JJF1389-2013數(shù)字心電圖機型式評價大綱.pdf

321F 中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范JJF 1389-2013 數(shù)字心電圖機型式評價大綱2013-02-16發(fā)布Program of Pattern Evaluation of Digital Electrocardiographs 2013-05-16實施國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢渡總局發(fā)布JJF 1389-2013 數(shù)字心電圖機型式評價大綱Program of Pattern Evaluation of Digital Electrocardiographs fQ+-obo。.OPOQCo飛;JJF m9-2013; 飛aaaaaaa_aaaa.tJ歸口單位:全國元線電計量技術(shù)委員會主要起草單位:北京市計量檢測科學研究院參加起草單位:中國計量科學研究院總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所本規(guī)范委托全國無線電計量技術(shù)委員會負責解釋JJF 1389-2013 本大綱主要起草人:文康明(北京市計量檢測科學研究院)張劍嶺(北京市計量檢測科學研究院)參加起草人:下昕(中國計量科學研究院)賈建革(總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所)高楊(北京市計量檢測科學研究院)JJF 1389-2013 目錄11言(皿)l 范圍(1 ) 1 引用文件(川3 概述(i 法制管理要求(1. 1 計量單位要求(1 ) 1.2 關(guān)于計量法制標志和計量器具標識的要求(2 ) ,1. 3 其他要求(2 ) 計量要求(2 ) :J. 1 定標電壓(2 ) 二.2 輸入電壓范圍(2 ) ;J.3 耐極化電壓(2 ) ;1.4 加僅系數(shù)誤差(2 ) ;J. 5 內(nèi)部噪聲電平(2 ) ;J.6 波形識別能力與幅度時間參數(shù)測量(2 ) ;1.7 幅頓特性(2 ) ;i. 8 時闖常數(shù)(2 ) ). 9 心率(HR)測量誤差(3 ) 5. 10 共模抑制比(3 ) 已通用技術(shù)要求門)6. 1 外現(xiàn)及工作正常性(3 ) 6.2 功能要求.(3) 6. 3 氣候環(huán)境要求(川6.4 機械環(huán)境要求門)6. 5 電源適應能力(3 ) 6. 6 電磁兼容要求(3 ) 7 咽式評價項日一覽表什)8 試驗項目的試驗方法和條件. . . . . . . . . . . . . . (4) 8. 1 法制管理要求(4 ) 8. 2 計量要求(川8. 3 外觀及工作正常性檢查(12)JJF 1389-2013 8.4 功能要求.(12) 8.5 氣候環(huán)境試驗(12)8.6 機械環(huán)境試驗(13)8.7 電源適應能力試驗(14)8.8 電磁兼容試驗. . (14) 9 型式評價結(jié)果的判定原則.(22) 附錄A心電仿真信號標準波形參數(shù). . (23) 附錄B數(shù)字心電圖機型式評價原始記錄(33)E JJF 1389-2013 51 本大綱是數(shù)字心電圖機型式評價的依據(jù)。本大綱的編制以JJG1041-2008 (數(shù)字心電圖機)GB/T 147102009 (醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法、GB/T17626. 22006 (電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗、GB/T17626.4-2008 (電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗、GB/T17626.5-2008 (電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌(沖擊抗擾度試驗和GB/T17626. 11一2008(電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗為基礎。本大綱為首次發(fā)布。皿JJF 1389-2013 數(shù)字心電圖機型式評價大綱1 范圍本型式評價大綱適用于數(shù)字心電圖機的型式評價;不適用于模擬心電圖機、矢量心I包罔機和其他特殊用途的專用心電圖機的型式評價。2 引用文件本大綱引用下列文件:JJG 1041-2008 數(shù)字心電圖機GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T 17626. 2-2006 電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗GB/T 17626.42008 電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗GB/T 17626.5-2008 電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌(沖擊)抗擾度試驗GB/T 17626. 11-2008 電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗tJ主文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款。凡是注日期的引用文件，僅注:日期的版本適用于本大綱，然而，鼓勵根據(jù)本大綱達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本大綱。3 概述數(shù)字:心電圖機是用來記錄和顯示心臟活動時所產(chǎn)生的生理電信號的儀器。數(shù)字心電圖機利用心電電極從人體提取生理電信號，經(jīng)導聯(lián)輸入網(wǎng)絡、導聯(lián)選擇器送人前置放大、濾波電路，再經(jīng)A/D變換后送人控制部分，經(jīng)過數(shù)字處理、濾波、變換后送人記錄器和顯示器，從而記錄和顯示出心電圖波形。其原理框圖如圖1所示?？诎伎刂齐娐穲D1數(shù)字心電圖機原理框圖4 法制管理要求4. 1 計量單位要求計量器具應采用法定計量單位。1 JJF 1389-2013 4. 2 關(guān)于計量法制標志和計量器具標識的要求必須在計量器具的銘牌或面板、表頭等明顯部位標注計量法制標志和計量器具標識，其標志、標識和說明必須清晰可辨，牢固可靠。4.2.1 計量法制標志一般包括以下內(nèi)容z一一一制造計量器具許可證的標志和編號(試驗樣機應留出相應的位置); 一-計量器具型式批準標志和編號(試驗樣機可留出相應位置;本項不是強制性規(guī)定); 一一產(chǎn)品合格印、證(此項可與計量器具本體分開設置).4.2.2 計量器具標識一般包括以下內(nèi)容:一一計量器具的生產(chǎn)廠名;一-計量器具的名稱、規(guī)格(型號)。4.3 其他要求必須符合其他法制管理要求。5 計量要求5. 1 定標電壓各擋位靈敏度最大允許誤差為士5%。5.2 輸入電壓范圍各導聯(lián)不小于30V5mV，且所記錄波形無失真。5.3 耐極化電壓施加+300mV直流電壓后，各導聯(lián)記錄和顯示的基線應元偏移。5.4 加權(quán)系數(shù)誤差應不大于+10%。5. 5 內(nèi)部噪聲電平折合到輸入端的內(nèi)部噪聲電平應不大于20V(峰峰值)。5. 6 波形識別能力與幅度一時間參數(shù)測量應與附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3所示波形吻合，且測量值應在表A.1. 1-表A.1. 4，表A.2.1-表A.2. 2所述限定值范圍內(nèi)。5. 6. 1 電壓測量誤差應不超過附錄A中表A.1. 1-表A.1.4或說明書給定的誤差限。5.6.2 時間間隔測量誤差應不超過附錄A中表A.2.1、表A.2. 2或說明書給定的誤差限。5.7 幅頻特性以10Hz正弦波為參考值，濾波器關(guān)閉時，在(0.5-50)Hz內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大允許偏差-10%-十5%;在(5075)Hz內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大允許偏差一30%+5%。5.8 時間常數(shù)不小于3.2s。2 JJF 1389-2013 5.9 心率(HR)測量誤差最大允許誤差為士顯示值的5%+1個字。5. 10 共模抑制比大于89dBo 6 通用技術(shù)要求數(shù)字心電圖機的電氣安全性能應符合國家相關(guān)標準并提供法定檢測機構(gòu)出具的檢測報告。6.1 外觀及工作正常性被檢數(shù)字心電圖機應標有生產(chǎn)廠名、型號、出廠日期及編號、電摞額定電壓、頻率，不得有影響其正常工作的機械損傷，所有旋鈕、開關(guān)應牢國可靠，定位正確。被檢數(shù)字心電圖機應附件齊全，并有使用說明書。6.2 功能要求數(shù)字心電圖機應具有心電圖同步采集、顯示及中文輸人功能s應能對心電圖波形、文字或符號進行打印z至少具有5mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三擋可調(diào)增益，及12.5mm/s、25mm/s兩擋走紙速度。同時可根據(jù)產(chǎn)品說明書對功能的描述進行確認。6.3 氣候環(huán)境要求試驗應按GB/T14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法中氣候環(huán)境試驗E組及產(chǎn)品企業(yè)標準的相關(guān)規(guī)定進行。試驗中或試驗后數(shù)字心電圖機的定標電壓應符合5. 1的要求。6.4 機械環(huán)境要求試驗應按GB/T14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法中氣候環(huán)境試驗E組及產(chǎn)品企業(yè)標準的相關(guān)規(guī)定進行。試驗中或試驗后數(shù)字心電圖機的定標電壓應符合5. 1的要求。6.5 電源適應能力由網(wǎng)電源供電的設備，電源電壓為(220:l:22)V范圍變化時采用直流電源供電的心電圖機，應在其額定工作電壓的上、下限進行)，數(shù)字心電圖機的定標電壓應符合5. 1的要求(對電源電源電壓有特殊要求的設備，其電壓的工作范圍、試驗方法可在產(chǎn)品標準中另行規(guī)定L6.6 電磁兼容要求數(shù)字心電圖機應符合GB/T17626. 2-2006 (電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗、GB/T17626. 4-2008 電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗、GB/T17626. 5一2008電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗和GB/T17626. 11-2008 電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗中規(guī)定的要求，以上電磁兼容性試驗中或試驗后應能滿足以下兩條中的一條z一一電磁干擾不會影響數(shù)字心電圖機的正常顯示和工作，屏幕元閃爍，不應導致心J辛辛JJF 1389-2013 電波形或心率顯示失常;一一如果電磁干擾導致異常，則異常應被清楚顯示，當電磁干擾終止后，則在30s 內(nèi)應能恢復正常工作。7 型式評價項目一覽表數(shù)字心電圖機型式評價檢測項目見表10表1數(shù)字心電固機型式評價檢測項目表序號主要型式評價項目要求依據(jù)的條款一法制管理要求l 計量單位要求2 關(guān)于計量法制標志和計量器具標識的要求3 其他要求一計量要求一1 定標電壓2 輸入電壓范圍3 耐極化電壓4 加權(quán)系數(shù)誤差5 內(nèi)部噪聲電平6 波形識別能力與幅度一時間參數(shù)測量7 幅頻特性8 時間常數(shù)9 心率(HR)測量誤差10 共模抑制比 通用技術(shù)要求一1 外觀及工作正常性2 功能要求3 氣候環(huán)境要求4 機械環(huán)境要求5 電源適應能力6 電磁兼容要求8 試驗項目的試驗方法和條件8. 1 法制管理要求8.1.1 試驗目的z檢查數(shù)字心電圖機是否滿足法制管理的要求。8.1.2 試驗程序:目測檢查。8.1.3 合格判據(jù):結(jié)果應符合本規(guī)范第4章的規(guī)定。4.1 4.2 4. 3 5.1 5. 2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5. 10 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 JJF 1389-2013 8. 2 計量要求8. 2. 1 試驗目的確定數(shù)字心電圖機在正常工作條件下是否滿足計量要求。8.2.2 試驗條件環(huán)境溫度00-35).C或按說明書要求;相對濕度:不大于80%或按說明書要求;供電電源220V+22 V, 50 Hz士1Hz; 周圍環(huán)境無影響數(shù)字心電圖機正常工作的機械振動和電磁干擾。應具備良好的接地裝置。8.2.3 試驗設備8. 2. 3. 1 數(shù)字心電圖機檢定儀8.2.3. 1. 1 方波信號周期50ms-10 s，最大允許誤差:土1%;電壓(峰峰值):o. 5 m V ., 5 m V ，最大允許誤差:土1%;輸出阻抗:小于600。.2 正弦波信號頻率O.1 Hz-150 Hz，最大允許誤差:土1%;電壓(峰峰值):0.5mV.，5mV，最大允許誤差:士1%;輸出阻抗:小于600; 失真度:小于5%。.3 微分信號:微分時間常數(shù)50ms，周期1s。8.2.3. 1. 4 極化電壓:士300mV，最大允許誤差:士5%。.5 模擬皮膚-電極阻抗Zl:51 k電阻與47nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為士5%，電容最大允許誤差為士10%。.6 輸入阻抗檢定取樣阻抗Z2:620 k電阻與4.7nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為士5%，電容最大允許誤差為+10%。 共模抑制比檢定裝置交流監(jiān)測電壓表量程9V.,l1 V (有效值)，最大允許誤差:土10%;輸入阻抗:大于300M; 頻率范圍10Hz.,100 Hz;等效輸出電壓10V (有效值);等效輸出電容200pF。8. 2. 3. 3 鋼直尺量程150mm;分度值0.5mm;最大允許誤差:士0.10mm。 分規(guī)8. 2. 3. 5 放大鏡放大倍數(shù)X508. 2. 4 試驗程序8. 2. 4. 1 定標電壓誤差按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出頻率為2.5Hz、幅度為1.0 mV的方波信號;被檢數(shù)字心電圖機靈敏度置10mm/mV、記錄速度置25mm/s。5 JJF 1389-2013 專用模擬阻抗電路R2 l N t- tfR t- l R 口UTlql L 13 |2日時:; cu 一I電世各C3 C4 Cs C6 F 圖2檢測連接示意圖首先測量被檢儀器I、E、田導聯(lián)上記錄的內(nèi)定標電壓信號幅度hCi(i = 1, 2, 3) ，然后將方波信號通過模擬皮膚阻抗Z輸入被檢儀器，測量I、H導聯(lián)上記錄的外部方波信號幅度hEiCi=l, 2)。將被檢數(shù)字心電圖機的R電極接到專用模擬阻抗電路的L端L電極接到專用模擬阻抗電路的R端，測量I、E、田導聯(lián)上所記錄的外部方波信號幅度(不計過沖和描記線寬度)hE3。定標電壓誤差8C;按公式(1)計算，結(jié)果應滿足5.1的要求。(Ci = (i -1) X 1 =l7一一11xI00%(1) hE; J 式中z8Ci一一定標電壓誤差，%;hC; (i=1, 2, 3)一-1、E、E導聯(lián)上記錄的內(nèi)定標電壓信號幅度，mm; hE3一-1、E、皿導聯(lián)上所記錄的外部方波信號幅度不計過沖和描記線寬度)，mmo 8. 2. 4. 2 輸入電壓范圍按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出頻率為0.75Hz、幅度為5.0mV的心電仿真信號。被檢數(shù)字心電圖機靈敏度置5mm/mV、記錄速度置25mm/so在I、E和aVR導聯(lián)分別記錄35個周期的仿真信號波形，測量信號的波峰-波谷幅值。JJF 1389-2013 與附錄A中圖A.l、圖A.2、圖A.3所示波形比較所描記波形，結(jié)果應滿足5.2 的要求。與圖A.2、圖A.3比較時，應注意:(1)所描記波形是否能清晰顯示出圖A.2中P波波峰處的凹陷部分和R波波峰處的下錯部分(P波、S波見圖A.3); (2) ST段電平距基線之間是否有偏離;(3)與圖A.2中P波、Q波、R波、T波尖峰處波形(P、R、S、T波見圖A.3)比較是否有明顯畸變。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出信號的幅度為0.5mV，被檢數(shù)字心電圖機置最大靈敏度，在I、E和aVR導聯(lián)分別記錄3，.，5個周期的仿真信號波形。I、E導聯(lián)ST段應位于基線之下，aVR導聯(lián)ST段應位于基線之上。按表2改變被檢數(shù)字心電圖機和模擬阻擾電路的連接方式，按前述方法比較所描記的波形。表2輸入電壓范圍測試一覽表數(shù)字心電圖機與模擬阻抗電路連接方式與附錄A中圖A.L圖A.2，I 記錄導聯(lián)圖A.3所描述導聯(lián)的波形一致性心電電極專用模擬阻抗電路接口L R R L 1 (圖A.l、圖A.2)F F 皿、aVLaVR (圖A.l、圖A.3)V V; F R R F aVF aVR (圖A.l、圖A.3)L L V V; R R F F L VlV6 1 (圖A.l、圖A.2)L V, V 在下列條件均滿足時，可判定被檢儀器輸入電壓范圍在30V，.，5mV之間z(1)當仿真信號的幅度值為5.0mV時，被測導聯(lián)記錄波形的幅度值為(5.00+0.35) mV; (2)信號波形無明顯畸變P波、R(S)波上應明確分辨出凹陷和下錯; (3)基線電平與ST段電平之間存在差值;(4)當仿真信號幅度值為0.5mV時，記錄波形I、E導聯(lián)ST段位于基線之下、aVR導聯(lián)ST段位于基線之上。 耐極化電壓信號發(fā)生器輸出土300mV的直流偏置電壓，檢測被檢數(shù)字心電圖機記錄的變化。JJF 1389-2013 按圖3連接儀器。被檢數(shù)字心電圖機電極L、F和N接地，其余電極均接信號發(fā)生器的輸出端，其連接應保證良好接觸和可靠接地，以免引入干擾。被檢數(shù)字心電圖機靈敏度置10mm/mV，信號發(fā)生器輸出十300mV的直流偏置電壓，依次記錄各導聯(lián)信號，基線應元偏移;信號發(fā)生器輸出一300mV的直流偏置電壓，依次記錄各導聯(lián)信號，基線應無偏移，結(jié)果應滿足5.3的要求。NLF (川Y|一一-，、，AqeqJWA-pbauECCCCCC 檢電備被心設信號發(fā)生器圖3耐極化電壓的檢測示意圖 加權(quán)系數(shù)誤差按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出頻率為10.0Hz、幅度為3.0mV的正弦波信號;被檢數(shù)字心電圖機靈敏度置10mm/mV，記錄速度為25mm/s。信號發(fā)生器所產(chǎn)生的正弦波信號，通過專用模擬阻抗電路接人被檢心電設備輸入端，在輸出部分測量I導聯(lián)上所記錄的正弦波信號幅度ho(不計過沖和描記線寬度); 微調(diào)信號發(fā)生器輸出信號幅值，使ho=30 mmo測量aVR、aVL、aVF、VlV6導聯(lián)上所記錄正弦波信號的幅度hi(i= 1, 2, 9)，其理論值Hl為30mm, Hz和H3為15mm, Hi (i=4, 5，的為10mm。加權(quán)系數(shù)誤差OWi按公式(2)計算，結(jié)果應滿足5.4的要求。瓶=(生一似1(2) 式中:OWi一一加權(quán)系數(shù)誤差，%;hi(i=l ，2，9)一一各導聯(lián)上所記錄正弦波信號的幅度，mm; Hi一一各導聯(lián)上所記錄正弦波信號幅度的理論值，mm。 內(nèi)部噪聲電平按圖2連接儀器。關(guān)閉被檢數(shù)字心電圖機所有濾波器，關(guān)閉信號發(fā)生器輸出，其他控制端不變;被檢數(shù)字心電圖機靈敏度Snom置20mm/mV，記錄速度置25mm/s。各導聯(lián)記錄5s的信號，測量各導聯(lián)波形幅度值的徑向高度最大者為Hmn(mm)。折合到輸入端的內(nèi)部噪聲電平Un(V)按公式(3)計算，結(jié)果應滿足5.5的要求。JJF 1389-2013 Un=去X1 000 式中:Un-折合到輸人端的內(nèi)部噪聲電平，V;Hmn一一各導聯(lián)波形幅度值的徑向高度最大者，mm; Snom-一一被檢數(shù)字心電圖機靈敏度，mm/mV。注z峰值大于1.5 mm以及持續(xù)時間小于1s的噪聲除外。8. 2. 4. 6 波形識別能力與幅度時間參數(shù)測量(3) 按圖2連接儀器，調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出頻率為0.75Hz、幅度值為2.0mV的信號;選擇一個導聯(lián)或一組導聯(lián)(1、E、田、aVR、aVF、aVL、V1-V，按照表3的要求設置被檢數(shù)字心電圖機，記錄3-5個周期的測試信號波形。表3波形識別能力與幅度一時間參數(shù)測量參數(shù)設置被檢數(shù)字心電圖機參數(shù)設置編號靈敏度/Cmm/mV) 記錄速度/Cmm/s) 1 20 25 2 10 25 3 5 25 4 10 50 注=可根據(jù)用戶自身要求或保證測試結(jié)果可信度最大進行設定。8. 2. 4. 6. 1 波形識別能力比較被檢數(shù)字心電圖機記錄的波、形與附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3的一致性。導聯(lián)I、E、aVF、aVL、V1-飛的信號波形應無失真，導聯(lián)皿的記錄應為一條直線。注z由于道問干擾的存在，允許導聯(lián)皿記錄的信號在其他導聯(lián)R波對應位置處略有波動，但波動幅度值不應超過導聯(lián)1C ID信號幅度值的2%。8. 2. 4. 6. 2 幅度-時間參數(shù)測量(1)圖A.2中P波波峰處凹陷部分和R波波峰處下錯部分的波谷值(P波和S波見圖A.3); (2) S-T段距基線之間的差值;(3)各波段與表A.l.1-表A.l.4、表A.2. 1-表A.2. 2中幅度一時間參數(shù)的誤差是否位于最大值、最小值所限定范圍內(nèi);比較被檢數(shù)字心電圖機所記錄心電仿真信號波形中的P、Q、R(S)幅度值及ST段電平與附錄A中表A.1. 1-表A.l.4所給定的標稱值，如果幅度參數(shù)測量值位于表A.1.1-表A.l.4所列限定范圍內(nèi)，則可認為z當輸人電壓為58V-0.5mV時，電壓測量誤差不大于士15%;當輸人電壓為(0. 5-4. O)mV時，電壓測量誤差不大于士7%。9 JJF 1389-2013 比較被檢數(shù)字心電圖機所記錄心電仿真信號波形中的P、Q、R(S)、T波間期，PQ (PR)、QT、TP、QR間期、QRmaxRR和QRS波群波寬與附錄A中表A.2.1表A. 2. 2給出的標稱值，確定每個通道的時間間隔測量誤差，如果時間參數(shù)的測量值位于表A.2.1、表A.2. 2所列限定范圍內(nèi)，則可認為z問期測量誤差不大于土7%;走紙速度設定值測量誤差不大于:1:5%。8. 2. 4. 6. 3 結(jié)果應滿足5.6的要求。注:由于被檢數(shù)字心電圖機內(nèi)部軟件的差異，心電參數(shù)測量結(jié)果可能只列出心電仿真信號幅度一時間參數(shù)中的部分參數(shù)值，或者包含一些其他的附加參數(shù)。8. 2. 4. 7 幅頻特性按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出幅度為2mV的正弦波信號，被檢數(shù)字心電圖機電極通過模擬阻抗電路對應接人信號發(fā)生器輸出端。被檢心電設備靈敏度置10mm/mV，記錄速度置25mm/s，導聯(lián)選擇置1 或第一組導聯(lián);關(guān)閉被檢數(shù)字心電圖機的所有濾波器。按表4改變正弦波信號頻率，記錄被檢數(shù)字心電圖機在每個頻率點所記錄波形的幅值hf(mm)。表4幅頻特性栓定的頻率設置信號頻率1Hz10 (參考)按公式(4)計算幅頻特性，結(jié)果應滿足5.7的要求。叫去了一1)x 100% 式中28廣一幅頻特性，%; href-一參考頻率點(10Hz)所測得的正弦波信號幅度值，mm; hfmax一一一各頻率點正弦波幅值測得值中偏離h時的最大值，mm。 時間常數(shù)(4) 按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出電壓幅度值為2mV、頻率為0.1Hz的方波信號，被檢數(shù)字心電圖機電極通過模擬阻抗電路對應接入信號發(fā)生器輸出端。被檢數(shù)字心電圖機記錄速度置25mm/s，靈敏度置10mm/mV，導聯(lián)選擇置1或第一組導聯(lián)。測量記錄信號幅度衰減到初始值37%所經(jīng)歷的時間(s)，結(jié)果應滿足5.8的要求。 心率測量誤差按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出幅度值為0.5mV、頻率為1Hz的心率(HR)測試信號，被檢數(shù)字心電圖機靈敏度置10mm/mV，記錄速度置25mm/so 在被檢數(shù)字心電圖機上讀取心率測量結(jié)果。按表5改變心率測試信號的幅度和心率，記錄被檢數(shù)字心電圖機顯示的心率值。10 JJF 1389-2013 表5心率測試信號設置信號參數(shù)心率測試信號信號波形幅度值IrnV頻率1HzHR-1 o. 5 1 HR-2 1 HR-3 0.5 HR-4 附錄A中圖A.42 2. 0 HR-4 3 HR-4 4 HR-4 5 心率測量誤差HR按公式(5)計算，結(jié)果應滿足5.9的要求。式中zUD _ HRm -HRnom X 100% HR =口R444nom X 100% HR-一一心率測量誤差，%; HRm-. -心率測試值，次/分鐘;HRnom一一信號發(fā)生器輸出的心率標稱值，次/分鐘。8. 2. 4. 10 共模抑制比對應HR值次/分鐘標稱值60 60 30 120 180 240 300 (5) 被檢數(shù)字心電圖機在標準檢定條件下(靈敏度10mm/mV，記錄速度25mm/葉，檢定儀置共模抑制擋，關(guān)閉被檢數(shù)字心電圖機的所有濾波器。在未接被檢數(shù)字心電圖機時，調(diào)節(jié)檢定儀輸出可變電容CT，使其輸出電壓為10V有效值。按表6改變導聯(lián)開關(guān)位置，分別測量描記波形幅值。取其中幅值最大者Hco表6共模抑制比導聯(lián)開關(guān)設置具有零偏轉(zhuǎn)檢定儀導聯(lián)開關(guān)位置的引線接到P1的導聯(lián)電極接到Pz的導聯(lián)電極I、E、aVR、aVL、aVF皿R 所有位置I、E、aVR、aVL、aVFE L E 、皿、aVR、aVL、aVFI F VIV6 I、E、皿CIC6 一一一一一一一一一一一一一一-共模抑制比CMRR按公式(6)計算，結(jié)果應滿足5.10的要求。CMRR=20 1嚀83X 104主)(dB) (6) 11 JJF 1389-2013 式中zCMRR一一共模抑制比，dB; H。一-10，標準幅值，mm Hc -描記波形幅值中最大者，mm。8.3 外觀及工作正常性檢查8. 3. 1 試驗目的:檢查數(shù)字心電圖機是否滿足正常工作的要求。8.3.2 試驗程序:目測及手動檢查。8. 3. 3 合格判據(jù):結(jié)果應符合6.1的規(guī)定。8.4 功能要求8.4.1 試驗目的:確認數(shù)字心電圖機是否滿足相應的功能描述及要求。8. 4. 2 試驗程序:通過目測及手動進行檢查確認。8.4.3 合格判據(jù):結(jié)果應符合6.2的規(guī)定。8.5 氣候環(huán)境試驗8. 5. 1 試驗目的確定數(shù)字心電圖機在極限條件下是否滿足相應的計量要求。8. 5. 2 試驗設備8. 5. 2. 1 氣候環(huán)境試驗箱 數(shù)字心電圖機檢定儀:同8.2. 3. 1。8. 5. 2. 3 鋼直尺z同0 分規(guī)8. 5. 2. 5 放大鏡:放大倍數(shù)X5。8.5.3 試驗程序8. 5. 3. 1 額定工作低溫試驗將被測數(shù)字心電圖機置于通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為o.3 .C / min -1.C/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度降到5.C，持續(xù)時間不得少于1h。平衡后按照對數(shù)字心電圖機進行測量，結(jié)果應滿足5.1的要求。8. 5. 3. 2 低溫貯存試驗將被測數(shù)字心電圖機置于非通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為O.3 .C / min-1 .C/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度降到一20.C，保持4h后，數(shù)字心電圖機在氣候環(huán)境試驗箱內(nèi)恢復至基準試驗條件，恢復時間按產(chǎn)品標準規(guī)定執(zhí)行?；謴秃蟀凑諏?shù)字心電圖機進行測量，結(jié)果應滿足5. 1的要求。 額定工作高溫試驗將被測數(shù)字心電圖機置于通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為O.3 .C / min -1.C/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度升到40.C，持續(xù)時間不得少于1h。平衡后按照對數(shù)字心電圖機進行測量，結(jié)果應滿足5.1的要求。 高溫貯存試驗將被測數(shù)字心電圖機置于非通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3.C/min-12 JJF 1389-2013 1 C/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度升到55C，保持4h后，數(shù)于心也同機在氣候環(huán)撞試驗箱內(nèi)恢復至基準試驗條件，恢復時間按產(chǎn)品標準規(guī)定執(zhí)行?；謴痛〒?(8.2.4. 1對數(shù)字心電圖機進行測量，結(jié)果應滿足5.1的要求。 額定工作濕熱試驗將被測數(shù)字心電圖杭置于通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗箱，以、|均邊中為O. 3 C / min-1 C / min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度升到40C，再將相對限度力fI至80%，持續(xù)時間不得少于4h。平衡后按照8.2. 4. 1對數(shù)字心電圖機進行測幣，結(jié)*應滿足5.1的要求。8. 5. 3. 6 濕熱貯存試驗將被測數(shù)字心電圖機置于非通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為o.:) 0( / miw 1 C/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度升到40C，再將相對濕度川乍!1%，保持48h后，數(shù)字心電圖機在氣候環(huán)境試驗箱內(nèi)恢復至基準試驗條件，恢復lIHllJ按產(chǎn)品標準規(guī)定執(zhí)行.恢復后按照8.2. 4. 1對數(shù)字心電圖機進行測量，r *h.滿足5.1的要求。8.6 機械環(huán)境試驗8.6.1 試驗目的確定數(shù)字心電圖機在極限條件下是否滿足相應的計量要求。8.6.2 試驗條件試驗條件見表70表7機械環(huán)境試驗條件試驗項目試驗條件頻率循環(huán)范圍/Hz振幅值/mm振動試驗掃頻循環(huán)次數(shù)/次掃頻速率工作狀態(tài)加速度/(m/s2)脈沖持續(xù)時間/ms碰撞次數(shù)/次碰撞試驗脈沖重復頻率/Hz脈沖波形工作狀態(tài)8.6.3 試驗設備試驗設備見表80礎缸叼通運部蠅竭邂蹦亂馬也缸描險品曲遛蛐幽幽恥幽幽矗撞幽幽牟此曲u機械環(huán)境試酌11m535:i 0.35 15 運1倍頻在/分非工作狀態(tài)50 11士21000士101.01.7 半個正弦波非工作狀態(tài)13 JJF 1389-2013 表8機械環(huán)境試驗設備序號設備名稱主要技術(shù)要求方波信號電壓(峰峰值):O. 5 mV2 mV, MPE:士1%;周期:發(fā)生器(0. 510) S; MPE:士1%;輸出阻抗z小于6000 數(shù)字心電1 心率范圍27次/分300次/分，MPE:士1%;輸出|圖機檢定儀標準心率信號發(fā)生器電壓(峰峰值):+0. 5 mV十3mV, MPE:士3%;一O.5 mV-3 mV, MPE:士3%2 振動臺振幅MPE:士10%;頻率MPE:土1Hz 3 碰撞臺加速度MPE:l:20% 4 鋼直尺量程150mm;分度值0.5mm; MPE:士0.10mm 5 放大鏡放大倍數(shù)X56 分規(guī)8.6.4 試驗程序8. 6. 4. 1 振動試驗按GB/T14710-2009 (醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法及企業(yè)標準的要求進行試驗。試驗后，按照對數(shù)字心電圖機進行測量，結(jié)果應滿足5.1的要求。 碰撞試驗按GB/T1471。一2009(醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法及企業(yè)標準的要求進行試驗。試驗后，按照8.2. 4. 1對數(shù)字心電圖機進行測量，結(jié)果應滿足5.1的要求。8. 7 電源適應能力試驗8. 7. 1 試驗目的z確定數(shù)字心電圖機在電壓變化條件下是否滿足相應的計量要求。8.7.2 試驗設備8. 7. 2. 1 可變電源 數(shù)字心電圖機檢定儀=同。 鋼直尺:同08. 7. 2. 4 分規(guī)8. 7. 2. 5 放大鏡:放大倍數(shù)X5。8. 7. 3 試驗程序:按GB/T14 710-2009 (醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法及企業(yè)標準的要求進行試驗。按照對數(shù)字心電圖機進行測量，結(jié)果應滿足5.1的要求。8.8 電磁兼容試驗8. 8. 1 靜電放電抗擾度試驗8.8. 1. 1 試驗目的試驗目的是為了檢驗數(shù)字心電圖機在各種靜電放電干擾下的抗干擾能力，在空氣放電為士2kV、土4kV和士8kV，接觸放電為士2kV、士4kV和土6kV時的抗擾度試驗電平是否符合6.6的要求。JJF 1389-2013 1日. L 試驗條件a)實驗室試驗的配置1)實驗室的地面應鋪設接地平面，它應是一種最小厚度為0.25mm的銅或鋁的金idii草根，其他金屬材料雖可使用但它們至少有0.65mm的厚度。接地參考平面的最小士為l時，實際的尺寸取決于受試設備的尺寸，而且每邊至少應伸出受試設備或藕乃版之外0.5m，并將它與保護接地系統(tǒng)相連。; )受試設備應按其使用要求布置和連接，受試設備與實驗室墻壁和其他金屬性結(jié)斗之間的距離最小1m。:n靜電放電發(fā)生器的放電回路電纜應與接地參考平面連接，該電纜的總長度一般均mo 1)臺式設備及電纜放在0.8m高的木桌上，其上鋪設水平藕合板(HCP)，其面積IJ 1.0 mXO.8 m，并用一個厚0.5mm的絕緣襯墊將受試設備和電纜與藕合板隔離。;j)不接地設備包括便攜式、電池供電和雙重絕緣設備(II類設備汀，在施加每市rli，i( r也脈沖之前，應消除施加靜電放電脈沖的金屬點或部位上的電荷，如連接器外、rli，們充電插腳、金屬天線。靜電放電試驗時，如果功能允許，應安裝帶泄放電阻的中纜，以電電纜的一個電阻應盡可能靠近受試設備的試驗點，最好小于20mm，第二 1 1, 151i hl靠近電纜的末端;對于臺式設備，受試設備上可觸及的金屬部分施加靜電放i L, Jt:金屬部分和水平藕合板之間應使用帶泄放電阻的電纜連接。b)氣候條件，(!:氣:氣放電試驗的情況下，氣候條件應滿足:州與It溫度15oc 35 oc 相對濕度30%60%大氣壓力86kPa 106 kPa c) I包磁環(huán)境實宇:宅的電磁環(huán)境不應影響試驗結(jié)果。七日.1.3試驗設備試3注:設備見表90表9靜電放電抗擾度試驗設備3J SZ 今LA-設備名稱主要技術(shù)要求儲能電容(Cs十Cd):150 (1士10%)pF放電電阻(Rd):330 (1士10%)0靜電放電充電電阻(Rc):50 MO與100MO之間發(fā)生器輸出電壓:接觸放電8kV (標稱值);空氣放電15kV (標稱值)輸出電壓示值的容許偏差:1:5%輸出電壓極性z正和負極性(可切換)15 JJF 1389-2013 表9(續(xù))序號設備名稱主要技術(shù)要求保持時間:至少5s 靜電放電放電，操作方式z單次放電(連續(xù)放電之間的時間至少1s) 1 發(fā)生器放電電流波形:見GB/T17626.2一2006中的6.22 水平藕合板1. 6 mXO. 8 m 3 垂直藕合板0.5 mXO. 5 m 試驗程序8.8. 1. 4. 1 空氣放電試驗a)試驗等級z土2kV, +4 kV，土8kV。b)空氣放電應適用于數(shù)字心電圖機的非導電的可觸及部件和可觸及部件中導電的不可觸及部分(如受試設備外殼、按鍵等部位)，如果數(shù)字心電圖機的連接器附近標有IEC 60417-5134符號，則該連接器免予此項試驗。將設備處于開機狀態(tài)進行試驗。c)試驗應以單次放電的方式進行，在預選點上，至少施加10次單次放電。放電間隔時間起始值應為1s，為了能夠區(qū)分單次放電響應和多次放電響應，可能要求更長的放電間隔時間。d)靜電放電發(fā)生器應保持與實施放電的表面垂直，在實施放電的時候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設備的距離至少應保持0.2m。e)放電電極的圓形放電頭應盡可能快地接近并觸及受試設備(不要造成機械損傷)。f)對于內(nèi)部電源供電、H類或含有電氣上與保護接地隔離的數(shù)字心電圖機，應以確保在各次放電試驗之間不存在明顯的電荷滯留的方式進行試驗。在各次放電試驗之間可通過兩個串聯(lián)的470kn電阻暫時將數(shù)字心電圖機與地連接，使數(shù)字心電圖機的電位等于接地平板的電位。在實施放電試驗期間，應斷開該等電位的連接，并將其從數(shù)字心電圖機移走。g)試驗可在數(shù)字心電圖機的任一標稱輸入電壓和頻率的供電下進行。試驗中和試驗后觀察數(shù)字心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。8.8. 1. 4. 2 直接接觸放電(對導電表面的接觸放電)a)試驗等級+2kV，士4kV，土6kV。b)接觸放電應適用于數(shù)字心電圖機的可觸及導電部件(如導聯(lián)電極)和搞合平面。將設備處于開機狀態(tài)進行試驗。c)試驗應以單次放電的方式進行，在預選點上，至少施加10次單次放電。放電間隔時間起始值應為1s，為了能夠區(qū)分單次放電響應和多次放電響應，可能要求更長的放電間隔時間。d)靜電放電發(fā)生器應保持與實施放電的表面垂直，在實施放電的時候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設備的距離至少應保持0.2m。JJF 1389-2013 c)放電電極的頂端應在操作放電開關(guān)之前接觸受試設備。0元tf內(nèi)部電源供電、H類或含有電氣上與保護接地隔離的數(shù)字心電圖機，應以l:fnUI:各次放電試驗之間不存在明顯的電荷滯留的方式進行試驗。在各次放電試驗之間I J .i11l過兩個中聯(lián)的470k.Q電阻暫時將數(shù)字心電圖機與地連接，使數(shù)字心電圖機的電位; J 1主地平板的電位。在實施放電試驗期間，應斷開該等電位的連接，并將其從數(shù)字心1(1, r￥l機陪走。g)試驗可在數(shù)字心電圖機的任一標稱輸人電壓和頻率的供電下進行。試驗中和試Ir觀察數(shù)字心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。i . K. 1. 1. 3 間接接觸放電a)試驗等級:士2kV.士4kV，土6kVo !J)戰(zhàn)觸放電應適用于數(shù)字心電圖機的可觸及導電部件和藕合平面。將設備處于開j !L狀態(tài)占行試驗。c)試驗應以單次放電的方式進行，在預選點上，至少施加10次單次放電。放電間i;ll!J IrrJ)固始值應為1s。為了能夠區(qū)分單次放電響應和多次放電響應，可能要求更長的1) IL!J1f川雨時間。c!)靜電放電發(fā)生器應保持與實施放電的表面垂直，在實施放電的時候，發(fā)生器的Il! n門在電纜與受試設備的距離至少應保持0.2m。)放電電極的頂端應在操作放電開關(guān)之前接觸受試設備。)對水平搞合板放電應在水平方向?qū)ζ溥吘壥┘樱诰嗍茉囋O備每個單元中心點j j I fI的).1m處水平桐合板邊緣，至少施加10次單次放電。放電電極端接觸水平藕合j:dJ .ill綠，Jf:考慮對受試設備所有面施加放電試驗。g)義、r直搞合板的一個垂直邊的中心至少施加10次單次放電，應將尺寸為1ll)().5m的精合板平行于受試設備放置且與其保持0.1m的距離。放電應施加在LJijfT阪仁，通過調(diào)整搞合板位置，使受試設備四面不同的位置都受到放電試驗。h)對于內(nèi)部電源供電、H類或含有電氣上與保護接地隔離的數(shù)字心電圖機，應以呆在千千次放電試驗之間不存在明顯的電荷滯留的方式進行試驗。在各次放電試驗之間I l且過內(nèi)個申聯(lián)的470ko.電阻暫時將數(shù)字心電圖機與地連接，使數(shù)字心電圖機的電位 r1.tl平板的電位。在實施放電試驗期間，應斷開該等電位的連接，并將其從數(shù)字心( I年l機將走。i)式驗可在數(shù)字心電圖機的任一標稱輸人電壓和頻率的供電下進行。試驗中和試J1 - 觀察數(shù)字心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。川.2屯快速瞬變脈沖群抗擾度試驗 . K. 2. 1 試驗目的認;事:tfj的是為了檢驗數(shù)字心電圖機在交流和直流電源線的抗擾度試驗電平為: kV 、1rf號電纜和互連電纜的抗擾度試驗電平為土1kV時的抗擾度試驗水平是否滿L. () (YJ要求。 . :-. 2. 2 試驗條件a)放寧心電圖機放置在接地參考平面上，并用厚度為0.1m土0.01m的絕緣支座JJF 1389-2013 與之隔開。b)與數(shù)字心電圖機相連接的所有電纜應放置在接地參考平面上方0.1m的絕緣支撐上。c)數(shù)字心電圖機與除參考接地平面外的其他導電性結(jié)構(gòu)之間的最小距離應大于0.5 m。d)試驗發(fā)生器和藕合去禍網(wǎng)絡直接放置在參考接地平面上并與之搭接。e)在使用藕合夾時，搞合夾與除接地參考平面外的其他導電性結(jié)構(gòu)之間的最小距離為0.5m。f)搞合裝置和數(shù)字心電圖機之間的信號線和電源線長度應為0.5m士0.05mo g)電纜超出長度的部分應折疊，以避免形成一個扁平的環(huán)形。h)實驗室的電磁條件應能保證設備的正常工作。 試驗設備試驗設備見表100序號設備名稱快速瞬變脈沖1 群發(fā)生器2 藕合去藕網(wǎng)絡3 容性藕合夾4 接地參考平面 試驗程序表10電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗設備主要技術(shù)要求輸出電壓范圍從0.25kV到4kV(1 kO負載);輸出電壓范圍從l0.125 kV到2kV(50 0);應能在短路條件下工作;可以輸出正負極性;輸出形式為500同軸輸出;隔直電容為10X (1:l: 20%)nF; I 重復頻率值為5X(1土20%)kHz或100X (1士20%)kHz;與供電|電源的關(guān)系為異步;脈沖持續(xù)時間，5kHz時為15X(1:l:20%)ms, I 100 kHz時為0.75X(1士20%)ms;脈沖群周期為300X(1土20%)i ms;脈沖波形需滿足標準要求藕合電容為33nF;藕合方式為共模藕合電纜和藕合夾之間典型的搞合電容為100pF到1000pF之間;圓電纜可用的直徑范圍為4mm到40mm;絕緣耐壓能力為5kV 厚度不小于0.25mm的銅或鋁板或者厚度不小于0.65mm的其他金屬材料;最小尺寸為1mX1 m，且各邊至少比數(shù)字心電圖機超出0.1m，與保護接地相連接a)按照試驗布置的方法布置數(shù)字心電圖機。b)電源端口用藕合去藕網(wǎng)絡進行試驗，數(shù)字心電圖機之間的信號線用容性藕合夾進行試驗。c)根據(jù)試驗要求對每個端口進行不同的抗擾度電平試驗，交流和直流電源線的抗擾度試驗電平為+2kV，信號電纜和互連電纜的抗擾度試驗電平為士1kV，試驗時間不少于1min。d)試驗過程中應盡可能使用數(shù)字心電圖機的典型工作條件(開機狀態(tài))，并在所有選定的敏感運行模式下進行試驗。JJF 1389-2013 e)試驗完成后需記錄數(shù)字心電圖機的相關(guān)信息，運行模式，試驗布置，受試的端1，施加試驗電壓的次數(shù)和時間以及試驗現(xiàn)象。f)長度小于3m的信號電纜和互連電纜以及所有的患者藕合電纜不進行直接試驗。川Ift!那線和所有其他受試電纜的試驗期間應連上患者藕合電纜。g)對于沒有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源數(shù)字心電圖機，除患者藕合電吁:、燭-長度小于3m的信號電纜和互連電纜外，所有的電纜都要進行試驗;如果這充數(shù)(L.電圖機只有患者搞合電纜、規(guī)定長度小于3m的信號電纜和互連電纜，該項Ll飛價幣芷fTJ。11)對于與患者沒有導電接觸的患者藕合點，應當接規(guī)定的模擬于和RC元件。摸I: r全民衍的尺、t大小和放置位置應模擬正常使用時與患者藕合的相似面積和位置。模擬的主屆?自應連到RC元件的M端，RC元件的另一端口應連到接地基準平面。i)對f與患者有導電接觸的患者藕合點，RC元件的M端應直接連接到患者導電: f在處.RC元件的另一端口應接到接地基準平面。如果M端接到糯合點后難以驗證數(shù)心ft!I號!機的正常運行時，可在模擬子的金屬箱和患者搞合點之間使用最大厚度為InIl1的絕緣材料。這時，模擬子的金屬箱大小和放置位置應模擬正常使用時患者捐合j:Jffl似內(nèi)I面積和位置。RC元件的M端應連到金屬街而不連接至患者糯合點，RC元件i) j . 布門在任何情況下都應連到接地基準平面。j)付于預期連接單一患者具有多個患者藕合點的數(shù)字心電圖機，每個患者藕合點f1 hJ個15者搞合部件都使用模擬于。模擬手應接至一個單獨的公共接點，且該公共接點川1)RC元件的M端相連。對于預期連接多個患者的數(shù)字心電圖機，應對每個患者使ll(l.燭的公共接點和RC元件，以模擬電容精合效應和RF阻抗，RC元件的另一端在j叭h行川-丁寸，悄k)于f峙非式設備和在正常使用中要用手握持設備部件應使用模擬手進行試驗。其尺J乎和歸|川1J放改?目t位t置模擬正常使用時與操作者藕合相似的面積和位置。模擬手的金屬鐺應連接飛IRC )l件的M端，而RC元件的另一端連到接地基準平面。1) A.J-r f包源輸入具有多路電壓設定或自動變換電壓范圍能力的數(shù)字心電圖機，試IJJ!JIJI:At小和最大額定輸人電壓上進行;試驗時，數(shù)字心電圖機可以任何一種標稱電源， 1; :中供I/om)對于有內(nèi)部備用電池的數(shù)字心電圖機，應在試驗后驗證數(shù)字心電圖機脫離網(wǎng)電liJ叫我純L作的能力。川i式驗中和試驗后觀察數(shù)字心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。t止;)良誦(沖擊)抗擾度試驗七-污:).1 試驗目的試時:fl的是為了檢驗數(shù)字心電圖機在對電源線和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交葉愉人線進行試驗，試驗電平為士0.5kV、+1kV和士2kV，交流電源線對線的抗擾J . J:!撿i七千為士0.5kV和士1kV的抗擾度試驗水平是否滿足6.6的要求。飛沁.:). 2 試驗條件川敖宇cl;電J機按照實際使用狀態(tài)安裝。19 JJF 1389-2013 b)數(shù)字心電圖機和藕合去禍網(wǎng)絡之間的電源線長度不超過2m。c)電磁環(huán)境=實驗室的電磁環(huán)境不應影響試驗結(jié)果。8. 8. 3. 3 試驗設備試驗設備見表110表11浪涌沖擊抗擾度試驗設備序號設備名稱主要技術(shù)要求可以輸出正負極性;相對于數(shù)字心電圖機交流線電壓的相位在00_1 1. 2/50s 360。變化，允差土100;重復率z每分鐘一次或更快;開路輸出電壓峰組合波發(fā)生器值為0.5kV起至2kV.可調(diào)s有效輸出阻抗為2X(1士10%)(1;電壓和電流波形符合標準要求2 藕合去藕網(wǎng)絡線-線搞合為18F電容藕合z線-地桐合為9F電容串聯(lián)10n電阻藕合z去藕電感不應超過1.5mH 試驗程序a)試驗前，應對發(fā)生器和藕合去藕網(wǎng)絡進行驗證，驗證通常限于檢查有沒有浪涌脈沖和浪涌電壓電流。b)按照試驗布置的方法布置數(shù)字心電圖機。c)按照試驗要求進行試驗，在進行線-地試驗時應依次對每根線進行試驗。d)試驗電壓應該從低等級逐步加到最高等級。e)試驗過程中應盡可能使用數(shù)字心電圖機的典型工作條件(開機狀態(tài))，并在所有選定的敏感運行模式下進行試驗。f)試驗完成后需記錄數(shù)字心電圖機的相關(guān)信息，運行模式，試驗布置，受試的端口，施加試驗電壓的次數(shù)和時間以及試驗現(xiàn)象。g)僅對電源線和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸入線進行試驗，試驗電平為+0.5kV、士1kV和士2kV，交流電源線對線的抗擾度試驗電平為士0.5kV和土1kV。h)在每個電壓電平和極性上，對每根電源線在以下的每個交流電壓波形相角0?；?800, 90。和270。上各施加浪涌5次，時間間隔為1min。i)在初級電源電路中沒有浪涌保護裝置的數(shù)字心電圖機，可只做士2kV線對地和士1kV線對線的試驗。但在有爭議時，需要試驗8.3. 3. 1中描述的所有的抗擾度試驗電平。j)沒有任何接地互連的E類數(shù)字心電圖機免予線對地試驗。k)對于沒有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源供電的數(shù)字心電圖機，該試驗不適用。1)對于電源輸入具有多路電壓設定或自動變換電壓范圍能力的數(shù)字心電圖機，試驗應在最小和最大額定輸入電壓上進行，試驗時，數(shù)字心電圖機可以任意標稱電源頻率供電。JJF 1389-2013 m)對于有內(nèi)部備用電池的數(shù)字心電圖機，應在試驗后驗證數(shù)字心電圖機脫離電源網(wǎng)繼續(xù)工作的能力。n)試驗中和試驗后觀察數(shù)字心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。8. 8. 4 電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗8. 8. 4. 1 試驗目的本試驗的目的是為了檢驗數(shù)字心電圖機受到供電電源電壓暫降、短時中斷或電壓變化的抗擾度試驗水平是否滿足6.6的要求。 試驗條件a)數(shù)字心電圖機按照實際使用狀態(tài)安裝。b)用數(shù)字心電圖機制造商規(guī)定的，最短的電源電纜把數(shù)字心電圖機連接到試驗發(fā)生器上進行試驗;如果無電纜長度規(guī)定，則應是適合于數(shù)字心電圖機所用的最短電纜。c)試驗室的電磁條件應能保證數(shù)字心電圖機正常運行，使試驗結(jié)果不受影響。 試驗設備表12電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗設備序號設備名稱主要技術(shù)要求額定電壓下每相電流的均方根值為16A;發(fā)生器應該有能力在額定電電壓暫降、壓的80%下輸出20A，持續(xù)時間達到5S;在額定電壓的70%下輸出1 23 A，持續(xù)時間達到3S;在額定電壓的40%下輸出40A，持續(xù)時間短時中斷發(fā)生器達到3S;剩余電壓不超過士5%;電壓暫降和中斷與電源頻率的相位關(guān)系不超過士100;輸出阻抗應主要呈電阻性2 電源電源試驗電壓的頻率在額定頻率X(1士2%)以內(nèi) 試驗程序a)按照試驗布置的方法布置數(shù)字心電圖機。b)數(shù)字心電圖機應按試驗要求選定的試驗等級和持續(xù)時間組合，順序進行3次電壓暫降或中斷試驗，最小間隔10s (兩次試驗之間的間隔)均應在每個典型的工作模式下進行試驗(開機狀態(tài)下)。c)對于每一項試驗，應記錄任何性能降低的情況，監(jiān)視設備應能顯示試驗中和試驗后數(shù)字心電圖機運行的狀態(tài)，每組試驗后，應進行一次全面的性能檢查。d)試驗完成后需記錄數(shù)字心電圖機的相關(guān)信息，典型運行模式，試驗布置，輸入電源端口，施加試驗電平和次數(shù)以及試驗現(xiàn)象。e)額定輸入功率為1kVA或低于1kVA的數(shù)字心電圖機以及所有生命支持的數(shù)字心電圖機，應在表13中規(guī)定的抗擾度試驗電平上符合基本性能的要求;確定是否符合要求是依據(jù)數(shù)字心電圖機在試驗過程中和試驗后的性能。額定輸入電流超過每相16 A的非生命支持數(shù)字心電圖機，免予表13規(guī)定的試驗。21 JJF 1389-2013 表13電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗內(nèi)容1電壓試驗電平UT/%電壓暫降UT/%持續(xù)時間/595 0.5 40 60 5 70 30 25 注UT指施加試驗電平前的交流網(wǎng)電壓。f)只要數(shù)字心電圖機保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過操作者干預可恢復到試驗前狀態(tài)，則允許數(shù)字心電圖機在表14規(guī)定的抗擾度試驗電平上偏離基本性能的要求;符合性的確定是依據(jù)數(shù)字心電圖機在試驗過程中和試驗之后的性能。表14電酒供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗內(nèi)容2電壓試驗電平UT/%電壓暫降UT/%持續(xù)時間/595 5 注UT指施加試驗電平前的交流網(wǎng)電壓。g)多相數(shù)字心電圖機應逐相進行試驗(注:在IEC60601-1-2: 2007中已經(jīng)更改為多相數(shù)字心電圖機應所有相同時進行試驗。h)試驗電壓應步進式改變，并從過零點開始;對于多相數(shù)字心電圖機，過零點應參照受試相。i)擬使用交/直流轉(zhuǎn)換器的直流電源輸入的數(shù)字心電圖機，應使用符合數(shù)字心電圖機制造商技術(shù)要求的轉(zhuǎn)換器進行試驗;抗擾度試驗電平應施加于轉(zhuǎn)換器的交流電源輸入端。j)對于電源輸入具有多路電壓設定或自動變換電壓范圍能力的數(shù)字心電圖機，應以最小和最大額定輸入電壓進行試驗;試驗應在最小額定電源頻率下進行。k)對于有內(nèi)部備用電池的數(shù)字心電圖機，應在試驗后驗證數(shù)字心電圖機脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作的能力。1)試驗中和試驗后觀察數(shù)字心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。9 型式評價結(jié)果的判定原則結(jié)果的判定，分為單項判定和綜合判定。單項判定根據(jù)每個項目的技術(shù)要求、實測數(shù)據(jù)給出是否合格的結(jié)論，其中一臺樣機不合格時，單項結(jié)論判為不合格。綜合判定根據(jù)單項判定的結(jié)論來判定。有一項(含一項及以上單項不合格，綜合判定為不合格。22 JJF 1389-2013 附錄A心電仿真信號標準波形參數(shù)H 田圖A.l各導聯(lián)記錄心電仿真信號波形23 T1RR間隔QRmax 內(nèi)部偏移間隔Ta N 冉陽明F唱llNOHTl1 T波起始至P波結(jié)束Ag ST段水平等值線AI0 T波幅值細尊稱費盼也8吧Ae R波幅值Aa R被幅值A7R波谷幅值T3 QRS復合波T.Q波T6 PQCPR)間隔A2.A. P波幅值A3P波谷幅值A6 Q波幅值飛P波E 、aVL、aVF、V1到Vs導聯(lián)記錄心電仿真信號波形幅度一頻率參數(shù)T7 QT間隔I、圖A.2JJF 1389-2013 都坦排剖制拙唰MW黑l劇瞿mR娼盼坦時組副令矚目仆沓葉時國ID國l穩(wěn).L01y 哥國l驟，S8y 去3在itlS6y斗的.囡E哥國I穩(wěn)LY揭爾W啊時盧耐榻的口揭MJID鮑勃穩(wěn)dEy25 離國l哥哥dyZy 堅E盧盟軍區(qū)區(qū)HH哥蝴哥哥gy-IH-!allHtlllille-H哥蛐滿s9yID國l也毒告是py庭里(肉同)M陸內(nèi)同曲H(己)運gM陸虛度抽樣理撞去盧| . |i|ll-i|l|llr 銷肉同時【JJF 1389-2013 一、HR-l測試信號波形HR-2測試信號波形HR-3測試信號波形HR-4測試信號波形圖A.4HR測試信號的波形26 IZ喝巳wltNOHE導聯(lián)，信號發(fā)生器輸出信號峰谷值幅度為2mV) 允許ECI輸出狀態(tài)下心電信號各單元幅值各波形幅度名稱誤差mV mm (5= 10 mm/m V) mm (5=5 mm/mV) mm (5=20 mm/mV) % 標準值最小值最大值標準值最小值最大值標準值最小值最大值標準值最小值最大值Al心電信號峰-谷幅值10 2.0 1. 80 2.20 20.0 18.0 22.0 10.0 9.0 11. 0 40.0 36.0 44.0 A2P波幅值0.234 O. 199 0.269 2. 3 1.9 2. 7 1.2 1.0 1.3 4. 7 4. 0 5.4 A3P波谷幅值O. 196 O. 167 O. 225 2.0 1.7 2.3 1.0 0.8 1.1 3.9 3.3 4. 5 運15A4 p波幅值0.234 O. 199 0.269 2. 3 1.9 2. 7 1.2 1.0 1.3 4. 7 4. 0 5.4 A5 Q披幅值一O.394 一0.335一0.453-3.9 -3.3 -4.5 -2.0 一1.7一2.3 一7.9-6.7 -9.1 A6R波幅值1. 605 1. 445 1. 766 16. 1 14.5 17.7 8. 0 7. 2 8. 8 32. 1 28. 9 35.3 A7R波谷幅值10 0.716 O. 644 O. 788 7. 2 6. 5 7. 9 3. 6 3.2 3.9 14. 3 12.9 As R波幅值1. 068 0.961 1. 175 10. 7 9.6 11. 7 5. 3 4.8 5.8 21. 4 19.2 23.5 I A9 ST段水平一0.116一0.099一O.133 -1.2 一1.0一1.3一O.6 一O.5 一O.7 -2.3 一2.0 -2.6 I 15 AlO T波幅值一0.408一0.347一0.469-4.1 -3.5 -4.7 一2.0-1.7 -2.3 一8.2 一7.0 心電信號幅度參數(shù)(圖A.2) (1、表A.1. 1 內(nèi)的幅度值僅作為信息參考。注:此表及以后各表中標注口E由、。l陽明嚴llNOH心電信號幅度參數(shù)(圖A.3)(aVR導聯(lián)，信號發(fā)生器輸出信號峰-谷值幅度為2mV) 允許ECI輸出狀態(tài)下心電信號各單元幅值各波形幅度名稱誤差mV mm (5=10 mm/mV) mm (5=5 mm/mV) mm (5=20 mm/mV) % 標準值最小值最大值標準值最小值最大值標準值最小值最大值標準值最小值最大值Al信號峰-谷幅值三三102.0 1. 80 2. 20 20.0 18.0 22.0 10.0 9.0 11. 0 40.0 36.0 44.0 A2P波幅值一0.234一O.199 一0.269一2.3 -2.0 一2.7-1.2 -1.0 -1.3 -4.7 -4.0 -5.4 A3P波谷幅值一O.196 一O.167 一O.225 -2.0 -1.7 -2.3 -1.0 一O.8 -1.1 -3.9 -3.3 -4.5 運15A4 P波幅值一0.234一O.199 一0.269一2.3 一2.0一2.7一1.2-1.0 -1.3 -4.7 -4.0 -5.4 AsR波幅值0.394 0.335 0.453 3.9 3. 3 4.5 2. 0 1.7 2. 3 7.9 6. 70 9. 1 A6S波幅值-1. 605 -1. 445 -1. 766 -16.1 -14.4 一17.7-8.0 一7.2一8.8 -32.1 -28.9 -35.3 A7波谷幅值10 一O.716 一O.644 一O.788 一7.2-6.5 一7.9-3.6 -3.2 -3.9 一14.3 一12.9 -15.8 As S波幅值-1. 068 一O.961 -1.175 -10.7 -9.6 一11.7一5.3 一4.8 -5.9 -21. 4 -19.2 -23.5 A9 ST段水平0.116 0.099 O. 133 1.2 1.0 1.3 O. 6 O. 5 O. 7 2.3 2.0 2.6 15 A10 T波幅值0.408 0.347 0.469 4. 1 3.5 4. 7 2. 0 1.7 2. 3 8.2 6. 9 9.4 二一L 一一一表A.1.2 臥。ll時盧llNeH心電信號幅度參數(shù)(圖A.2) (aVL、aVF導聯(lián)，信號發(fā)生器輸出信號峰-谷值幅度為2mV) 允許ECI輸出狀態(tài)下心電信號各單元幅值各波形幅度名稱誤差mV mm (S= 10 mm/m V) mm (S=5 mm/mV) mm (S=20 mm/mV) % 標準值最小值最大值標準值最小值最大值標準值最小值最大值標準值最小值最大值A1信號峰-谷幅值10 1.0 O. 90 1. 10 10.0 9. 0 11. 0 5.0 4. 5 5.5 20.0 18.0 22.0 A2P波幅值0.117 0.099 O. 135 1.2 1.0 1.3 0.6 0.5 O. 7 2.3 2. 0 2.7 A3P波谷幅值0.098 0.083 0.113 1.0 O. 8 1.1 O. 5 0.4 O. 6 2.0 1.7 2. 3 運15A4 p波幅值0.117 0.099 O. 135 1.2 1.0 1.3 O. 6 O. 5 O. 7 2. 3 2.0 2. 7 人Q波幅值一O.197 一O.167 一0.226一2.0-1.7 -2.3 -1.0 一0.9-1.1 -3.9 -3.3 -4.5 A6R波幅值10 O. 803 0.723 O. 883 8.0 7.2 8. 8 4.0 3.6 4.4 16.1 14.5 17.7 A7R波谷幅值三二150.358 0.304 O. 412 3.6 3.0 4. 1 1.8 1.5 2.0 7.2 6.1 8.3 As R波幅值10 O. 534 0.481 0.587 5. 3 4. 8 5. 8 2. 7 2.4 3.0 10. 7 9.6 11. 8 A9 ST段水平一O.058 -0.049 一0.067一O.6 一O.5 一0.7一0.3一O.2 一0.3-1.2 -1.0 一1.315 AlO T波幅值一O.204 一0.173一0.235一2.0 一1.7一2.3-1.0 一O.7 -1.2 一4.1 -3.5 -4.7 一一一二一表A.1.3 b。憶。HL呵呵F響wllNOM心電信號幅度參數(shù)(圖A.2)(V1 V6導聯(lián)，信號發(fā)生器輸出信號峰-谷值幅度為2mV) 允許ECI輸出狀態(tài)下心電信號各單元幅值各波形幅度名稱誤差mV mm (5=10 mm/mV) mm (5=5 mm/mV) mm (5=20 mm/mV) % 標準值最小值最大值標準值最小值最大值標準值最小值最大值標準值最小值最大值A1信號峰-谷幅值運100.667 0.608 0.734 6. 7 6.0 7.4 3. 3 3.0 3.6 13.3 12.0 14. 6 A2P波幅值0.078 O. 8 O. 4 1.6 AgP波谷幅值0.065 0.7 O. 3 1.3 A4 p波幅值0.078 O. 8 0.4 1.6 A5Q波幅值三三15一O.131 一0.111一0.151-1.3 一1.1-1.5 一0.7一O.6 一O.7 -2.6 -2.2 一O.3 A6R波幅值10 O. 535 0.481 0.589 5.3 4.8 5.9 2.7 2.4 2. 9 10. 7 9.6 11. 8 A7R波谷幅值0.239 0.203 0.275 2.4 2.0 2. 8 1.2 1.0 1.4 4.8 4.0 5.5 As R波幅值O. 356 0.303 O. 409 3.6 3.0 4. 1 1.8 1.5 2.1 7. 1 6.0 8.2 15 A9 ST段水平一0.039一0.033一O.045 一0.4一O.2 一0.8一O.7 一O.9 A10 T波幅值一O.136 一0.116一O.156 -1.4 -1.2 -1.6 一O.7 一0.6一0.8-2.7 -2.3 -3.1 表A.1.4 0 時同回lINOHV1V6導聯(lián)，信號發(fā)生器輸出信號頻率為0.75Hz) 數(shù)字心電圖機記錄的心電信號各單元持續(xù)時間各間期(或波寬)名稱口1Smm (記錄速度為25mm/s) mm (記錄速度為50mm/s) 標準值最小值最大值標準值最小值最大值標準值最小值最大值T1 RR間隔1 333.3 1 266.6 1 400.0 33. 3 31. 7 35.5 66.7 63.4 70. 0 T2 P波132. 7 123.4 142.0 3.3 3. 1 3. 5 6. 6 6. 2 7. 1 T3 QRS復合波94. 7 88.1 101. 3 2. 4 2. 2 2.5 4. 7 4.4 5.0 T. Q波21. 3 19. 8 22.8 O. 5 1.1 1.0 1.2 Ts R波73.3 68. 2 78.4 1.8 1.7 1.9 3. 7 3.4 3.9 T6 PQ (PR)間隔165. 3 153.7 176.9 4. 1 3.8 4.4 8. 3 7. 7 8.9 T7 QT間隔516.0 479.9 552. 1 12. 9 12. 0 13. 8 25. 8 24.0 27.6 Ts內(nèi)部偏移間隔Qrmax42. 7 39. 7 45. 7 1.1 1.0 1.1 2. 1 2.0 2.3 Tg DAV: QRmax 74.0 68.8 79.2 1.8 1.7 2.0 3.7 3.4 4.0 TIO T波212.0 197.2 226.8 5.3 4.9 5. 7 10.6 9.9 11. 3 T!1 T波起始至P波結(jié)束1 000.0 930.0 1 070.0 25.0 23.2 26. 8 50.0 46.5 53.5 注T1最大允許誤差5%，T2T!1最大允許誤差7%。E 、aVL、aVF、心電信號時間參數(shù)(圖A.2)(1、襄A.2.1w . Ll明FwllNeH心電信號時間參數(shù)(圖A.3)CaVR導聯(lián)，信號發(fā)生器輸出信號頻率為0.75Hz) 數(shù)字心電圖機記錄的心電信號各單元持續(xù)時間各間期(或波寬名稱口lSmm C記錄速度為25mm/s) mm C記錄速度為50mm/s) 標準值最小值最大值標準值最小值最大值標準值最小值最大值T1 RR間隔1 333.3 1 266. 6 1 400.0 33.3 31. 7 35.5 66. 7 63.4 70.0 T2 P波132.7 123.4 142.0 3.3 3. 1 3.5 6.6 6. 2 7. 1 T3 QRS復合波94. 7 88. 1 101. 3 2. 4 2. 2 2.5 4. 7 4.4 5.0 T4 R波21. 3 19.8 22. 8 0.5 1.1 1.0 1.2 Ts S波73.3 68.2 78.4 1.8 1.7 1.9 3.7 3.4 3.9 Ts PR CPQ)間隔165. 3 153. 7 176.9 4. 1 3.8 4.4 8. 3 7.7 8.9 T7 QT間隔516.0 479.9 552.1 12. 9 12.0 13.8 25. 8 24.0 27.6 T8內(nèi)部偏移間隔:12.0 11. 2 12. 8 0.3 O. 6 O. 5 0.6 QRmax CDAV) T9 T波212.0 197.2 226.8 5. 3 4. 9 5.7 10.6 9.9 11. 3 注T1最大允許誤差5%，T2T9最大允許誤差7%。表A.2.2w N JJF 1389-2013 附錄B數(shù)字心電圖機型式評價原始記錄一、觀察項目記錄試驗時間:從開始，到樣機編號:;環(huán)境溫度.C;相對濕度:大綱中要求的章節(jié)號4.1 4.2 4.3 6.1 6.2 注:十 要求計量器具應采用法定計量單位計量器具應符合計量法制標志和計量器具標識的要求計量器具必須符合其他法制管理要求被檢數(shù)字心電圖機應標有生產(chǎn)廠名、型號、出廠日期及編號、電源額定電壓、頻率，不得有影響其正常工作的機械損傷，所有旋鈕、開關(guān)應牢固可靠，定位正確被檢數(shù)字心電圖機應附件齊全，并有使用說明書數(shù)字心電圖機應具有心電圖同步采集、顯示及中文輸入功能;應能對心電圖波形、文字或符號進行打印;至少具有5 mm/mV、10mm/mV和20mm/mV 二擋可調(diào)增益，及12.5mm/s、25mm/s兩擋走紙速度。同時可根據(jù)產(chǎn)品說明書對功能的描述進行確認通過不通過觀察項目應包括型式評價大綱中所有的檢查要求。十第頁共頁結(jié)束。% 備注一一一33 JJF 1389-2013 二、常溫試驗試驗時間:從樣機編號:所用計量器具名稱:1.定標電壓誤差:. . 號度編濕半葉JqA 相., C O B-eh 軍鄉(xiāng)一- 始一號開一型., . 度溫境環(huán)., 結(jié)束。% 導聯(lián)計量性計算公式內(nèi)定標信號幅度方波信號(0.4s, 1 mV) 誤差能要求hC;mm 測量幅度hE;mm% I E 士5%配z二(注-