醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容及現(xiàn)場檢查重點.pptx

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 內(nèi)容及現(xiàn)場檢查重點,2016年3月,課件大綱,一、規(guī)范法定地位及原則,二、規(guī)范條款講解,三、規(guī)范現(xiàn)場檢查,一、規(guī)范法定地位及原則,（一）、規(guī)范法定地位,一、規(guī)范法定地位及原則,（二）、規(guī)范遵循原則,醫(yī)療器械法規(guī)體系,行政管理 通用法規(guī),醫(yī) 療 器 械 專 業(yè) 法 規(guī),行政許可法,行政處罰法,醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例,醫(yī)療器械注冊管理辦法 體外診斷試劑注冊管理辦法,醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定,醫(yī)療器械法規(guī)體系,醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法,醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法,藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法,醫(yī)療器械分類規(guī)則,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 分類分級監(jiān)督管理規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類 分級監(jiān)督管理規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管 目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,醫(yī)療器械法規(guī)體系,醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。,本條明確了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范法律地位。,（2）規(guī)范與辦法的關(guān)系 規(guī)范是對辦法的細(xì)化、完善和具體規(guī)定，是辦法實施的具體要求，經(jīng)營許可和備案現(xiàn)場檢查、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各類監(jiān)督檢查的依據(jù)及判定標(biāo)準(zhǔn)。,（1）規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，由總局組織制定并監(jiān)督實施。,（一）、規(guī)范法定地位,醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。,本條規(guī)定了規(guī)范實施的要求 建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 覆蓋質(zhì)量管理全過程 做好記錄以保證持續(xù)符合要求,（一）、規(guī)范法定地位,1、分類管理原則 在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險分類對經(jīng)營高風(fēng)險 產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。 2、落實責(zé)任主體原則 強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任 人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。,12,（二）、規(guī)范遵循原則,3、全過程覆蓋原則 對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中所涉及的采購、驗收、儲存、運(yùn)輸、 銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都提出了要求。強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的 查驗要求，確保所采購的產(chǎn)品質(zhì)量有保障。,4、可追蹤溯源原則 對于醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、流向都提 出了明確要求，保證全程可追蹤溯源。,13,（二）、規(guī)范遵循原則,5、強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè) 全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、 質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險防范等 方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合 理和有效。,14,（二）、規(guī)范遵循原則,6、強(qiáng)化儲運(yùn)溫濕度管理 目前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對溫 濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲存、運(yùn)輸管理，規(guī)范對此類 醫(yī)療器械的儲運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定 和要求，解決了我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題。,15,（二）、規(guī)范遵循原則,7、順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展 目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢，相 對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對滯后，本規(guī)范對 醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對從 事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計算機(jī)信息管理系統(tǒng) ；對從事醫(yī)療器械委托貯運(yùn)的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托 方及食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)及時查詢或監(jiān)管的條件，以 實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。,16,（二）、規(guī)范遵循原則,8、適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展 隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通 模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 提供貯存、配送服務(wù)的新型業(yè)態(tài)。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，規(guī)范對 我國目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進(jìn)行了專題調(diào)研與分析 ，在相應(yīng)條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使規(guī)范既能 適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能 發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。,17,（二）、規(guī)范遵循原則,二、規(guī)范條款講解,第一章,總,則,（4條）,第二章 第三章 第四章,職責(zé)與制度 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備,（5條） （6條） （16條）,第五章 第六章 第七章 第八章,采購、收貨與驗收 入庫、貯存與檢查 銷售、出庫與運(yùn)輸 售后服務(wù),（9條） （6條） （9條） （9條）,第九章,附,則,（2條）,規(guī)范目錄,規(guī)范作為規(guī)范醫(yī)療,器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基 本要求，對醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī) 構(gòu)和職責(zé)，人員與培訓(xùn),，設(shè)施與設(shè)備提出了明 確要求，對經(jīng)營過程中 的采購、收貨、驗收、 入庫、儲存、檢查、銷 售、出庫、運(yùn)輸和售后,服務(wù)都做了明確規(guī)定。,（共九章、66條）,第一章,總,則,（4條）,第二章 第三章 第四章,職責(zé)與制度 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備,（5條） （6條） （16條）,第五章 第六章 第七章 第八章,采購、收貨與驗收 入庫、貯存與檢查 銷售、出庫與運(yùn)輸 售后服務(wù),（9條） （6條） （9條） （9條）,第九章,附,則,（2條）,規(guī)范目錄,（共九章、66條）,（共7章、82條、關(guān)鍵項28條）,第一章 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理， 規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療 器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理 辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。,（1）目的：,總則 【條款釋義】本條明確了制定規(guī)范的 目的和依據(jù)。 本條是規(guī)范的實施定位，明確了 規(guī)范管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。,（2）依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等,加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 保證醫(yī)療器械安全、有效,基本目的 根本目的,第二條,本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營 活動的經(jīng)營者。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng) 在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn) 輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制 措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。,【條款釋義】 本條明確了規(guī)范的基本內(nèi)涵和 企業(yè)實施規(guī)范的基本方法。,（1）基本原則實施規(guī)范既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管 理的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標(biāo)準(zhǔn)。 （2）基本方法正確貫徹實施本規(guī)范、建立有效的質(zhì)量管理體系、實現(xiàn) 確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標(biāo)，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實發(fā)揮質(zhì)量 管理的監(jiān)督、控制作用。,運(yùn)輸,采購,儲存,銷售,采購前確認(rèn),過程監(jiān)控,收貨驗收,驗證、監(jiān),控、檢查,票據(jù)管理,設(shè)備驗 證保養(yǎng),過程監(jiān)控,售后管理,驗收,第一章,總則,第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的 風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的 質(zhì)量管理措施。,【條款釋義】 規(guī)范根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別不同，采取不同的質(zhì) 量管理措施。 對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，嚴(yán)格質(zhì)量管理；對于經(jīng)營第一、 二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)量管理。,第一章,總則,第一章,總,則,（4條）,第二章 第三章 第四章,職責(zé)與制度 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備,（5條） （6條） （16條）,第五章 第六章 第七章 第八章,采購、收貨與驗收 入庫、貯存與檢查 銷售、出庫與運(yùn)輸 售后服務(wù),（9條） （6條） （9條） （9條）,第九章,附,則,（2條）,41,規(guī)范目錄,（共九章、66條）,第五條,企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面 負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條 件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人 員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范 要求經(jīng)營醫(yī)療器械。,【條款釋義】 明確企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人對企業(yè)質(zhì) 量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)。,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,（1）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 （2）應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理的必要,條件； （3）確保企業(yè)按照規(guī)范要 求經(jīng)營醫(yī)療器械。,企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證中 “企業(yè)負(fù)責(zé) 人”項所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。,第二章,職責(zé)與制度,采購負(fù)責(zé)人,銷售負(fù)責(zé)人,現(xiàn)場檢查重點,重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。,第二章 職責(zé)與制度,現(xiàn)場檢查重點,重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊對照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致; 檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。,第二章 職責(zé)與制度,第六條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在 企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決 權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人 【條款釋義】 （1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。 （2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決 定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。 （3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)保證獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起 到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。,第二章,職責(zé)與制度,采購負(fù)責(zé)人,銷售負(fù)責(zé)人,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點：重點查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。,第二章 職責(zé)與制度,第七條,企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：,第二章,職責(zé)與制度,（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 進(jìn) 行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理； （三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者或者購貨者資質(zhì)的審核； （五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督； （六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告； （九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； （十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 【條款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員具體管理職責(zé)，其對本企業(yè)經(jīng) 營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際工作情況對具體職責(zé)進(jìn)行梳理，應(yīng)包 括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項內(nèi)容。 本條對職責(zé)的表述大致分為“負(fù)責(zé)”和“組織”，其中“負(fù)責(zé)”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管 理部門獨(dú)立完成；“組織”的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實施。,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點：重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。,第二章 職責(zé)與制度,第八條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，包括以下內(nèi)容：,（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)； （二）質(zhì)量管理的規(guī)定； （三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單規(guī)定）； （四）供貨者資格審核的規(guī)定； （五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、出庫記錄規(guī)定）； （六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售記錄規(guī)定）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定； （八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄規(guī)定）； （十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄規(guī)定）； （十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備記錄和檔案規(guī)定）； （十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案規(guī)定）； （十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄）； （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理 報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；,第二章,職責(zé)與制度,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點：重點查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。,第二章 職責(zé)與制度,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企 業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定、質(zhì)量管理制度執(zhí) 行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向 所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 【條款釋義】 明確了所有經(jīng)營企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。 （1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則 （2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件 對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還提出了額外建立 制度的要求，以落實按照風(fēng)險管理的要求。,第二章 職責(zé)與制度,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點：重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度。,第二章 職責(zé)與制度,第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī) 模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以 及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng) 當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括 采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng) 真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè) 務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng) 當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化 等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。 進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療 器械有效期后2年；無有效期的，不得少 于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和 銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄 制度。,【條款釋義】 根據(jù)條例規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當(dāng) 建立進(jìn)貨查驗記錄。 第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，其他 經(jīng)營企業(yè)鼓勵建立。 記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵企業(yè)采用信 息化的電子記錄。 對記錄的時限進(jìn)行了規(guī)定，特別是植 入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。,第二章 職責(zé)與制度,【條款釋義】 企業(yè)能夠建立的記錄：,質(zhì)量 記錄,采購記錄,驗收記錄,養(yǎng)護(hù)記錄 銷售記錄,出庫復(fù)核記 錄,銷后退回和 購進(jìn)退出記 錄,儲運(yùn)溫濕度 監(jiān)測記錄 運(yùn)輸記錄,不合格器械 處理記錄,記錄是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系 統(tǒng)的重要組成部 內(nèi)容要求：真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。,第二章 職責(zé)與制度,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點一：重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購進(jìn)和驗收。 檢查要點二：重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。,第二章 職責(zé)與制度,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點三：重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保存。,第二章 職責(zé)與制度,第一章,總,則,（4條）,第二章 第三章 第四章,職責(zé)與制度 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備,（5條） （6條） （16條）,第五章 第六章 第七章 第八章,采購、收貨與驗收 入庫、貯存與檢查 銷售、出庫與運(yùn)輸 售后服務(wù),（9條） （6條） （9條） （9條）,第九章,附,則,（2條）,50,規(guī)范目錄,（共九章、66條）,第十條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法 規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格 要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 【條款釋義】 明確了企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)理解并掌握醫(yī)療器械 相關(guān)法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營、保證企業(yè)按照規(guī)范的要求開展各項 經(jīng)營管理活動，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。 從業(yè)禁止的規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十五條等條款明確規(guī)定 了違反條例相關(guān)條款直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,第三章 人員與培訓(xùn),現(xiàn)場檢查重點,檢查要點：可由監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。,第三章 人員與培訓(xùn),第十一條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和,經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì) 量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國 家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù) 責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān) 專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、 電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、 護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)， 下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè) 技術(shù)職稱和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理工作經(jīng)歷。,【條款釋義】 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立原則及具體要求。 組織機(jī)構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際 相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管 理的需求。 規(guī)范僅對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì) 量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)進(jìn)行了規(guī)定，對于第一類、 第二類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)不做要求。,第三章 人員與培訓(xùn),第十二條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、,經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 （一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大 學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員， 應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過 生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān) 專業(yè)或職業(yè)資格的人員。 【條款釋義】 企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)， 其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。,第三章 人員與培訓(xùn),第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服 務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。,【條款釋義】 醫(yī)療器械經(jīng)營顯著區(qū)別于藥品的特點之一就是醫(yī)療器械存在售后 服務(wù)環(huán)節(jié)，尤其對醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售 后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件。 1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或 者第三方提供售后服務(wù)支持,但企業(yè)要承擔(dān)聯(lián)系、反饋、監(jiān)督的責(zé)任。 2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。但售后服 務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)記 錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。,第三章 人員與培訓(xùn),第十四條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗,位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗 前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng) 考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括,【條款釋義】 培訓(xùn)方式和內(nèi)容。,相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、 質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職 責(zé)。 繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方 可繼續(xù)從事崗位工作。 強(qiáng)調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知 識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。,第三章 人員與培訓(xùn),第十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗 收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至 少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特 定要求的，不得從事相關(guān)工作。,【條款釋義】 健康檢查的人員范圍、要求。 依法對員工健康狀況進(jìn)行管 理。,人員健康要求： （1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、 儲存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員 （2）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合 相應(yīng)崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束 自身行為的人員。,健康檢查要求： （1）崗前及年度檢查 （2）建立健康檔案,第三章 人員與培訓(xùn),第一章,總,則,（4條）,第二章 第三章 第四章,職責(zé)與制度 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備,（5條） （6條） （16條）,第五章 第六章 第七章 第八章,采購、收貨與驗收 入庫、貯存與檢查 銷售、出庫與運(yùn)輸 售后服務(wù),（9條） （6條） （9條） （9條）,第九章,附,則,（2條）,57,規(guī)范目錄,（共九章、66條）,第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng) 營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場 所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營 場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管 理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng) 營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 【條款釋義】 （1）經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模的實際需要。 （2）經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求，具體要求各省市制定。 （3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居 民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點：重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨(dú)立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所內(nèi)。查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十七條,庫房的選址、設(shè)計、布局、,建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯 存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯 或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特 性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。,【條款釋義】 庫房設(shè)置的基本要求以及目的。,（1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源 （2）設(shè)計：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱 的材料，保證庫房的恒溫要求 （3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀 態(tài)及儲存特性 （4）建造 （5）改造 （6）維護(hù),符合貯存要 求，防止醫(yī) 療器械的混 淆和差錯或 被污染。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點：重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設(shè)計、布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十八條,有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可,以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳 列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要 求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列 需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng) 營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)進(jìn)行存儲的； （四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共 振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素 設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定 的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。,【條款釋義】 體現(xiàn)按風(fēng)險類別監(jiān)管、按實際經(jīng)營情 況監(jiān)管的目的。 提出了幾種可不設(shè)置庫房的情形，簡 化了經(jīng)營企業(yè)庫房設(shè)置的要求，更符 合醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十九條 在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分 區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不 合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分 （如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為 黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠 色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品 應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū) 應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離 或者有隔離措施。,【條款釋義】 庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械 的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫區(qū)。 （1）庫房應(yīng)有驗收、貯存、發(fā)貨的專用場所或區(qū) 域。 （2）冷藏醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的冷庫中設(shè)置驗收區(qū)、 貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。 （3）應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域。,（1）貯存作業(yè)區(qū)： （2）輔助作業(yè)區(qū)： （3）辦公生活區(qū)：,分開一定距離/ 有效隔離,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十條,庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：,（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。,【條款釋義】 儲存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的 墻壁、屋頂）,第四章 設(shè)施與設(shè)備,醫(yī)療器械庫房設(shè)施設(shè)備,1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備 2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備 3、符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 4、包裝物料的存放場所 5、特殊要求醫(yī)療器械的儲存設(shè)施,地拍子、貨架 窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨 架、門簾、風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅 燈、捕鼠籠、粘鼠膠等 一要符合安全用電要求 二要符合作業(yè)要求 零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、 標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備 根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng)的 設(shè)施設(shè)備,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十二條 庫房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng) 營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備 或儀器。,【條款釋義】 庫房溫度、濕度控制要求。 外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯 存，外包裝沒有明顯標(biāo)識具體溫度的，按 照室溫要求保存。,對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫 濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器、溫度計、濕度計等）。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點一、檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場確認(rèn)庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。 檢查要點二、庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點檢查庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）； （四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、 保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。 特殊低溫是指按醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)需特殊溫度儲藏的溫度要求。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點、現(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范 圍相適應(yīng)，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺； （二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度 監(jiān)測、顯示的冷柜； （四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所 需的工具、包裝用品。 【條款釋義】本條款是對醫(yī)療器械零售營業(yè)場所的具體要求，區(qū)別于一 般的辦公場所。 要求：與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，滿足零售店面經(jīng)營要求，滿足產(chǎn)品展示、 分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設(shè) 施設(shè)備缺少等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十五條,零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：,（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、 放置準(zhǔn)確； （二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射； （三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行 監(jiān)測和記錄； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。 【條款釋義】 本條款是從銷售安全的角度對營業(yè)場所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進(jìn)行科學(xué)、 合理的分類管理，加強(qiáng)對零售場所經(jīng)營非醫(yī)療器械的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科 學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十六條 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售 陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點 檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤 柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和 處理，并保留相關(guān)記錄。 【條款釋義】醫(yī)療器械陳列及檢查的相關(guān)要求。 目的：通過企業(yè)對陳列、存放醫(yī)療器械的動態(tài)檢查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械 在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格醫(yī)療 器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。 要點：制度規(guī)定、職責(zé)明確、規(guī)程清晰、記錄完整,第四章 設(shè)施與設(shè)備,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點：重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十七條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相,關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并 建立記錄和檔案。,【條款釋義】貯運(yùn)設(shè)施設(shè)備的管,理。 （1）專人維護(hù)：貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng) 由專人負(fù)責(zé) （2）建立記錄和檔案,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十八條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度,監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存 校準(zhǔn)或檢定記錄。,【條款釋義】 校準(zhǔn)或檢定：按照國家計量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強(qiáng)制檢定的計量器具應(yīng) 當(dāng)依法強(qiáng)制檢定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要強(qiáng)制檢定的計量器具主要包括液態(tài)溫度 計等。對屬于國家非強(qiáng)制檢定的計量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。溫濕度自動監(jiān)測相 關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進(jìn)行校準(zhǔn)。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,校準(zhǔn) 檢定 驗證,校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一 組操作。 檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法 定要求所進(jìn)行的全部工作。 驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系 統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、 保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定 期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證 方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè) 施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。,【條款釋義】 （1）驗證的范圍：冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān) 測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。 （2）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、 停用時間超過規(guī)定時限的驗證。,根據(jù)驗證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件： （1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程 （2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗證合格的條件下發(fā)揮效 能，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過程中得到保證 （3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波 動點用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲存位置設(shè)置 （4）對出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保醫(yī)療 器械質(zhì)量的安全,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第三十條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計 算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能： （一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或備案憑證號、規(guī)格型號、 生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效日期），生產(chǎn)企業(yè)信息，實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功 能； （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán) 節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時 和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及 超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算 機(jī)信息管理系統(tǒng)。,【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機(jī)系統(tǒng)的具體要求。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】 明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計算機(jī) 系統(tǒng)的基本要求。 （1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享、票據(jù)打印功能 （2）能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求 （3）實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯 （4）供應(yīng)商資質(zhì)審核功能 （5）有效期、近效期跟蹤及自動鎖定功能等。 鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點：重點檢查企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機(jī)數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第三十一條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng) 營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合 以下要求： （一）具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件； （二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交 換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤 管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段； （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電 子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；,【條款釋義】 對為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、 配送服務(wù)的條件要求。 各省市可根據(jù)區(qū)域內(nèi)實際情況，制定相應(yīng) 的細(xì)則，推廣醫(yī)療器械第三方物流。,（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān) 要求。 （1）硬件：具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件 （2）軟件：具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實 現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平 臺和技術(shù)手段。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,現(xiàn)場檢查重點,檢查要點：現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營場所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等）； 查看企業(yè)是否制定與受托儲運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實施，抽查相關(guān)記錄； 檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段并確認(rèn)是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第一章,總,則,（4條）,第二章 第三章 第四章,職責(zé)與制度 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備,（5條） （6條） （16條）,第五章 第六章 第七章 第八章,采購、收貨與驗收 入庫、貯存與檢查 銷售、出庫與運(yùn)輸 售后服務(wù),（9條） （6條） （9條） （9條）,第九章,附,則,（2條）,80,規(guī)范目錄,（共九章、66條）,第三十二條,企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械,的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng) 當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 如有必要，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況 進(jìn)行評價。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督 管理部門報告。 【條款釋義】 企業(yè)采購前審核的主要內(nèi)容，供貨商、供貨品種的審核要求。 發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門報告。,第五章 采購、收貨與驗收,合法性確定：供貨者、采購醫(yī)療器械、供貨者銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議 需,要 實 地 考 察 的 企,一是發(fā)生過醫(yī)療器械質(zhì)量問題的醫(yī)療器械企業(yè); 二是國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的醫(yī)療器械的企業(yè)； 三是有信譽(yù)不良記錄的企業(yè)； 四是有其他不良行為的； 五是發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司。,業(yè) （1）必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。 （2）考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因， 是否采取糾正措施，糾正措施是否真實有效。,采,購,審,核,要,求,第五章 采購、收貨與驗收,【條款釋義】供貨者銷售人員審核內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)、核實供貨者銷售人 員身份的真實性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營、超委托權(quán)限從事違法銷售 活動。,常用方法： 1、授權(quán)書的內(nèi)容是否 符合要求。 2、電話授權(quán)單位核實 銷售人員身份。,常見問題： 1、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期； 2、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)期限； 3、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng) 當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標(biāo)明“我公 司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效醫(yī)療器械目錄為 準(zhǔn)”，如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應(yīng)標(biāo)明。,第五章 采購、收貨與驗收,如何確定？,看樣品,核實相關(guān)材料,外包裝標(biāo)識 看聯(lián)系方式,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗判斷,確定所購入醫(yī)療器械的合法性,生產(chǎn)許可證或備 案憑證 注冊證、備案憑證,第五章 采購、收貨與驗收,第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議， 明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備 案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。,【條款釋義】采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是一段時期內(nèi) 的采購。 合同或協(xié)議應(yīng)當(dāng)對采購具體內(nèi)容進(jìn)行明確，避免混淆。,第五章 采購、收貨與驗收,第三十四條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié),議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服 務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使 用。,【條款釋義】 簽訂質(zhì)量保證和售后服務(wù)協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任， 確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時，能夠及時處理，確保用械安全。,質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)條款應(yīng)當(dāng)單獨(dú)列出，證明其重要性。,第五章 采購、收貨與驗收,第三十五條,企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng),當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械 的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案 憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨 者、購貨日期等。,【條款釋義】采購記錄內(nèi)容。,醫(yī)療器械采購記錄內(nèi)容要求,第五章 采購、收貨與驗收,第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方 式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到 貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽 字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號 （或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證 號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單 位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 【條款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收,貨查驗的基本要求 （1）核實運(yùn)輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運(yùn)輸工具是 否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運(yùn)輸管理 要求的工具是否符合規(guī)定 （2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須 保證票貨相符,隨貨通行單常見問題： 1、內(nèi)容不全； 2、無原印章； 3、手寫； 4、品名不符、規(guī)格不符、 數(shù)量不符、批號不符；,第五章 采購、收貨與驗收,第三十七條,收貨人員對符合收貨要求,的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于 相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并 通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷 凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。,【條款釋義】對符合收貨要求醫(yī)療器械的 處理。 “品種特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、 儲存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。,（1）明確的待驗場所，可以是專用的庫區(qū)或相對穩(wěn)定的庫區(qū)， 或規(guī)定動態(tài)待驗區(qū)域。待驗場所應(yīng)符合醫(yī)療器械貯藏條件， 陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗應(yīng)在具有陰涼儲存條件的區(qū)域，冷藏 醫(yī)療器械待驗應(yīng)在具有冷藏儲存條件的區(qū)域； （2）應(yīng)明確在待驗期間醫(yī)療器械質(zhì)量管理由收貨員負(fù)責(zé)； （3）明確待驗標(biāo)志，動態(tài)待驗的也需要設(shè)置明顯標(biāo)志，其目 的是防止未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械被當(dāng)作合格品庫存管理或銷售； （4）收貨人員應(yīng)通知驗收員查驗醫(yī)療器械。,第五章 采購、收貨與驗收,第三十八條,驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn),行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號 或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、 供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 驗收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項 及處置措施。 【條款釋義】驗收的具體內(nèi)容。,醫(yī) 療 器 械 外 觀 檢 查,運(yùn)輸儲存包裝 最小包裝的外觀 標(biāo)簽和說明書 合格證明文件,封條是否損壞，所標(biāo)示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標(biāo)示 齊全 封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽 印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固 是否按照