限值及試驗(yàn)方法 5.4 ; 修改了 機(jī)械裝置性能部分條款要求的描述 5.5 ; 修改了 信息管理 成像時(shí)間的要求及試驗(yàn)方法 5.6.2 、5.6.3 ; 增加了 劑量面積積指示 兒科攝影要求的要求及試驗(yàn)方法 5.3.8 、5.3.9 ; 增加了 動(dòng)態(tài)范圍 長骨 圖像拼接性能 探測器校正及穩(wěn)定性試驗(yàn) 量 5.4.3 、5.4.8( ) 、5.4.9 、5.4.10 子探測效率的要求及試驗(yàn)方法 ; 刪除了 預(yù)覽時(shí)間的要求及試驗(yàn)方法 5.6.4 ; 增加了對(duì)綜合測試卡的描述 參見附錄 ( B)。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電 器 標(biāo) 準(zhǔn) 化 技 術(shù) 委 員 會(huì) 醫(yī) 用 射 線 設(shè) 備 及 用 具 分 技 術(shù) 委 員 會(huì) X (SAC/TC10/ 歸口SC1) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 上海西門子醫(yī)療器械有限公司 上海聯(lián)影醫(yī)療科技 : 、 、 有限公司 德潤特醫(yī)療科技 武漢 有限公司 、 ( ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 王亞南 劉聰智 向軍 張軍毅 張宇晶 孫智勇 張勇 鄒元 : 、 、 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : YY/T07412009。 YY/T07412018 數(shù)字化攝影 X 射線機(jī)專用技術(shù)條件1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字 化 攝 影 射 線 機(jī) 以 下 簡 稱 系 統(tǒng) 的 術(shù) 語 和 定 義 系 統(tǒng) 構(gòu) 成 要 求 和 試 驗(yàn) X ( DR ) 、 、 方法 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通 射線攝影的 系統(tǒng) 包括但不僅限于采用線陣掃描或面陣掃描探測器的 X DR 。 系統(tǒng) 例如DR , : 采用平板探測器 的 系統(tǒng) (FPD) DR ; 采用面陣 探測器的 系統(tǒng) CCD DR ; 采用線陣掃描 探測器的 系統(tǒng) CCD DR ; 采用 探測器的 系統(tǒng)等 CMOS DR 。 對(duì)應(yīng)采用一個(gè)以上數(shù)字化 射線影像探測器的 系統(tǒng) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于每一個(gè)數(shù)字化 射線影像 X DR , X 探測器及其成像時(shí)所使用的 射線發(fā)生裝置 X 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用 射線影像增強(qiáng)器的系統(tǒng) 采用 射線攝影用影像板成像裝置的系統(tǒng) 乳腺 X 、 X 、 射線設(shè)備 牙科 射線設(shè)備 計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 移動(dòng)式 系統(tǒng)X 、 X 、 、 DR 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.1 1 : 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 診斷 射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求 GB9706.32000 2 : X 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷 射線源組件和 射線管組件安全專用要求 GB9706.11 : X X 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求 三 并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷 射線設(shè)備輻 GB9706.121997 : . X 射防護(hù)通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求 GB9706.14 :X 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB9706.15 1-1 : : 醫(yī)用診斷 射線設(shè)備高壓電纜插頭 插座技術(shù)條件 GB/T10151 X 、 醫(yī)用 射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY/T0291 X 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY0505 1-2 : : 所有部分 醫(yī)用數(shù)字成像和通信標(biāo)準(zhǔn) 第三版 DICOM3.0( ) ( )(DigitalImagingandCommunicationsin Medicine)3 術(shù)語和定義 規(guī)范性引用文件中界定